PERIVEN - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Periven - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: glukóza, aminokyseliny, elektrolyty, lipidy

Periven - infúzna emulzia

Indikácie Prečo sa používa Periven? Načo to je?

Periven sa skladá z vrecka s tromi oddeleniami a prebalu. Periven obsahuje nasledujúce lieky: roztok aminokyselín (stavebné prvky bielkovín), roztok lipidov, roztok glukózy a roztok elektrolytu. Dodáva energiu (ako je cukor a lipidy) a aminokyseliny do krvného obehu v prípadoch, keď nie je možná normálna výživa.

Používa sa ako súčasť vyváženej intravenóznej stravy spolu so soľami, stopovými prvkami a vitamínmi, ktoré spoločne poskytujú kompletnú výživovú potrebu.

Kontraindikácie Keď sa Periven nemá používať

Nesmie vám byť podaný Periven:

ak ste alergický na niektorú z liečiv alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
ak ste alergický na výrobky obsahujúce vajcia, sóju alebo arašidy
ak máte v krvi príliš vysoký obsah lipidových látok (ako je cholesterol)
ak máte vážne zníženú funkciu pečene
ak trpíte akútnym šokom (následkom silnej straty krvi alebo alergickej reakcie)
ak máte vrodenú poruchu systému zrážania krvi (hemofagocytový syndróm) alebo ak sa krv nezráža správne
ak máte stav, kedy má vaše telo problémy s používaním bielkovín alebo aminokyselín
ak máte závažné problémy s obličkami
ak máte hyperglykémiu (príliš veľa cukru v krvi) v prípadoch, keď je potrebných viac ako 6 jednotiek inzulínu za hodinu
ak máte zvýšené hladiny elektrolytov (solí) v krvi
ak máte metabolickú acidózu (hladiny kyselín v tekutinách vo vašom tele a tkanivách sú príliš vysoké)
ak máte v tele príliš veľa tekutín - nadmerná hydratácia
ak máte v pľúcach tekutinu (akútny pľúcny edém)
ak ste dehydrovaný s nízkym obsahom solí
ak máte problémy so srdcom
ak ste v kóme
ak máte ťažkú sepsu (stav, v ktorom má vaše telo závažnú infekciu).

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Periven

Predtým, ako začnete užívať Periven, obráťte sa na svojho lekára, ak máte:

zhoršená funkcia pečene
neliečený diabetes
stav, v ktorom má vaše telo problémy s primeraným používaním lipidov
problémy s obličkami
akékoľvek problémy s pankreasom
problémy so štítnou žľazou - hypotyreóza
sepsa (stav, v ktorom je vaše telo postihnuté infekciou)
vaše telo má problémy s odstraňovaním elektrolytov
stav, keď v jeho bunkách nie je dostatok kyslíka
zvýšená osmolarita séra

Ak máte počas infúzie horúčku, vyrážku, zimnicu alebo máte ťažkosti s dýchaním, ihneď to povedzte zdravotníckemu personálu.Tieto príznaky môžu byť spôsobené alergickou reakciou alebo naznačujú, že ste dostali príliš veľa lieku (pozri časť 4).

Tento liek môže ovplyvniť výsledky ďalších testov, ktoré môžete urobiť. Je dôležité povedať každému lekárovi, ktorý vás testuje, že užívate Periven.

Váš lekár môže chcieť absolvovať pravidelné krvné testy, aby sa ubezpečil, že vaša liečba Periven funguje správne.

Deti

Periven sa nemá podávať dojčatám alebo deťom do 2 rokov.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Perivenu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate, povedzte to svojmu lekárovi

liek známy ako heparín, ktorý sa používa na prevenciu tvorby krvných zrazenín a pomáha dispergovať krvné zrazeniny
warfarín, ako vitamín K1, ktorý je obsiahnutý v sójovom oleji, môže narušiť schopnosť zrážania krvi
inzulín na liečbu cukrovky

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Bezpečnosť používania Perivenu počas tehotenstva alebo dojčenia sa neskúmala. Ak sa výživa priamo cez žily (parenterálna výživa) považuje za potrebnú počas tehotenstva alebo dojčenia, váš lekár vám podá Periven iba po starostlivom zvážení.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neočakáva sa, že Periven ovplyvní schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Periven: Dávkovanie

Liek dostanete infúziou (vnútrožilová kvapkavá infúzia).

Dávka lieku Periven a použité balenie závisí od vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch a od schopnosti vášho tela využívať lipidy a cukor. Periven sa bude podávať infúziou pomaly počas 12-24 hodín. Váš lekár rozhodne o správnej dávke, ktorú máte vy alebo vaše dieťa dostať.Počas liečby sa musí sledovať.

Deti

Periven nie je vhodný na použitie u dojčiat alebo detí mladších ako dva roky.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Periven

Je veľmi nepravdepodobné, že dostanete viac infúzie roztoku, ako by ste mali, pretože váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú počas liečby sledovať. Účinky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie, potenie a zadržiavanie tekutín. Hyperglykémia (príliš veľa cukru v krvi) bola tiež hlásená. krv) a poruchy rovnováhy elektrolytov. V prípade predávkovania existuje „riziko užitia príliš veľkého množstva lipidov. Toto sa nazýva„ syndróm preťaženia lipidmi “. Bližšie informácie nájdete v časti 4„ Možné vedľajšie účinky “. Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených symptómov alebo sa domnievate, že ste dostali príliš veľa Perivenu, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Infúziu je možné buď ihneď zastaviť alebo pokračovať v zníženej dávke.Tieto príznaky zvyčajne vymiznú znížením rýchlosti infúzie alebo zastavením infúzie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku Periven, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Periven

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Periven môže spôsobiť alergickú reakciu. Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí).

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak:

vo vašom tele sa objaví svrbivá, hrboľatá vyrážka
má príliš vysokú teplotu
ťažko dýchať

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

mierne zvýšenie telesnej teploty
zápal žily, kde bola podaná infúzia.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

zimnica
únava
bolesť brucha
bolesť hlavy
nevoľnosť alebo vracanie
zvýšené hladiny enzýmov. Váš lekár vám povie, či sa to stane.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

vysoký alebo nízky krvný tlak
ťažkosti s dýchaním
predĺžená a bolestivá erekcia u mužov
krvné problémy.

Syndróm preťaženia lipidmi

To sa môže stať, ak má vaše telo problémy s používaním lipidov, pretože ste užili príliš veľa lieku Periven. Môže sa to stať aj v dôsledku náhlej zmeny vášho stavu (napríklad problémy s obličkami alebo infekcia). Možnými príznakmi sú horúčka, zvýšené hladiny krvi. krv, jej bunky a tkanivá, poruchy rôznych orgánov a kóma.Všetky tieto príznaky zvyčajne vymiznú, ak sa infúzia zastaví.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese www.agenziafarmaco.it/it. / zodpovedný. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Lekár a nemocničný lekárnik sú zodpovední za správne skladovanie, používanie a likvidáciu Perivenu. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Neuchovávajte v mrazničke a nádobu vždy uchovávajte v balení.

Emulzia sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.

Nepoužívajte, ak vrecko vyteká.

Použitie len na jedno podanie. Všetky nepoužité zvyšky musia byť zlikvidované.

Ďalšie informácie

Čo Periven obsahuje

Periven je k dispozícii vo vrecku s trojkomorovým systémom. Každé vrecko obsahuje nasledujúce rôzne objemy vo vzťahu k trom baleniam:

2400 ml 1920 ml 1440 ml Glukóza (glukóza 11%) 1475 ml 1180 ml 885 ml Aminokyseliny a elektrolyty (Vamin 18 Novum) 500 ml 400 ml 300 ml Lipidová emulzia (Intralipid 20%) 425 ml 340 ml 255 ml

Účinnými látkami sú

2400 ml 1920 ml 1440 ml Čistený sójový olej 85 g 68 g 51 g Monohydrát glukózy zodpovedajúci glukóze (bezvodej) 178 g 162 g 143 g 130 g 107 g 97 g Alanine 8,0 g 6,4 g 4,8 g Arginín 5,6 g 4,5 g 3,4 g Kyselina asparágová 1,7 g 1,4 g 1,0 g Kyselina glutámová 2,8 g 2,2 g 1,7 g Glycín 4,0 g 3,2 g 2,4 g Histidín 3,4 g 2,7 g 2,0 g Izoleucín 2,8 g 2,2 g 1,7 g Leucín 4,0 g 3,2 g 2,4 g Lyzín hydrochlorid zodpovedajúci lyzínu 5,6 g 4,5 g 4,5 g 3,6 g 3,4 g 2,7 g Metionín 2,8 g 2,2 g 1,7 g Fenylalanín 4,0 g 3,2 g 2,4 g Prolín 3,4 g 2,7 g 2,0 g Serine 2,2 g 1,8 g 1,4 g Treonín 2,8 g 2,2 g 1,7 g Tryptofán 0,95 g 0,76 g 0,57 g Tyrozín 0,12 g 0,092 g 0,069 g Valina 3,6 g 2,9 g 2,2 g Chlorid vápenatý 2 H2O zodpovedajúci chloridu vápenatého 0,49 g 0,37 g 0,39 g 0,30 g 0,29 g 0,22 g Glycerofosfát sodný (bezvodý) 2,5 g 2,0 g 1,5 g Síran horečnatý 7 H2O zodpovedajúci síranu horečnatému 1,6 g 0,80 g 1,3 g 0,64 g 0,99 g 0,48 g Chlorid draselný 3,0 g 2,4 g 1,8 g Octan sodný 3 H20 zodpovedajúci octanu sodnému 4,1 g 2,4 g 3,3 g 2,0 g 2,5 g 1,5 g

Ďalšie zložky sú:

purifikované vaječné fosfolipidy
glycerol
hydroxid sodný
ľadová kyselina octová
voda na injekciu.

Opis toho, ako Periven vyzerá a obsah balenia

Roztoky glukózy a aminokyselín sú číre a bezfarebné alebo slabo žlté a lipidová emulzia je biela. Periven sa skladá z vrecka s tromi oddeleniami a prebalu. Medzi vnútorný vak a prebal je vložený absorbér kyslíka, ktorý je potrebné zlikvidovať. pred použitím. Vnútorná taška je otvárateľnými priečkami rozdelená na tri oddelenia. Obsah troch oddelení je potrebné pred použitím zmiešať otvorením priehradiek, ktoré je možné otvoriť.

Balenie:

1 x 1440 ml, 4 x 1440 ml
1 x 1920 ml, 2 x 1920 ml, 4 x 1920 ml (biojem)
1 x 2400 ml, 2 x 2400 ml, 3 x 2400 ml (biojem)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o lieku Periven nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

PERIVEN

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Periven je k dispozícii v tripartitných taškách. Každé oddelenie vrecka obsahuje v závislosti od rôznych balení tieto rôzne objemy:

2400 ml 1920 ml 1440 ml Glukóza (glukóza 11%) 1475 ml 1180 ml 885 ml Aminokyseliny a elektrolyty (Vamin 18 Novum) 500 ml 400 ml 300 ml Lipidová emulzia (Intralipid 20%) 425 ml 340 ml 255 ml

Zodpovedajúce celkové kompozície sú nasledujúce:

Aktívne zásady: 2400 ml 1920 ml 1440 ml Čistený sójový olej 85 g 68 g 51 g Monohydrát glukózy zodpovedajúci glukóze (bezvodý) 178 g 162 g 143 g 130 g 107 g 97 g Alanine 8,0 g 6,4 g 4,8 g Arginín 5,6 g 4,5 g 3,4 g Kyselina asparágová 1,7 g 1,4 g 1,0 g Kyselina glutámová 2,8 g 2,2 g 1,7 g Glycín 4,0 g 3,2 g 2,4 g Histidín 3,4 g 2,7 g 2,0 g Izoleucín 2,8 g 2,2 g 1,7 g Leucín 4,0 g 3,2 g 2,4 g Lyzín hydrochlorid zodpovedajúci lyzínu 5,6 g 4,5 g 4,5 g 3,6 g 3,4 g 2,7 g Metionín 2,8 g 2,2 g 1,7 g Fenylalanín 4,0 g 3,2 g 2,4 g Prolín 3,4 g 2,7 g 2,0 g Serine 2,2 g 1,8 g 1,4 g Treonín 2,8 g 2,2 g 1,7 g Tryptofán 0,95 g 0,76 g 0,57 g Tyrozín 0,12 g 0,092 g 0,069 g Valina 3,6 g 2,9 g 2,2 g Dihydrát chloridu vápenatého zodpovedajúci chloridu vápenatého 0,49 g 0,37 g 0,39 g 0,30 g 0,29 g 0,22 g Glycerofosfát sodný (bezvodý) 2,5 g 2,0 g 1,5 g Heptahydrát síranu horečnatého zodpovedajúci síranu horečnatému 1,6 g 0,80 g 1,3 g 0,64 g 0,99 g 0,48 g Chlorid draselný 3,0 g 2,4 g 1,8 g Trihydrát octanu sodného zodpovedajúci octanu sodnému 4,1 g 2,4 g 3,3 g 2,0 g 2,5 g 1,5 g

Zodpovedajúce

2400 ml 1920 ml 1440 Aminokyseliny 57 g 45 g 34 Dusík 9,0 g 7,2 g 5,4 Lipidy 85 g 68 g 51 Sacharidy - glukóza (bezvodá) 162 g 130 g 97 g Kalorická sila - celkom cca 1700 kcal 1400 kcal 1 000 kcal - Nie je bielkovinové 1 500 kcal 1 200 kcal 900 kcal Elektrolyty sodíka 53 mmol 43 mmol 32 mmol draslík 40 mmol 32 mmol 24 mmol horčík 6,7 mmol 5,3 mmol 4,0 mmol futbal 3,3 mmol 2,7 mmol 2,0 mmol fosfát 1 18 mmol 14 mmol 11 mmol síran 6,7 mmol 5,3 mmol 4,0 mmol chlorid 78 mmol 62 mmol 47 mmol acetát 65 mmol 52 mmol 39 mmol

Osmolalita asi 830 mosm / kg H2O

Osmolarita asi 750 mosm / l

pH asi 5,6

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

(1 príspevok pochádza z prípravkov Intralipid® a Vamin®)

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Infúzna emulzia.

Taška obsahujúca Periven sa skladá z troch oddelení. Každé oddelenie obsahuje glukózu, roztok aminokyselín a lipidovú emulziu. Roztok glukózy a roztok aminokyselín sú číre a bezfarebné alebo slabo žlté a lipidová emulzia je biela a homogénna.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Parenterálna výživa u pacientov a detí starších ako 2 roky, keď perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, nedostatočná alebo kontraindikovaná.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávka a rýchlosť infúzie by mala byť riadená schopnosťou eliminovať lipidy a metabolizovať glukózu.

Pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“.

Dávka sa musí stanoviť individuálne a používanie balení rôznych objemov sa musí vykonávať vo vzťahu k klinickému stavu pacienta, jeho telesnej hmotnosti a výživovým potrebám.

Dospelí pacienti:

Potreba dusíka na udržanie hmotnosti telesných bielkovín závisí od stavu pacienta (napr. Nutričného stavu a stupňa katabolického stresu). Požadovaná dávka je 0,10-0,15 g dusíka / kg / deň za normálnych výživových podmienok. U pacientov so stredne ťažkým až ťažkým metabolickým stresom s podvýživou alebo bez nej je požiadavka rádovo 0,15-0,30 g dusíka / kg / deň (1,0-2,0 g aminokyselín / kg / deň). Zodpovedajúca bežne akceptovaná požiadavka je 2,0-6,0 g pre glukózu a 1,0-2,0 g pre lipidy.

Celková energetická potreba závisí od klinického stavu pacienta a veľmi často sa pohybuje od 20 do 30 kcal / kg / deň. U obéznych pacientov by mala byť dávka kalibrovaná na odhadovanú ideálnu hmotnosť.

Periven sa vyrába v troch rôznych objemoch určených pre pacientov so stredne vysokými, bazálnymi alebo nízkymi nutričnými potrebami.

Na zabezpečenie úplnej parenterálnej výživy môže byť potrebné pridanie ďalších stopových prvkov, vitamínov a elektrolytov.

Dávka 0,10-0,15 g dusíka / kg / deň (0,7-1,0 g aminokyselín / kg / deň) a celková energia 20-30 kcal / deň zodpovedá asi 27-40 ml Perivenu / kg / deň.

Deti:

Dávkovanie by malo byť určené schopnosťou jednotlivca metabolizovať živiny.

Vo všeobecnosti sa u malých detí (vo veku 2-10 rokov) má infúzia začať nízkou dávkou 14 -28 ml / kg / deň (čo zodpovedá 0,49 -0,98 g lipidov / kg / deň, 0,34 -0,67 g aminokyselín / kg / deň a 0,95 - 1,9 g glukózy / kg / deň) a zvýšiť o 10 - 15 ml / kg / deň až do maximálnej dávky 40 ml / kg / deň.

Pre deti staršie ako 10 rokov sa môže použiť dávka pre dospelých.

Neodporúča sa používať Periven u detí mladších ako 2 roky, u ktorých možno aminokyselinu cysteín považovať za podmienene zásadnú.

Rýchlosť infúzie

Maximálna rýchlosť infúzie glukózy je 0,25 g / kg / h.

Dávka aminokyselín nesmie prekročiť 0,1 g / kg / h.

Dávka lipidu by nemala dodávať viac ako 0,15 g / kg / h.

Rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 3,7 ml / kg / h (čo zodpovedá 0,25 g glukózy, 0,09 g aminokyselín a 0,13 g lipidov / kg). Odporúčaná doba infúzie pre jednotlivé vrecká Perivenu je 12-24 hodín.

Maximálna denná dávka:

40 ml / kg / deň. To zodpovedá obsahu jedného vrecka (najväčšieho objemu) pre 64 kg pacienta a poskytuje 0,96 g aminokyselín / kg / deň (0,16 g dusíka / kg / deň), 25 kcal / kg / deň bez -bielkovinová energia (2,7 g glukózy / kg / deň a 1,4 g lipidov / kg / deň).

Maximálna denná dávka sa líši v závislosti od klinického stavu pacienta a môže sa líšiť aj zo dňa na deň.

Spôsob a trvanie podávania:

Intravenózna infúzia iba periférnou alebo centrálnou žilou. V infúzii možno pokračovať tak dlho, ako to vyžaduje klinický stav pacienta.

Aby sa minimalizovalo riziko tromboflebitídy v dôsledku podávania do periférnych žíl, odporúča sa striedať miesto vpichu denne.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na vaječné, sójové alebo arašidové proteíny alebo na ktorúkoľvek z účinných látok alebo pomocných látok.

Ťažká hyperlipidémia.

Ťažká hepatálna insuficiencia.

Závažné poruchy koagulácie.

Vrodené anomálie metabolizmu aminokyselín.

Závažná renálna insuficiencia bez možnosti hemofiltrácie alebo dialýzy.

Akútny šok.

Hyperglykémia vyžadujúca viac ako 6 jednotiek inzulínu / hodinu.

Patologicky zvýšené sérové hladiny každého z prítomných elektrolytov.

Všeobecné kontraindikácie pre akúkoľvek infúznu liečbu: akútny pľúcny edém, nadmerná hydratácia, dekompenzované srdcové zlyhanie a hypotonická dehydratácia.

Hemofagocytotický syndróm.

Nestabilné stavy (napr. Závažné poúrazové stavy, dekompenzovaný diabetes, akútny infarkt myokardu, metabolická acidóza, ťažká sepsa a hyperosmolárna kóma).

Dojčatá a deti do 2 rokov.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Je potrebné monitorovať schopnosť eliminovať lipidy.

Odporúča sa, aby sa takéto monitorovanie vykonalo kontrolou triglyceridov v sére po 5 až 6 hodinách bez tuku.

Sérová koncentrácia triglyceridov počas infúzie nesmie prekročiť 3 mmol / l.

Obaly, najmä objem a kvantitatívne zloženie, je potrebné starostlivo vybrať. Objemy treba prispôsobiť podľa hydratácie a výživového stavu detí. Rekonštituovaný vak sa používa iba na jedno podanie.

Poruchy rovnováhy elektrolytov a tekutín (napr. Abnormálne vysoké alebo nízke hladiny elektrolytu v sére) sa musia napraviť pred začatím infúzie.

Na začiatku akejkoľvek intravenóznej infúzie je potrebné starostlivé klinické monitorovanie. Ak sa vyskytnú akékoľvek abnormálne príznaky, infúziu treba zastaviť. Pretože používanie centrálnej žily zvyšuje riziko infekcie, musia byť prijaté prísne aseptické preventívne opatrenia, aby sa zabránilo akejkoľvek kontaminácii počas zavádzania a manipulácie s katétrom.

Periven sa má podávať opatrne v podmienkach zhoršeného metabolizmu lipidov v dôsledku renálnej insuficiencie, pri nekompenzovanom diabetes mellitus, pri pankreatitíde, v prípade zhoršenej funkcie pečene, pri hypotyreóze (s hypertriglyceridémiou) alebo v prípade sepsy.

Ak sa Periven podáva pacientom s týmito stavmi, je povinné starostlivé sledovanie sérových triglyceridov.

Pravidelne by sa mala kontrolovať hladina glukózy v krvi, elektrolyty v sére, osmolarita, ako aj rovnováha tekutín, acidobázická rovnováha a pečeňové enzýmy.

Pri dlhodobom podávaní lipidov je potrebné monitorovať CBC a koaguláciu.

U pacientov s renálnou insuficienciou je potrebné starostlivo sledovať príjem fosfátov a draslíka, aby sa zabránilo „hyperfosfatémii a“ hyperkalémii.

Množstvo ďalších elektrolytov sa má stanoviť pravidelným monitorovaním s prihliadnutím na klinický stav pacienta.

Táto emulzia neobsahuje vitamíny a stopové prvky.

Vždy je potrebné pridať stopové prvky a vitamíny.

Parenterálna výživa by sa mala vykonávať opatrne v prípade metabolickej acidózy (napr. „Laktátovej acidózy“), zvýšenej osmolarity séra alebo v prípade potreby stiahnutia tekutín.

Periven sa má podávať opatrne pacientom so sklonom k retencii elektrolytov.

Akékoľvek príznaky alebo príznaky anafylaktickej reakcie by mali viesť k okamžitému prerušeniu infúzie.

Obsah lipidov v prípravku Periven môže interferovať s niektorými laboratórnymi kontrolami (napr. Bilirubín, laktátdehydrogenáza, nasýtenie kyslíkom, Hb), ak sa krv odoberie skôr, ako sa lipidy dostatočne odstránia z krvného obehu.

U väčšiny pacientov sa lipidy z krvi odstránia po 5 až 6 hodinách bez tuku.

Tento liek obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy, ktoré môžu v zriedkavých prípadoch spôsobiť alergické reakcie. Medzi sójou a arašidmi boli pozorované skrížené alergie.

Intravenózna infúzia aminokyselín môže byť sprevádzaná zvýšeným vylučovaním stopových prvkov močom, najmä zinku. U pacientov vyžadujúcich dlhodobú intravenóznu výživu môžu byť potrebné ďalšie stopové prvky.

U podvyživených pacientov môže zahájenie parenterálnej výživy urýchliť prenos tekutín, čo môže viesť k pľúcnemu edému a kongestívnemu zlyhaniu srdca. Okrem toho môže do 24-48 hodín dôjsť k zníženiu sérových koncentrácií draslíka, fosforu, horčíka a vo vode rozpustných vitamínov. .

Odporúča sa starostlivé a pomalé zahájenie parenterálnej výživy sprevádzané starostlivým sledovaním a adekvátnou úpravou príjmu tekutín, elektrolytov, minerálov a vitamínov.

Periven sa nesmie podávať súčasne prostredníctvom tej istej infúznej súpravy s krvou a krvnými derivátmi.

U pacientov s hyperglykémiou môže byť nevyhnutné podanie exogénneho inzulínu.

Infúzia cez periférne žily:

Ako všetky hypertonické roztoky, tromboflebitída sa môže vyskytnúť, ak sa na infúziu použijú periférne žily. Na výskyte tromboflebitídy sa podieľa viacero faktorov. Patrí sem typ použitej kanyly a jej priemer a dĺžka, trvanie infúzie, pH a osmolalita. infúznych látok, infekcií a počtu manipulácií. Odporúča sa, aby sa žilné prístupy na parenterálnu výživu nepoužívali na iné vnútrožilové aditíva alebo roztoky.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Heparín podávaný v klinických dávkach spôsobuje prechodné uvoľňovanie lipoproteínovej lipázy do obehu, čo môže viesť k počiatočnej zvýšenej plazmatickej lipolýze, po ktorej nasleduje prechodné zníženie eliminácie triglyceridov.

Niektoré lieky, ako napríklad inzulín, môžu interferovať s lipázovým systémom, ale neexistuje dôkaz, že by to mohlo mať nepriaznivé účinky na terapeutickú hodnotu.

Sójový olej má prirodzený obsah vitamínu K1, ktorý môže interferovať s koaguláciou, najmä u pacientov liečených derivátmi kumarínu. V praxi ide o neobvyklý výskyt, avšak u pacientov užívajúcich tieto lieky sa odporúča starostlivé sledovanie koagulácie.

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje, ktoré by preukazovali, že ktorákoľvek z vyššie uvedených interakcií má jednoznačný klinický význam.

04.6 Gravidita a laktácia

Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na stanovenie bezpečnosti lieku Periven počas gravidity a laktácie.Lekár predpisujúci Periven musí pred podaním gravidným alebo dojčiacim ženám zvážiť pomer prínosu a rizika.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je to relevantné.

04.8 Nežiaduce účinky

Infúzia môže spôsobiť zvýšenie telesnej teploty (výskyt zimnice a nauzey / vracania (bol hlásený vnútrožilový výskyt aj prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov).

Rovnako ako všetky hypertonické infúzne roztoky, pri použití periférnych žíl môže dôjsť k tromboflebitíde. Hlásenia iných vedľajších účinkov v súvislosti s týmito zložkami sú extrémne zriedkavé.

Boli hlásené reakcie z precitlivenosti (anafylaktická reakcia, kožná vyrážka, žihľavka), respiračné symptómy (napr. Tachypnoe) a hyper / hypotenzia.

Bola hlásená hemolýza, retikulocytóza, bolesť brucha, hlavy, nevoľnosť, vracanie, únava a priapizmus.

Syndróm preťaženia lipidmi:

Zhoršená schopnosť eliminovať tuk môže viesť k syndrómu preťaženia lipidmi v dôsledku predávkovania, ale aj pri odporúčanej rýchlosti infúzie v spojení s náhlou zmenou klinického stavu pacienta, ako je zhoršenie funkcie obličiek alebo infekcia.

Syndróm preťaženia lipidmi je charakterizovaný hyperlipidémiou, horúčkou, hepatomegáliou, splenomegáliou, anémiou, leukopéniou, trombocytopéniou, poruchami koagulácie a kómou.

Všetky príznaky sú vždy reverzibilné, ak sa infúzia zastaví.

04,9 Predávkovanie

Pozri časť 4.8 „Syndróm preťaženia lipidmi“.

Nauzea, vracanie a potenie boli pozorované počas infúzie aminokyselín vyššími rýchlosťami, ako je odporúčaná maximálna rýchlosť.

Ak sa objavia príznaky predávkovania, rýchlosť infúzie sa má znížiť alebo podávanie zastaviť.

Predávkovanie môže navyše spôsobiť preťaženie tekutinami, nerovnováhu elektrolytov, hyperglykémiu a hyperosmolalitu.

V niektorých zriedkavých závažných prípadoch môže byť potrebná hemodialýza, hemofiltrácia alebo hemodiafiltrácia.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: B05BA10

Lipidová emulzia:

Intralipid, lipidová emulzia používaná v prípravku Periven, poskytuje esenciálne a neesenciálne mastné kyseliny s dlhým reťazcom pre energetický metabolizmus a štrukturálnu integritu bunkových membrán.

Intralipid v odporúčaných dávkach nespôsobuje hemodynamické zmeny.

Zistilo sa, že keď sa Intralipid používa správne, nedochádza ku klinicky významným zmenám vo funkcii pľúc.

Prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov pozorované u niektorých pacientov s parenterálnou výživou je reverzibilné a zmizne s jeho vysadením .. Podobné zmeny boli pozorované aj počas parenterálnej výživy bez lipidových emulzií.

Aminokyseliny a elektrolyty:

Aminokyseliny, zložky bežných diétnych bielkovín, sa používajú na syntézu tkanivových bielkovín a nadbytočné množstvo sa odosiela do glykoneogenézy

Infúzie aminokyselín sú spojené s malým zvýšením rýchlosti metabolizmu a termogenézy.

Glukóza:

Glukóza nemá iné farmakodynamické účinky, ako prispieva k normálnej homeostáze.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Lipidová emulzia:

Intralipid má biologické vlastnosti podobné vlastnostiam endogénnych chylomikrónov.

Na rozdiel od posledne uvedeného, Intralipid neobsahuje estery cholesterolu ani apolipoproteíny, pričom jeho obsah fosfolipidov je výrazne vyšší.

Intralipid je odstraňovaný z obehu cestou podobnou dráhe endogénnych chylomikrónov.

Exogénne tukové častice sú primárne hydrolyzované v obehu a zachytávané LDL receptormi periférne a v pečeni.

Rýchlosť eliminácie je daná zložením lipidových častíc, nutričným a klinickým stavom a rýchlosťou infúzie.

U zdravých dobrovoľníkov je maximálna rýchlosť eliminácie Intralipidu po celonočnom pôste ekvivalentná 3,8 ± 1,5 g triglyceridov / kg / 24 hodín.

Rýchlosti eliminácie a oxidácie závisia od klinického stavu pacienta; eliminácia je rýchlejšia a rýchlosť oxidácie je zvýšená u septických a traumatizovaných pacientov, zatiaľ čo pacienti s renálnou insuficienciou a hypertriglyceridémiou vykazujú nižšiu rýchlosť eliminácie a oxidácie exogénnych lipidových emulzií.

Aminokyseliny a elektrolyty:

Primárne farmakokinetické vlastnosti infúznych aminokyselín a elektrolytov sú v zásade rovnaké ako prvky dodávané v bežných potravinách.

Aminokyseliny diétnych bielkovín však najskôr vstupujú do portálnej žily a neskôr do systémového obehu, zatiaľ čo aminokyseliny podávané intravenózne sa dostávajú do systémového obehu priamo.

Glukóza:

Farmakokinetické vlastnosti glukózy sú v zásade rovnaké ako glukóza z bežných potravín.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

S Perivenom neboli vykonané žiadne predklinické štúdie bezpečnosti. Predklinické štúdie bezpečnosti s Intralipidom, roztokmi aminokyselín vitamínového typu a s glukózou používanou samostatne alebo v kombinácii v rôznych kompozíciách a koncentráciách však potvrdili uspokojivú znášanlivosť s minimálnymi nežiaducimi reakciami.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Čistené vaječné fosfolipidy, glycerol, hydroxid sodný, ľadová kyselina octová, voda na injekciu.

06.2 Nekompatibilita

Periven je možné miešať iba s inými liekmi, u ktorých bola dokumentovaná kompatibilita. Pozri časť 6.6 „Špeciálne opatrenia na likvidáciu a manipuláciu“.

06.3 Obdobie platnosti

2 roky v preplatku.

Čas použiteľnosti po zmiešaní:

Po pretrhnutí sept bola chemická a fyzikálna stabilita troch zmiešaných oddelení pri použití 24 hodín pri 25 ° C.

06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Uchovávajte vo vonkajšom obale. Neuchovávajte v mrazničke.

Po zmiešaní s prísadami:

Po otvorení sept a zmiešaní troch roztokov je možné pridať prísady pomocou obväzového systému.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť bezprostredne po pridaní. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri 2- 8 hodinách. ° C. Ak okamžité použitie nie je možné a za predpokladu, že sa adície uskutočňujú za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok, môže sa zmiešaná emulzia pred použitím skladovať až 6 dní pri teplote medzi 2-8 ° C. Keď pominú podmienky skladovania medzi 2-8 ° C, zmes sa musí podať do 24 hodín.

06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia

Nádoba sa skladá z vnútornej viackomorovej tašky a prebalu. Vnútorná taška je otvárateľnými priečkami rozdelená na tri oddelenia. Medzi vnútorný vak a prebal je umiestnený absorbér kyslíka.

Vnútorný vak je zložený z viacvrstvovej polymérnej fólie, alternatívne z Excelu alebo Biofine.

Vnútorná fólia na vrecku v programe Excel sa skladá z troch vrstiev. Vnútorná vrstva pozostáva z poly (propylén / etylén) kopolyméru a termoplastického elastoméru styrén / etylén / butylén / styrén (SEBS). Strednú vrstvu tvorí SEBS a vonkajšiu vrstvu tvorí kopolyester-éter. Infúzny port je vybavený polyolefínovým uzáverom. Prídavný port je vybavený syntetickým polyizoprénovým uzáverom (bez latexu).

Vnútorná fólia vrecka v Biofine pozostáva z poly (propylén-ko-etylénu), poly [styrén-block- (butylén-etylén)] syntetického kaučuku (SEBS) a poly (styrén-blokového-izoprenového) syntetického kaučuku (SIS) . Infúzne a adičné porty sú vyrobené z polypropylénu a syntetického kaučuku z poly [styrén-bloku- (butylén-koetylén)] (SEBS) a vybavené uzávermi zo syntetického polyizoprénu (bez latexu). Slepé dvere, ktoré sa používajú iba pri výrobe, sú vyrobené z polypropylénu a sú vybavené zátkou zo syntetického polyizoprénu (bez latexu).

Objem vaku: 1440 ml, 1920 ml, 2400 ml.

1 škatuľka so 4 vreckami s objemom 1440 ml

1 krabica s 2 vreckami s objemom 1920 ml

1 krabica s 2 vreckami s objemom 2 400 ml

1 škatuľa so 4 vreckami (Biofine) s objemom 1920 ml

1 krabica s 3 vreckami (Biofine) s objemom 2 400 ml