ENALAPRIL - GENERICKý LIEK - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Enalapril - generický liek - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Bezpečnostné opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Ďalšie informácie

Účinné látky: enalapril

Enalapril 5 mg, 20 mg tablety

Prečo sa používa generický liek Enalapril? Načo to je?

Enalapril DOC obsahuje účinnú látku nazývanú enalapril maleát.

Táto účinná látka patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory ACE (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín). ENALAPRIL DOC sa používa:

na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzia)
na liečbu srdcového zlyhania (oslabenie funkcie srdca). Môže znížiť potrebu ísť do nemocnice a niektorým pacientom môže pomôcť žiť dlhšie
na zabránenie prejavom srdcového zlyhania. Medzi príznaky patrí: dýchavičnosť, únava po ľahkých fyzických aktivitách, ako je chôdza alebo opuch členkov a chodidiel.

Tento liek účinkuje tak, že rozširuje cievy. To znižuje krvný tlak. Liek zvyčajne začne pôsobiť do jednej hodiny a účinok trvá najmenej 24 hodín. Niektorí ľudia budú potrebovať niekoľko týždňov liečby, kým sa prejaví najlepší účinok na krvný tlak.

Kontraindikácie Keď sa nemá používať enalapril - generikum

Neužívajte Enalapril

ak ste alergický na enalapril maleát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na typ lieku podobného tomuto lieku nazývaný inhibítor ACE.
ak ste v minulosti mali opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý spôsoboval ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém) neznámej alebo dedičnej povahy.
ak máte cukrovku alebo zhoršenú funkciu obličiek a ste liečený liekom na zníženie krvného tlaku obsahujúcim aliskiren.
ak ste tehotná viac ako tri mesiace. Je tiež lepšie vyhnúť sa enalaprilu na začiatku tehotenstva (pozri časť tehotenstvo).

Neužívajte tento liek, ak máte niektorý z vyššie uvedených problémov. Ak si nie ste istí, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enalapril - generikum

Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak máte problémy so srdcom.
ak máte ochorenie postihujúce krvné cievy v mozgu.
ak máte problém s krvou, ako je nízky alebo nízky počet bielych krviniek (neutropénia / agranulocytóza), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia) alebo nízky počet červených krviniek (anémia).
ak máte problémy s pečeňou.
ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov používaných na liečbu vysokého krvného tlaku:
- „antagonista receptora angiotenzínu II“ (AIIRA) (tiež známy ako sartany - napr. valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
- aliskiren.
ak máte problémy s obličkami (vrátane transplantácie obličky). To môže viesť k zvýšeniu hladiny draslíka v krvi, čo môže byť vážne. Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku enalaprilu alebo sledovať hladinu draslíka v krvi.
ak ste na dialýze.
ak ste v poslednom čase nadmerne vracali alebo ste mali silnú hnačku.
ak držíte diétu s nízkym obsahom soli, užívate doplnky draslíka, draslík šetriace látky alebo náhrady soli obsahujúce draslík.
ak máte viac ako 70 rokov.
ak máte cukrovku Je potrebné starostlivo skontrolovať zníženie hladiny glukózy v krvi, najmä počas prvého mesiaca liečby. Hladina draslíka v krvi môže byť tiež vyššia.
ak ste niekedy mali alergickú reakciu s opuchom tváre, pier, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami pri prehĺtaní alebo dýchaní. Musíte vedieť, že čierni pacienti sú vystavení vyššiemu riziku týchto typov reakcií na inhibítory ACE.
ak máte nízky krvný tlak (všimnete si to, keď pocítite mdloby alebo závraty, najmä keď stojíte).
ak máte kolagénové cievne ochorenie (napr. lupus erythematosus, reumatoidnú artritídu alebo sklerodermiu), podstupujete liečbu, ktorá oslabuje imunitný systém, užívate lieky alopurinol alebo prokainamid alebo ich kombinácie.

Váš lekár môže v pravidelných intervaloch kontrolovať funkciu vašich obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (ako je draslík) v krvi.

Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo ak existuje možnosť, že otehotniete), povedzte to svojmu lekárovi.

Tento liek sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako tri mesiace, pretože môže spôsobiť vážne poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa v tomto štádiu (pozri časť tehotenstvo).

Mali by ste si uvedomiť, že tento liek znižuje krvný tlak u pacientov čiernej pleti menej účinne ako u pacientov inej farby pleti.

Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento liek.

Pozrite si tiež informácie v časti „Neužívajte ENALAPRIL DOC“.

Ak sa chystáte podstúpiť zákrok

Ak sa chystáte absolvovať niektorý z nasledujúcich postupov, povedzte to svojmu lekárovi, že užívate enalapril:

akýkoľvek typ chirurgického zákroku alebo anestézie (aj u zubára).
liečba, ktorá odstraňuje cholesterol z krvi, nazývaná „LDL aferéza“.
desenzibilizačná liečba na zníženie účinkov alergie na včelie alebo osie bodnutie.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, porozprávajte sa pred zákrokom so svojím lekárom alebo zubným lekárom.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok enalaprilu - generického lieku

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zahrnuté sú bylinné lieky. Dôvodom je, že enalapril môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov. Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvňovať účinok enalaprilu.

Váš lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a / alebo urobiť iné opatrenia:

Ak užívate antagonistu receptora angiotenzínu II (AIIRA) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Enalapril“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Zvlášť povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

iné lieky znižujúce krvný tlak, ako sú betablokátory, diuretiká.
lieky obsahujúce draslík (vrátane diétnych náhrad soli).
lieky na cukrovku (vrátane perorálnych antidiabetík a inzulínu).
lítium (liek používaný na liečbu určitého typu depresie).
lieky na depresiu nazývané „tricyklické antidepresíva“.
lieky na psychické problémy nazývané „antipsychotiká“.
niektoré lieky proti kašľu a nachladnutiu a lieky na zníženie telesnej hmotnosti, ktoré obsahujú takzvané „sympatomimetikum“.
niektoré lieky proti bolesti alebo artritíde vrátane terapie zlatou soľou.
nesteroidné protizápalové lieky vrátane inhibítorov COX-2 (lieky, ktoré zmierňujú zápal a môžu sa použiť na zmiernenie bolesti).
aspirín (kyselina acetylsalicylová).
lieky používané na rozpúšťanie krvných zrazenín (trombolytiká).
alkohol.

Ak si nie ste istí, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete Enalapril.

ENALAPRIL DOC a jedlo, nápoje a alkohol

Tablety enalaprilu sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla, ale majú sa zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Alkohol zvyšuje účinok enalaprilu na vysoký krvný tlak.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár vám zvyčajne poradí, aby ste prestali užívať Enalapril pred otehotnením alebo hneď, ako zistíte, že ste tehotná, a poradí vám, aby ste namiesto Enalaprilu užili iný liek.

Enalapril sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako tri mesiace, pretože ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva, môže spôsobiť vážne poškodenie vášho dieťaťa.

Čas kŕmenia

Ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.

Dojčenie novorodencov (prvé týždne po narodení) a obzvlášť predčasne narodených detí sa počas užívania enalaprilu neodporúča.

Pokiaľ ide o staršie deti, váš lekár by vás mal informovať o výhodách a rizikách užívania enalaprilu počas dojčenia v porovnaní s inými liečebnými postupmi.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov berte do úvahy možnosť príležitostných závratov alebo pocitu slabosti. Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.

ENALAPRIL DOC obsahuje laktózu

Laktóza je druh cukru. Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať generický liek Enalapril: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Denná dávka sa zvyčajne užíva ako jedna dávka ráno, ale je možné ju rozdeliť aj na dve dávky, ráno a večer.

Je veľmi dôležité, aby ste tento liek užívali tak dlho, ako vám to predpisuje váš lekár.
Neužívajte viac tabliet, ako je predpísané.

Na liečbu vysokého krvného tlaku

Zvyčajná počiatočná dávka sa pohybuje od 5 do 20 mg jedenkrát denne.
Niektorí pacienti môžu potrebovať liečbu nižšou dávkou.
Zvyčajná udržiavacia dávka je 20 mg jedenkrát denne.
Maximálna udržiavacia dávka je 40 mg jedenkrát denne.

Pacienti so srdcovým zlyhaním

Zvyčajná začiatočná dávka je 2,5 mg jedenkrát denne.
Váš lekár bude postupne zvyšovať dávku, kým sa nedosiahne dávka, ktorá je pre vás vhodná.
Zvyčajná udržiavacia dávka je 20 mg denne, užitá v jednej alebo dvoch dávkach.
Maximálna udržiavacia dávka je 40 mg denne, rozdelená na dve podania.

Pacienti s problémami s obličkami

Dávka lieku sa bude líšiť v závislosti od toho, ako dobre fungujú vaše obličky:

stredne ťažké problémy s obličkami - 5 až 10 mg denne.
závažné problémy s obličkami - 2,5 mg denne.
ak ste na dialýze - 2,5 mg denne. V dni, keď nie ste na dialýze, sa dávka môže líšiť podľa vášho krvného tlaku.

Starší pacienti

Dávku určí váš lekár a bude závisieť od toho, ako dobre fungujú vaše obličky.

Použitie u detí

Skúsenosti s používaním enalaprilu u detí s vysokým krvným tlakom sú obmedzené. Ak je dieťa schopné prehltnúť tablety, dávka bude závisieť od hmotnosti dieťaťa a krvného tlaku. Zvyčajné počiatočné dávky sú:

hmotnosť medzi 20 kg a 50 kg - 2,5 mg denne.
hmotnosť nad 50 kg - 5 mg denne.

Dávku je možné zmeniť podľa potrieb dieťaťa:

maximálnu dávku 20 mg denne je možné použiť u detí s hmotnosťou od 20 kg do 50 kg.
u detí s telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg je možné použiť maximálnu dávku 40 mg denne.

Tento liek sa neodporúča u dojčiat (prvé týždne života) a detí s problémami s obličkami.

Ak sa vám zdá, že účinok Enalaprilu je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Enalapril

Ak omylom vynecháte dávku, preskočte vynechanú dávku a užite nasledujúcu dávku ako obvykle.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Enalapril

Neprestaňte užívať liek, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Po ukončení užívania tabliet ENALAPRILU sa zvyčajne neočakáva rebound efekt (recidíva alebo zhoršenie porúch).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa enalaprilu - generického lieku

Ak omylom užijete príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte svojho lekára. K dispozícii sú obmedzené údaje o predávkovaní u ľudí.Príznaky predávkovania môžu zahŕňať extrémne nízky krvný tlak a zlyhanie obličiek.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky generického lieku Enalapril

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Enalapril a ihneď kontaktujte lekára, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho:

opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
opuch rúk, nôh alebo členkov.
vývoj vyrážky so zdvihnutými červenými hrčkami (žihľavka).

Mali by ste si uvedomiť, že čierni pacienti majú vyššie riziko vzniku tohto typu reakcie. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, prestaňte užívať Enalapril a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Na začiatku užívania tohto lieku môžete pociťovať mdloby alebo závraty. Ak sa to stane, môže byť užitočné ľahnúť si. Je to spôsobené nízkym krvným tlakom. Pri ďalšom užívaní lieku by sa to malo zlepšiť. Ak máte obavy, kontaktujte svojho lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

pocit závratu, slabosti alebo nevoľnosti
rozmazané videnie.
kašeľ.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

nízky krvný tlak, zmeny srdcového rytmu, rýchly srdcový tep, angina pectoris alebo bolesť na hrudníku.
bolesť hlavy, mdloby (synkopa).
zmenený pocit chuti, dýchavičnosť.
hnačka alebo bolesť brucha, vyrážka.
únava (únava), depresia.
alergické reakcie s opuchom tváre, pier, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami s dýchaním alebo prehĺtaním.
zvýšenie hladiny draslíka v krvi, zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi (obe sa zvyčajne zistia v laboratórnom teste).

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

náhly pokles krvného tlaku.
rýchly alebo nepravidelný srdcový tep (palpitácie).
srdcový záchvat (pravdepodobne v dôsledku veľmi nízkeho krvného tlaku u niektorých rizikových pacientov, vrátane pacientov s obehovými problémami v srdci alebo mozgu).
anémia (vrátane aplastickej a hemolytickej anémie).
mŕtvica (pravdepodobne v dôsledku veľmi nízkeho krvného tlaku u rizikových pacientov).
zmätenosť, nespavosť alebo ospalosť, nervozita.
pocit mravčenia alebo necitlivosti pokožky.
vertigo.
zvonenie v ušiach (tinnitus).
výtok z nosa, bolesť hrdla a zachrípnutie.
astma.
spomalený tranzit potravy v čreve (črevná obštrukcia) čo spôsobuje pocit nadúvania a bolestivé kŕče v bruchu, zápal pankreasu.
vracanie, ťažké trávenie, zápcha, strata chuti do jedla.
podráždený žalúdok (podráždenie žalúdka), sucho v ústach, vred, zhoršená funkcia obličiek, zlyhanie obličiek.
zvýšené potenie.
svrbenie alebo žihľavka.
strata vlasov.
svalové kŕče, návaly tepla, celkový pocit choroby, vysoká telesná teplota (horúčka), impotencia.
vysoká hladina bielkovín v moči (merané v laboratórnom teste).
nízka hladina cukru v krvi (so zvýšenou úrovňou vedomia alebo pocitom závratu), nízka hladina sodíka v krvi, vysoká hladina močoviny v krvi (všetko merané krvným testom).

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

„Raynaudov fenomén“, pri ktorom môžu ruky a nohy v dôsledku nízkeho prietoku krvi veľmi chladnúť a bieliť.
zmeny hodnôt krvi, ako je zníženie počtu bielych krviniek a červených krviniek, zníženie hemoglobínu, zníženie počtu krvných doštičiek.
depresia kostnej drene.
autoimunitné choroby.
zmenené sny alebo poruchy spánku.
pľúcne infiltráty.
zápal nosa.
zápal pľúc.
zápal líc, ďasien, jazyka, pier, hrdla.
zníženie množstva produkovaného moču.
multiformný erytém.
„Stevensov-Johnsonov syndróm“ je závažné kožné ochorenie, pri ktorom dochádza k začervenaniu a odlupovaniu pokožky, bulóznym alebo odhaleným vredom alebo k odlepeniu povrchovej vrstvy pokožky od hlbokých vrstiev.
problémy s pečeňou, ako je znížená funkcia pečene, zápal pečene, žltačka (žltnutie pokožky alebo očí), zvýšenie pečeňových enzýmov alebo bilirubínu (merané krvným testom).
zväčšenie mliečnych žliaz u ľudí.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

opuch čriev (črevný angioedém).

Frekvencia neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)

Syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH), stav, pri ktorom sa v tele v dôsledku nesprávnych chemických signálov vyvinie nadbytok vody a znížená koncentrácia sodíka (soli). Pacienti so SIADH môžu vážne ochorieť alebo nemusia mať žiadne symptómy.
Bol popísaný komplex symptómov, ktorý môže byť spojený s niektorými alebo všetkými z nasledujúcich vedľajších účinkov: horúčka, zápal seróznych povrchov, zápal ciev, bolesť svalov a kĺbov, zápal svalov a kĺbov a niektoré zmeny laboratórnych hodnôt ; môže sa objaviť vyrážka, citlivosť na svetlo a iné kožné reakcie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Termín "> Ďalšie informácie

Čo ENALAPRIL DOC

Účinná látka je 5 mg alebo 20 mg enalapril maleátu
Ďalšie zložky sú koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, hydroxid sodný, povidón, mastenec, krospovidón, mikrokryštalická celulóza a monohydrát laktózy.

Ako vyzerá Enalapril a obsah balenia

Tablety sú okrúhle, biele alebo sivobiele, s ED 5 (5 mg tablety), ED 20 (20 mg tablety) na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane.

Tablety sú balené v blistroch (Alu / OPA-Alu-PVC).

Balenia Enalaprilu 5 mg tablety: 28, 30, 50 alebo 100 tabliet.

Veľkosti balenia Enalaprilu 20 mg tablety: 7, 14, 28, 30, 50 alebo 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o generickom lieku Enalapril nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU - 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE - 03.0 LIEKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikácie - 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania - 04.3 Kontraindikácie - 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie - 04.6 Tehotenstvo a dojčenie - 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje - 04.8 Nežiaduce účinky - 04.9 Predávkovanie - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita „ - 06.3 Čas použiteľnosti“ - 06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie - 06.5 Charakter primárneho obalu a obsahu balenia - 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie - 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII VŠETKY „UMIESTNENIE NA TRHU - 08.0 ČÍSLO REGISTRÁCIE - 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE - 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU - 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ RADIÁCII DOSIMETRIA - 12.0 INŠTRUKCIE

01.0 NÁZOV LIEKU -

TABLETY ENALAPRIL DOC

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -

Enalapril 5 mg tablety

Jedna tableta ENALAPRILU DOC obsahuje 5 mg enalapril maleátu. Pomocná látka so známym účinkom: 100 mg monohydrátu laktózy.

Enalapril 20 mg tablety

Jedna tableta ENALAPRILU DOC obsahuje 20 mg enalapril maleátu. Pomocná látka so známym účinkom: 90,0 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA -

Tablety.

Enalapril 5 mg tablety

Tablety sú okrúhle, biele alebo sivobiele, s ED 5 na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Enalapril 20 mg tablety

Tablety sú okrúhle, biele alebo sivobiele, s ED 20 na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -

04.1 Terapeutické indikácie -

• Liečba hypertenzie.

• Liečba symptomatického srdcového zlyhania.

• Prevencia symptomatického srdcového zlyhania u pacientov s asymptomatickou dysfunkciou ľavej komory (ejekčná frakcia ≤35%).

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -

Dávkovanie

Potraviny neinterferujú s absorpciou ENALAPRILU DOC.

Dávka sa má prispôsobiť profilu pacienta (pozri časť 4.4) a reakcii krvného tlaku.

Hypertenzia

Počiatočná dávka je 5 mg až maximálne 20 mg, v závislosti od stupňa hypertenzie a stavu pacienta (pozri nižšie). Enalapril sa podáva raz denne. Pri miernej hypertenzii je odporúčaná počiatočná dávka 5 až 10 mg. U pacientov s intenzívne aktivovaným systémom renín-angiotenzín-aldosterónový systém (napr. S renovaskulárnou hypertenziou, depléciou solí a / alebo hypovolémiou, dekompenzáciou alebo závažnou hypertenziou) môže dôjsť k nadmernému poklesu krvný tlak po úvodnej dávke. U týchto pacientov sa odporúča počiatočná dávka 5 mg alebo menej a začatie terapie by malo prebiehať pod starostlivým lekárskym dohľadom.

Predchádzajúca liečba vysokými dávkami diuretík môže mať za následok hypovolémiu a riziko hypotenzie na začiatku liečby enalaprilom. U týchto pacientov sa odporúča počiatočná dávka 5 mg alebo menej. Ak je to možné, diuretická liečba by mala byť prerušená na 2-3 dni pred začatím liečby enalaprilom. Je potrebné monitorovať funkciu obličiek a draslík v sére.

Zvyčajná udržiavacia dávka je 20 mg / deň. Maximálna udržiavacia dávka je 40 mg / deň.

Srdcové zlyhanie / asymptomatická dysfunkcia ľavej komory

Na liečbu symptomatického srdcového zlyhania sa enalapril používa spolu s diuretikami a prípadne s digitalisom alebo betablokátormi. Počiatočná dávka enalaprilu u pacientov so symptomatickým srdcovým zlyhaním alebo asymptomatickou dysfunkciou ľavej komory je 2,5 mg a má sa podávať pod starostlivým lekárskym dohľadom, aby sa určil počiatočný účinok na krvný tlak. "Začatie liečby ENALAPRILOM DOC na srdcové zlyhanie alebo po Po úspešnej liečbe by sa dávka mala postupne zvyšovať na základe znášanlivosti pacienta na zvyčajnú udržiavaciu dávku 20 mg podávanú v jednej alebo rozdelenej dávke v dvoch dávkach. Túto titráciu dávky je možné vykonať v priebehu 2 až 4 týždňov. Maximálna dávka je 40 mg denne, rozdelená do dvoch dávok.

Odporúčaná titrácia dávky enalaprilu u pacientov so srdcovým zlyhaním / asymptomatickou dysfunkciou ľavej komory

Týždeň Dávka mg / deň 1. týždeň 1. až 3. deň: 2,5 mg / deň * ako jednorazová dávka dni 4-7: 5 mg / deň rozdelených do 2 dávok 2. týždeň 10 mg / deň ako jedna dávka alebo rozdelená na 2 dávky 3. a 4. týždeň 20 mg / deň v jednej dávke alebo rozdelených na 2 dávky

* U pacientov užívajúcich diuretiká a pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné dodržiavať primerané opatrenia (pozri časť 4.4).

Krvný tlak a funkciu obličiek je potrebné starostlivo sledovať pred začatím liečby enalaprilom i po ňom (pozri časť 4.4), pretože bola hlásená hypotenzia a (zriedkavejšie) následné zlyhanie obličiek. U pacientov liečených diuretikami sa má dávka podľa možnosti znížiť. Nástup hypotenzie po úvodnej dávke enalaprilu neznamená, že sa hypotenzia vráti počas chronickej liečby enalaprilom a nevylučuje sa ani pokračovanie v užívaní sérového draslíka a renálnych funkcií.

Dávkovanie pri renálnej insuficiencii

Intervaly medzi dávkami enalaprilu sa majú spravidla predĺžiť a / alebo znížiť dávka.

Klírens kreatinínu ml / min (CrCL) Počiatočná dávka mg / deň 30 5 - 10 mg 10 2,5 mg CrCL≤10 ml / min 2,5 mg v dňoch dialýzy *

* Pozri časť 4.4. Enalaprilát je dialyzovateľný. Dávkovanie v dňoch, keď pacienti nie sú na dialýze, sa má upraviť podľa reakcie krvného tlaku.

Použitie u starších osôb

Dávka má byť v súlade s renálnou funkciou staršieho pacienta (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia

S použitím enalaprilu v klinických skúšaniach u pediatrických hypertenzných pacientov sú obmedzené skúsenosti (pozri časti 4.4, 5.1 a 5.2).

U pacientov, ktorí sú schopní prehĺtať tablety, sa dávka má upraviť podľa profilu pacienta a reakcie krvného tlaku. Odporúčaná počiatočná dávka je 2,5 mg u pacientov vo veku 20 rokov s glomerulárnou filtráciou

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

04.3 Kontraindikácie -

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorýkoľvek iný inhibítor ACE alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• História angioedému spojeného s liečbou ACE inhibítormi.

• Dedičný alebo idiopatický angioedém.

• Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).

• Súbežné používanie enalaprilu s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia GFR

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -

Symptomatická hypotenzia

U pacientov s nekomplikovanou hypertenziou bola zriedkavo hlásená symptomatická hypotenzia. U hypertenzných pacientov liečených enalaprilom je symptomatická hypotenzia pravdepodobnejšia, ak je pacient hypovolemický, napríklad u pacientov liečených diuretikami, pacientov s diétou s nízkym obsahom sodíka, hemodialyzovaných pacientov, pacientov s hnačkou alebo vracaním (pozri časti 4.5 a 4.8). Symptomatická hypotenzia sa pozorovala u pacientov so srdcovým zlyhaním, s pridruženým zlyhaním obličiek alebo bez neho. To sa častejšie vyskytuje u pacientov s ťažším stupňom srdcového zlyhania, čo sa prejavuje používaním vysokých dávok. Kľučkových diuretík, hyponatrémie alebo zhoršená funkcia obličiek. U týchto pacientov sa má liečba začať pod lekárskym dohľadom a pacientov treba starostlivo sledovať vždy, keď sa upraví dávka enalaprilu a / alebo diuretika. Podobné úvahy je možné použiť aj u pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo s „cerebrovaskulárnym ochorením, pri ktorom by nadmerný pokles krvného tlaku mohol viesť k infarktu myokardu alebo cerebrovaskulárnej príhode.

Ak dôjde k hypotenzii, pacienta treba uložiť do polohy na chrbte a v prípade potreby mu podať intravenóznu infúziu fyziologického roztoku. Prechodná hypotenzná odpoveď nie je kontraindikáciou pre ďalšie dávky, ktoré je zvyčajne možné podať bez ťažkostí, akonáhle sa krvný tlak zvýši po zvýšení objemu.

Liečba enalaprilom môže u niektorých pacientov so srdcovým zlyhaním s normálnym alebo nízkym krvným tlakom viesť k ďalšiemu zníženiu krvného tlaku. Tento účinok sa očakáva a spravidla nie je potrebné liečbu prerušiť. Ak sa hypotenzia stane symptomatickou, je potrebné zníženie dávky a / alebo prerušenie podávania diuretík a / alebo enalaprilu.

Stenóza aortálnej alebo mitrálnej chlopne / hypertrofická kardiomyopatia

Rovnako ako všetky vazodilatanciá, aj ACE inhibítory sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s obštrukciou výtokového traktu chlopní a ľavej komory a je potrebné sa im vyhnúť v prípade kardiogénneho šoku a významnej hemodynamickej obštrukcie.

Zhoršená funkcia obličiek

V prípade poškodenia funkcie obličiek (stenóza renálnej artérie s klírensom kreatinínu. Ak je včasná a adekvátne liečená, renálna insuficiencia spojená s liečbou enalaprilom je zvyčajne reverzibilná.U niektorých hypertenzných pacientov bez zjavného už existujúceho ochorenia obličiek došlo k zvýšeniu močoviny a kreatinínu v krvi, keď sa enalapril podával súbežne s diuretikom. Môže byť potrebné zníženie dávky enalaprilu a / alebo vysadenie diuretika. Táto okolnosť by mala zahŕňať možnosť stenózy základnej renálnej artérie (pozri časť 4.4 Renovaskulárna hypertenzia).

Renovaskulárna hypertenzia

U pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie jedinej funkčnej obličky liečených inhibítormi ACE je zvýšené riziko hypotenzie a zlyhania obličiek. K strate funkcie obličiek môže dôjsť už pri iba malých zmenách sérového kreatinínu. U týchto pacientov sa má liečba začať pod starostlivým lekárskym dohľadom nízkymi dávkami, starostlivou titráciou a monitorovaním funkcie obličiek.

Transplantácia obličky

Nie sú žiadne klinické skúsenosti s podávaním enalaprilu pacientom po nedávnej transplantácii obličky. Liečba enalaprilom sa preto neodporúča.

Pečeňová insuficiencia

ACE inhibítory sú zriedkavo spojené so syndrómom, ktorý začína cholestatickou žltačkou alebo hepatitídou a prechádza do fulminantnej hepatálnej nekrózy a (niekedy) smrti. Mechanizmus tohto syndrómu nie je známy. Pacienti užívajúci inhibítory ACE a rozvíjajúca sa žltačka alebo výrazné zvýšenie pečeňových enzýmov by mali prerušiť liečbu ACE inhibítorom a podrobiť sa príslušnému lekárskemu vyšetreniu.

Neutropénia / agranulocytóza

U pacientov liečených ACE inhibítormi bola hlásená neutropénia / agranulocytóza, trombocytopénia a anémia. U pacientov s normálnou a nekomplikovanou funkciou obličiek sa neutropénia vyskytuje zriedkavo. Enalapril sa má používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s vaskulárnym kolagénovým ochorením, imunosupresívnou liečbou, liečbou alopurinolom alebo prokainamidom alebo kombináciou týchto komplikácií, najmä ak už existuje poškodenie funkcie obličiek. U niektorých z týchto pacientov sa vyvinuli závažné infekcie, ktoré v niektorých prípadoch nereagovali na intenzívnu antibiotickú liečbu. Keď sa enalapril používa u týchto pacientov, odporúča sa pravidelné sledovanie leukocytov a pacienti majú byť poučení, aby hlásili akékoľvek príznaky infekcie.

Precitlivenosť / angioneurotický edém

Angioneurotický edém tváre, končatín, pier, jazyka, hlasiviek a / alebo hrtana bol hlásený u pacientov liečených inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín, vrátane enalaprilu. K tomu môže dôjsť kedykoľvek počas liečby. V takýchto prípadoch by mal byť enalapril okamžite vysadený a malo by byť zavedené vhodné monitorovanie, aby sa zabezpečila úplná regresia symptómov pred prepustením pacienta. Dokonca aj v prípadoch, keď je edém obmedzený iba na jazyk, bez respiračných ťažkostí, môžu pacienti vyžadovať dlhodobé sledovanie, pretože liečba antihistaminikami a kortizónmi nemusí byť dostačujúca.

Veľmi zriedkavo boli hlásené úmrtia na angioedém spojený s edémom hrtana alebo jazykom. Obštrukcia dýchacích ciest sa pravdepodobne vyskytuje u pacientov s postihnutím jazyka, hlasiviek alebo hrtana, najmä ak majú pozitívnu anamnézu operácie dýchacích ciest. Je pravdepodobné, že dôjde k obštrukcii dýchacích ciest, vhodná terapia, ako je podkožný adrenalín 1: 1000 (0,3 až 0,5 ml) majú byť okamžite podané a / alebo by mali byť udržiavané priechodné dýchacie cesty.

U černošských pacientov užívajúcich inhibítory ACE bol hlásený vyšší výskyt angioedému ako u pacientov inej rasy.

Pacienti s anamnézou angioedému nesúvisiaceho s liečbou ACE inhibítormi môžu mať počas liečby ACE inhibítorom zvýšené riziko angioedému (pozri tiež časť 4.3).

Anafylaktoidné reakcie počas desenzibilizácie na blanokrídle

Zriedkavo hlásili pacienti na terapii ACE inhibítormi život ohrozujúce anafylaktoidné reakcie počas desenzibilizácie jedom blanokrídlovcov. Týmto reakciám sa zabránilo dočasným prerušením liečby inhibítorom ACE pred každou desenzibilizáciou.

Anafylaktoidné reakcie v priebehu aferézy LDL

Zriedkavo sa u niektorých pacientov liečených inhibítorom ACE, ktorí podstúpili aferézu lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) dextránsulfátom

život ohrozujúce anafylaktoidné reakcie. Týmto reakciám sa zabránilo dočasným prerušením liečby inhibítorom ACE pred každým aferéznym sedením.

Pacienti na hemodialýze

Anafylaktoidné reakcie boli hlásené u pacientov dialyzovaných membránami s vysokým tokom (napr. AN 69) a súčasne liečených inhibítorom ACE. U týchto pacientov by sa malo zvážiť použitie iného typu dialyzačnej membrány alebo inej triedy antihypertenzív.

Hypoglykémia

Diabetikom liečeným perorálnymi antidiabetikami alebo inzulínom začínajúcim liečbu ACE inhibítorom sa odporúča odporučiť starostlivé sledovanie hypoglykémie, najmä počas prvého mesiaca súbežného užívania (pozri časť 4.5).

Kašeľ

Pri použití ACE inhibítorov bol hlásený kašeľ. Toto je zvyčajne neproduktívny, pretrvávajúci kašeľ a ustupuje po prerušení liečby. Pri diferenciálnej diagnostike kašľa je potrebné vziať do úvahy kašeľ vyvolaný ACE inhibítormi.

Chirurgia / anestézia

U pacientov podstupujúcich veľký chirurgický zákrok alebo počas anestézie látkami, ktoré spôsobujú hypotenziu, enalapril blokuje tvorbu angiotenzínu II sekundárne po kompenzačnom uvoľňovaní renínu. Hypotenziu, ktorá sa v týchto prípadoch vyskytuje, je možné korigovať zvýšeným objemom krvi.

Hyperkalémia

U niektorých pacientov liečených inhibítormi ACE vrátane enalaprilu bolo pozorované zvýšenie sérového draslíka.

Medzi rizikové faktory vzniku hyperkaliémie patrí zlyhanie obličiek, zhoršenie funkcie obličiek, vek (> 70 rokov), diabetes mellitus, vyskytujúce sa udalosti, najmä dehydratácia, akútne srdcové zlyhanie, metabolická acidóza a súbežné používanie draslík šetriacich diuretík (napr. spironolaktón, eplerenón, triamterén alebo amilorid), doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík; alebo súbežné používanie iných liekov spojených so zvýšením hladiny draslíka v sére (napr. heparín). Zvlášť u pacientov s poruchou funkcie obličiek môže používanie doplnkov draslíka, draslík šetriacich diuretík alebo náhrad solí obsahujúcich draslík viesť k významnému zvýšeniu sérový draslík.

Hyperkaliémia môže spôsobiť vážne, niekedy smrteľné arytmie. Ak sa súbežné užívanie enalaprilu a niektorého z vyššie uvedených liekov považuje za vhodné, majú sa používať s opatrnosťou a za častého monitorovania draslíka v sére (pozri časť 4.5).

Lítium

Kombinácia lítia a enalaprilu sa vo všeobecnosti neodporúča (pozri časť 4.5).

Dvojitá blokáda systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) U vnímavých osôb bola hlásená hypotenzia, synkopa, mŕtvica, hyperkaliémia a zmeny funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), najmä v prípade kombinácií liekov ovplyvňujúcich tento systém (pozri časť 4.5).

Existuje dôkaz, že súbežné používanie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženej funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek). Dvojitá blokáda RAAS kombinovaným použitím ACE inhibítorov, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1).

Ak je dvojbloková terapia považovaná za absolútne nevyhnutnú, mala by byť vykonaná iba pod dohľadom odborníka a za dôsledného a častého monitorovania funkcie obličiek, elektrolytov a krvného tlaku.

ACE inhibítory a antagonisty receptora angiotenzínu II sa nemajú používať súbežne u pacientov s diabetickou nefropatiou. Kombinácia s aliskirenom je kontraindikovaná u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie GFR

Laktóza

Tablety enalaprilu obsahujú laktózu, a preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek. Tablety enalaprilu obsahujú menej ako 200 mg laktózy na tabletu (enalapril 5 mg a 20 mg obsahuje 100 mg, respektíve 90,0 mg monohydrátu laktózy).

Pediatrická populácia

Skúsenosti s účinnosťou a bezpečnosťou u hypertenzných detí starších ako 6 rokov sú obmedzené, ale nie sú skúsenosti s inými indikáciami. U detí starších ako 2 mesiace sú k dispozícii obmedzené farmakokinetické údaje (pozri tiež časti 4.2, 5.1 a 5.2). Enalapril sa neodporúča používať u detí s inými indikáciami ako hypertenzia. Enalapril sa neodporúča u novorodencov a pediatrických pacientov s glomerulárnou filtráciou

Tehotenstvo

Liečba ACE inhibítorom sa nemá začať počas gravidity.

U pacientok, ktoré plánujú otehotnieť, sa má použiť alternatívna antihypertenzívna liečba s preukázaným bezpečnostným profilom na použitie v gravidite, pokiaľ nie je pokračovanie liečby inhibítorom ACE považované za nevyhnutné. Keď je gravidita diagnostikovaná, liečba inhibítormi ACE sa má ihneď ukončiť a ak je vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.6).

Etnické rozdiely

Rovnako ako ostatné inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín sa zdá, že enalapril je menej účinný pri znižovaní krvného tlaku v černošskej populácii ako v inej populácii, pravdepodobne v dôsledku vysokej prevalencie nízkych hladín renínu v populácii.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -

Dvojitá blokáda systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS)

Údaje z klinických štúdií ukázali, že duálna blokáda systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) kombinovaným používaním inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu je spojená s vyššou frekvenciou nežiaducich účinkov, ako je hypotenzia, hyperkaliémia a zníženie funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) v porovnaní s použitím jediného liečiva aktívneho v systéme RAAS (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).

Nepodávajte súčasne aliskiren s enalaprilom pacientom s diabetom alebo poruchou funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia GFR

Draslík šetriace diuretiká alebo doplnky draslíka

ACE inhibítory znižujú stratu draslíka vyvolanú diuretikami. Draslík šetriace diuretiká (napr. Spironolaktón, eplerenón, triamterén alebo amilorid), doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík môžu viesť k významnému zvýšeniu hladiny draslíka v sére. Ak je súbežné použitie indikované z dôvodu preukázanej hypokaliémie, majú sa používať s opatrnosťou a za častého monitorovania sérového draslíka (pozri časť 4.4).

Diuretiká (tiazidy alebo kľučkové diuretiká)

Predchádzajúca liečba vysokými dávkami diuretík môže mať za následok depléciu objemu a riziko hypotenzie na začiatku liečby enalaprilom (pozri časť 4.4). Hypotenzívny účinok môže byť znížený vysadením diuretík, zvýšením objemu krvi alebo príjmom solí alebo začatím liečby nízkou dávkou enalaprilu.

Iné antihypertenzíva

Súbežné používanie týchto liekov môže zvýšiť hypotenzný účinok enalaprilu. Súbežné použitie s nitroglycerínom a inými nitrátmi alebo inými vazodilatanciami môže ďalej znížiť krvný tlak.

Lítium

Pri súbežnom podávaní lítia a ACE inhibítorov bolo hlásené reverzibilné zvýšenie koncentrácií lítia v sére a epizódy toxicity lítia. Súbežné používanie tiazidových diuretík môže ďalej zvýšiť hladiny lítia a zvýšiť riziko toxicity lítia s ACE inhibítormi. Použitie enalaprilu s lítiom sa neodporúča, ale ak je táto kombinácia potrebná, malo by byť starostlivo monitorované sérové hladiny lítia (pozri časť 4.4).

Tricyklické antidepresíva / Antipsychotiká / Anestetiká / Narkotiká

Súbežné používanie niektorých anestetík, tricyklických antidepresív a antipsychotík s ACE inhibítormi môže viesť k ďalšiemu zníženiu krvného tlaku (pozri časť 4.4).

Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenáza-2 (COX-2)

Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (inhibítory COX-2) môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. Preto môže byť antihypertenzný účinok antagonistov receptora angiotenzínu II alebo ACE inhibítorov oslabený NSAID vrátane selektívnych inhibítorov COX-2.

Súbežné podávanie NSAID (vrátane inhibítorov COX-2) a antagonistov receptora angiotenzínu II alebo inhibítorov ACE má aditívny účinok na zvýšenie draslíka v sére a môže viesť k zhoršeniu funkcie obličiek. Tieto účinky sú zvyčajne reverzibilné. Akútne zlyhanie obličiek sa môže vyskytnúť zriedkavo, obzvlášť u pacientov s poruchou funkcie obličiek (ako sú starší ľudia alebo pacienti s depléciou objemu, vrátane pacientov na diuretickej terapii). Preto sa má táto kombinácia podávať opatrne pacientom s poruchou funkcie obličiek.Pacienti majú byť dostatočne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby a potom pravidelne treba zvážiť monitorovanie funkcie obličiek.

Soľ zlata

Nitritoidné reakcie (ktorých symptómy zahŕňajú návaly tváre, nauzeu, vracanie a hypotenziu) boli zriedkavo hlásené u pacientov, ktorí dostávali injekčné soli zlata (aurotiomalát sodný) so súbežným používaním inhibítorov ACE, vrátane ľ -enalaprilu.

Sympatomimetiká

Sympatomimetiká môžu znižovať antihypertenzívny účinok ACE inhibítorov.

Antidiabetikum

Epidemiologické štúdie naznačujú, že súbežné podávanie ACE inhibítorov a antidiabetických liekov (inzulíny, perorálne hypoglykemické lieky) môže spôsobiť zvýšenie účinku znižujúceho hladinu glukózy v krvi s rizikom hypoglykémie. Zdá sa, že tento účinok je pravdepodobnejší počas prvých týždňov kombinovaná liečba a u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 4.8).

Alkohol

Alkohol zvyšuje hypotenzívny účinok ACE inhibítorov.

Kyselina acetylsalicylová, trombolytiká a beta-blokátory

Enalapril sa môže bezpečne podávať súbežne s kyselinou acetylsalicylovou (v kardiologických dávkach), trombolytikami a beta-blokátormi.

Pediatrická populácia

Interakčné štúdie boli vykonané len u dospelých.

04.6 Tehotenstvo a dojčenie -

Tehotenstvo

Používanie ACE inhibítorov sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4). Použitie ACE inhibítorov je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časti 4.3 a 4.4).

Epidemiologické dôkazy o riziku teratogenity po expozícii ACE inhibítorom počas prvého trimestra gravidity nie sú presvedčivé; malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť.

U pacientok plánujúcich graviditu sa má použiť alternatívna antihypertenzívna liečba s preukázaným bezpečnostným profilom na použitie v gravidite, pokiaľ sa pokračovanie liečby ACE inhibítormi nepovažuje za nevyhnutné.

Keď je diagnostikované tehotenstvo, liečba ACE inhibítormi sa má ihneď ukončiť a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba.

Je známe, že expozícia ACE inhibítorom počas druhého a tretieho trimestra indukuje u žien fetálnu toxicitu (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión, spomalenie osifikácie lebky) a neonatálnu toxicitu (zlyhanie obličiek, hypotenzia, hyperkaliémia) (pozri časť 5.3.). Vyskytli sa prípady oligohydramniózy, ktoré pravdepodobne naznačujú pokles funkcie obličiek plodu a ktoré môžu viesť k kontraktúram končatín, kraniofaciálnym deformáciám a rozvoju pľúcnej hypoplázie.

Ak dôjde k expozícii ACE inhibítorom od druhého trimestra gravidity, odporúča sa ultrazvukové vyšetrenie funkcie obličiek a lebky.

Novorodenci, ktorých matky užívali ACE inhibítory, majú byť starostlivo sledovaní kvôli hypotenzii (pozri časti 4.3 a 4.4).

Čas kŕmenia

Obmedzené farmakokinetické údaje preukazujú veľmi nízke koncentrácie v materskom mlieku (pozri časť 5.2). Aj keď sa tieto koncentrácie zdajú byť klinicky irelevantné, používanie enalaprilu na dojčenie sa neodporúča u predčasne narodených detí a počas prvých týždňov po pôrode, kvôli hypotetickému riziku kardiovaskulárnych a renálnych účinkov a kvôli nedostatku klinických skúseností.

U starších dojčiat sa môže enalapril užívať počas dojčenia, ak to matka považuje za nevyhnutné, ale v tomto prípade by malo byť dieťa sledované kvôli možným nežiaducim účinkom.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -

Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je potrebné mať na pamäti, že príležitostne boli hlásené závraty a únava.

04.8 Nežiaduce účinky -

V klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh boli pri enalaprilu hlásené nasledujúce nežiaduce účinky.

Klasifikácia systémov a orgánov Veľmi časté (≥1 / 10) Časté (≥1 / 100, Menej časté (≥ 1/1 000 až Zriedkavé (≥1 / 10 000, Veľmi ojedinelý ( Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov) Poruchy krvi a lymfatického systému Anémia (vrátane aplastickej a hemolytickej anémie) Neutropénia, znížený hemoglobín, znížený hematokrit, trombocytopénia, agranulocytóza, útlm kostnej drene, pancytopénia, lymfadenopatia, autoimunitné ochorenia Endokrinné patológie Syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH) Poruchy metabolizmu a výživy Hypoglykémia (pozri časť 4.4) Poruchy nervového systému a psychiatrické poruchy Bolesť hlavy, depresia Zmätok, ospalosť, nespavosť, nervozita, parestézia, závrat Abnormálne sny, poruchy spánku Očné poruchy Rozmazané videnie Poruchy srdca a ciev Závraty Hypotenzia (vrátane ortostatickej hypotenzie), synkopa, bolesť na hrudníku, porucha rytmu, angina pectoris, tachykardia Ortostatická hypotenzia, palpitácie, infarkt myokardu alebo cerebrovaskulárna príhoda *, pravdepodobne sekundárne k nadmernej hypotenzii u rizikových pacientov (pozri časť 4.4) Raynaudov fenomén Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Kašeľ Dýchavičnosť Nádcha, bolesť hrdla a zachrípnutie, bronchospazmus / astma Pľúcne infiltráty, nádcha, alergická alveolitída / eozinofilná pneumónia Poruchy gastrointestinálneho traktu Nevoľnosť Hnačka, bolesť brucha, poruchy chuti Ileus, pankreatitída, vracanie, dyspepsia, zápcha, anorexia, podráždenie žalúdka, sucho v ústach, peptický vred Stomatitída / aftózne vredy, glositída Črevný angioedém Poruchy pečene a žlčových ciest Zlyhanie pečene, hepatitída - hepatocelulárna alebo cholestatická, hepatitída vrátane nekrózy, cholestáza (vrátane žltačky) Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka, precitlivenosť / angioneurotický edém: bol hlásený angioneurotický edém tváre, končatín, pier, jazyka, hlasiviek a / alebo hrtana (pozri časť 4.4) Diaforéza, svrbenie, žihľavka, alopécia Multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída, toxická epidermálna nekrolýza, pemfigus, erytrodermia Bol hlásený komplex symptómov, ktorý môže zahŕňať niektoré alebo všetky z nasledujúcich stavov: horúčka, serozitída, vaskulitída, myalgia / myozitída, artralgia / artritída, pozitivita antinukleárnych protilátok, zvýšená ESR, eozinofília a leukocytóza. Môžu sa objaviť vyrážky, fotosenzitivita alebo iné dermatologické prejavy Poruchy obličiek a močových ciest Dysfunkcia obličiek, zlyhanie obličiek, proteinúria Oligúria Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Impotencia Gynekomastia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Asténia Únava Svalové kŕče, návaly horúčavy, hluk v ušiach, malátnosť, horúčka Diagnostické testy Hyperkaliémia, zvýšenie sérového kreatinínu Zvýšenie urémie, hyponatrémie Zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšenie bilirubínu

* Miera incidencie bola porovnateľná s mierami hlásenými v klinických štúdiách s placebom a aktívnymi kontrolnými skupinami.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predávkovanie -

K dispozícii sú obmedzené údaje o predávkovaní u ľudí. Najvýraznejšími prejavmi predávkovania sú výrazná hypotenzia, ktorá začína približne šesť hodín po požití tabliet, súbežne s blokádou systému renín-angiotenzín a stuporom. Príznaky súvisiace s predávkovaním inhibítormi ACE môžu zahŕňať obehový šok, poruchy elektrolytov, zlyhanie obličiek, hyperventiláciu, tachykardiu, palpitácie, bradykardiu, závrat, úzkosť a kašeľ. Po požití 300 mg a 440 mg enalaprilu boli sérové hladiny enalaprilátu 100 -krát a 200 -krát vyššie, ako sú hodnoty typicky pozorované po terapeutických dávkach. Odporúčaná liečba predávkovania je intravenózna infúzia fyziologického roztoku. V prípade hypotenzie by mal byť pacient umiestnený do protišokovej polohy. Ak je to možné, môže sa zvážiť liečba angiotenzínom II a / alebo katecholamínmi. Požitie je nedávne, vykonajte opatrenia na elimináciu enalapril maleát (napr .: vracanie, výplach žalúdka, podanie adsorbentov a síran sodný). Enalaprilát je možné odstrániť z celkového obehu hemodialýzou (pozri časť 4.4). Liečba kardiostimulátorom je indikovaná na terapiu refraktérnu bradykardiu. Životné funkcie, sérové elektrolyty a koncentrácie kreatinínu je potrebné nepretržite monitorovať.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina: Látky pôsobiace na systém renín-angiotenzín, asociované inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín, ATC kód: C09A A02.

ENALAPRIL DOC (enalapril maleát) je maleátová soľ enalaprilu, derivátu dvoch aminokyselín, L-alanínu a L-prolínu. Enzým konvertujúci angiotenzín (ACE) je peptidyldipeptidáza, ktorá katalyzuje premenu angiotenzínu I na tlak pôsobiaci látka, angiotenzín II. Po absorpcii je enalapril hydrolyzovaný na enalaprilát, ktorý inhibuje ACE. Inhibícia ACE má za následok zníženie plazmatických hladín angiotenzínu II, čo vedie k zvýšeniu plazmatickej aktivity renínu (v dôsledku odstránenia negatívnej spätnej väzby vyvíjanej na uvoľňovanie renínu) a k zníženiu v sekrécii aldosterónu. ACE je identický s kininázou II. Preto ENALAPRIL DOC môže tiež blokovať degradáciu bradykinínu, silného vazodilatačného peptidu. Úlohu tohto účinku na terapeutické účinky ENALAPRIL DOC však ešte treba objasniť.

Mechanizmus akcie

Aj keď sa zdá, že mechanizmus, ktorým enalapril znižuje krvný tlak, je predovšetkým potlačenie systému renín-angiotenzín-aldosterón, enalapril je antihypertenzívum dokonca aj u pacientov s nízkou renínovou hypertenziou.

Farmakodynamické účinky

Podávanie enalaprilu hypertenzívnym pacientom má za následok zníženie krvného tlaku v ľahu aj v stoji, bez významného zvýšenia srdcovej frekvencie. Symptomatická posturálna hypotenzia je zriedkavá. U niektorých pacientov môže dosiahnutie optimálneho zníženia krvného tlaku trvať niekoľko týždňov. Náhle prerušenie liečby ENALAPRILOM nie je spojené s rýchlym zvýšením krvného tlaku. Inhibícia. Účinná aktivita enzýmu konverzie zvyčajne začína 2 až 4 hodiny po perorálnom podaní jednej dávky enalaprilu. Nástup antihypertenzívnej aktivity sa zvyčajne pozoruje po jednej hodine a maximálna aktivita sa dosiahne do 4 až 6 hodín po podaní. Trvanie účinku závisí od dávky. Pri odporúčanej dávke však hemodynamické a antihypertenzívne účinky pretrvávajú najmenej 24 hodín. V hemodynamických štúdiách vykonaných u pacientov s esenciálnou hypertenziou bolo zníženie krvného tlaku spojené so znížením periférneho arteriálneho odporu so zvýšeným srdcovým výdajom a so žiadnou alebo minimálnou zmenou srdcovej frekvencie. Po podaní enalaprilu došlo k zvýšeniu prietoku krvi obličkami; rýchlosť glomerulárnej filtrácie sa javila nezmenená. Neboli žiadne známky zadržiavania vody alebo sodíka. U pacientov s nízkou rýchlosťou glomerulárnej filtrácie pred liečbou to však zvyčajne znamenalo zvýšenie. V krátkodobých klinických štúdiách u diabetických a nediabetických renálnych pacientov po podaní enalaprilu bolo pozorované zníženie albuminúrie, vylučovania IgG v moči a celkovej proteinúrie.

Keď sa tiazidové diuretikum podáva súčasne s enalaprilom, účinok na zníženie krvného tlaku je prinajmenšom aditívny.Enalapril môže znížiť alebo zabrániť rozvoju tiazidmi indukovanej hypokaliémie.

U pacientov so srdcovým zlyhaním liečených digitalisom a diuretikami bola liečba tabletami enalaprilu alebo injekciami spojená so znížením periférnej rezistencie a krvného tlaku. Srdcový výdaj sa zvyšuje, zatiaľ čo srdcová frekvencia klesá (zvyčajne zvýšená u pacientov so srdcovým zlyhaním). Znížil sa aj pľúcny kapilárny klinový tlak. Zlepšila sa tolerancia cvičenia a závažnosť srdcového zlyhania merané podľa kritérií New York Heart Association. Tieto akcie pretrvávali aj počas chronickej terapie. U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým srdcovým zlyhaním enalapril spomalil progresiu dilatácie / rozšírenia srdca a srdcového zlyhania, o čom svedčí zníženie systolického a koncového diastolického objemu ľavej komory a zlepšená ejekčná frakcia.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia (preventívna štúdia SOLVD) skúmala populáciu s asymptomatickou dysfunkciou ľavej komory (LVEF

Multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia (liečebná štúdia SOLVD) skúmala populáciu s kongestívnym srdcovým zlyhaním v dôsledku systolickej dysfunkcie (ejekčná frakcia infarktu myokardu 23% (95% IS; 11-34%; 20% nestabilná pangina) pectoris (95% IS; 9 - 29%; s

Dve veľké randomizované kontrolované štúdie (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) skúmali použitie kombinácie inhibítora ACE s antagonistom receptor angiotenzínu II.

ONTARGET bola štúdia vykonaná u pacientov s anamnézou kardiovaskulárneho alebo cerebrovaskulárneho ochorenia alebo diabetes mellitus 2. typu spojeného s dôkazom poškodenia orgánov. VA NEPHRON-D bola štúdia vykonaná u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a diabetickou nefropatiou.

Tieto štúdie nepreukázali žiadny významný priaznivý vplyv na renálne a / alebo kardiovaskulárne výsledky a úmrtnosť, pričom v porovnaní s monoterapiou bolo pozorované zvýšené riziko hyperkaliémie, akútneho poškodenia obličiek a / alebo hypotenzie.

Tieto výsledky sú vzhľadom na ich podobné farmakodynamické vlastnosti relevantné aj pre iné inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II.

Inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II by sa preto nemali používať súčasne u pacientov s diabetickou nefropatiou.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Diabetes Type 2 Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) bola štúdia zameraná na overenie výhody pridania aliskirenu k štandardnej terapii inhibítorom ACE alebo antagonistom receptora angiotenzínu II u pacientov s diabetes mellitus. Typu 2 a chronickým ochorením obličiek kardiovaskulárne ochorenie alebo oboje. Štúdia bola ukončená predčasne kvôli zvýšenému riziku nežiaducich udalostí. Kardiovaskulárna smrť a mozgová príhoda boli v skupine s aliskirenom numericky častejšie ako v skupine s placebom a nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti, o ktoré je záujem ( hyperkaliémia, hypotenzia a renálna dysfunkcia) boli hlásené častejšie v skupine s aliskirenom ako v skupine s placebom.

Pediatrická populácia

S použitím u pediatrických hypertenzných pacientov starších ako 6 rokov sú obmedzené skúsenosti. V klinickej štúdii s 110 pediatrickými hypertenznými pacientmi vo veku 6 až 16 rokov s telesnou hmotnosťou 20 kg a rýchlosťou glomerulárnej filtrácie> 30 ml / min / 1, 73 m² , pacientom s telesnou hmotnosťou

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Absorpcia

Orálny enalapril sa rýchlo absorbuje; maximálne sérové koncentrácie enalaprilu sa dosiahnu do jednej hodiny po podaní. Na základe množstva vylúčeného močom je rýchlosť absorpcie enalaprilu z tabliet enalaprilu približne 60%.

Absorpcia perorálneho ENALAPRILU nie je ovplyvnená prítomnosťou potravy v gastrointestinálnom trakte. Po absorpcii je perorálny ENALAPRIL rýchlo a do značnej miery hydrolyzovaný na enalaprilát, silný inhibítor enzýmu premeny angiotenzínu. Vrcholová sérová koncentrácia enalaprilátu sa vyskytuje približne 4 hodiny po perorálnej dávke enalaprilu. Účinný akumulačný polčas enalaprilátu po viacnásobných perorálnych dávkach enalaprilu je 11 hodín. U jedincov s normálnou funkciou obličiek sa ustálené sérové koncentrácie enalaprilátu dosiahli po 4 dňoch liečby.

Distribúcia

V terapeuticky relevantnom rozmedzí koncentrácií enalaprilát viazaný na ľudský plazmatický proteín nepresahuje 60%.

Biotransformácia

Okrem konverzie na enalaprilát neexistujú žiadne dôkazy o významnom metabolizme enalaprilu.

Vylúčenie

Enalaprilát je eliminovaný v zásade obličkami. Hlavnými zlúčeninami v moči sú enalaprilát, ktorý predstavuje asi 40% dávky, a nezmenený enalapril (asi 20%).

Poškodenie obličiek

Expozícia enalaprilu a enalaprilátu bola zvýšená u pacientov s renálnou insuficienciou. U pacientov s miernou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 40-60 ml / min) bola AUC enalaprilátu v rovnovážnom štádiu dvakrát vyššia v porovnaní s pacientmi s normálnou insuficienciou. funkcia obličiek po podaní 5 mg jedenkrát denne. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 ml / min) sa AUC zvýši približne osemnásobne. Účinný polčas enalaprilátu po viacnásobných dávkach enalapril maleátu sa v tomto štádiu zlyhania obličiek predlžuje a čas potrebný na dosiahnutie rovnovážneho stavu je väčšie (pozri časť 4.2). Enalaprilát je možné odstrániť z celkového obehu hemodialýzou. Klírens dialýzy je 62 ml / min.

Deti a dospievajúci

Farmakokinetická štúdia s viacnásobnými dávkami bola vykonaná u 40 pediatrických pacientov s hypertenziou, mužov a žien vo veku od 2 mesiacov do 16 rokov po dennom perorálnom podaní enalapril maleátu v koncentrácii 0,07 až 0,14 mg / kg / kg. Vo farmakokinetike enalaprilátu u detí neboli žiadne veľké rozdiely v porovnaní s historickými údajmi u dospelých. Údaje naznačujú nárast AUC (dávka normalizovaná podľa telesnej hmotnosti) s pribúdajúcim vekom; pri normalizácii údajov podľa plochy povrchu tela sa však nepozoruje žiadne zvýšenie AUC. V rovnovážnom stave bol zistený priemerný účinný akumulačný polčas enalaprilátu

14 hodín.

Čas kŕmenia

Po jednorazovej perorálnej dávke 20 mg u 5 žien po pôrode bola priemerná maximálna hodnota mlieka enalaprilu 1,7 mcg / l (rozmedzie 0,54 až 5,9 mcg / l) 4 až 6 hodín po popôrodnej dávke. Priemerná maximálna hodnota enalaprilátu bola 1,7 mcg / l (rozsah 1,2 až 2,3 mcg / l); vrcholy nastali v rôznych časoch počas 24 hodín. Pri použití údajov o maximálnej hladine mlieka by maximálne odhadované množstvo požité výlučne dojčeným dieťaťom bolo približne 0,16% dávky upravenej podľa hmotnosti matky. Žena, ktorá užívala perorálnu dávku 10 mg enalaprilu denne počas 11 mesiacov, mala maximálne hladiny enalaprilu v mlieku 2 mcg / l 4 hodiny po dávke a maximálne hladiny enalaprilátu približne 0,75 mcg / l 9 hodín po podaní dávky. Celkové množstvo enalaprilu a enalaprilátu namerané v mlieku počas 24 hodín bolo 1,44 mcg / l, respektíve 0,63 mcg / l. Hladiny enalaprilátu v mlieku boli nezistiteľné (

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií na základe neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí farmakológia bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkach, genotoxicita a karcinogénny potenciál. Štúdie reprodukčnej toxicity naznačujú, že enalapril nemá žiadny vplyv na fertilitu a reprodukčnú výkonnosť potkanov a nie je teratogénny. V štúdii, kde bol liek podávaný samiciam potkanov pred párením až do gravidity, zvýšenie úmrtnosti potomkov počas laktácie. Ukázalo sa, že zlúčenina prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka. Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu, ako trieda, sa ukázali byť fetotoxické (spôsobujú poškodenie a / alebo smrť plodu), ak sa podávajú počas druhého alebo tretieho trimestra. .