Účinné látky: železo (síran železnatý)
FERRO-GRAD® 40 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Prečo sa používa Ferro-Grad? Načo to je?
FERRO-GRAD® je liek na báze síranu železnatého, ktorý patrí do kategórie antianemických liekov.
FERRO-GRAD je indikovaný:
- na bojovú liečbu anémie z nedostatku železa.
- Pri anémiách kvôli
- akútna alebo chronická strata krvi,
- nedostatočný príjem alebo absorpcia železa,
- zvýšená potreba železa (rast, tehotenstvo),
- infekčné choroby.
ZLOŽENIE:
Každá tableta Gradumetu obsahuje:
- Aktívna zásada: Sušený síran železnatý 329,7 mg (zodpovedá 105 mg Fe + 2).
- Pomocné látky: metylakrylát-metylmetakrylát, stearát horečnatý, povidón, polyetylénglykol 6000. Krycí roztok: acetoftalát celulózy, polyetylénglykol 6000, E-172, etylvanilín, vaječný albumín, propylénglykol, polysorbát 80, ricínový olej, sacharín.
LIEKOVÁ FORMA
Blistrové balenie so 40 tabletami s predĺženým uvoľňovaním (Gradumet).
FARMAKO-TERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA:
Anti-anemický liek
Kontraindikácie Kedy by sa Ferro-Grad nemal používať
Precitlivenosť na zložky už je známa. Hemochromatóza. Hemosideróza. Hemolytická anémia.
Ferro-Grad je kontraindikovaný v prítomnosti črevných divertikulov alebo v prítomnosti iných črevných prekážok.
Železo je kontraindikované u pacientov, ktorí opakovane dostávajú krvné transfúzie.
Orálne prípravky železa sú kontraindikované v spojení s parenterálnou liečbou železom.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ferro-Grad
Rovnako ako u iných perorálnych prípravkov železa, Ferro-Grad by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí, aby sa zabránilo náhodnej otrave železom.
Čierne sfarbenie stolice môže interferovať s laboratórnymi testami používanými na detekciu krvi v stolici.
Test guajakovej živice príležitostne priniesol falošne pozitívne výsledky pre krv.
Vyhnite sa užívaniu perorálnych prípravkov na báze železa 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po užití antacíd.
Vyhnite sa orálnemu príjmu prípravkov na báze železa súbežne s alebo v priebehu 2 hodín po užití chinolónov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok lieku Ferro-Grad
Rovnako ako všetky prípravky na báze železa, Ferro-Grad tiež inhibuje absorpciu tetracyklínov z gastrointestinálneho traktu a tetracyklíny inhibujú absorpciu železa.
Ak sa majú použiť obe terapie, tetracyklíny sa musia podať 2 hodiny pred alebo 3 hodiny po užití prípravku na báze železa. Železo môže znížiť gastrointestinálnu absorpciu penicilamínov.
Ak sa majú použiť obe terapie, penicilamíny sa musia podať najmenej 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po užití prípravku na báze železa. Chloramfenikol môže oddialiť reakciu na liečbu železom.
Súbežné podávanie antacíd a perorálnych prípravkov na báze železa môže znížiť absorpciu železa.
Súbežné podávanie perorálnych prípravkov na báze železa môže interferovať s absorpciou niektorých perorálnych chinolónov, ako je ciprofloxacín, norfloxacín a ofloxacín, ako dôsledok zníženej koncentrácie chinolónov v sére a moči.
Môže tiež znížiť absorpciu metyldopy a u osôb s primárnou hypotyreózou aj tyroxínu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Použitie v prípade gravidity a laktácie odporúča medzinárodná literatúra. V literatúre sa neuvádza žiadny vplyv na pozornosť a schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Ferro-Grad: Dávkovanie
Dospelí a deti staršie ako 10 rokov: 1 tabletu denne prehltnúť bez žuvania.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Ferro-Gradom
Príznaky silnej toxicity môžu byť oneskorené, pretože železo je vo forme s riadeným uvoľňovaním. Pri akútnej intoxikácii železom môže dôjsť k zvýšeniu kapilárnej permeability, plazmatickej hypovolémii, zvýšenému srdcovému výdaju a náhlemu kardiovaskulárnemu kolapsu.
V prípade predávkovania je potrebné pokúsiť sa urýchliť vylúčenie požitých tabliet Gradumetu. Čo najskôr by sa mal podať emetikum a potom, ak je to vhodné, výplach žalúdka. Ihneď po zvracaní je potrebné podať silnú dávku fyziologického roztoku, aby sa urýchlil prechod liečiva do črevného systému. Potom môžete premýšľať o vykonaní rádiologického vyšetrenia na zistenie polohy a počtu kompov
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Ferro-Grad
Pravdepodobnosť žalúdočnej intolerancie na železo v nosiči Gradumet s riadeným uvoľňovaním je nízka. Ak k tomu dôjde, tabletu je možné užiť po jedle. Okrem toho boli s nízkym výskytom pozorované nasledujúce nežiaduce udalosti: hnačka, zápcha, nauzea, vracanie, bolesť alebo nepohodlie v bruchu, čierne sfarbenie stolice a v niektorých ojedinelých prípadoch alergické reakcie od vyrážky po anafylaxiu.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ŽEHLIČKA
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje:
Aktívny princíp
Sušený síran železnatý 329,7 mg
(rovná sa 105 mg Fe + 2)
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety s predĺženým uvoľňovaním.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Na bojovú liečbu anémie s nedostatkom železa. Pri anémii v dôsledku akútnej alebo chronickej straty krvi, nedostatočného príjmu alebo absorpcie železa, zvýšených požiadaviek na železo (rast, tehotenstvo). Pri anémii v dôsledku infekčných chorôb.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti staršie ako 10 rokov: 1 tabletu denne prehltnúť bez žuvania.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na zložky už je známa. Hemochromatóza. Hemosideróza. Hemolytická anémia.
Ferro-Grad je kontraindikovaný v prítomnosti črevných divertikulov alebo v prítomnosti iných črevných prekážok.
Železo je kontraindikované u pacientov, ktorí opakovane dostávajú krvné transfúzie.
Orálne prípravky železa sú kontraindikované v spojení s parenterálnou liečbou železom.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Rovnako ako ostatné perorálne prípravky železa, Ferro-Gradumet by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí, aby sa zabránilo náhodnej otrave železom.
Vyhnite sa užívaniu perorálnych prípravkov na báze železa 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po užití antacíd.
Vyhnite sa orálnemu príjmu prípravkov na báze železa súbežne s alebo v priebehu 2 hodín po užití chinolónov.
Čierne sfarbenie stolice môže interferovať s laboratórnymi testami používanými na detekciu krvi v stolici.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Rovnako ako všetky prípravky zo železa, Ferro-Grad tiež inhibuje absorpciu tetracyklínov v gastrointestinálnom trakte a tetracyklíny inhibujú absorpciu železa. Ak sa majú použiť obe terapie, tetracyklíny sa musia podať 2 hodiny pred alebo 3 hodiny po užití prípravku na báze železa.
Železo môže znížiť gastrointestinálnu absorpciu penicylamínov. Ak sa majú použiť obe terapie, penicylamíny sa musia podať najmenej 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po užití prípravku na báze železa.
Chloramfenikol môže oddialiť reakciu na liečbu železom.
Súbežné podávanie antacíd a perorálnych prípravkov na báze železa môže znížiť absorpciu železa.
Súbežné podávanie prípravkov na báze železa môže interferovať s absorpciou niektorých perorálnych chinolónov, ako je ciprofloxacín, norfloxacín a ofloxacín, ako dôsledok zníženej koncentrácie chinolónov v sére a moči.
Môže tiež znížiť absorpciu metyldopy a u osôb s primárnou hypotyreózou aj tyroxínu.
04.6 Gravidita a laktácia
Použitie v prípade gravidity a laktácie odporúča medzinárodná literatúra.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
V literatúre sa neuvádza žiadny vplyv na pozornosť a schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Pravdepodobnosť žalúdočnej intolerancie na železo v nosiči Gradumet s riadeným uvoľňovaním je nízka. Ak k tomu dôjde, tabletu je možné užiť po jedle. Okrem toho boli s nízkym výskytom pozorované nasledujúce nežiaduce udalosti: hnačka, zápcha, nauzea, vracanie, bolesť alebo nepohodlie v bruchu, čierne sfarbenie stolice a v niektorých ojedinelých prípadoch boli hlásené alergické reakcie od vyrážky po anafylaxiu.
04,9 Predávkovanie
Príznaky silnej toxicity môžu byť oneskorené, pretože železo je vo forme s riadeným uvoľňovaním. Pri akútnej intoxikácii železom môže dôjsť k zvýšeniu kapilárnej permeability, plazmatickej hypovolémii, zvýšenému srdcovému výdaju a náhlemu kardiovaskulárnemu kolapsu. V prípade predávkovania je potrebné pokúsiť sa urýchliť vylúčenie požitých tabliet Gradumetu. Čo najskôr sa má podať emetikum a potom, ak je to vhodné, výplach žalúdka. Ihneď po zvracaní je potrebné podať silnú dávku fyziologického roztoku, aby sa urýchlil prechod liečiva do črevného systému.
Následne je možné zvážiť rádiologické vyšetrenie na zistenie polohy a počtu tabliet Gradumet, ktoré zostali v gastrointestinálnom systéme.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Absorpcia železa prebieha v žalúdku a v prvej dvanástnikovej časti a je nepriamo úmerná stupňu nasýtenia bojových zásob tela.
Na účely absorpcie je nevyhnutné, aby bolo železo prítomné ako dvojmocné železo.
Dnes máme tendenciu vysvetľovať reguláciu absorpcie elementárneho železa vo vzťahu k nasýteniu plazmatického transferínu, a teda v priamom vzťahu k nasýteniu ložísk železa.
Železo nad rámec potrieb hemoglobínu, myoglobínu a ďalších bunkových funkcií je uložené ako feritín a hemosiderín, najmä v parenchymálnych bunkách pečene a sleziny.
Priemerné denné vylučovanie železa za normálnych fyziologických podmienok je 0,5-1 mg.
U žien menštruačný cyklus zahŕňa ďalšie vylučovanie asi 0,3-1,0 mg denne.
Perorálna dávka 1 g elementárneho železa sa považuje za toxickú a vyžaduje si primeranú liečbu.
Ferro-Grad je prípravok Teofarma, ktorý umožňuje účinnú bojovú terapiu ústami a šetrí pacienta pri problémoch, ktoré niekedy charakterizujú orálne podávanie železa.
Každá tableta Gradumet obsahuje 329,7 mg sušeného síranu železnatého (čo zodpovedá 105 mg elementárneho železa) a pozostáva z pórovitej a inertnej živicovej matrice impregnovanej soľou železa. Čas uvoľňovania síranu železnatého je riadený tak, aby sa uvoľnila väčšina minerálu počas prechodu tablety v dvanástniku a v hornom trakte tenkého čreva. Živicová matrica, vyprázdnená od svojho obsahu, sa neabsorbuje a vylučuje sa stolicou.
Akútna toxicita: potkan Wistar kmeň per os LD50 mg 1119 (981-1275).
Toxicita pri dlhodobom podávaní.
Potkan: Os 326 mg počas 20 dní.
Síran železnatý je obsiahnutý v intersticiálnych priestoroch matrice a uvoľňuje sa približne po hodine od požitia tablety jednoduchým osmolárnym mechanizmom. Železitý ión potom sleduje metabolický osud spoločný pre diétne železo.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Metylakrylát-metylmetakrylát, stearát horečnatý, povidón, polyetylénglykol 6000.
Náterový roztok: acetoftalát celulózy, polyetylénglykol 6000, E-172, etylvanilín, vaječný albumín, propylénglykol, polysorbát 80, ricínový olej, sacharín.
06.2 Nekompatibilita
Rovnako ako všetky výrobky na báze železa je IRON-GRAD tiež nekompatibilný s penicylamínmi kvôli riziku ich zvýšenej toxicity.
06.3 Obdobie platnosti
Výrobok je stabilný v neotvorenom balení 36 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Blistr so 40 tabletami.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
„105 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním“ 40 tabliet - A.I.C. n. 021922024
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Tablety Ferro-Grad 40 09/06/1971
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Jún 2010
