Účinné látky: sójový olej
Intralipid 10 g / 100 ml
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
INTRALIPID 10 G / 100 ML
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 000 ml obsahuje:
Aktívne zásady
Sójové lipidy 100 g
Vaječný žĺtok fosfolipidy 12 g
1100 kcal (4,6 MJ)
280 mOsm / l
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Emulzia na intravenóznu infúziu
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Intralipid môže byť použitý ako integrálna súčasť vyváženého režimu parenterálnej výživy u pacientov, ktorí sa nedokážu dostatočne orálne kŕmiť a je indikovaný najmä v prípadoch, keď je potrebný vysoký príjem energie na kompenzáciu nadmerných kalorických strát, ktoré sú dôsledkom traumy, infekcií , ťažké popáleniny.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie musí byť stanovené a upravené podľa schopnosti subjektu eliminovať podávané lipidy (pozri „4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
Dospelí
Intralipid 10 g / 100 ml podávajte pomalou intravenóznou infúziou 500 až 1 500 ml / deň. Prvých 10 minút postupujte rýchlosťou 20 kvapiek za minútu a potom postupne zvyšujte, kým po pol hodine nedosiahnete rýchlosť 40-60 kvapiek za minútu.
500 ml Intralipidu 10 g / 100 ml sa nemá podať skôr ako za 3 hodiny. V prvý deň infúzie sa odporúča podať 10 ml Intralipidu 10 g / 100 ml na kg telesnej hmotnosti. Potom možno dávku zdvojnásobiť a ak je požadovaný vyšší príjem, dávku je možné zvýšiť až na maximálne 3 g lipidov na kg telesnej hmotnosti za 24 hodín (30 ml / kg).
Deti
U detí je dávka 0,5-4 g lipidov na kg telesnej hmotnosti za 24 hodín, čo sa rovná 5-40 ml Intralipidu 10 g / 100 ml na kg telesnej hmotnosti. U nezrelých detí s obmedzenou schopnosťou metabolizovať tuky je odporúčaná počiatočná dávka 0,5 g lipidov na kg telesnej hmotnosti za 24 hodín. Dávku je možné postupne zvyšovať vykonávaním denných kontrol plazmy na posúdenie schopnosti odbúravať tuk (pozri „4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“). V praxi sa má každú hodinu podávať 0,02-0,17 g lipidov na kg telesná hmotnosť, rovná sa 0,2-1,7 ml / kg / hod. Intralipidu 10 g / 100 ml. Na udržanie konštantnej rýchlosti infúzie u pediatrického pacienta sa odporúča použiť vhodnú pumpu na infúziu. Uvedené rýchlosti sú maximálne dosiahnuteľné a nikdy sa nesmú prekročiť, ani aby sa kompenzovalo prípadné poddávkovanie.
04.3 Kontraindikácie
Intralipid je kontraindikovaný v prítomnosti závažných zmien v metabolizme lipidov, ako je závažné poškodenie pečene a akútny šok, precitlivenosť na vaječné, sójové alebo arašidové proteíny alebo na ktorúkoľvek z účinných látok alebo pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Ak je indikované podávanie Intralipidu dlhšie ako týždeň, aby sa zabránilo akumulačným javom v krvi, musí sa zaistiť, aby bol pacient schopný eliminovať infúzne lipidy z obehu.
Kontrolný test sa vykonáva nasledovne: ráno po prvom dni infúzie sa pacientovi nalačno urobí vzorka krvi s citrátom sodným. Vzorka sa centrifuguje pri 1 200 až 1 500 ot./min. Ak je plazma opalizujúca alebo mliečna, nasledujúca infúzia sa má odložiť. Tento test sa musí opakovať každý týždeň. Plazmatický klírens je vo väčšine prípadov úplný 12 hodín po ukončení infúzie 2 g tuku na kg telesnej hmotnosti (čo sa rovná 20 ml Intralipidu 10 g / 100 ml na kg hmotnosti). Dlhé skladovanie pred použitím , vrecko sa musí 2 alebo 3 krát otočiť hore dnom bez trepania. Obsah jedného vrecka sa má použiť na jednu infúziu.
Intralipid sa má používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov so septikémiou a u pacientov s poruchou metabolizmu lipidov (napr. Pri renálnej insuficiencii, cukrovke, niektorých formách hepatálnej insuficiencie). Ak je u týchto pacientov indikované intravenózne podanie lipidov, schopnosť eliminovať infúzne lipidy treba vyšetrovať každý deň.
V prípade zistenej alebo predpokladanej hepatálnej insuficiencie sa počas liečby odporúčajú pravidelné kontroly funkcie pečene.
Tento liek obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy, ktoré môžu v zriedkavých prípadoch spôsobiť alergické reakcie. Medzi sójou a arašidmi boli pozorované skrížené alergie.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nie sú známe žiadne interakcie Intralipidu s inými liekmi.
04.6 Gravidita a laktácia
Bezpečnosť používania Intralipidu počas tehotenstva ešte nebola stanovená; používanie Intralipidu sa preto musí obmedziť na prípady, v ktorých sa to podľa názoru lekára považuje za úplnú nevyhnutnosť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je to relevantné
04.8 Nežiaduce účinky
Nie je možné vylúčiť možnosť tukovej embólie počas podávania, najmä u predčasne narodených detí.
Tejto možnosti je možné sa vyhnúť podávaním prípravku v odporúčaných dávkach a rýchlostiach.
V zriedkavých prípadoch môže Intralipid spôsobiť zvýšenie teploty a zimnicu. Po 6 až 8 týždňoch infúzie môže dôjsť k zvýšeniu transamináz, alkalických fosfatáz a bilirubínu. Všetky hodnoty sa rýchlo vrátia na normálne hodnoty znížením dávky (podávaním Intralipidu každé 2 alebo 3 dni) alebo zastavením podávania na niekoľko dní.
04,9 Predávkovanie
Hyperlipidémia, hepatosplenomegália, žltačka, hemolytická anémia, predĺžené zrážacie časy a trombocytopénia sa môžu vyskytnúť, ak sa Intralipid podáva v množstvách presahujúcich schopnosti plazmatického klírensu lipidov.
Všetky symptómy ustupujú v časovom rozmedzí od niekoľko dní do týždňov po prerušení infúzie lipidov.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC: B05BA02.
Intralipid je lipidová emulzia na parenterálnu výživu, ktorá má iba nutričný účinok. Vďaka svojej vysokej energetickej hodnote je Intralipid schopný zaistiť, pri relatívne malých objemoch, vysoký kalorický príjem. Intralipid má tiež účinok „šetriaci proteín“, keď sa podáva spolu s roztokmi aminokyselín na vyváženie negatívnej dusíkovej rovnováhy.
Asi 60% mastných kyselín, ktoré obsahuje, sú esenciálne mastné kyseliny.
Morfologické vlastnosti lipidových častíc obsiahnutých v Intralipide sú takmer porovnateľné s prírodnými chylomikrónmi: vstupujú preto do obehu a metabolizujú sa rovnakým spôsobom.
Intralipidová infúzia nemá trombogénny účinok, nemá žiadny vplyv na retikuloendotelový systém a imunologické faktory; nespôsobuje akumuláciu lipidov v pľúcach.
Nahradenie kalorickej kvóty uhľohydrátov lipidmi môže byť užitočným zdrojom energie na normalizáciu ventilačných potrieb a zníženie rizika pľúcnej nedostatočnosti v prítomnosti neadekvátnej pľúcnej rezervy.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Plazmatický klírens Intralipidu u zvierat aj u ľudí naznačuje, že odstránenie lipidov je podobné enzymatickej kinetike chylomikrónov.
Rozklad častíc emulzie, podobne ako chylomikróny, umožňuje uvoľnenie triglyceridov, ktoré sa zase rozkladajú na glycerol plus voľné mastné kyseliny.
Intravenózna lipidová emulzia sa metabolizuje rovnakým spôsobom a rovnakou rýchlosťou ako normálne chylomikróny. Pri veľmi nízkych koncentráciách lipidov je rýchlosť odstraňovania úmerná plazmatickým koncentráciám a sleduje exponenciálny trend, pričom prekračuje určitú kritickú úroveň, ktorá sa zhoduje so saturáciou lipoproteinlipázové väzbové miesta, eliminačný proces už nie je úmerný plazmatickej koncentrácii, ale je maximálny a lineárny.
Tento kritický bod sa zhoduje s maximálnou eliminačnou schopnosťou, ktorá je u normálneho dospelého človeka asi 3,8 g lipidov / kg telesnej hmotnosti za 24 hodín, čo sa rovná 35 kcal / kg / 24 hodín.
Táto hodnota sa v patologických stavoch mení: po 39 hodinách hladovania sa klírensová kapacita zvýši o 50%, pričom po chirurgickom zákroku toto zvýšenie dosiahne 250%, bola u popálenej osoby preukázaná aj väčšia tolerancia voči lipidovej záťaži.
U žien mladších ako 50 rokov je plazmatický klírens oveľa vyšší (dokonca 75%) ako u mužov. Táto schopnosť eliminovať infúzne lipidy klesá s vekom u žien, zatiaľ čo u žien je muž do 60 rokov bezvýznamný.
U dojčiat a predčasne narodených detí s normálnou pôrodnou hmotnosťou bola ukázaná kapacita plazmatického klírensu lipidov podobná ako u ľudí, zatiaľ čo u dojčiat s nižšou hmotnosťou bola maximálna kapacita eliminácie lipidov znížená.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútne podanie 15 g / kg Intralipidu psom, potkanom a myšiam nespôsobilo smrť. U človeka po podaní jednorazovej dávky 0,6 g / kg v priebehu 2 minút a 12 g / kg v priebehu 3-4 hodín neboli žiadne príznaky toxicity.
Dlhodobé podávanie Intralipidu bolo porovnávané s podávaním iných lipidových emulzií u psov liečených počas 4 týždňov lipidom 9 g / kg / deň periférnou venóznou infúziou. V skupine liečenej Intralipidom nedošlo na rozdiel od porovnávača k žiadnej smrti, žiadnym hematologickým zmenám, vracaniu, hnačke, gastrointestinálnemu krvácaniu a poškodeniu pečene.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Glycerol; voda na injekciu q.s.
06.2 Nekompatibilita
Intralipid sa nesmie miešať s elektrolytom alebo výživovými roztokmi, ani by sa do vaku nemali pridávať lieky alebo vitamíny, ktoré nie sú špecificky formulované na pridanie do lipidových emulzií. Súčasné podávanie Intralipidu, aminokyselín a uhľohydrátov je možné pomocou oddelených infúznych súprav, v ktorých sa roztoky miešajú na úrovni katétra.
06.3 Obdobie platnosti
Výrobok je platný 24 mesiacov v neporušenom obale.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C bez toho, aby ste zmrazili.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Sklenená fľaša typu II s butylovou gumovou zátkou.
Všetky baliace komponenty sú bez latexu a PVC.
Balenie: 100 ml fľaša
500 ml fľaša.
Taška. Kontajner sa skladá z vnútorného vrecka a prebalu. Medzi vak a prebaľovací vak je umiestnený absorbér kyslíka a indikátor zdravia. Vnútorné vrecko je primárnym zásobníkom pre intralipid. Prekrývajúce vrecko poskytuje ochranu počas skladovania tým, že prispieva k bariérovým vlastnostiam systému nádobiek Intralipid proti vlhkosti a kyslíku. Absorbér kyslíka absorbuje a viaže kyslík zostávajúci medzi vnútorným mechúrom a nad močovým mechúrom. Indikátor integrity bude reagovať s voľným kyslíkom a v prípade poškodenia obalu sa zmení zo svetlého na tmavý.
Vnútorný vak je zložený z viacvrstvovej polymérnej fólie, alternatívne z Excelu alebo Biofine.
Vnútorná fólia vo vrecku v programe Excel pozostáva z poly (propylén / etylén) kopolyméru, termoplastického elastoméru (SEBS) a kopolyesteru. Systém dverí pozostáva z poly (propylén / etylén) kopolyméru a termoplastického elastoméru (SEBS). Infúzny systém je vybavený polyolefínovým uzáverom. Prídavný port má uzáver zo syntetického polyizoprénu (bez latexu).
Vnútorný vakový film v Biofine pozostáva z poly (propylén / etylén) kopolyméru a termoplastického elastoméru (SEBS a SIS). Infúzne a adičné porty sú vyrobené z polypropylénu a termoplastického elastoméru (SEBS) vybavené syntetickým polyizoprénovým uzáverom.
Absorbér kyslíka je železný prášok v polymérnom vrecku.
Indikátor integrity (Oxalert) je roztok citlivý na kyslík v polymérovom vrecku.
Všetky baliace komponenty sú bez latexu a PVC.
Balenie:
100 ml plastové vrecko
500 ml plastové vrecko
10 plastových vreciek po 100 ml
12 plastových vreciek po 500 ml.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Vykonajte všetky obvyklé opatrenia na udržanie sterility pred a počas vnútrožilovej perfúzie.
Nepoužívajte, ak je obal poškodený.
Infúzny vak: Pred vybratím prebalu je potrebné skontrolovať indikátor integrity (Oxalert). Ak je indikátor tmavý, do prebalu sa dostal kyslík a výrobok musí byť zlikvidovaný.
Po otvorení obalu je potrebné zlikvidovať vonkajší obal, absorbér kyslíka a indikátor integrity.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Vrecko 100 ml AIC 024385104
Vrecko 500 ml AIC 024385116
12 vreciek 500 ml AIC 024385243
10 vreciek 100 ml AIC 024385294
Fľaša 100 ml AIC 024385179
Fľaša 500 ml AIC 024385181
Vrecko 100 ml (Biofine) AIC č. 024385320
Vrecko 500 ml (Biofine) AIC č. 024385332
12 vreciek 500 ml (Biofine) AIC č. 024385344
10 vreciek 100 ml (Biofine) AIC č. 024385357
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Máj 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marec 2013