Účinné látky: chlórpromazín
LARGACTIL 25 mg filmom obalené tablety
LARGACTIL 100 mg filmom obalené tablety
LARGACTIL 50 mg / 2 ml injekčný roztok
Prečo sa používa Largactil? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
antipsychotiká.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba schizofrénie, paranoidných stavov a mánie. Toxická psychóza (amfetamíny, LSD, kokaín atď.). Organické duševné syndrómy sprevádzané delíriom. Úzkostné poruchy, ak sú obzvlášť závažné a odolné voči terapii typickými anxiolytikami. Depresia sprevádzaná agitáciou a delíriom, väčšinou v spojení s antidepresívami. Zvracanie a nezvládnuteľná škytavka. Liečba intenzívnej bolesti spravidla v spojení s narkotickými analgetikami. Predanestetické lieky.
Kontraindikácie Keď sa Largactil nemá používať
Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska. Komatózne stavy, najmä tie, ktoré sú spôsobené látkami s depresívnym účinkom na centrálny nervový systém (alkohol, barbituráty, opiáty atď.); pacienti s podozrením alebo rozpoznaným subkortikálnym poškodením mozgu; ťažké stavy depresie; krvné dyskrázie; ochorenia pečene a obličiek. Liek nie je indikovaný v detstve. Feochromocytóm, myasthenia gravis a neliečená epilepsia. Dojčenie Po podaní chlórpromazínu nie je vylúčené riziko škodlivých účinkov na plod; používanie Largactilu v tehotenstve je preto podľa lekára vyhradené pre prípady absolútnej nevyhnutnosti.
Ampulky Largactil obsahujú metabisulfit draselný a siričitan sodný; tieto látky môžu spôsobiť v sog
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Largactil
Rovnako ako všetky neuroleptiká, pacienti liečení chlórpromazínom by mali byť pod priamym lekárskym dohľadom.
Vzhľadom na svoje farmakologické vlastnosti by mal byť liek používaný obzvlášť opatrne u starších osôb, osôb s kardiovaskulárnymi ochoreniami alebo s rodinnou anamnézou predĺženia QT intervalu, akútnych a chronických pľúcnych ochorení, glaukómu, hypertrofie prostaty a iných stenóznych chorôb tráviaceho a močových ciest. a Parkinsonovej choroby V prípade hypotenzie nepoužívajte adrenalín, ktorý môže viesť k ďalšiemu zníženiu krvného tlaku Vyhnite sa súbežnej terapii inými neuroleptikami.
Predĺžené dávky vedú k zvýšeniu plazmatickej hladiny prolaktínu s možnými účinkami na cieľové orgány.Výrobky obsahujúce fenotiazíny sa preto musia používať s primeranou opatrnosťou u žien s rakovinou prsníka. Počas liečby, najmä ak je predĺžená alebo vo vysokých dávkach, je vždy potrebné mať na pamäti možnosť vedľajších účinkov postihujúcich CNS, pečeň, kostnú dreň, oko a kardiovaskulárny systém, a preto je potrebné vykonávať pravidelné klinické kontroly. A laboratórne .
Vzhľadom na to, že pri derivátoch fenotiazínu boli popísané zmeny krvného obrazu, odporúča sa pravidelne vykonávať krvný obraz počas chronickej liečby Largactilom, ako aj pri opakovaných kontrolách funkcie obličiek a pečene.
Pacienti liečení vysokými dávkami chlórpromazínu, ktorí musia podstúpiť chirurgický zákrok, vyžadujú nižšie dávky anestetík a liekov tlmiacich centrálny nervový systém.
Účinky na krvný obraz je potrebné sledovať predovšetkým medzi štvrtým a dvanástym týždňom. Nástup dyskrázie však môže byť náhly, a preto po vzniku zápalových prejavov postihujúcich ústa a horné dýchacie cesty musia bezprostredne nasledovať vhodné hematologické kontroly.
Fenotiazíny zvyšujú stav svalovej stuhnutosti u jedincov s Parkinsonovou chorobou alebo podobnými formami alebo inými motorickými poruchami; môžu tiež znížiť prah záchvatov a uľahčiť nástup epileptických záchvatov. Pacienti liečení fenotiazínmi sa musia vyhýbať nadmernému slnečnému žiareniu a v prípade potreby sa uchýliť k používaniu špeciálnych ochranných krémov. Používajte opatrne u osôb vystavených obzvlášť vysokým alebo nízkym teplotám, pretože fenotiazíny môžu ohroziť bežné mechanizmy termoregulácie.
Prípady predĺženia QT intervalu boli veľmi zriedkavo hlásené pri chlórpromazíne ako pri iných neuroleptikách.
V randomizovaných klinických skúšaniach oproti placebu bol v populácii pacientov s demenciou liečených niektorými atypickými antipsychotikami pozorovaný približne trojnásobný nárast rizika cerebrovaskulárnych príhod. Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy. Nie je možné vylúčiť zvýšené riziko pre iné antipsychotiká alebo pre iné skupiny pacientov. Largactil sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi cievnej mozgovej príhody.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Largactilu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným a nechceným účinkom interakcie.
Keď sa neuroleptiká podávajú súbežne s liekmi predlžujúcimi QT interval, zvyšuje sa riziko vzniku srdcových arytmií.
Nepodávať súbežne s liekmi, ktoré spôsobujú poruchy elektrolytov.
Ďalšie kombinácie vyžadujúce špeciálne opatrenia alebo úpravu dávky:
Látky, ktoré potláčajú CNS: barbituráty, anxiolytiká, hypnotiká, anestetiká, antihistaminiká, opioidné analgetiká. V prípade kombinácie sa vyhnite vysokým dávkam a pacienta starostlivo monitorujte, aby ste sa vyhli nadmernému upokojeniu alebo centrálnej depresii.
AntikonvulzívaVzhľadom na známy účinok fenotiazínov na prah záchvatov môže byť u epileptických subjektov potrebná úprava špecifickej terapie. Príslušné dávkovanie liečiv v prípade asociácie musí byť presne určené, pretože je okrem iného možné, že fenotiazíny znižujú metabolizmus fenylhydantoínu, pričom zdôrazňujú jeho toxicitu, a že barbituráty, podobne ako iné enzymatické induktory na mikrozomálnej úrovni, môžu zvýrazňovať metabolizmus fenotiazínov.
Lítium: aj keď len zriedka, asociácia s fenotiazínmi viedla k akútnej encefalopatii. Ak je prítomná horúčka neurčeného charakteru spolu s vedľajšími účinkami extrapyramidového charakteru, podávanie lítia a Largactilu sa má prerušiť. Lítium môže znížiť koncentráciu chlórpromazínu v plazme a môže tiež zvýšiť riziko reakcií extrapyramidového typu. Po vysadení lítia počas kombinovanej terapie s chlórpromazínom bol hlásený jeden prípad ventrikulárnej fibrilácie.
Antihypertenzíva: interakcia s antihypertenzívami vedie k zvýšeniu hypotenzného účinku; fenotiazíny však môžu antagonizovať účinky guanetidínu a podobných liekov.
Anticholinergiká: opatrnosť vyžaduje kombináciu fenotiazínov a parasympatolytických liekov, ktoré môžu prispieť k vzniku charakteristických vedľajších účinkov. anticholinergiká môžu znížiť antipsychotický účinok Largactilu
Lieky s leukopenizačnou aktivitou: kvôli synergickému depresívnemu účinku na krvnú vrstvu nesmú byť fenotiazíny spojené s fenylbutazónom, tiouracylovými derivátmi a inými potenciálne myelotoxickými liekmi.
Metrizamid: táto látka zvyšuje riziko kŕčov vyvolaných fenotiazínom. Preto je potrebné terapiu prerušiť najmenej 48 hodín pred myelografickým vyšetrením a v podávaní sa nesmie pokračovať skôr ako 24 hodín od jej vykonania.
AlkoholPríjem alkoholu počas terapie sa neodporúča, pretože môže uľahčiť centrálne vedľajšie účinky fenotiazínov.
Lisurid, Pergolid a Levodopa: účinky týchto látok sú špecificky antagonizované fenotiazínmi; toto sa berie do úvahy u subjektov s Parkinsonovou chorobou.
Antacidá: vyhnite sa požitiu produktu spolu s antacidami alebo inými látkami, ktoré môžu znížiť absorpciu fenotiazínov.
Interakcia s laboratórnymi testami: metabolity fenotiazínu v moči môžu poskytnúť tmavú farbu moču a poskytnúť falošne pozitívne reakcie na testy na amylázu, urobilinogén, uroporfyríny, porfobilinogény a kyselinu 5-hydroxyindolactovú. U žien liečených fenotiazínmi boli hlásené falošne pozitívne tehotenské testy.
Antidiabetiká: pretože chlórpromazín môže spôsobiť hyperglykémiu, je potrebné starostlivo určiť dávkovanie perorálnych hypoglykemických liekov alebo inzulínu.
Antiarytmiká: neuroleptiká môžu vyvolať zmeny v E.C.G. ako je predĺženie intervalu Q.T., sa má preto používať opatrne u pacientov užívajúcich lieky, ako sú antiarytmiká, ktoré majú podobné účinky.
Antidepresíva: kombinácia fenotiazínov a tricyklických antidepresív zvýrazňuje antimuskarínové účinky.
Deferoxamín: podanie deferoxamínu a prochlorperazínu malo za následok prechodnú metabolickú encefalopatiu. Je možné, že k tejto situácii dôjde aj pri chlórpromazíne, pretože vykazuje mnohé z farmakologických aktivít prochlorperazínu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Osobitná pozornosť si vyžaduje používanie tejto látky u detí, najmä počas infekčného ochorenia alebo v prípade chirurgického zákroku alebo očkovania, pretože v takýchto podmienkach bol zistený vyšší výskyt extrapyramidových reakcií.
Antiemetický účinok fenotiazínov môže maskovať príznaky predávkovania inými liekmi alebo môže sťažiť diagnostiku sprievodných ochorení, najmä tráviaceho traktu alebo CNS, ako je črevná obštrukcia, mozgové nádory, Reyeov syndróm. Z tohto dôvodu tieto látky musia byť používaný s opatrnosťou v spojení s antibiotikami, ktoré v toxických dávkach môžu spôsobiť zvracanie.
Pretože riziko pretrvávajúcich oneskorených dyskinéz korelovalo s trvaním terapie, chronická liečba neuroleptikami by mala byť vyhradená pre tých pacientov s chorobnými stavmi, ktoré reagujú na liek a pre ktorých nie je možná vhodná alternatívna liečba. Dávky a trvanie liečby by mali byť minimálne, aby sa dosiahla uspokojivá klinická odpoveď. Ak sa v priebehu terapie objavia príznaky alebo príznaky tardívnej dyskinézy (pozri vedľajšie účinky), prerušte podávanie.
Fenotiazíny vo všeobecnosti nevyvolávajú psychickú závislosť. V dôsledku náhleho prerušenia sa však môže objaviť nevoľnosť, vracanie, závraty, chvenie, motorický nepokoj. Osobitná pozornosť by sa mala venovať pacientom s psychickou depresiou alebo počas manickej fázy cyklickej psychózy kvôli možnosti rýchlych zmien nálady smerom k depresii. Počas liečby antipsychotickými liekmi, nazývanými neuroleptický malígny syndróm, bol hlásený potenciálne smrteľný komplex symptómov Klinické prejavy tohto syndrómu sú: hyperpyrexia, stuhnutosť svalov, akinéza, vegetatívne poruchy (nepravidelný pulz a krvný tlak, potenie, tachykardia, arytmie); zmeny stavu vedomia, ktoré môžu prejsť do stuporu a kómy.Liečba NMS spočíva v okamžitom pozastavení podávania antipsychotík a iných nepodstatných liečiv a v zavedení intenzívnej symptomatickej terapie (osobitnú pozornosť treba venovať zníženiu hypertermie a úprave dehydratácie). Ak je obnovenie antipsychotickej liečby považované za nevyhnutné, pacienta je potrebné starostlivo sledovať.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Tablety obsahujú laktózu, a preto ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Fľaštičky obsahujú heptahydrát siričitanu sodného a disiričitan draselný; tieto látky môžu zriedkavo spôsobiť závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.
Zvláštna opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov, ktorí majú, dokonca aj na rodinnej úrovni, klinickú anamnézu trombózy, pretože liek je spojený s tvorbou trombov.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Počas liečby informujte svojho lekára, ak ste tehotná; je tiež potrebné poradiť sa s ním, ak si želáte pristúpiť k dojčeniu alebo otehotnieť. U dojčiacich pacientok je potrebné rozhodnúť, či sa vzdať dojčenia dieťaťa a začať liečbu alebo naopak, pokračovať v dojčení a vyhnúť sa podaniu medicína.
Nasledujúce príznaky boli pozorované u novorodencov matiek, ktoré užívali konvenčné alebo atypické antipsychotiká vrátane LARGACTILU, počas posledného trimestra (posledné tri mesiace tehotenstva): chvenie, stuhnutosť a / alebo slabosť svalov, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti s príjmom potravy. Ak sa u vášho dieťaťa prejaví niektorý z týchto príznakov, kontaktujte svojho lekára.
ÚČINKY NA SCHOPNOSŤ RIADIŤ VOZIDLÁ A NA POUŽÍVANIE STROJA
Pretože fenotiazíny vyvolávajú sedáciu a ospalosť, je potrebné to vziať do úvahy u osôb, ktoré vedú vozidlá alebo iné stroje alebo vykonávajú nebezpečné práce.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Largactil: Dávkovanie
Dávka chlórpromazínu musí byť prísne individuálna v závislosti od veku pacienta, povahy a závažnosti ochorenia, terapeutickej odpovede a znášanlivosti lieku. Vždy je vhodné začať s nízkymi dávkami, dávky postupne zvyšujte. Terapeutický interval je zvyčajne 6 až 8 hodín. Pri parenterálnom použití neprekračujte 25 mg počas prvých 24 hodín, s výnimkou prípadov, keď je to podľa názoru špecialistu nevyhnutné. Ako príklad sú poskytnuté nasledujúce všeobecné diagramy.
Psychické poruchy: vo všeobecnosti je u ambulantných pacientov a pacientov s príznakmi miernej alebo strednej závažnosti v priebehu dňa potrebných 25-75 mg perorálne. Dávka sa potom môže zvyšovať, kým sa nedosiahne požadovaný terapeutický účinok. Následne sa môže postupne znižovať, až kým sa neurčí udržiavacia dávka. V prípade potreby je možné liečbu začať IM cestou s 25 mg, ktorú je možné v prípade potreby opakovať. ak je to potrebné. Potom prejdite na orálnu cestu. U hospitalizovaných pacientov môžu byť potrebné výrazne vyššie dávky, a to per os aj im, v závislosti od posúdenia odborníka. U detí je odporúčaná dávka opakovaná 1 mg / kg / deň, ak potrebné, 2-3 krát denne.
Zvracal: 25-50 mg i.m. opakuje sa to možno 2-3 krát denne. Po dosiahnutí terapeutického účinku musí terapia, ak je to nevyhnutné, pokračovať perorálne.
Neprekonateľné škytavanie: 25-50 mg, 2-3 krát denne.
V predanestetických obväzoch: 25-50 mg perorálne alebo 12,5-25 mg i.m. niekoľko hodín pred zásahom.
V prípade intramuskulárneho podania zrieďte obsah injekčnej liekovky sterilným fyziologickým roztokom tak, aby bol roztok upravený na 5-6 ml.
Na intravenózne podanie zrieďte obsah injekčnej liekovky v tekutine používanej na intravenóznu infúziu. V každom prípade čo najskôr prejdite na orálnu cestu.
Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Largactilu
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky LARGACTILU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia LARGACTILU, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Zosilnenie nežiaducich účinkov: zavedenie vhodnej antiparkinsonickej, svalovej relaxancie a / alebo antihistaminickej terapie.
Pri absencii špecifického antidota sa musí vykonať výplach žalúdka: v prípade ťažkej hypotenzie položte pacienta do ležiacej polohy so sklonenou hlavou a opatrne podávajte expandéry plazmy; prípadne fenylefrín alebo noradrenalín pomalou venóznou infúziou a so zvláštnou opatrnosťou, pretože LARGACTIL môže meniť normálnu odpoveď. Nikdy nepoužívajte adrenalín.
Založte symptomatickú liečbu depresie nervového systému, ako napríklad v prípadoch akútnej intoxikácie barbiturátom, vrátane fyzioterapie a antibiotickej liečby na prevenciu bronchopneumónie. Hemodialýza nie je účinná. Keď telesná teplota klesne na obzvlášť nízke hladiny, môžu sa objaviť srdcové arytmie. Na kontrolu javov distenzie čreva a močového mechúra je potrebné osobitné sledovanie.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Largactil
Tak ako všetky lieky, aj LARGACTIL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého
Poruchy nervového systému: pri použití fenotiazínov sa môže objaviť sedácia a somnolencia, najmä počas prvých týždňov terapie, ktoré väčšinou vymiznú pri pokračujúcej liečbe alebo pri primeranom znížení dávky. Ďalšie behaviorálne efekty, ktoré sa vyskytujú s rôznou frekvenciou, sú nespavosť, nepokoj, úzkosť, eufória , psychomotorická agitácia, depresia nálady alebo zhoršenie psychotických symptómov. Možný výskyt sucha v ústach, mydriázy, porúch videnia, zápchy, zápchy a dokonca paralytického ileu, retencie moču a ďalších znakov zníženej parasympatickej aktivity je spôsobený anticholinergickou aktivitou fenotiazínov. Možné sú aj kŕče a zmeny telesnej teploty. Významný a inak nevysvetliteľný nárast telesnej teploty môže byť spôsobený neznášanlivosťou výrobku; v tomto prípade je potrebné prerušiť terapiu. Pri depresii centra kašľa sa môžu vyskytnúť abgestívne afekcie. Počas liečby fenotiazínmi sú reakcie extrapyramidového typu časté. Obvykle sú reprezentované svalovými dystóniami, akatíziou, pseudoparkinsonickými syndrómami a pretrvávajúcimi neskorými dyskinézami. Dystónie a akatízie sú častejšie u detí, zatiaľ čo u starších ľudí prevládajú príznaky parkinsonizmu, najmä ak majú organické mozgové lézie. Medzi dystónie patria kŕče krčných a trupových svalov až po stuhnutý krk a opistotonus, okulogickú krízu, trizmus, výčnelok kŕče jazyka a zápästného záveru. Tieto reakcie sa objavujú veľmi skoro a vymiznú do 24-48 hodín po prerušení terapie. Veľmi zriedkavo môže dystónia spôsobiť laryngospazmus spojený s cyanózou a asfyxiou.
Akatízia je charakterizovaná motorickým nepokojom a niekedy aj nespavosťou. Častejšie v prvých dňoch terapie sa môže objaviť aj neskoro. Poruchy často spontánne ustupujú; v opačnom prípade sa dajú dobre kontrolovať znížením dávkovania alebo kombináciou antiparkinsonického anticholinergika. Pseudoparkinsonické syndrómy (akinéza, stuhnutosť, chvenie v pokoji atď.) Sú väčšinou citlivé na špecifické lieky; v pretrvávajúcich prípadoch môže byť potrebné znížiť dávkovanie alebo prerušiť liečbu.
Oneskorené dyskinézy sa vyskytujú väčšinou počas dlhodobej liečby a pri vysokých dávkach, dokonca aj v období po vysadení lieku.
Častejšie sú postihnutí starší ľudia a ženy.
Prejavujú sa mimovoľnými rytmickými pohybmi jazyka, pier a tváre, zriedkavejšie končatín a spravidla im predchádzajú jemné vermikulárne pohyby jazyka. Prerušenie liečby môže zabrániť vzniku symptómov, pre ktoré nie je známa konkrétna terapia. Pravidelné znižovanie dávky neuroleptík, ak je to klinicky možné, môže pomôcť včas rozpoznať nástup tardívnej dyskinézy.
Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť tardívna dystónia, ktorá nie je spojená s tardívnou dyskinézou. Je charakterizovaná choreickými pohybmi alebo dystonickými pohybmi s oneskoreným nástupom, často trvalými a potenciálne sa môže stať nevratnými.
Kardiovaskulárne patológie: hypotenzia, tachykardia, závraty, synkopálne prejavy sú u pacientov užívajúcich fenotiazíny celkom bežné.Pretože sú častejšie a závažnejšie parenterálne, injekcia sa musí vykonať v polohe na chrbte a udržať pacienta v tejto polohe 30 až 60 minút. Hypotenzný účinok je evidentnejší u subjektov s feochromocytómom a mitrálnou insuficienciou. Sú možné zmeny stopy Zriedkavé prípady predĺženia QT intervalu, predsieňové arytmie, AV blokáda, komorové arytmie ako torsades de pointes, ventrikulárna tachykardia, ventrikulárna fibrilácia a zástava srdca boli hlásené pri Largactile alebo iných liekoch rovnakej triedy Veľmi zriedkavé prípady náhlej smrti.
Poruchy krvi a lymfatického systému: účinky na krvný obraz sú pomerne zriedkavé, ale závažné. Patria sem leukopénia, agranulocytóza, trombocytopénia, purpura, hemolytická anémia a aplastická anémia.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: možné sú reakcie z precitlivenosti (všeobecné alebo kontaktné) a fotosenzitivita, ktoré väčšinou predstavujú erytém, žihľavka, ekzém, exfoliatívna dermatitída. Pri dlhodobých terapiách boli hlásené hnedé pigmentácie, najmä vo fotoexponovaných oblastiach.
Poruchy metabolizmu a výživy: fenotiazíny môžu spôsobiť hyperprolaktinémiu, zníženie estrogénu, progesterónu a gonadotropínov hypofýzy. V dôsledku toho sa u žien môže objaviť zväčšenie a citlivosť prsníkov, abnormálna laktácia, amenorea a u mužov gynekomastia a zníženie objemu semenníkov, impotencia. Ďalšími možnými účinkami sú zvýšenie telesnej hmotnosti, periférny edém, hyperglykémia a glykozúria.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: okrem kožných a hematologických sa môže s rôznou frekvenciou vyskytnúť aj cholestatická žltačka, klinicky podobná infekčnej hepatitíde a charakterizovaná hyperbilirubinémiou, hypertransaminasémiou, zvýšenou alkalickou fosfatázou a eozinofíliou. V prípade prejavov alebo symptómov hepatálnej tiesne sa má liečba ihneď prerušiť. Ďalšie reakcie z precitlivenosti predstavujú laryngeálny alebo angioneurotický edém, laryngospazmus, bronchospazmus, anafylaktické reakcie, systémové syndrómy podobné lupus erythematosus.
Ochorenia oka: v prípade predĺženej terapie bol hlásený výskyt časticového materiálu v rohovke a šošovke neurčeného charakteru, čo u niektorých pacientov spôsobilo zhoršenie zraku. Pigmentárna retinopatia. Pretože sa zdá, že poškodenie oka súvisí s dávkovaním a trvaním terapie, odporúča sa, aby pacienti s vysokými dávkami alebo s dlhodobou liečbou boli pravidelne monitorovaní.
Iné:
Neuroleptický malígny syndróm (pozri „Osobitné upozornenia“).
Poškodenie pečene a obličiek.
Tak ako všetky fenotiazíny, aj u pacientov s predĺženou liečbou chlórpromazínom sa môže vyvinúť „tichá pneumónia“.
Venózne zrazeniny, najmä v nohách (príznakmi sú opuch, bolesť a začervenanie nôh), môžu cestovať do pľúc cez cievy a spôsobiť bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď navštívte lekára
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú popísané v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte mimo dosahu svetla.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Largactil 25 mg obalené tablety - škatuľka s 25 tabletami Largactil 100 mg obalené tablety - škatuľka s 20 tabletami Largactil 50 mg / 2 ml injekčný roztok - škatuľka s 5 ampulkami na intravenózne (pomalá infúzia) a intramuskulárne použitie
ZLOŽENIE
LARGACTIL 25 mg filmom obalené tablety
Jedna tableta obsahuje: účinná látka: chlórpromazín 25 mg (zodpovedá 28 mg hydrochloridu)
LARGACTIL 100 mg filmom obalené tablety
Jedna tableta obsahuje: účinná látka: 100 mg chlórpromazínu (zodpovedá 112 mg hydrochloridu) Pomocné látky: kukuričný škrob, laktóza, mikrokryštalická celulóza, stearát horečnatý, bezvodý koloidný oxid kremičitý, zein, ricínový olej, oxid titaničitý, E 172.
LARGACTIL 50 mg / 2 ml injekčný roztok
Jedna ampulka obsahuje: účinná látka: chlórpromazín 50 mg (zodpovedá 55,71 mg hydrochloridu) Pomocné látky: chlorid sodný; heptahydrát siričitanu sodného; citrát sodný; metabisulfit draselný; voda na injekciu
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
LARGACTIL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
LARGACTIL 25 mg filmom obalené tablety
Jedna tableta obsahuje účinnú látku: 25 mg chlórpromazínu (zodpovedá 28 mg hydrochloridu)
LARGACTIL 100 mg filmom obalené tablety
Jedna tableta obsahuje účinnú látku: 100 mg chlórpromazínu (zodpovedá 112 mg hydrochloridu)
LARGACTIL 50 mg / 2 ml injekčný roztok
Jedna ampulka obsahuje účinnú látku: chlórpromazín 50 mg (čo zodpovedá 55,71 mg hydrochloridu)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety
Injekčný roztok na pomalú intravenóznu infúziu a intramuskulárne podanie
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba schizofrénie, paranoidných stavov a mánie. Toxická psychóza (amfetamíny, LSD, kokaín atď.). Organické duševné syndrómy sprevádzané delíriom. Úzkostné poruchy, ak sú obzvlášť závažné a odolné voči terapii typickými anxiolytikami. Depresia sprevádzaná agitáciou a delíriom, väčšinou v spojení s antidepresívami. Zvracanie a nezvládnuteľná škytavka. Liečba intenzívnej bolesti spravidla v spojení s narkotickými analgetikami. Predanestetické lieky.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávka chlórpromazínu musí byť prísne individuálna v závislosti od veku pacienta, povahy a závažnosti ochorenia, terapeutickej odpovede a znášanlivosti lieku. Vždy je vhodné začať s nízkymi dávkami, dávky postupne zvyšujte. Terapeutický interval je zvyčajne 6 až 8 hodín. Pri parenterálnom použití neprekračujte 25 mg počas prvých 24 hodín, s výnimkou prípadov, keď je to podľa názoru špecialistu nevyhnutné. Ako príklad sú poskytnuté nasledujúce všeobecné diagramy.
Psychické poruchy: spravidla u ambulantných pacientov a pacientov s príznakmi miernej alebo strednej závažnosti je v priebehu dňa potrebných 25-75 mg perorálne. Dávka sa potom môže zvyšovať, kým sa nedosiahne požadovaný terapeutický účinok. Potom sa môže postupne znižovať, až kým sa neurčí udržiavacia dávka. V prípade potreby je možné liečbu začať IM cestou s 25 mg, ktorú je možné v prípade potreby opakovať. Ak je to potrebné, potom prejdite na perorálnu cestu. U hospitalizovaných pacientov môžu byť potrebné podstatne vyššie dávky, a to per os aj im, v závislosti od posúdenia špecialistu.U detí je odporúčaná dávka 1 mg / kg / deň opakovaná, ak je to potrebné, 2-3 krát denne.
On zvracal: 25-50 mg i.m. opakuje sa to možno 2-3 krát denne. Po dosiahnutí terapeutického účinku musí terapia, ak je to nevyhnutné, pokračovať perorálne.
Nesmrteľné čkanie: 25-50 mg, 2-3 krát denne.
V obväzoch pred anestéziou: 25-50 mg orálne alebo 12,5-25 mg i.m. niekoľko hodín pred zásahom.
V prípade intramuskulárneho podania zrieďte obsah injekčnej liekovky sterilným fyziologickým roztokom tak, aby bol roztok upravený na 5-6 ml.
Na intravenózne podanie zrieďte obsah injekčnej liekovky v tekutine používanej na intravenóznu infúziu. V každom prípade čo najskôr prejdite na orálnu cestu.
Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska. Komatózne stavy, najmä tie, ktoré sú spôsobené látkami s depresívnym účinkom na centrálny nervový systém (alkohol, barbituráty, opiáty atď.); pacienti s podozrením alebo rozpoznaným subkortikálnym poškodením mozgu; ťažké stavy depresie; krvné dyskrázie; ochorenia pečene a obličiek. Liek nie je indikovaný v detstve. Feochromocytóm, myasthenia gravis a neliečená epilepsia. Dojčenie Po podaní chlórpromazínu nie je vylúčené riziko škodlivých účinkov na plod; používanie Largactilu v tehotenstve je preto podľa lekára vyhradené pre prípady absolútnej nevyhnutnosti.
Ampulky Largactil obsahujú metabisulfit draselný a siričitan sodný; tieto látky môžu u citlivých osôb a obzvlášť u astmatikov spôsobiť alergické reakcie a závažné astmatické záchvaty.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Osobitná pozornosť si vyžaduje používanie tejto látky u detí, najmä počas infekčného ochorenia alebo v prípade chirurgického zákroku alebo očkovania, pretože v takýchto podmienkach bol zistený vyšší výskyt extrapyramidových reakcií.
Používajte opatrne u pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami alebo s rodinnou anamnézou predĺženia QT.
Vyhnite sa súbežnej terapii s inými neuroleptikami.
Antiemetický účinok fenotiazínov môže maskovať príznaky predávkovania inými liekmi alebo môže sťažiť diagnostiku sprievodných ochorení, najmä tráviaceho traktu alebo CNS, ako je črevná obštrukcia, mozgové nádory, Reyeov syndróm. Z tohto dôvodu tieto látky musia byť používaný s opatrnosťou v spojení s antibiotikami, ktoré v toxických dávkach môžu spôsobiť zvracanie.
Pretože riziko pretrvávajúcich oneskorených dyskinéz korelovalo s trvaním terapie, chronická liečba neuroleptikami by mala byť vyhradená pre tých pacientov s chorobnými stavmi, ktoré reagujú na liek a pre ktorých nie je možná vhodná alternatívna liečba. Dávky a trvanie liečby by mali byť minimálne, aby sa dosiahla uspokojivá klinická odpoveď. Ak sa v priebehu terapie objavia príznaky alebo príznaky tardívnej dyskinézy (pozri vedľajšie účinky), prerušte podávanie.
Fenotiazíny vo všeobecnosti nevyvolávajú psychickú závislosť. V dôsledku náhleho prerušenia sa však môže objaviť nevoľnosť, vracanie, závraty, chvenie, motorický nepokoj. Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s psychickou depresiou alebo počas manickej fázy cyklickej psychózy z dôvodu možnosti rýchlej zmeny nálady smerom k depresii.
Počas liečby antipsychotikami bol hlásený potenciálne smrteľný komplex symptómov nazývaný neuroleptický malígny syndróm. Klinické prejavy tohto syndrómu sú: hyperpyrexia, stuhnutosť svalov, akinéza, vegetatívne poruchy (nepravidelný pulz a krvný tlak, potenie, tachykardia, arytmie); zmeny vo vedomí, ktoré môžu prejsť do stuporu a kómy. Liečba NMS spočíva v okamžitom pozastavení podávania antipsychotík a iných nepodstatných liečiv a v zavedení intenzívnej symptomatickej terapie (osobitnú pozornosť treba venovať zníženiu hypertermie a úprave dehydratácie). Ak je obnovenie antipsychotickej liečby považované za nevyhnutné, pacienta je potrebné starostlivo sledovať.
Počas liečby informujte svojho lekára, ak ste tehotná; je tiež potrebné poradiť sa s ním, ak si želáte pristúpiť k dojčeniu alebo otehotnieť. U dojčiacich pacientok je potrebné rozhodnúť, či sa vzdať dojčenia dieťaťa a začať liečbu alebo naopak, pokračovať v dojčení a vyhnúť sa podaniu medicína.
Rovnako ako všetky neuroleptiká, pacienti liečení chlórpromazínom by mali byť pod priamym lekárskym dohľadom.
Vzhľadom na svoje farmakologické vlastnosti by mal byť liek používaný obzvlášť opatrne u starších osôb, u osôb s kardiovaskulárnymi ochoreniami, akútnymi a chronickými ochoreniami pľúc, glaukómom, hypertrofiou prostaty a inými stenóznymi ochoreniami tráviaceho a močového traktu a Parkinsonovou chorobou. Hypotenzia, nepoužívajte adrenalín, ktorý môže viesť k ďalšiemu zníženiu krvného tlaku.
Predĺžené dávky vedú k zvýšeniu plazmatickej hladiny prolaktínu s možnými účinkami na cieľové orgány. Výrobky obsahujúce fenotiazíny sa preto musia používať s primeranou opatrnosťou u žien s rakovinou prsníka. Počas liečby, najmä ak je predĺžená alebo vo vysokých dávkach, je vždy potrebné mať na pamäti možnosť vedľajších účinkov postihujúcich CNS, pečeň, kostnú dreň, oko a kardiovaskulárny systém, a preto je potrebné vykonávať pravidelné klinické kontroly. A laboratórne .
Vzhľadom na to, že pri derivátoch fenotiazínu boli popísané zmeny krvného obrazu, odporúča sa pravidelne vykonávať krvný obraz počas chronickej liečby Largactilom, ako aj pri opakovaných kontrolách funkcie obličiek a pečene.
Pacienti liečení vysokými dávkami chlórpromazínu, ktorí musia podstúpiť chirurgický zákrok, vyžadujú nižšie dávky anestetík a liekov tlmiacich centrálny nervový systém.
Účinky na krvný obraz je potrebné sledovať predovšetkým medzi štvrtým a dvanástym týždňom. Nástup dyskrázie však môže byť náhly, a preto po vzniku zápalových prejavov postihujúcich ústa a horné dýchacie cesty musia bezprostredne nasledovať vhodné hematologické kontroly.
Fenotiazíny zvyšujú stav svalovej stuhnutosti u jedincov s Parkinsonovou chorobou alebo podobnými formami alebo inými motorickými poruchami; môžu tiež znížiť prah záchvatov a uľahčiť nástup epileptických záchvatov. Pacienti liečení fenotiazínmi sa musia vyhýbať nadmernému slnečnému žiareniu a v prípade potreby sa uchýliť k používaniu špeciálnych ochranných krémov. Používajte opatrne u osôb vystavených obzvlášť vysokým alebo nízkym teplotám, pretože fenotiazíny môžu ohroziť bežné mechanizmy termoregulácie.
Prípady predĺženia QT intervalu boli veľmi zriedkavo hlásené pri chlórpromazíne, ako aj pri iných neuroleptikách.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Tablety obsahujú laktózu, takže nie sú vhodné pre osoby s nedostatkom laktázy, galaktozémiou alebo syndrómom malabsorpcie glukózy / galaktózy.
Injekčné liekovky obsahujúce farebné alebo číre roztoky treba zlikvidovať.
V randomizovaných klinických skúšaniach oproti placebu bol v populácii pacientov s demenciou liečených niektorými atypickými antipsychotikami pozorovaný približne trojnásobný nárast rizika cerebrovaskulárnych príhod. Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy. Nie je možné vylúčiť zvýšené riziko pre iné antipsychotiká alebo pre iné skupiny pacientov. Largactil sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi cievnej mozgovej príhody.
Pri antipsychotikách boli hlásené prípady venóznej tromboembólie (VTE). Pretože pacienti liečení antipsychotikami majú často získané rizikové faktory pre VTE, tieto faktory je potrebné identifikovať pred a počas liečby Largactilom a prijať primerané preventívne opatrenia.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným a nechceným účinkom interakcie.
Keď sa neuroleptiká podávajú súbežne s liekmi predlžujúcimi QT interval, zvyšuje sa riziko vzniku srdcových arytmií.
Nepodávať súbežne s liekmi, ktoré spôsobujú poruchy elektrolytov.
Iné kombinácie vyžadujúce špeciálne opatrenia alebo úpravu dávky.
Látky, ktoré potláčajú CNS: barbituráty, anxiolytiká, hypnotiká, anestetiká, antihistaminiká, opioidné analgetiká. V prípade kombinácie sa vyhnite vysokým dávkam a pacienta starostlivo monitorujte, aby ste sa vyhli nadmernému upokojeniu alebo centrálnej depresii.
AntikonvulzívaVzhľadom na známy účinok fenotiazínov na prah záchvatov môže byť u epileptických subjektov potrebná úprava špecifickej terapie. Príslušné dávkovanie liečiv v prípade asociácie musí byť presne určené, pretože je okrem iného možné, že fenotiazíny znižujú metabolizmus fenylhydantoínu, pričom zdôrazňujú jeho toxicitu, a že barbituráty, podobne ako iné enzymatické induktory na mikrozomálnej úrovni, môžu zvýrazňovať metabolizmus fenotiazínov.
Lítium: aj keď len zriedka, asociácia s fenotiazínmi viedla k akútnej encefalopatii. Ak je prítomná, horúčka neurčenej povahy spolu s vedľajšími účinkami extrapyramidovej povahy. podávanie lítia a Largactilu sa má prerušiť.
Lítium môže znížiť koncentráciu chlórpromazínu v plazme a môže tiež zvýšiť riziko reakcií extrapyramidového typu. Po vysadení lítia počas kombinovanej terapie s chlórpromazínom bol hlásený jeden prípad ventrikulárnej fibrilácie.
Antihypertenzíva: interakcia s antihypertenzívami vedie k zvýšeniu hypotenzného účinku; fenotiazíny však môžu antagonizovať účinky guanetidínu a podobných liekov.
Anticholinergiká: opatrnosť vyžaduje kombináciu fenotiazínov a parasympatolytických liekov, ktoré môžu prispieť k vzniku charakteristických vedľajších účinkov. anticholinergiká môžu znížiť antipsychotický účinok Largactilu
Lieky s leukopenizačnou aktivitou: kvôli synergickému depresívnemu účinku na krvnú vrstvu nesmú byť fenotiazíny spojené s fenylbutazónom, tiouracylovými derivátmi a inými potenciálne myelotoxickými liekmi.
Metrizamid: táto látka zvyšuje riziko kŕčov vyvolaných fenotiazínom. Preto je potrebné terapiu prerušiť najmenej 48 hodín pred myelografickým vyšetrením a v podávaní sa nesmie pokračovať skôr ako 24 hodín od jej vykonania.
AlkoholPríjem alkoholu počas terapie sa neodporúča, pretože môže uľahčiť centrálne vedľajšie účinky fenotiazínov.
Lisurid, Pergolid a Levodopa: účinky týchto látok sú špecificky antagonizované fenotiazínmi; toto sa berie do úvahy u subjektov s Parkinsonovou chorobou.
Antacidá: vyhnite sa požitiu produktu spolu s antacidami alebo inými látkami, ktoré môžu znížiť absorpciu fenotiazínov.
Interakcia s laboratórnymi testami: Močové metabolity fenotiazínu môžu dodať tmavú farbu moču a poskytnúť falošne pozitívne reakcie na testy na amylázu, urobilinogén, uroporfyríny, porfobilinogény a kyselinu 5-hydroxyindolactovú. U žien liečených fenotiazínmi ide o falošne pozitívne tehotenské testy. hlásené.
Antidiabetiká: Pretože chlórpromazín môže spôsobiť hyperglykémiu, dávkovanie perorálnych hypoglykemík alebo inzulínu sa musí starostlivo určiť.
Antiarytmiká: Neuroleptiká môžu vyvolať zmeny na EKG, ako je predĺženie QT intervalu, preto by sa mali používať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich lieky ako antiarytmiká, ktoré majú podobné účinky (pozri vyššie).
Antidepresíva: kombinácia fenotiazínov a tricyklických antidepresív zvýrazňuje antimuskarínové účinky.
Deferoxamín: podanie deferoxamínu a prochlorperazínu malo za následok prechodnú metabolickú encefalopatiu. Je možné, že k tejto situácii dôjde aj pri chlórpromazíne, pretože vykazuje mnohé z farmakologických aktivít prochlorperazínu.
04.6 Gravidita a laktácia
Nepodávať v prvom trimestri gravidity alebo počas laktácie (pozri časť 4.3): po uplynutí tohto obdobia sa má liek použiť iba vtedy, ak to považuje za nevyhnutné a vždy pod priamym dohľadom lekára.
Keď sa liek používa ako antiemetikum, má sa používať počas gravidity iba v prípadoch zjavných symptómov, pre ktoré nie je možný alternatívny zásah, a nie v častých a jednoduchých prípadoch emesis gravidarum a ešte menej na jeho preventívne účely.
U novorodencov, ktorí sú počas tretieho trimestra gravidity vystavení konvenčným alebo atypickým antipsychotikám vrátane lieku LARGACTIL, hrozí riziko vedľajších účinkov vrátane extrapyramidových alebo abstinenčných symptómov, ktoré sa môžu líšiť v závažnosti a trvaní po narodení. Boli hlásené agitovanosť, hypertonia, hypotónia, tremor, somnolencia, ťažkosti s dýchaním, poruchy príjmu potravy. Dojčatá by preto mali byť starostlivo sledované.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pretože fenotiazíny vyvolávajú sedáciu a ospalosť, je potrebné to vziať do úvahy u osôb, ktoré vedú vozidlá alebo iné stroje alebo vykonávajú nebezpečné práce.
04.8 Nežiaduce účinky
Poruchy nervového systému: pri použití fenotiazínov sa môže objaviť sedácia a somnolencia, najmä počas prvých týždňov terapie, ktoré väčšinou vymiznú pri pokračujúcej liečbe alebo pri primeranom znížení dávky. Ďalšie behaviorálne efekty, ktoré sa vyskytujú s rôznou frekvenciou, sú nespavosť, nepokoj, úzkosť, eufória , psychomotorická agitácia, depresia nálady alebo zhoršenie psychotických symptómov. Možný výskyt sucha v ústach, mydriázy, porúch videnia, zápchy a dokonca paralytického ileu, retencie moču a ďalších znakov zníženej parasympatickej aktivity je spôsobený anticholinergickou aktivitou fenotiazínov. Možné sú aj kŕče a zmeny telesnej teploty. Významný a inak nevysvetliteľný nárast telesnej teploty môže byť spôsobený neznášanlivosťou výrobku; v tomto prípade je potrebné prerušiť terapiu. Pri depresii centra kašľa sa môžu vyskytnúť abgestívne afekcie. Počas liečby fenotiazínmi sú reakcie extrapyramidového typu časté. Obvykle sú reprezentované svalovými dystóniami, akatíziou, pseudoparkinsonickými syndrómami a pretrvávajúcimi neskorými dyskinézami. Dystónie a akatízie sú častejšie u detí, zatiaľ čo u starších ľudí prevládajú príznaky parkinsonizmu, najmä ak majú organické mozgové lézie. Medzi dystónie patria kŕče krčných a trupových svalov až po stuhnutý krk a opistotonus, okulogickú krízu, trizmus, výčnelok kŕče jazyka a zápästného záveru. Tieto reakcie sa objavujú veľmi skoro a vymiznú do 24-48 hodín po prerušení terapie. Veľmi zriedkavo môže dystónia spôsobiť laryngospazmus spojený s cyanózou a asfyxiou.
Akatízia je charakterizovaná motorickým nepokojom a niekedy aj nespavosťou. Častejšie sa môže objaviť v prvých dňoch terapie, môže sa objaviť aj neskoro. Poruchy často spontánne ustupujú; inak sa dajú dobre kontrolovať znížením dávky alebo spojením antiparkinsonického anticholinergika. Pseudo -parkinsonizmus (akinéza, stuhnutosť, chvenie v pokoji atď.) sú väčšinou citlivé na špecifické lieky; v pretrvávajúcich prípadoch môže byť potrebné znížiť dávkovanie alebo prerušiť liečbu.
Oneskorené dyskinézy sa vyskytujú väčšinou počas dlhodobej liečby a pri vysokých dávkach, dokonca aj v období po vysadení lieku.
Častejšie sú postihnutí starší ľudia a ženy.
Prejavujú sa rytmickými pohybmi jazyka, pier a tváre, zriedkavejšie končatín a spravidla im predchádzajú jemné vermikulárne pohyby jazyka. Prerušenie liečby môže zabrániť vzniku symptómov, pre ktoré nie je známa konkrétna terapia. Pravidelné znižovanie dávky neuroleptík, ak je to klinicky možné, môže pomôcť včas rozpoznať nástup tardívnej dyskinézy.
Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť tardívna dystónia, ktorá nie je spojená s tardívnou dyskinézou. Je charakterizovaná choreickými pohybmi alebo dystonickými pohybmi s oneskoreným nástupom, často trvalými a potenciálne sa môžu stať nevratnými a nezvratnými.
Kardiovaskulárne patológie: hypotenzia, tachykardia, závraty, synkopálne prejavy, sú u pacientov užívajúcich fenotiazíny celkom bežné. Pretože sú parenterálnou cestou častejšie a závažnejšie, injekcia sa musí vykonať v polohe na chrbte, pričom je pacient v tejto polohe udržovaný 30 až 60 minút. Hypotenzné účinky sú evidentnejšie u subjektov s feochromocytómom a mitrálnou insuficienciou. sú možné.Zriedkavé prípady predĺženia QT intervalu, predsieňových arytmií, AV bloku, ventrikulárnych arytmií, ako sú torsade de pointes, ventrikulárna tachykardia, ventrikulárna fibrilácia a zástava srdca, boli hlásené pri lieku Largactil alebo iných liekoch rovnakej triedy.
Poruchy krvi a lymfatického systémuÚčinky na krvný obraz sú pomerne zriedkavé, ale závažné.Patria sem leukopénia, agranulocytóza, trombocytopénia, purpura, hemolytická anémia a aplastická anémia.
Poruchy kože a podkožného systému: možné sú reakcie z precitlivenosti (všeobecné alebo kontaktné) a fotosenzitivita, ktoré väčšinou predstavujú erytém, žihľavka, ekzém, exfoliatívna dermatitída. Pri dlhodobých terapiách boli hlásené hnedé pigmentácie, najmä vo fotoexponovaných oblastiach.
Poruchy metabolizmu a výživy: fenotiazíny môžu spôsobiť hyperprolaktinémiu, zníženie estrogénov, progesterónu a hypofyzárnych gonadotropínov. V dôsledku toho sa u žien môže objaviť zväčšenie a citlivosť prsníkov, abnormálna laktácia, amenorea a u mužov gynekomastia a zníženie objemu semenníkov, impotencia. Ďalšími možnými účinkami sú zvýšenie telesnej hmotnosti, periférny edém, hyperglykémia a glykozúria.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: okrem kožných a hematologických sa môže s rôznou frekvenciou vyskytnúť aj cholestatická žltačka, klinicky podobná infekčnej hepatitíde a charakterizovaná hyperbilirubinémiou, hypertransaminasémiou, zvýšenou alkalickou fosfatázou a eozinofíliou. V prípade prejavov alebo symptómov hepatálnej tiesne sa má liečba ihneď prerušiť. Ďalšie reakcie z precitlivenosti predstavujú laryngeálny alebo angioneurotický edém, laryngospazmus, bronchospazmus, anafylaktické reakcie, systémové syndrómy podobné lupus erythematosus.
Očné poruchy: v prípade predĺženej terapie bol hlásený výskyt časticového materiálu v rohovke a šošovke neurčeného charakteru, ktorý u niektorých pacientov spôsobil zhoršenie zraku. Pigmentárna retinopatia. Pretože sa zdá, že poškodenie oka súvisí s dávkovaním a trvaním terapie, navrhuje sa, aby pacienti s vysokými dávkami alebo s dlhodobou liečbou boli pravidelne monitorovaní.
Trieda organického systému: tehotenstvo, šestonedelie a perinatálne stavy:
Nežiaduce reakcie a frekvencia: abstinenčný syndróm u novorodencov, frekvencia neznáma, extrapyramidové symptómy (pozri časť 4.6).
Iné:
Neuroleptický malígny syndróm (pozri časť 4.4)
Poškodenie pečene a obličiek.
Tak ako všetky fenotiazíny, aj u pacientov s predĺženou liečbou chlórpromazínom sa môže vyvinúť „tichá pneumónia“.
Boli hlásené prípady venóznej tromboembólie (VTE), vrátane prípadov pľúcnej embólie (PE) a hlbokej žilovej trombózy (VTE). Frekvencia týchto udalostí nie je známa
04,9 Predávkovanie
Zosilnenie nežiaducich účinkov: zavedenie vhodnej antiparkinsonickej, svalovej relaxancie a / alebo antihistaminickej terapie.
Pri absencii špecifického antidota sa musí vykonať výplach žalúdka: v prípade ťažkej hypotenzie položte pacienta do ležiacej polohy so sklonenou hlavou a opatrne podávajte expandéry plazmy; prípadne fenylefrín alebo noradrenalín pomalou venóznou infúziou a so zvláštnou opatrnosťou, pretože LARGACTIL môže meniť normálnu odpoveď. Nikdy nepoužívajte adrenalín.
Založte symptomatickú liečbu depresie nervového systému, ako napríklad v prípadoch akútnej intoxikácie barbiturátom, vrátane fyzioterapie a antibiotickej liečby na prevenciu bronchopneumónie. Hemodialýza nie je účinná. Keď telesná teplota klesne na obzvlášť nízke hladiny, môžu sa objaviť srdcové arytmie. Na kontrolu javov distenzie čreva a močového mechúra je potrebné osobitné sledovanie.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antipsychotiká. ATC kód: N05AA01.
LARGACTIL obsahuje ako účinnú látku chlórpromazín, fenotiazínové neuroleptikum, ktoré pôsobí predovšetkým na úrovni bazálnych ganglií, limbického systému a hypotalamu. Na úrovni CNS je najdôležitejším účinkom blokovanie dopaminergných receptorov.
Chlórpromazín má tiež alfa-adrenergický blokujúci účinok a anticholinergické a adrenergné vlastnosti, pričom spomaľuje regeneráciu sympaticko-mimických amínov na úrovni pre-synaptických neurónových membrán. Presný mechanizmus, akým fenotiazíny vykonávajú svoj antipsychotický účinok, nie je známy. Farmakologické vlastnosti však dobre vysvetľujú extrapyramidové, kardiovaskulárne, endokrinné a autonómne účinky na nervový systém, ktoré obvykle sprevádzajú terapeutické použitie týchto liekov.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Chlorpromazín podávaný perorálne sa rýchlo vstrebáva; jeho relatívna biologická dostupnosť vo vzťahu k i.m. trase je asi 50%. Chlorpromazín je distribuovaný do celého tela, jeho väzba na plazmatické bielkoviny je vysoká. Chlórpromazín prechádza hematoencefalickou bariérou a dosahuje koncentrácie v mozgovom tkanive vyššie ako v plazme, nachádza sa v placente a vylučuje sa do materského mlieka.
Polčas chlórpromazínu je krátky (niekoľko hodín), ale jeho eliminácia je pomalá a predĺžená (4 týždne alebo viac). Jednotlivé variácie sú veľmi veľké.
Chlorpromazín podlieha metabolizmu prvého prechodu v gastrointestinálnom trakte; intenzívny pečeňový metabolizmus s tvorbou aktívnych aj neaktívnych metabolitov; existuje aj enterohepatálny kruh. K eliminácii dochádza močom a stolicou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita bola 25 mg / kg u potkanov i.v. cestou; 75 mg / kg a 50 mg / kg u myší orálne, respektíve i.v.; 15 mg / kg u králikov intravenózne.
Štúdie subakútnej toxicity na psoch liečených SC cestou a orálne počas jedného mesiaca v dávkach 2 a 20 mg / kg a s.c. a e.v. počas 12 dní pri dávkach 5 mg / kg preukázali dobrú znášanlivosť lieku, ako aj štúdie chronickej toxicity na potkanoch liečených orálne 13 mesiacov.
Chlorpromazín nevykazoval žiadne nežiaduce účinky na reprodukčný cyklus potkanov a nebol teratogénny. In vivo a in vitro štúdie na ľudských chromozómoch ukázali nemutagenitu chlórpromazínu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Tablety
Kukuričný škrob, laktóza, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý, zeín, oxid titaničitý, E 172, ricínový olej.
Injekčný roztok
Chlorid sodný, heptahydrát siričitanu sodného, citrát sodný, metabisulfit draselný, voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
- Tablety: 4 roky.
- injekčný roztok: 3 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Chráňte pred svetlom.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Tablety: škatuľka s 25 filmom obalenými tabletami po 25 mg v nepriehľadnom blistri.
škatuľka s 20 filmom obalenými tabletami 100 mg v nepriehľadnom blistri.
Injekčný roztok: škatuľka s 5 sklenenými injekčnými liekovkami s objemom 2 ml a dávkou 50 mg.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadny
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
LARGACTIL 25 mg filmom obalené tablety - 25 tabliet AIC č. 007899026
LARGACTIL 100 mg filmom obalené tablety - 20 tabliet AIC č. 007899038
LARGACTIL 50 mg / 2 ml injekčný roztok - 5 ampuliek 50 mg 2 ml AIC č. 007899014
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
LARGACTIL 25 mg filmom obalené tablety - 25 tabliet 21.02.1955 / 31.05.2010
LARGACTIL 100 mg filmom obalené tablety - 20 tabliet 02.02.1956 / 31.05.2010
LARGACTIL 50 mg / 2 ml injekčný roztok - 5 ampuliek 50 mg 2 ml 12.06.1953 / 31.05.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Apríl 2012
