Účinné látky: domperidon
Peridon 10 mg filmom obalené tablety Peridon 10 mg šumivé granule Peridon 1 mg / ml perorálna suspenzia Peridon detské čapíky
Príbalové letáky Peridon sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- Peridon 10 mg filmom obalené tablety Peridon 10 mg šumivé granule Peridon 1 mg / ml perorálna suspenzia Peridon detské čapíky
- Peridon 10 mg filmom obalené tablety, Peridon 10 mg šumivé granule, Peridon 30 mg čapíky,
Prečo sa používa Peridon? Načo to je?
Tento liek patrí do kategórie prokinetík.
Peridon je indikovaný na zmiernenie príznakov nevoľnosti a vracania.
▼ Liečivo podlieha ďalšiemu monitorovaniu. To umožní rýchlu identifikáciu nových bezpečnostných informácií. Môžete pomôcť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytnú počas užívania tohto lieku. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti „Vedľajšie účinky“.
Kontraindikácie Kedy by sa Peridon nemal používať
Peridon je kontraindikovaný v prípade:
- pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene
- pacienti so známym predĺžením intervalov srdcového vedenia, obzvlášť QTc, u pacientov s výraznými poruchami elektrolytov a už existujúcimi srdcovými chorobami, napr. kongestívnym srdcovým zlyhaním (pozri časť 4.4).
- Súbežné podávanie všetkých liekov, ktoré predlžujú QT interval (pozri časť Interakcie).
- Súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 (bez ohľadu na ich účinky na predĺženie QT intervalu) (pozri časť Interakcie).
- Známa precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- Nádory hypofýzy uvoľňujúce prolaktín (prolaktinómy).
Peridon by sa nemal používať v prípadoch, keď by stimulácia pohyblivosti žalúdka mohla byť škodlivá: gastrointestinálne krvácanie, mechanická obštrukcia alebo perforácia
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Peridon
Porucha funkcie obličiek
Polčas eliminácie domperidónu je pri ťažkej renálnej insuficiencii predĺžený o 7,4 až 20,8 hodiny, ale plazmatické hladiny liečiva sú nižšie ako u zdravých dobrovoľníkov. Pretože sa obličkami vylučuje len veľmi malé množstvo nezmeneného liečiva, je nepravdepodobné, že by dávka jedného podania vyžadovala úpravu u pacientov s renálnou insuficienciou. V prípade opakovaného podávania sa má frekvencia dávkovania domperidónu znížiť na jeden alebo dvakrát denne v závislosti od závažnosti poškodenia. Tiež môže byť potrebné znížiť dávkovanie.
Takýchto pacientov s predĺženou liečbou je potrebné pravidelne sledovať.
Kardiovaskulárne účinky
Peridon je spojený s predĺžením QT intervalu na elektrokardiograme. Počas postmarketingového sledovania boli u pacientov užívajúcich domperidón nájdené veľmi zriedkavé prípady predĺženia QTc intervalu a torsades de pointes. Tieto prípady zahŕňali pacientov so mätúcimi rizikovými faktormi, poruchami elektrolytov a súbežnou liečbou, ktoré mohli prispievať k faktorom. (Pozri časť Nežiaduce Účinky).
Epidemiologické štúdie ukázali, že domperidón je spojený so zvýšeným rizikom závažných ventrikulárnych arytmií alebo náhlej srdcovej smrti. Zvýšené riziko bolo pozorované u pacientov starších ako 60 rokov, u pacientov užívajúcich denné dávky vyššie ako 30 mg a u pacientov užívajúcich súbežne lieky predlžujúce QT interval alebo inhibítory CYP3A4.
Domperidon sa má používať v najnižšej účinnej dávke.
Peridon je kontraindikovaný u pacientov so známym predĺžením intervalov srdcového vedenia, najmä QTc, u pacientov s významnými poruchami elektrolytov (hypokaliémia, hyperkaliémia, hypomagneziémia) alebo bradykardiou, alebo u pacientov s už existujúcim srdcovým ochorením, ako je insuficiencia kongestívne srdce kvôli zvýšenému riziku ventrikulárnej arytmie Poruchy elektrolytov (hypokaliémia, hyperkaliemická hypomagneziémia) alebo bradykardia sú známe ako stavy, ktoré zvyšujú proarytmické riziko.
Liečba domperidónom sa má prerušiť za prítomnosti prejavov alebo symptómov spojených so srdcovou arytmiou a pacienti sa majú poradiť so svojim lekárom. Pacienti majú byť poučení, aby okamžite hlásili akékoľvek srdcové symptómy.
Použitie u pacientov s hepatálnou insuficienciou
Pretože domperidón sa metabolizuje predovšetkým v pečeni, Peridon by nemal byť používaný u pacientov s hepatálnou insuficienciou.
Používajte počas dojčenia
Po expozícii materským mliekom nie je možné vylúčiť výskyt nežiaducich účinkov, najmä srdcových prínos terapie pre matku. (pozri časť Osobitné upozornenia)
Použitie v pediatrii
Neurologické vedľajšie účinky (pozri časť „Nežiaduce účinky“) sú zriedkavé. Pretože metabolické funkcie a hematoencefalická bariéra nie sú v prvých mesiacoch života úplne vyvinuté, riziko neurologických vedľajších účinkov je u malých detí vyššie. Preto sa odporúča, aby bola dávka presne stanovená a striktne dodržaná u novorodencov, dojčiat a malých detských pacientov. Predávkovanie môže u detí spôsobiť extrapyramídové symptómy, je však potrebné zvážiť iné príčiny.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Peridonu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Domperidón sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom enzýmového systému CYP3A4. Údaje zo štúdií in vitro naznačujú, že súbežné používanie liekov, ktoré významne inhibujú tento enzým, môže viesť k zvýšeniu plazmatických hladín domperidónu. Interakčné štúdie interakcií s ketokonazolom preukázali výraznú inhibíciu metabolizmu domperidónu prvým prechodom domperidónu prostredníctvom ketokonazolu sprostredkovanú cytochrómom CYP3A4.
Výsledky tejto interakčnej štúdie sa majú vziať do úvahy, ak je domperidón predpisovaný súčasne so silnými inhibítormi CYP3A4, ako sú: ketokonazol, ritonavir a erytromycín.
Súbežný príjem nasledujúcich látok je kontraindikovaný
Lieky, ktoré predlžujú QTc interval
antiarytmiká triedy IA (napr. disopyramid, hydrochinidín, chinidín)
antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, dofetilid, dronedarón, ibutilid, sotalol)
o niektoré antipsychotiká (napr. haloperidol, pimozid, sertindol)
o niektoré antidepresíva (napr. citalopram, escitalopram) o niektoré antibiotiká (napr. erytromycín, levofloxacín, moxifloxacín, spiramycín)
o niektoré antimykotiká (napr. pentamidín)
o niektoré antimalariká (najmä halofantrín, lumefantrín)
o niektoré gastrointestinálne lieky (napr. cisaprid, dolasetrón, prukaloprid) alebo niektoré antihistaminiká (napr. mechitazín, mizolastín)
o niektoré lieky používané na liečbu rakoviny (napr. toremifén, vandetanib, vinkamín)
alebo niektoré iné lieky (napr. bepridil, difemanil, metadón)
Silné inhibítory CYP3A4 (bez ohľadu na ich účinky predlžujúce QT interval), napríklad:
alebo inhibítory proteázy
alebo systémové azolové antimykotiká
o niektoré makrolidy (erytromycín, klaritromycín a telitromycín)
Súbežné používanie nasledujúcich látok sa neodporúča
Stredne silné inhibítory CYP3A4, napr. Diltiazem, verapamil a niektoré makrolidy.
Súbežný príjem nasledujúcich látok vyžaduje opatrnosť pri používaní
Opatrnosť je potrebná v prípade liekov, ktoré vyvolávajú bradykardiu a hypokaliémiu, ako aj v prípade nasledujúcich makrolidov podieľajúcich sa na predĺžení QT intervalu: azitromycín a roxitromycín (klaritromycín je kontraindikovaný, pretože je silným inhibítorom CYP3A4). Je indikatívny a nie vyčerpávajúci.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Peridon sa má používať v tehotenstve iba vtedy, ak je to odôvodnené očakávaným terapeutickým prínosom.
Dojčenie
Domperidón sa vylučuje do ľudského mlieka a dojčené deti dostávajú menej ako 0,1% dávky upravenej podľa hmotnosti matky. Po expozícii materským mliekom nie je možné vylúčiť výskyt nežiaducich účinkov, najmä srdcových prínos terapie pre matku.Opatrnosť je potrebná v prípade rizikových faktorov, ktoré predlžujú QTc interval u dojčených detí.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Peridon nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Peridonu:
V prípade zistenej neznášanlivosti na cukry kontaktujte svojho lekára pred užitím lieku. Perorálna suspenzia obsahuje parahydroxybenzoáty, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (potenciálne oneskorený typ)
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Peridon: Dávkovanie
Peridon sa má používať v najnižšej účinnej dávke počas najkratšieho obdobia potrebného na kontrolu nevoľnosti a vracania. Odporúča sa užívať perorálnu suspenziu Peridon pred jedlom. Ak sa užíva po jedle, absorpcia lieku je dosť oneskorená.
Pacienti by sa mali pokúsiť užiť každú dávku v stanovenom čase. Ak sa dávka vynechá, má sa zabudnúť a pokračuje sa v zvyčajnom dávkovacom režime. Dvojitá dávka sa nemá užiť, aby sa nahradila vynechaná dávka. Normálne je maximálne trvanie liečby. nesmie presiahnuť jeden týždeň.
Dospelí a mladiství (vo veku 12 rokov alebo starší a s hmotnosťou 35 kg a viac)
10 ml (1 mg / ml perorálna suspenzia) až trikrát denne v maximálnej dávke 30 ml denne.
Novorodenci, dojčatá, deti (mladšie ako 12 rokov) a mladiství s hmotnosťou menej ako 35 kg
Dávka je 0,25 mg / kg. Táto dávka sa má podávať až trikrát denne v maximálnej dávke 0,75 mg / kg denne. Napríklad pre dieťa s hmotnosťou 10 kg je dávka 2,5 mg a môže sa podávať trikrát denne s maximálnou dávkou 7,5 mg denne. Orálny domperidón sa má užívať pred jedlom / dojčením. Keď sa užíva po jedle, absorpcia lieku sa trochu oneskorí.
Poškodenie funkcie pečene
Peridon je kontraindikovaný pri stredne ťažkej alebo ťažkej poruche funkcie pečene (pozri časť Kontraindikácie). V prípade mierneho poškodenia funkcie pečene však nie je potrebné upravovať dávkovanie
Porucha funkcie obličiek
Pretože eliminačný polčas domperidónu je v prípade závažného poškodenia funkcie obličiek predĺžený, frekvencia dávkovania Peridonu sa má v prípade opakovaného podávania znížiť na jedenkrát alebo dvakrát denne v závislosti od závažnosti poškodenia a môže byť potrebné ho znížiť. dávkovanie.
INŠTRUKCIE NA POUŽÍVANIE
1 Fľaša má skrutkovací uzáver s otvorom odolným proti otvoreniu deťmi. 2 Balenie obsahuje odmerný pohár a injekčnú striekačku s odstupňovaným dávkovaním na pediatrické použitie 3 Po otvorení fľaše je potrebné injekčnú striekačku s odmerkou vložiť do špeciálneho puzdra. Na podanie dávky otočte fľašu dnom hore a vezmite presné množstvo lieku. , premiestnite fľašu injekčnou striekačkou smerujúcou hore, vyberte injekčnú striekačku a dávkujte výrobok priamo zo striekačky.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Peridonu
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Peridonu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Príznaky
Príznaky predávkovania môžu zahŕňať ospalosť, dezorientáciu a extrapyramidové prejavy, najmä u detí.
Liečba
Neexistuje žiadne špecifické antidotum domperidónu, ale v prípade predávkovania sa má okamžite podať štandardná symptomatická liečba. Preto môže byť užitočný výplach žalúdka a použitie aktívneho uhlia. Vzhľadom na možnosť predĺženia QT intervalu je potrebné vykonať vyšetrenie EKG.
Odporúča sa starostlivý lekársky dohľad a podporná terapia.
Anticholinergické a antiparkinsonické lieky môžu byť užitočné pri kontrole extrapyramidových reakcií. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Peridonu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Peridon
Tak ako všetky lieky, aj Peridon môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce reakcie na liek sú uvedené nižšie v poradí podľa frekvencie podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, <1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000, <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Poruchy imunitného systému: veľmi zriedkavé: alergické reakcie vrátane anafylaxie, anafylaktického šoku, anafylaktickej reakcie, urtikárie a angioedému.
Ak sa to stane, okamžite ukončite liečbu a kontaktujte lekára.
Endokrinné poruchy: zriedkavé; zvýšené hladiny prolaktínu.
Poruchy nervového systému: veľmi zriedkavé; abnormálne svalové pohyby alebo chvenie, kŕče, ospalosť, bolesť hlavy, nepokoj, nervozita. Riziko abnormálnych svalových pohybov je u dojčiat a malých detí vyššie ako u dospelých. Ak sa to stane, okamžite ukončite liečbu a kontaktujte lekára.
Srdcové poruchy: frekvencia neznáma: ventrikulárne arytmie, predĺženie QTc intervalu, torsades de pointes a náhla srdcová smrť; v prítomnosti týchto porúch sa má liečba okamžite ukončiť.
Domperidón môže byť spojený so zvýšeným rizikom porúch srdcového rytmu a zástavy srdca. Toto riziko môže byť pravdepodobnejšie u pacientov starších ako 60 rokov alebo užívajúcich dávky vyššie ako 30 mg denne. Domperidón sa má používať v najnižšej účinnej dávke u dospelých a detí
Poruchy gastrointestinálneho traktu: zriedkavé; gastrointestinálne poruchy, vrátane prechodných črevných kŕčov; veľmi ojedinelý; hnačka.
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: zriedkavé; galaktorea, gynekomastia, amenorea.
Vyšetrenia: veľmi zriedkavé: zhoršená funkcia pečene. THE
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: Pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale. Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie
Peridon 1 mg / ml perorálna suspenzia
Jeden ml obsahuje:
- Účinná látka: domperidón 1 mg.
- Pomocné látky: polysorbát 20, mikrokryštalická celulóza a karmelóza, sorbitol, sodná soľ sacharínu, metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, čistená voda.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Perorálna suspenzia: 200 ml fľaša so suspenziou 1 mg / ml
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
PERIDON
▼ Liečivo podlieha ďalšiemu monitorovaniu. To umožní rýchlu identifikáciu nových bezpečnostných informácií. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Peridon 10 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje: účinnú látku domperidon 10 mg.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza.
Peridon 10 mg šumivé granule
Jedno vrecko obsahuje: účinnú látku domperidon 10 mg.
Pomocné látky so známym účinkom: sacharóza a aspartám.
Peridon 1 mg / ml perorálna suspenzia
Jeden mililiter perorálnej suspenzie obsahuje: účinnú látku domperidón 1 mg.
Pomocné látky so známym účinkom: sorbitol a para-hydroxybenzoáty.
Peridon 30 mg čapíky
Jeden čapík obsahuje: účinnú látku domperidón 30 mg.
Pomocná látka so známym účinkom: butyl-hydroxyanizol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety
Šumivé granule
Perorálna suspenzia
Čapíky
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Peridon je indikovaný na zmiernenie príznakov nevoľnosti a vracania.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Peridon sa má používať v najnižšej účinnej dávke počas najkratšieho obdobia potrebného na kontrolu nevoľnosti a vracania.
Odporúča sa užívať Peridon v perorálnych liekových formách (tablety, šumivé granule a perorálna suspenzia) pred jedlom. Ak sa užíva po jedle, absorpcia lieku je dosť oneskorená.
Pacienti by sa mali pokúsiť užiť každú dávku v stanovenom čase. Ak sa dávka vynechá, má sa vynechať a pokračovať v obvyklom dávkovacom režime. Dvojitá dávka sa nemá užiť, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Maximálna dĺžka liečby by spravidla nemala presiahnuť jeden týždeň.
Dávkovanie
Dospelí a mladiství (vo veku 12 rokov alebo starší a s hmotnosťou 35 kg a viac)
Filmom obalené tablety
Jedna 10 mg tableta až trikrát denne s maximálnou dávkou 30 mg denne.
Perorálna suspenzia
10 ml (1 mg / ml perorálna suspenzia) až trikrát denne v maximálnej dávke 30 ml denne.
10 mg šumivých granúl
Jedno vrecko (obsahujúce 10 mg domperidónu v jednom vrecku) až trikrát denne pre maximálnu dávku 3 vrecká denne.
Čapíky
Jeden 30 mg čapík vložený do konečníka dvakrát denne.
Novorodenci, dojčatá, deti (mladšie ako 12 rokov) a mladiství s hmotnosťou menej ako 35 kg
Perorálna suspenzia
Dávka je 0,25 mg / kg. Táto dávka sa má podávať až trikrát denne v maximálnej dávke 0,75 mg / kg denne. Napríklad pre dieťa s hmotnosťou 10 kg je dávka 2,5 mg a môže sa podávať trikrát denne s maximálnou dávkou 7,5 mg denne.
Orálny domperidón sa má užívať pred jedlom / dojčením. Keď sa užíva po jedle, absorpcia lieku sa trochu oneskorí.
Tablety, šumivé granule, čapíky
Vzhľadom na potrebu presnosti dávkovania nie sú tablety, šumivé granule a čapíky vhodné na použitie u detí a dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 35 kg.
Poškodenie funkcie pečene
Peridon je kontraindikovaný pri stredne ťažkej alebo ťažkej poruche funkcie pečene (pozri časť 4.3). V prípade mierneho poškodenia funkcie pečene však nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Porucha funkcie obličiek
Pretože eliminačný polčas domperidónu je v prípade závažného poškodenia funkcie obličiek predĺžený, frekvencia dávkovania Peridonu sa má v prípade opakovaného podávania znížiť na jedenkrát alebo dvakrát denne v závislosti od závažnosti poškodenia a môže byť potrebné ho znížiť. dávkovanie.
04.3 Kontraindikácie
Domperidon je kontraindikovaný v nasledujúcich situáciách:
• Známa precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
• Nádory hypofýzy uvoľňujúce prolaktín (prolaktinómy).
• u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
• u pacientov so známym predĺžením intervalov srdcového vedenia, obzvlášť QTc, u pacientov s výraznými poruchami elektrolytov a už existujúcim srdcovým ochorením, napr. Kongestívnym srdcovým zlyhaním (pozri časť 4.4).
• súbežné podávanie všetkých liekov, ktoré predlžujú QTc interval (pozri časť 4.5).
• súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 (bez ohľadu na ich účinky na predĺženie QT intervalu) (pozri časť 4.5).
Peridon sa nemá používať v prípadoch, kde by stimulácia žalúdočnej motility mohla byť škodlivá: gastrointestinálne krvácanie, mechanická obštrukcia alebo perforácia.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Porucha funkcie obličiek
Pri ťažkej renálnej insuficiencii je polčas eliminácie domperidónu predĺžený. U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (sérový kreatinín> 6 mg / 100 ml i a> 0,6 mmol / l) došlo k zvýšeniu eliminačného polčasu 7,4 až 20,8 hodiny, ale plazmatické hladiny liečiva sa javili nižšie ako u zdravých dobrovoľníkov. Pretože sa obličkami vylučuje len veľmi malé množstvo nezmeneného liečiva, je nepravdepodobné, že by dávka jedného podania vyžadovala úpravu u pacientov s renálnou insuficienciou. V prípade opakovaného podávania sa má frekvencia dávkovania domperidónu znížiť na jeden alebo dvakrát denne v závislosti od závažnosti poškodenia. Tiež môže byť potrebné znížiť dávkovanie.
Takýchto pacientov s predĺženou liečbou je potrebné pravidelne sledovať.
Kardiovaskulárne účinky
Domperidón je spojený s predĺžením QTc intervalu na elektrokardiograme. Počas postmarketingového sledovania boli u pacientov užívajúcich domperidón nájdené veľmi zriedkavé prípady predĺženia QTc intervalu a torsades de pointes. Tieto prípady zahŕňali pacientov so mätúcimi rizikovými faktormi, poruchami elektrolytov a súbežnou liečbou, ktoré mohli prispievať k faktorom (pozri časť 4.8). ).
Epidemiologické štúdie ukázali, že domperidón bol spojený so zvýšeným rizikom závažných ventrikulárnych arytmií alebo náhlej srdcovej smrti (pozri časť 4.8). & EGRAVE; Zvýšené riziko bolo pozorované u pacientov starších ako 60 rokov, u pacientov užívajúcich denné dávky vyššie ako 30 mg a u pacientov užívajúcich súbežne lieky predlžujúce QTc alebo inhibítory CYP3A4.
Domperidón sa má používať v najnižšej účinnej dávke u dospelých a detí.
Domperidon je kontraindikovaný u pacientov so známym existujúcim predĺžením intervalov srdcového vedenia, najmä QTc, u pacientov s významnými poruchami elektrolytov (hypokaliémia, hyperkaliémia, hypomagneziémia) alebo bradykardiou alebo u pacientov s už existujúcim srdcovým ochorením, ako je insuficiencia kongestívne srdce choroba spôsobená zvýšeným rizikom ventrikulárnej arytmie (pozri časť 4.3) Poruchy elektrolytov (hypokaliémia, hyperkaliémia, hypomagneziémia) alebo bradykardia sú známe ako stavy, ktoré zvyšujú proarytmické riziko.
Liečba domperidónom sa má prerušiť za prítomnosti prejavov alebo symptómov spojených so srdcovou arytmiou a pacienti sa majú poradiť so svojim lekárom.
Pacienti majú byť poučení, aby okamžite hlásili akékoľvek srdcové symptómy.
Použitie u pacientov s hepatálnou insuficienciou
Pretože domperidón sa metabolizuje predovšetkým v pečeni, Peridon by nemal byť používaný u pacientov s hepatálnou insuficienciou.
Používajte počas dojčenia
Po expozícii materským mliekom nie je možné vylúčiť výskyt nežiaducich účinkov, najmä srdcových prínos terapie pre matku (pozri časť 4.6).
Pediatrická populácia
Neurologické nežiaduce účinky (pozri časť 4.8 „Možné nežiaduce účinky“) sú zriedkavé. Pretože metabolické funkcie a hematoencefalická bariéra nie sú v prvých mesiacoch života úplne vyvinuté, riziko neurologických vedľajších účinkov je u malých detí vyššie. Preto sa odporúča, aby bola dávka presne stanovená a striktne dodržaná u novorodencov, dojčiat a malých pediatrických pacientov (pozri časť 4.2).
Predávkovanie môže u detí spôsobiť extrapyramídové symptómy, je však potrebné zvážiť iné príčiny.
Bezpečnostné opatrenia na používanie
& EGRAVE; granuly sa môžu javiť ako zažltnuté a / alebo zahustené; tento jav neurčuje zmeny v kvalite lieku.
Filmom obalené tablety obsahujú laktózu a môžu byť nevhodné pre pacientov s intoleranciou laktózy, malabsorpciou glukózy a galaktózy.
Perorálna suspenzia obsahuje sorbitol, a preto nemusí byť vhodná pre pacientov so intoleranciou na sorbitol, navyše prítomné konzervačné látky (parahydroxybenzoáty) môžu spôsobiť alergické reakcie (potenciálne oneskoreného typu).
Šumivé granule obsahujú sacharózu a môžu byť nevhodné pre pacientov s intoleranciou fruktózy, syndrómom malabsorpcie glukózy a galaktózy alebo s deficitom sacharázy a izomaltázy.
Pri cukrovke alebo diéte s nízkym obsahom cukru je potrebné vziať do úvahy obsah sacharózy.
Čapíky obsahujú butylhydroxyanizol, ktorý môže dráždiť oči, pokožku a ústnu a nosnú sliznicu.
Použitie u pacientov s rizikom hyperfenylalaninémie:
Šumivé granule obsahujú aspartám. Nepoužívať u pacientov s rizikom hyperfenylalaninémie.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Domperidón sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom enzýmového systému CYP3A4. Údaje zo štúdie in vitro naznačujú, že súbežné používanie liekov, ktoré významne inhibujú tento enzým, môže mať za následok zvýšenie plazmatických hladín domperidónu. Jednotlivé štúdie, in vivo, farmakokinetických / farmakodynamických interakcií pri perorálnom podávaní ketokonazolu alebo erytromycínu zdravým osobám potvrdila výraznú inhibíciu prvého prechodu metabolizmu domperidónu prostredníctvom CYP3A4 týmito liekmi. Pri súbežnom použití domperidónu 10 mg perorálne štyrikrát denne a ketokonazolu 200 mg dvakrát denne bolo pozorované priemerné predĺženie QTc intervalu o 9,8 ms, s individuálnymi zmenami v rozmedzí od 1,2 do 17,5 ms.
Pri súbežnom použití domperidónu 10 mg štyrikrát denne a perorálneho erytromycínu 500 mg trikrát denne bolo priemerné predĺženie QTc intervalu počas obdobia pozorovania 9,9 ms, pričom jednotlivé variácie boli v rozmedzí od 1, 6 do 14,3 ms.
V oboch týchto interakčných štúdiách sa Cmax aj AUC domperidónu v rovnovážnom stave zvýšili približne 3-násobne.
V týchto štúdiách domperidón 10 mg monoterapia podávaná perorálne štyrikrát denne vykazoval predĺženie priemerného QTc intervalu o 1,6 ms (štúdia s ketokonazolom) a o 2,5 ms (štúdia s erytromycínom), zatiaľ čo monoterapia ketokonazolom (200 mg dvakrát denne) a monoterapiou erytromycínom (500 mg trikrát denne) viedlo k predĺženiu QTc intervalu o 3,8, respektíve 4,9 ms, počas obdobia pozorovania.
Zvýšené riziko predĺženia intervalu QTc v dôsledku farmakodynamických a / alebo farmakokinetických interakcií.
Súbežný príjem nasledujúcich látok je kontraindikovaný
Lieky, ktoré predlžujú QTc interval:
• antiarytmiká triedy IA (napr. Disopyramid, hydrochinidín, chinidín)
• antiarytmiká triedy III (napr. Amiodarón, dofetilid, dronedarón, ibutilid, sotalol)
• niektoré antipsychotiká (napr. Haloperidol, pimozid, sertindol)
• niektoré antidepresíva (napríklad citalopram, escitalopram)
• niektoré antibiotiká (napríklad erytromycín, levofloxacín, moxifloxacín, spiramycín)
• niektoré antimykotiká (napr. Pentamidín)
• niektoré antimalariká (najmä halofantrín, lumefantrín)
• niektoré gastrointestinálne lieky (napr. Cisaprid, dolasetrón, prukaloprid)
• niektoré antihistaminiká (napr. Mechitazín, mizolastín)
• niektoré lieky používané na liečbu rakoviny (napríklad toremifén, vandetanib, vinkamín)
• niektoré ďalšie lieky (napr. Bepridil, difemanil, metadón)
(pozri časť 4.3).
Silné inhibítory CYP3A4 (bez ohľadu na ich účinky predlžujúce QT interval), napríklad:
• inhibítory proteázy
• systémové azolové antimykotiká
• niektoré makrolidy (erytromycín, klaritromycín a telitromycín)
(pozri časť 4.3).
Súbežné používanie nasledujúcich látok sa neodporúča
Stredne silné inhibítory CYP3A4, napr. Diltiazem, verapamil a niektoré makrolidy.
(pozri časť 4.3).
Súbežný príjem nasledujúcich látok vyžaduje opatrnosť pri používaní
Opatrnosť je potrebná pri liekoch, ktoré indukujú bradykardiu a hypokaliémiu, ako aj pri nasledujúcich makrolidoch podieľajúcich sa na predĺžení QTc intervalu: azitromycín a roxitromycín (klaritromycín je kontraindikovaný, pretože je silným inhibítorom CYP3A4).
Vyššie uvedený zoznam látok je orientačný a nie je vyčerpávajúci.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Existuje niekoľko postmarketingových údajov o použití domperidónu u gravidných žien. Štúdia na potkanoch ukázala reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach, toxických pre matku. Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Preto sa Peridon má používať v tehotenstve iba vtedy, ak je to odôvodnené očakávaným terapeutickým prínosom.
Dojčenie
Domperidón sa vylučuje do ľudského mlieka a dojčené deti dostávajú menej ako 0,1% dávky upravenej podľa hmotnosti matky. Po expozícii materským mliekom nie je možné vylúčiť výskyt nežiaducich účinkov, najmä srdcových prínos terapie pre matku.Opatrnosť je potrebná v prípade rizikových faktorov, ktoré predlžujú QTc interval u dojčených detí.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Peridon nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie na liek sú uvedené nižšie v poradí podľa frekvencie podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Poruchy imunitného systému: veľmi ojedinelý; alergické reakcie vrátane anafylaxie, anafylaktického šoku, anafylaktickej reakcie, urtikárie a angioedému.
Endokrinné patológie: zriedkavé; zvýšené hladiny prolaktínu.
Poruchy nervového systému: veľmi ojedinelý; extrapyramidové účinky, kŕče, ospalosť, bolesť hlavy, agitovanosť, nervozita.
Srdcové patológie: frekvencia neznáma; komorové arytmie, predĺženie QTc intervalu, torsades de pointes a náhla srdcová smrť (pozri časť 4.4).
Poruchy gastrointestinálneho traktu: zriedkavé; gastrointestinálne poruchy, vrátane prechodných črevných kŕčov; veľmi ojedinelý; hnačka.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: veľmi ojedinelý; žihľavka, svrbenie, kožná vyrážka.
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: zriedkavé; galaktorea, gynekomastia, amenorea.
Diagnostické testy: veľmi ojedinelý; abnormálne testy funkcie pečene.
Pretože sa hypofýza nachádza mimo hematoencefalickej bariéry, domperidón môže spôsobiť zvýšené hladiny prolaktínu. V zriedkavých prípadoch môže táto hyperprolaktinémia spôsobiť neuro-endokrinné vedľajšie účinky, ako je galaktorea, gynekomastia a amenorea.
Extrapyramidové vedľajšie účinky sú u dojčiat a malých detí veľmi zriedkavé a výnimočné u dospelých. Tieto účinky spontánne a úplne vymiznú po prerušení liečby.
Ďalšie vedľajšie účinky na centrálny nervový systém, ako sú záchvaty, nepokoj a ospalosť, sú veľmi zriedkavé a hlásené sú hlavne u dojčiat a detí.
Pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Príznaky
Príznaky predávkovania môžu zahŕňať ospalosť, dezorientáciu a extrapyramidové prejavy, najmä u detí.
Liečba
Neexistuje žiadne špecifické antidotum domperidónu, ale v prípade predávkovania je potrebné ihneď podať štandardnú symptomatickú liečbu. Pomôcť môže preto výplach žalúdka a používanie aktívneho uhlia. Vzhľadom na možnosť predĺženia QT intervalu je potrebné vykonať vyšetrenie EKG.
Odporúča sa starostlivý lekársky dohľad a podporná terapia.
Anticholinergické a antiparkinsonické lieky môžu byť užitočné pri kontrole extrapyramidových reakcií.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: prokinetika
ATC kód: A03F A 03
Domperidon je antagonista dopamínu s antiemetickými vlastnosťami. Domperidón neprechádza ľahko hematoencefalickou bariérou.U pacientov liečených domperidónom, obzvlášť u dospelých, sú extrapyramidové vedľajšie účinky veľmi zriedkavé, ale domperidón podporuje uvoľňovanie prolaktínu z hypofýzy. Antiemetický účinok domperidónu môže vyplývať z kombinácie periférnych (gastrokinetických) účinkov a antagonizmu dopaminergných receptorov v "spúšťacej zóne chemoreceptora", umiestnenej mimo hematoencefalickej bariéry v oblasti postrema. Štúdie na zvieratách spolu s nízkymi koncentráciami zistenými v mozgu naznačujú prevažne periférny účinok domperidónu na dopaminergné receptory.
Štúdie na ľuďoch ukázali, že orálny domperidón zvyšuje tlak v dolnom pažerákovom zvierači, zlepšuje antroduodenálnu motilitu a urýchľuje vyprázdňovanie žalúdka. Nemá žiadny vplyv na sekréciu žalúdka.
V súlade s pokynmi ICHâE. "E14 bola vykonaná dôkladná štúdia intervalu QT. Táto štúdia zahŕňala placebo, aktívny porovnávač a pozitívnu kontrolu a bola vykonaná u zdravých jedincov s dávkou domperidónu až 80 mg denne. Deň v dávkach 10 alebo 20 mg podávaných 4 -krát denne. Táto štúdia identifikovala maximálny rozdiel v korigovanom QT intervale (QTc) medzi domperidónom a placebom v priemere LS (najmenšie štvorce) v zmene od východiskovej hodnoty 3,4 ms pri 20 mg podaného domperidónu 4 dvakrát denne v deň 4. Dvojsmerný interval spoľahlivosti 90% (1,0 až 5,9 ms) nepresiahol 10 ms. V tejto štúdii neboli pozorované žiadne relevantné účinky na interval. QTc, keď bol domperidón podávaný v dávke do 80 mg / deň (napr. viac ako dvojnásobok maximálnej odporúčanej dávky).
Dve predchádzajúce štúdie liekových interakcií však preukázali predĺženie QTc intervalu, keď bol domperidón podávaný ako monoterapia (10 mg 4 -krát denne). Maximálny priemerný rozdiel v čase zodpovedajúci intervalu QT (QTcF) upraveného podľa Fridericia medzi domperidónom a placebom bol 5,4 ms (95 % IS: -1,7 až 12,4), respektíve 7,5 ms (95 CI). %: 0,6 až 14,4).
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Domperidón sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje, pričom maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú približne 1 hodinu po podaní. Čas do absorpcie je mierne oneskorený a AUC sa mierne zvyšuje, ak sa liek užíva perorálne po jedle. Hodnoty Cmax a AUC domperidónu sa zvyšujú úmerne s dávkami v rozmedzí od 10 mg do 20 mg. Kumulácia 2 alebo 3 -násobku AUC domperidónu sa pozorovalo pri opakovanom podávaní domperidónu štyrikrát denne (každých 5 hodín) počas 4 dní.
Napriek tomu, že biologická dostupnosť domperidónu je u normálnych jedincov zvýšená, ak sa užíva po jedle, pacienti s gastrointestinálnymi poruchami majú užívať domperidón 15 - 30 minút pred jedlom. Zníženie kyslosti žalúdka mení absorpciu domperidónu. Perorálna biologická dostupnosť je znížená predchádzajúcim súbežným podávaním cimetidínu a hydrogenuhličitanu sodného.
Distribúcia
Orálny domperidón nevykazuje akumulačné alebo metabolické samoindukčné javy; 90 minút po podaní bola maximálna plazmatická hladina po dvoch týždňoch perorálneho podávania pri dennej dávke 30 mg 21 ng / ml, preto bola takmer porovnateľná s hodnotou 18 ng / ml získanej po prvej dávke.
Domperidón sa z 91-93% viaže na plazmatické proteíny.
Distribučné štúdie, vykonané s rádioaktívne označeným liečivom na zvieratách, odhalili "širokú distribúciu v tkanive, ale nízke koncentrácie v mozgu. Malé množstvá lieku prechádzajú placentou u potkanov".
Biotransfomácia
Domperidón podlieha rýchlemu a rozsiahlemu metabolizmu v pečeni hydroxyláciou a N-dealkyláciou.
Štúdie metabolizmu in vitro s diagnostickými inhibítormi naznačujú, že CYP3A4 je formou cytochrómu P-450, ktorý sa najviac podieľa na N-dealkylácii domperidónu, zatiaľ čo CYP3A4, CYP1A2 a CYP2E1 sa podieľajú na aromatickej hydroxylácii domperidónu.
Vylúčenie
Vylučovanie močom a stolicou predstavuje 31%, respektíve 66% perorálnej dávky.
Podiel vylúčeného nezmeneného liečiva je malý (10% stolicou a približne 1% vylučovaním močom).
Plazmatický polčas po jednorazovej perorálnej dávke je u zdravých dobrovoľníkov 7 - 9 hodín, ale u pacientov so závažnou renálnou insuficienciou je predĺžený.
Poškodenie funkcie pečene
U osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Pughovo skóre 7 až 9, Childova-Pughova klasifikácia B) sú AUC a C domperidónu 2,9-krát a 1,5-krát vyššie v uvedenom poradí ako u zdravých osôb.
Nenaviazaná frakcia sa zvyšuje o 25% a terminálny polčas eliminácie sa predlžuje z 15 na 23 hodín. Subjekty s miernou poruchou funkcie pečene majú o niečo nižšiu systémovú expozíciu ako zdravé subjekty na základe hodnôt Cmax a AUC bez toho, aby došlo k zmenám vo väzbe na bielkoviny alebo terminálny polčas. Subjekty s ťažkou poruchou funkcie pečene sa neskúmali. Domperidón je kontraindikovaný u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Porucha funkcie obličiek
U osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu
Pretože veľmi malé množstvo nezmeneného liečiva sa vylučuje (približne 1%) obličkami, je nepravdepodobné, že u pacientov s renálnou insuficienciou bude potrebné upraviť dávku jednorazového podania.
V prípade opakovaného podávania by však mala byť frekvencia dávkovania znížená na jeden alebo dvakrát denne v závislosti od závažnosti poruchy a môže byť potrebné dávku znížiť.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Elektrofyziologické štúdie in vitro a in vivo naznačujú celkové celkové riziko predĺženia QTc intervalu u ľudí pre domperidón. V experimentoch in vitro na izolovaných bunkách transfekovaných hERG a na izolovaných myocytoch z morčiat boli expozičné pomery v rozmedzí od 26 do 47 -krát, založené na hodnotách IC50, ktoré inhibujú prúdy iónovými kanálmi IKr v porovnaní s koncentráciami vo voľnej plazme u ľudí po podaní maximálnej dennej dávky 10 mg podávaných trikrát denne. Bezpečnostné rezervy na predĺženie trvania akčného potenciálu v experimentoch in vitro na izolovaných srdcových tkanivách boli 45 -krát vyššie ako koncentrácie voľnej plazmy u ľudí pri maximálnej dennej dávke (10 mg podávaných 3 -krát denne) Bezpečnostné rezervy v proarktimických modeloch in vitro (izolované Langendorffovo perfundované srdce) boli 9 až 45 -krát vyššie ako koncentrácie voľnej plazmy u ľudí pri maximálnej dennej dávke (10 mg podávaných 3 -krát denne). V modeloch in vivo hladiny bez účinku na predĺžený opravený QT interval (QTc) u psov a indukciu arytmií v králičom modeli senzibilizovanom pre torsades de pointes boli viac ako 22-násobné a 435-násobné, v uvedenom poradí, vyššie ako koncentrácie voľnej plazmy u „človeka“ maximálna denná dávka (10 mg podávaná 3 -krát denne). V modeli s anestetizovaným morčaťom po intravenóznych infúziách nemal žiadny vplyv na korigovaný QT interval (QTc) pri celkových plazmatických koncentráciách 45,4 ng. / ml, ktoré sú 3 -krát vyššie ako celkové plazmatické hladiny u ľudí pri maximálnej dennej dávke (10 mg podávanej 3 -krát denne). Relevancia tejto najnovšej štúdie pre ľudí po expozícii perorálne podanému domperidónu je neistá.
V prítomnosti inhibície metabolizmu CYP3A4 sa voľné plazmatické koncentrácie domperidónu môžu strojnásobiť.
Pri vysokých dávkach toxických pre matku (viac ako 40 -násobok odporúčanej dávky pre ľudí) boli u potkanov pozorované teratogénne účinky. U myší a králikov nebola pozorovaná žiadna teratogenita.
U laktujúcich samíc potkanov sa liek vylučuje do materského mlieka (hlavne vo forme metabolitov: maximálne koncentrácie 40 a 800 ng / ml po perorálnom a intravenóznom podaní v dávke 2,5 mg / kg).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Filmom obalené tablety: hydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný škrob, hydrogenovaný rastlinný olej, povidón, laurylsulfát sodný, stearát horečnatý; Obal: hypromelóza, laurylsulfát sodný.
Šumivé granule: aspartám, povidón, kyselina vínna, arómy, hydrogenuhličitan sodný, sacharóza.
Perorálna suspenzia: polysorbát 20, mikrokryštalická celulóza a karmelóza, sorbitol, sodná soľ sacharínu, metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, čistená voda.
Čapíky: kyselina vínna, makrogol 400, makrogol 1000, makrogol 4000, butyl-hydroxyanizol.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny známy.
06.3 Obdobie platnosti
Peridon 10 mg filmom obalené tablety: 3 roky.
Peridon 10 mg šumivé granule: 3 roky.
Peridon 1 mg / ml perorálna suspenzia: 3 roky.
Peridon 30 mg čapíky: 3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Filmom obalené tablety a šumivé granule: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Perorálna suspenzia: žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Čapíky: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Peridon 10 mg filmom obalené tablety: škatuľka s 30 tabletami v PVC / Al blistri.
Peridon 10 mg šumivé granule: škatuľka s 30 vreckami.
Peridon 1 mg / ml perorálna suspenzia: 200 ml fľaša - detský bezpečnostný uzáver.
Peridon 30 mg čapíky: 6 čapíkov v PVC / PE blistroch.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Italchimici S.p.A.
Via Pontina č. 5, Km 29
00040 Pomezia (RM)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Peridon 10 mg filmom obalené tablety - škatuľka s 30 tabletami AIC č. 024309039
Peridon 10 mg šumivé granule - škatuľka s 30 vreckami AIC č. 024309130
Peridon 1 mg / ml perorálna suspenzia - 200 ml fľaša AIC č. 024309142
Peridon 30 mg čapíky - 6 čapíkov AIC č. 024309066
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Prvé povolenie:
Peridon 10 mg filmom obalené tablety: 06.06.81
Peridon 10 mg šumivé granule: 01.03.89
Peridon 1 mg / ml perorálna suspenzia: 06.06.81
Peridon 30 mg čapíky: 22,04,82
Obnovenie autorizácie: 31.05.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Januára 2015