Účinné látky: pikosulfát sodný, ľahký oxid horečnatý, bezvodá kyselina citrónová
CitraFleet, prášok na perorálny roztok vo vrecku
Indikácie Prečo sa používa Citrafleet? Načo to je?
CitraFleet sa používa na čistenie čreva pred akýmkoľvek diagnostickým postupom, ktorý vyžaduje, aby bolo črevo čisté, napr. kolonoskopia (postup, ktorý skúma vnútro čreva pomocou dlhého flexibilného nástroja vloženého lekárom cez konečník) alebo röntgenové vyšetrenie. CitraFleet je prášok, ktorý vonia a chutí po citróne. Obsahuje dva druhy preháňadiel zmiešaných v každom vrecku ktoré keď sa rozpustia vo vode a vypijú, umyjú a očistia črevo. Je dôležité, aby bolo črevo prázdne a čisté, aby lekár alebo chirurg dobre videli.
CitraFleet je indikovaný dospelým (vrátane starších osôb) od 18 rokov.
Kontraindikácie Kedy by sa Citrafleet nemal používať
Neužívajte CitraFleet, ak:
- ste alergický na pikosulfát sodný, oxid horečnatý, kyselinu citrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- trpíte na kongestívne zlyhanie srdca (srdce nie je schopné dostatočne pumpovať krv okolo tela)
- máte stav nazývaný retencia žalúdka (žalúdok sa nevyprázdňuje správne)
- máte „žalúdočný vred (niekedy sa mu hovorí vred žalúdka alebo dvanástnika)
- máte upchatie čriev alebo zlyhanie normálnych pohybov čriev (niekedy sa nazýva ileus)
- Váš lekár vám povedal, že máte poškodenú stenu čreva (nazýva sa tiež toxická kolitída).
- majú zväčšené hrubé črevo (tiež známe ako toxický megakolón)
- nedávno ste mali nevoľnosť alebo vracanie
- je veľmi smädný alebo si myslí, že môžete byť veľmi dehydrovaný
- Váš lekár vám povedal, že máte zväčšené brucho v dôsledku zadržiavania tekutín (nazýva sa ascites).
- nedávno podstúpil operáciu brucha, napr. na zápal slepého čreva
- môže mať perforované / poškodené alebo zablokované črevo (perforácia alebo obštrukcia čreva)
- Váš lekár vám povedal, že máte aktívne zápalové ochorenie čriev (napríklad Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu).
- Váš lekár vám povedal, že vaše svaly sú poškodené, takže sa ich obsah uvoľňuje do krvi (rabdomyolýza)
- máte závažné problémy s obličkami alebo vám lekár povedal, že máte v krvi príliš veľa horčíka (hypermagneziémia).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Citrafleet
Predtým, ako začnete užívať CitraFleet, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- má za sebou nedávnu operáciu čriev
- máte problémy s obličkami alebo srdcom
- máte nerovnováhu vody a / alebo elektrolytov (sodíka alebo draslíka) alebo užívate lieky, ktoré môžu ovplyvniť telesnú rovnováhu vody a / alebo elektrolytov (sodíka alebo draslíka), ako napr. diuretiká, kortikosteroidy alebo lítium
- máte epilepsiu alebo ste v minulosti mali záchvaty
- máte nízky krvný tlak (hypotenzia)
- máte smäd alebo si myslíte, že môžete byť mierne alebo stredne dehydratovaný
- ste starší alebo fyzicky slabý
- ste niekedy mali nízke hladiny sodíka alebo draslíka v krvi (tiež známe ako hyponatrémia alebo hypokaliémia)
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Citrafleetu
CitraFleet môže ovplyvniť alebo byť ovplyvnený inými súbežne užívanými liekmi. Ak užívate liek nižšie uvedeného typu, lekár vám môže predpísať iný liek alebo úpravu dávky. Ak ste sa teda so svojim lekárom ešte nerozprávali, kontaktujte svojho lekára o pokynoch k:
- Perorálne kontraceptíva, pretože ich účinky môžu byť znížené
- Lieky na cukrovku alebo lieky na liečbu epilepsie (záchvaty), pretože ich účinky môžu byť znížené
- Antibiotiká, pretože ich účinok môže byť znížený
- Ostatné preháňadlá vrátane otrúb
- Diuretiká, ako je furosemid, používané na kontrolu zadržiavania tekutín v tele
- Kortikosteroidy, ako prednison, používané na liečbu zápalu pri ochoreniach, ako je artritída, astma, senná nádcha, dermatitída a zápalové ochorenie čriev
- Digoxín, používaný na liečbu srdcového zlyhania
- Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je aspirín a ibuprofén, používané na liečbu bolesti a zápalu
- Tricyklické antidepresíva, ako je imipramín a amitriptylín, a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), ako fluoxetín, paroxetín a citalopram, používané na liečbu depresie a úzkosti
- Antipsychotiká, ako je haloperidol, klozapín a risperidón, používané na liečbu schizofrénie
- Lítium, používané na liečbu manickej depresie (bipolárna porucha)
- Karbamazepín, používaný na liečbu epilepsie
- Penicilamín, používaný na liečbu reumatoidnej artritídy a iných ochorení
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak po užití CitraFleetu začnete pociťovať únavu alebo závraty, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje ani stroje.
CitraFleet obsahuje draslík
CitraFleet obsahuje 5 mmol (alebo 195 mg) draslíka. Mali by ste sa o tom porozprávať so svojím lekárom, ak máte problémy s obličkami alebo ak vám bola predpísaná diéta s nízkym obsahom draslíka.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Citrafleet: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik, pretože ak nie je črevo úplne evakuované, môže byť potrebné hospitalizáciu zopakovať. V prípade pochybností sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Buďte pripravení na časté vyprázdňovanie, s riedkou stolicou, po každej dávke CitraFleet. Je to normálne a naznačuje to, že liek funguje. Mali by ste sa uistiť, že máte prístup na toaletu, kým účinky nezmiznú. Pite veľa číre kvapaliny, napr. športové nápoje (rovnováha elektrolytov), ľahké polievky, bylinné čaje, čaj alebo kávu bez mlieka, riedené nápoje / ovocné šťavy alebo vodu, aby nedošlo k dehydratácii. Vo všeobecnosti by ste sa mali snažiť vypiť 250 ml (jeden plný pohár) každú hodinu, kým účinky CitraFleet neustúpia. Potom pite čisté tekutiny na uhasenie smädu, kým sa nedokončí hospitalizačný zákrok alebo podľa pokynov lekára.
Je dôležité dodržiavať špeciálnu diétu (s nízkym obsahom rezíduí) od chvíle, kedy začnete užívať CitraFleet, až do konca procedúry. Vždy by ste mali dodržiavať diétne pokyny lekára. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Pokiaľ váš lekár neurčí inak, nemali by ste užiť viac ako odporúčanú dávku do 24 hodín.
Plán liečby
Mali ste dostať dve vrecká CitraFleet. Každé vrecko obsahuje jednu dávku pre dospelých. Dávky je potrebné užiť s odstupom 6 až 8 hodín v deň pred hospitalizáciou.
INŠTRUKCIE NA POUŽÍVANIE
Dospelí (vrátane starších osôb) od 18 rokov:
Dávka 1 - treba užiť do 8.00 hod. Pred raňajkami ráno v deň pred procedúrou:
- Krok 1 - Obsah 1 vrecka zmiešajte v pohári studenej vody z vodovodu (asi 150 ml)
- Krok 2 - Mixujte 2-3 minúty. Ak sa roztok počas miešania zahreje, pred pitím počkajte, kým nevychladne. Keď je roztok pripravený, ihneď ho vypite. Roztok bude mať zakalený vzhľad.
Dávka 2 - treba užiť medzi 14:00 a 16:00 v ten istý deň ako dávku 1: - Dávku užite podľa vyššie uvedených pokynov pre kroky 1 a 2.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Citrafleetu
Ak užijete viac CitraFleetu, ako máte, ihneď sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Citrafleet
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Známe vedľajšie účinky lieku CitraFleet sú popísané nižšie a zoradené podľa frekvencie ich výskytu:
Veľmi časté (viac ako 1 z 10 pacientov):
Bolesť brucha.
Časté (menej ako 1 z 10 pacientov, ale viac ako 1 zo 100 pacientov):
Abdominálna distenzia (opuchnuté brucho), pocit smädu, análny diskomfort a proktalgia (bolesť análneho alebo zadku), únava (únava), poruchy spánku, bolesť hlavy, sucho v ústach, nevoľnosť.
Menej časté (menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000 pacientov):
Závrat, vracanie, neschopnosť ovládať pohyby čriev (fekálna inkontinencia).
Ďalšie vedľajšie účinky, pri ktorých nie je známa frekvencia výskytu (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Anafylaxia alebo precitlivenosť, čo sú závažné alergické reakcie. Ak sa vám ťažko dýcha, začnite červenať alebo máte akékoľvek iné príznaky, ktoré by podľa vás mohli naznačovať závažnú alergickú reakciu, mali by ste okamžite ísť do nemocnice.
Hyponatrémia (nízke hladiny sodíka v krvi), epilepsia, záchvaty, ortostatická hypotenzia (nízky tlak pri vstávaní, ktorý môže spôsobiť závrat alebo nestabilitu), pocit zmätenosti, kožné vyrážky ako žihľavka, svrbenie a purpura (krvácanie pod kožu) .
Nadúvanie a bolesť.
Tento liek má spôsobiť veľmi pravidelné vyprázdňovanie s mäkkou stolicou podobnou hnačke. Ak vás však črevné pohyby obťažujú alebo spôsobujú obavy po užití tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vrecku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo CitraFleet obsahuje
- Účinnými látkami sú pikosulfát sodný 10,0 mg, ľahký oxid horečnatý 3,5 g, bezvodá kyselina citrónová 10,97 g v jednom vrecku.
- Ďalšie zložky sú hydrogenuhličitan draselný, sacharín sodný, citrónová príchuť (citrónová príchuť, maltodextrín, tokoferol E307). Pozri odsek 2.
Ako vyzerá CitraFleet a obsah balenia
CitraFleet je prášok na perorálny roztok vo vrecku, dodávaný v baleniach po 2, 50, 100, 200, 500 alebo 1 000 vrecúšok obsahujúcich kryštály bieleho prášku. Každé vrecko obsahuje jednu dávku pre dospelých.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
CITRAFLEET, PRÁŠOK NA ÚSTNE RIEŠENIE V SÁČKU
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé vrecko (15,08 g) obsahuje nasledujúce účinné látky:
Každé vrecko obsahuje tiež 5 mmol (alebo 195 mg) draslíka (pozri časť 4.4.).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálny roztok vo vrecku.
Biely kryštalický prášok s citrónovou príchuťou.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Na evakuáciu čreva pred akýmkoľvek diagnostickým postupom, ktorý vyžaduje vyprázdnenie čreva, napr. kolonoskopia alebo röntgenové vyšetrenie.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Spôsob podávania
Orálne.
Deň pred hospitalizáciou sa odporúča diéta s nízkym obsahom rezíduí. Aby sa zabránilo dehydratácii počas liečby CitraFleet, odporúča sa, aby ste počas evakuačného účinku vypili každú hodinu približne 250 ml vody alebo inej čírej tekutiny.
Pokyny na rekonštitúciu
Pozrite si časť 6.6.
Dospelí (vrátane starších osôb) od 18 rokov
Jedno vrecko rozpustené vo vode podľa pokynov, odobraté do 8:00 v deň predchádzajúci postupu. Druhé vrecko o 6-8 hodín neskôr.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku, kongestívne srdcové zlyhanie, závažná dehydratácia, hypermagnezémia, retencia žalúdka, gastrointestinálny vred, toxická kolitída, toxický megakolón, ileus, nauzea a vracanie, ascites, chirurgické akútne brušné poruchy, ako je akútna apendicitída, a známe alebo podozrenie na gastrointestinálnu obštrukciu alebo perforáciu.
Nepoužívať u pacientov s rabdomyolýzou, pretože laxatíva môžu vyvolať rabdomyolýzu a tým zhoršiť ochorenie.
Nepoužívať u pacientov s aktívnym zápalovým ochorením čriev, napr. Crohnova choroba, ulcerózna kolitída.
U pacientov s vážne poškodenou funkciou obličiek môže dôjsť k akumulácii horčíka v plazme. V takýchto prípadoch je potrebné použiť iný prípravok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
CitraFleet by sa nemal používať ako bežné preháňadlo.
CitraFleet môže zriedkavo viesť k vážnym a potenciálne smrteľným prípadom porúch elektrolytov u krehkých alebo oslabených starších pacientov. Preto pred začatím liečby v tejto rizikovej populácii treba starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika CitraFleetu.
Zvláštnu pozornosť treba venovať predpisovaniu CitraFleetu akémukoľvek pacientovi vzhľadom na známe kontraindikácie a osobitnú pozornosť treba venovať „dôležitosti“ adekvátnej hydratácie a v rizikových populáciách (ako je definované nižšie) dôležitosti merania východiskových hladín elektrolytov. a po ošetrení.
Osobitnú pozornosť môžu vyžadovať starší a oslabení pacienti a pacienti s rizikom hypokaliémie alebo hyponatrémie.
CitraFleet sa má používať opatrne u pacientov so známymi poruchami tekutín a / alebo elektrolytov alebo u pacientov, ktorí užívajú lieky, ktoré môžu ovplyvniť rovnováhu tekutín a / alebo elektrolytov, napr. diuretiká, kortikosteroidy, lítium (pozri časť 4.5).
Opatrnosť je potrebná u pacientov s nedávnym gastrointestinálnym chirurgickým zákrokom alebo s poruchou funkcie obličiek, miernou až stredne závažnou dehydratáciou, hypotenziou alebo srdcovým ochorením.
Doba črevného umývania by nemala presiahnuť 24 hodín, pretože dlhšia príprava môže zvýšiť riziko nerovnováhy vody a elektrolytov.
CitraFleet môže zmeniť absorpciu pravidelne predpisovaných perorálnych liekov a má sa používať s opatrnosťou, napr. Boli hlásené ojedinelé prípady záchvatov u pacientov liečených antiepileptikami s predtým kontrolovanou epilepsiou (pozri časti 4.5 a 4.8).
Tento liek obsahuje 5 mmol (alebo 195 mg) draslíka v jednom vrecku. Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Ako preháňadlo CitraFleet zvyšuje rýchlosť gastrointestinálneho tranzitu. Absorpcia iných perorálne podávaných liekov (napr. Antiepileptiká, antikoncepcia, antidiabetiká, antibiotiká) sa preto môže počas liečebného obdobia zmeniť (pozri časť 4.4). Tetracyklíny a fluorochinolónové antibiotiká a penicilamín sa majú užívať najmenej 2 hodiny pred a nie menej ako 6 hodín po podaní CitraFleetu, aby sa zabránilo chelácii s horčíkom.
Účinnosť CitraFleet je znížená objemovými laxatívami.
Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí sú už liečení liekmi, ktoré môžu byť spojené s hypokaliémiou (ako sú diuretiká alebo kortikosteroidy alebo lieky, u ktorých hypokaliémia predstavuje osobitné riziko, napr. Srdcové glykozidy). Opatrnosť sa odporúča aj vtedy, ak sa CitraFleet používa u pacientov liečených NSAID alebo lieky, o ktorých je známe, že indukujú SIADH, napr. Tricyklické antidepresíva, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, antipsychotiká a karbamazepín, pretože tieto lieky môžu zvýšiť riziko zadržiavania vody a / alebo nerovnováhy elektrolytov.
04.6 Gravidita a laktácia
Pre CitraFleet nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku lieku alebo údaje o reprodukčnej toxicite. Pretože pikosulfát je stimulačné preháňadlo, je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu CitraFleetu počas tehotenstva ako bezpečnostného opatrenia.
Nie sú žiadne skúsenosti s používaním CitraFleetu u dojčiacich žien. Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti účinných látok je však možné zvážiť liečbu CitraFleetom u dojčiacich žien.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
CitraFleet môže spôsobiť únavu alebo závraty, pravdepodobne v dôsledku dehydratácie, čo môže mať mierny alebo stredný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie nežiaduce udalosti hlásené v klinických štúdiách s použitím kombinácie pikosulfátu sodného a citrátu horečnatého súviseli s priamymi účinkami na črevo (bolesť brucha a nevoľnosť) a následkami hnačky a dehydratácie (poruchy spánku, sucho v ústach, smäd, bolesť hlavy) a únava).
Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie, rozdelené podľa tried orgánových systémov MedDRA a preferovaného výrazu podľa nasledujúcej frekvenčnej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Poruchy imunitného systému
Frekvencia neznáma: Anafylaktoidná reakcia, precitlivenosť.
Poruchy metabolizmu a výživy
Frekvencia neznáma: hyponatrémia.
Psychické poruchy
Časté: poruchy spánku.
Poruchy nervového systému
Časté: bolesť hlavy
Menej časté: závrat
Frekvencia neznáma: epilepsia, kŕče typu grand mal, kŕče, stav zmätenosti
Cievne patológie
Menej časté: ortostatická hypotenzia.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: bolesť brucha
Časté: sucho v ústach, nauzea, abdominálna distenzia, análny dyskomfort, proktalgia
Menej časté: vracanie, fekálna inkontinencia
Frekvencia neznáma: hnačka *, plynatosť
* Hnačka je primárnym klinickým účinkom lieku CitraFleet.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Frekvencia neznáma: vyrážka (vrátane erytematóznej vyrážky a makulopapulárnej vyrážky), žihľavka, pruritus, purpura
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: smäd, únava
Frekvencia neznáma: bolesť.
Bola hlásená hyponatrémia s pridruženými záchvatmi alebo bez nich (pozri časť 4.4). U epileptických pacientov boli hlásené záchvaty / záchvaty grand mal bez súvisiacej hyponatrémie (pozri 4.4 a 4.5).
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania CitraFleet alebo podobnými kombináciami pikosulfátu sodného a citrátu horečnatého. Vzhľadom na spôsob jeho účinku je možné očakávať, že predávkovanie CitraFleet spôsobí silnú hnačku s dehydratáciou a stratou elektrolytov. Dehydratácia môže tiež spôsobiť ortostatickú hypotenziu a závraty. Dehydratáciu a nerovnováhu elektrolytov je potrebné korigovať tekutinami. A elektrolytmi podľa potreby .
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: pikosulfát sodný, kombinácie, ATC kód: A06A B58
Účinnými látkami v lieku CitraFleet sú pikosulfát sodný, stimulant preháňadlo, ktoré pôsobí lokálne v hrubom čreve, a citrát horečnatý, ktorý pôsobí ako osmotické laxatívum zadržiavaním tekutín v hrubom čreve. Táto akcia je silným „umývacím“ účinkom spojeným so stimuláciou peristaltiky na evakuáciu čreva pred RTG, kolonoskopiou alebo chirurgickým zákrokom. Výrobok nie je určený na použitie ako bežné preháňadlo.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Tieto dve účinné látky sú lokálne aktívne v hrubom čreve a žiadna z nich nie je absorbovaná v detekovateľnom množstve.
U pacientov s vážne poškodenou funkciou obličiek môže dôjsť k akumulácii horčíka v plazme.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie prenatálneho vývoja na potkanoch a králikoch neodhalili žiadny teratogénny potenciál po perorálnom podaní pikosulfátu sodného až do 100 mg / kg / deň, ale pri oboch dávkach bola u oboch druhov pozorovaná embryotoxicita. U potkanov denné dávky 10 mg / kg počas neskorej gravidity (vývoj plodu) a laktácie znížili telesnú hmotnosť a prežitie potomstva.Plodnosť mužov a žien nebola ovplyvnená perorálnymi dávkami pikosulfátu sodného až do 100 mg / kg.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Hydrogenuhličitan draselný.
Sacharín sodný.
Citrónová príchuť (citrónová príchuť, maltodextrín, tokoferol E307).
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
Uzavreté vrecká: 30 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Prášok sa dodáva v jednodávkových vreckách obsahujúcich 15,08 g. Vrecká sú balené v baleniach po 2, 50, 100, 200, 500 a 1 000 vrecúšok alebo 50 vrecúšok (nemocničné balenie). Vrecko sa skladá z polyesterovej vrstvy, hliníkovej medzivrstvy a vnútornej polyetylénovej vrstvy.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pokyny na rekonštitúciu
Rozpustite obsah jedného vrecka v pohári vody (asi 150 ml). Výsledný roztok sa zdá byť zakalený. Miešajte 2-3 minúty a roztok vypite. Ak sa roztok zahreje, počkajte, kým ho vypijete, kým nie je dostatočne vychladený.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.
Autovìa de Logroño Km 13 300
50180 UTEBO (Zaragoza - Španielsko)
Predajca
Taliansky biochemický ústav G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Citrafleet prášok na perorálny roztok 2 vrecká - AIC č. 038254013 / M
Citrafleet prášok na perorálny roztok 50 vrecúšok - AIC č. 038254025 / M
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
20. apríla 2011
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
20. apríla 2011