Účinné látky: klotiapín
ENTUMIN 100 mg / ml perorálne kvapky, roztok
ENTUMIN 40 mg tablety
ENTUMIN 40 mg / 4 ml injekčný roztok
Indikácie Prečo sa používa Entumin? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Psycholepticko-antipsychotické.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
- Akútna psychóza: akútna schizofrénia, epizódy bludov, manické záchvaty, stavy zmätenosti, stavy psychomotorického vzrušenia;
- Akútne fázy exacerbácie v priebehu chronickej psychózy;
- Chronická psychóza: paranoidná psychóza;
- Psychoreaktívne alebo neurotické syndrómy, stavy úzkosti.
Kontraindikácie Keď sa nemá používať Entumin
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska. Komatózne stavy alebo ťažké depresie CNS spôsobené látkami s depresívnym účinkom na S.N.C. (alkohol, barbituráty, opiáty a pod.). Neliečená epilepsia.
Veľmi vysoké dávky a náhle zmeny dávkovania sú kontraindikované u pacientov so sklonom ku kŕčom.
Bezpečnosť klotiapínu nie je preukázaná u osôb mladších ako 16 rokov; preto je použitie ENTUMINU vyhradené, podľa názoru lekára, pre prípady absolútnej nevyhnutnosti.
Nie je vylúčené riziko škodlivých účinkov na plod a / alebo dieťa po príjme klotiapínu; preto je použitie ENTUMINU počas tehotenstva a / alebo dojčenia vyhradené, podľa názoru lekára, pre prípady absolútnej nevyhnutnosti.
Upozornenie: Je nevyhnutné striktne sa vyhnúť intraarteriálnej injekcii.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Entumin
Upozornenie: Je nevyhnutné sa vyhnúť intraarteriálnym injekciám.
U starších pacientov je potrebné starostlivo sledovať krvný tlak.
U pacientov s anamnézou trombózy sa odporúča opatrnosť, pretože sedácia a imobilizácia pacienta spôsobená ENTUMINOM môže zvýšiť riziko tromboembolických javov.
Zvláštna opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov s hypertrofiou prostaty, glaukómom, paralytickým ileom, epilepsiou alebo postencefalitickými stavmi. Opatrnosť sa odporúča u pacientov s anamnézou záchvatov a postencefalických stavov, pretože ENTUMIN môže u týchto jedincov spôsobiť záchvaty. Rovnakú opatrnosť je potrebné vykonať aj u epileptických pacientov, ktorí sú na antikonvulzívnej liečbe (pozri „Interakcie“).
U pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami sa odporúča opatrnosť kvôli možnosti, že ENTUMIN zvyšuje srdcovú frekvenciu a / alebo vedie k hypotenzii. Informácie o liečbe hypotenzných epizód nájdete v častiach „Predávkovanie“ a „Interakcie“.
Efekty triedy
U populácie pacientov s demenciou liečených niektorými atypickými antipsychotikami bolo pozorované zvýšené riziko cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí. Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy.
Nie je možné vylúčiť zvýšené riziko pre iné antipsychotiká alebo pre iné skupiny pacientov. Entumin sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi cievnej mozgovej príhody.
U starších pacientov s psychózou spojenou s demenciou nebola účinnosť a bezpečnosť Entuminu skúmaná. Pozorovacie štúdie naznačujú, že u starších pacientov s psychózou spojenou s demenciou, liečených antipsychotikami, je zvýšené riziko úmrtia. V literatúre sú uvedené faktory Riziko Medzi faktory, ktoré môžu predisponovať túto populáciu pacientov k zvýšenému riziku úmrtia pri liečbe antipsychotikami, patrí sedácia, prítomnosť srdcových chorôb (napr. srdcová arytmia) alebo pľúcne stavy (napr. aspiračná a neaspiračná pneumónia). pri liečbe pacientov s demenciou Entuminom .
Pri antipsychotikách boli hlásené prípady venóznej tromboembólie (VTE). Pretože pacienti liečení antipsychotikami majú často získané rizikové faktory pre VTE, pred liečbou Entuminom a počas nej je potrebné identifikovať všetky možné rizikové faktory pre VTE a vykonať preventívne opatrenia.
Rovnako ako u iných antipsychotík používajte opatrne u pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami alebo s rodinnou anamnézou predĺženia QT intervalu a vtedy, ak je Entumin predpisovaný s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval.
Vyhnite sa súbežnej terapii s inými neuroleptikami.
V klinických štúdiách a / alebo v postmarketingových skúsenostiach boli hlásené prípady leukopénie / neutropénie dočasne súvisiace s antipsychotikami. Bola hlásená aj agranulocytóza. Medzi možné rizikové faktory leukopénie / neutropénie patrí nízky počet bielych krviniek (WBC).) A anamnéza liekom indukovanej neutropénie / leukopénie. U pacientov s klinicky významnou anamnézou nízkych WBC alebo liekom indukovanej neutropénie / leukopénie sa má počas prvých mesiacov liečby a pri prvých príznakoch často sledovať kompletný krvný obraz s leukocytovým vzorcom. klinicky významný pokles počtu bielych krviniek, pri absencii ďalších príčinných faktorov sa má zvážiť vysadenie Entuminu. Pacienti s klinicky významnou neutropéniou majú byť starostlivo sledovaní kvôli horúčke a ďalším symptómom alebo známkam infekcie a ihneď liečení, ak sa tieto príznaky alebo znaky objavia Pacienti s neutrop ťažká enia (absolútny počet neutrofilov
ENTUMIN sa má používať s primeranou starostlivosťou u žien s rakovinou prsníka.
Antiemetický účinok lieku ENTUMIN môže maskovať príznaky predávkovania inými liekmi alebo môže sťažiť diagnostiku sprievodných ochorení, najmä tráviaceho traktu alebo CNS, ako je črevná obštrukcia, mozgové nádory, Reyeov syndróm.
Pretože riziko pretrvávajúcich oneskorených dyskinéz (pozri „Nežiaduce účinky“) korelovalo s trvaním terapie, chronická liečba ENTUMINOM by mala byť vyhradená pre tých pacientov s ochoreniami, ktoré reagujú na liek a pre ktorých nie je možná vhodná terapia. . Dávky a trvanie liečby by mali byť minimálne, aby sa dosiahla uspokojivá klinická odpoveď. V prípade predĺženej liečby nie je možné vylúčiť možnosť očnej toxicity (pigmentová retinopatia), preto je vhodné naplánovať pravidelnú kontrolu očí.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Entuminu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Keď sa neuroleptiká podávajú súbežne s liekmi predlžujúcimi QT interval, zvyšuje sa riziko vzniku srdcových arytmií.
Preto je potrebná opatrnosť, ak je Entumin predpisovaný s takýmito liekmi.
Nepodávať súbežne s liekmi, ktoré spôsobujú poruchy elektrolytov.
ENTUMIN môže zlepšiť:
- centrálne účinky alkoholu, sedatív, analgetík, omamných látok, hypnotík, inhibítorov MAO a antihistaminík;
- hypotenzný účinok antihypertenzív;
- toxicita lítia.
Predtým, ako okrem ENTUMINU užijete aj iné lieky, poraďte sa so svojím lekárom, pretože existuje veľa liekov, ktoré na ENTUMIN interferujú.
Liek, či už na predpis alebo voľne predajný, môže vyžadovať úpravu dávky, ak sa podáva súbežne s ENTUMINOM. Spojenie klotiapínu s anticholinergikami, vrátane tých, ktoré majú anticholinergický účinok používaný v antiparkinsonickej terapii, vyžaduje opatrnosť, pretože môže byť uprednostňovaný výskyt charakteristických nežiaducich účinkov, ako sú: narušené videnie (rozmazané videnie atď.), Zápcha, sucho v ústach, retencia moču atď. a možné zvýšenie vnútroočného tlaku.
Kombinácia ENTUMINU s Levodopou sa neodporúča.Na liečbu hypotenzie nepoužívajte epinefrín, pretože jeho použitie môže ďalej znížiť krvný tlak. U epileptických pacientov môže použitie klotiapínu vyžadovať úpravu špecifickej terapie.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Počas liečby informujte svojho lekára, ak ste tehotná. Je tiež potrebné poradiť sa s ním, ak chcete pokračovať v dojčení: je potrebné rozhodnúť sa, či sa vzdať dojčenia dieťaťa a začať liečbu alebo naopak, aby ste pokračovali v dojčení a vyhli sa podávaniu lieku.
Nasledujúce príznaky boli pozorované u novorodencov matiek, ktoré užívali konvenčné alebo atypické antipsychotiká vrátane ENTUMINU, počas posledného trimestra (posledné tri mesiace tehotenstva): chvenie, stuhnutosť a / alebo slabosť svalov, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti s príjmom potravy. Ak sa u vášho dieťaťa prejaví niektorý z týchto príznakov, kontaktujte svojho lekára.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
ENTUMIN môže narušiť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Dôležité informácie o niektorých zložkách tabliet ENTUMIN 40 mg tablety obsahujú laktózu: v prípade zistenej neznášanlivosti na cukry kontaktujte svojho lekára pred užitím lieku. ENTUMIN 100 mg / ml perorálne kvapky, roztok obsahuje malé množstvo etylalkoholu. Pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity, môže používanie liekov obsahujúcich etylalkohol stanoviť pozitívne antidopingové testy vo vzťahu k koncentračným limitom alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Entumin: Dávkovanie
Prvá fáza liečby sa má vykonávať, pokiaľ je to možné, v nemocničnom prostredí a v každom prípade pod neustálou a prísnou kontrolou lekára.
Produkt sa musí užívať na prázdny žalúdok, krátkodobo a so širokými intervalmi medzi týmito obdobiami. Na útočnú terapiu akútnych fáz psychózy sa odporúčajú denné dávky 100 - 120 mg i.m. alebo i.v., alebo alternatívne perorálne v rozdelených dávkach, ktoré sa majú postupne dosiahnuť v priebehu 4 - 5 dní.
Táto dávka by mala byť udržiavaná niekoľko týždňov v závislosti od vývoja klinického obrazu. V prípade potreby, najmä pri snímkach akútneho vzrušenia, je možné dennú dávku zvýšiť až na maximum 360 mg denne.
Na udržiavaciu liečbu psychózy sa dávka postupne znižuje na 40 - 60 mg (12 - 18 kvapiek) perorálne denne. V mnohých prípadoch je dokonca nižšia udržiavacia dávka, ktorá môže trvať veľmi dlho, účinná pri prevencii relapsov.
Na klinických obrázkoch neurotického a psychoreakčného charakteru postačujú dávky 10 - 30 mg (3-9 kvapiek) denne.
Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Entuminu
V prípade náhodného užitia nadmernej dávky ENTUMINU ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Príznaky: somnolencia, hypotenzia, tachykardia, arytmia, respiračná depresia, extrapyramidové symptómy, kŕče a kóma. Liečba: výplach žalúdka, po ktorom nasleduje podanie aktívneho uhlia.
Pri hypotenzii: expandéry plazmy. Ak sa ukáže, že je potrebná liečba vazopresorom (napr. Dopamínom), ako sa to deje v rezistentných prípadoch, pacient by mal byť starostlivo monitorovaný, najmä kardiovaskulárne funkcie. Nikdy nepoužívajte adrenalín, pretože by k tomu mohlo dôjsť. Ďalšie zníženie tlaku.
Na záchvaty: benzodiazepíny.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Entumin
Tak ako všetky lieky, aj ENTUMIN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa klesajúcej frekvencie nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov sa nedá odhadnúť).
Psychické poruchy
Menej časté: agitácia, stav zmätenosti
Poruchy nervového systému
Menej časté: extrapyramidálne symptómy, dystónia, akatízia, parkinsonizmus, tardívna dyskinéza, sedácia
Zriedkavé Hypokinéza, chvenie
Očné poruchy
Menej časté: rozmazané videnie
Cievne patológie
Menej časté Ortostatická hypotenzia
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: sucho v ústach, zápcha
Tehotenstvo, šestonedelie a perinatálne stavy
Novorodenecký abstinenčný syndróm, frekvencia neznáma, extrapyramidové symptómy (pozri časť 4.6)
Efekty triedy
Boli hlásené prípady leukopénie / neutropénie dočasne súvisiace s antipsychotikami. Bola hlásená aj agranulocytóza.
Prípady venóznej tromboembólie, vrátane prípadov pľúcnej embólie a prípadov hlbokej žilovej trombózy, boli hlásené pri podávaní antipsychotík - frekvencia nie je známa.
Zriedkavé prípady predĺženia QT intervalu, komorových arytmií, ako sú torsades de pointes, ventrikulárna tachykardia, ventrikulárna fibrilácia a zástava srdca, boli pozorované pri lieku ENTUMIN alebo iných liekoch rovnakej triedy.
Veľmi zriedkavé prípady náhlej smrti.
Tak ako všetky ostatné neuroleptiká, aj ENTUMIN môže najmä na začiatku liečby vyvolať posturálnu hypotenziu, tachykardiu, synkopu a anticholinergické účinky, ako je sucho v ústach, poruchy videnia, zápcha.
Účinky na CNS sa vyskytujú len zriedka. ako sú: sedácia, agitovanosť a stavy zmätenosti, extrapyramídové symptómy, paroxyzmálna dystónia, hypokinéza, chvenie, stuhnutosť alebo akatízia. Dystonie a akatízia sú častejšie u detí, zatiaľ čo u starších ľudí prevažujú príznaky parkinsonizmu, najmä ak majú organické mozgové lézie.
Dystónie zahŕňajú kŕče svalov krku a trupu až po stuhnutý krk a opisthotonus, okulogickú krízu, trismus, výčnelok jazyka a kŕče karpálneho konca. Tieto reakcie sa objavujú veľmi skoro a vymiznú do 24 - 48 hodín po ukončení terapie. Veľmi zriedkavo môže dystónia spôsobiť laryngospazmus spojený s cyanózou a asfyxiou.
Akatízia je charakterizovaná motorickým nepokojom a niekedy aj nespavosťou.
Častejšie v prvých dňoch terapie sa môže objaviť aj neskoro. Poruchy často spontánne ustupujú, inak sa dajú dobre kontrolovať znížením dávky alebo pridaním antiparkinsonického anticholinergika. Nástup a závažnosť mnohých extrapyramidových symptómov (akinéza, rigidita, chvenie v pokoji atď.) Spravidla závisia od dávky a vyžadujú si podanie antiparkinsoník. V pretrvávajúcich prípadoch môže byť potrebné zníženie dávky alebo prerušenie liečby. Anticholinergické antiparkinsoniká by sa nemali bežne predpisovať ako profylaktické opatrenie, pretože tieto môžu znížiť terapeutickú účinnosť ENTUMINU.
Oneskorené dyskinézy sa vyskytujú väčšinou počas dlhodobej liečby a pri vysokých dávkach, dokonca aj v období po vysadení lieku. Častejšie sú postihnutí starší ľudia a ženy. Pozostávajú z rytmických pohybov jazyka, pier a tváre, zriedkavejšie z končatín a spravidla im predchádzajú jemné vermikulárne pohyby jazyka.Prerušenie terapie môže zabrániť vzniku symptómov, pre ktoré nie je známa konkrétna terapia. Pravidelné znižovanie dávky neuroleptík, ak je to klinicky možné, môže pomôcť včas rozpoznať nástup tardívnej dyskinézy.
Ďalšie možné vedľajšie účinky: galaktorea (spontánny únik mlieka z prsníkov), amenorea (prerušenie menštruácie), gynekomastia (zväčšenie prsníkov), hyperprolaktinémia. Liek môže vyvolať neurotoxické prejavy pri vyšších dávkach, ako sú odporúčané, u pacientov s renálnou insuficienciou a u pacientov s poruchami centrálneho nervového systému.
Tak ako všetky antipsychotiká, aj neuroleptický malígny syndróm (NMS) bol počas postmarketingových skúseností s Entuminom hlásený ako veľmi zriedkavý nežiaduci účinok. Klinické prejavy tohto syndrómu sú: hyperpyrexia, stuhnutosť svalov, akinéza, vegetatívne poruchy (nepravidelnosť pulzu a krvný tlak, potenie, tachykardia, arytmie); zmeny vedomia, ktoré môžu prechádzať do stuporu a kómy. Liečba NMS spočíva v okamžitom zastavení podávania antipsychotických a iných nepodstatných liekov a v „zahájení intenzívnej symptomatickej terapie (obzvlášť opatrná musí byť majú sa užívať pri znižovaní hypertermie a pri úprave dehydratácie). Ak sa obnovenie liečby antipsychotikami považuje za nevyhnutné, pacienta je potrebné starostlivo sledovať.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Zloženie
ENTUMIN 100 mg / ml perorálne kvapky, roztok
1 ml (= 30 kvapiek) roztoku obsahuje:
Účinná látka: klotiapín 100 mg
Pomocné látky: kyselina benzoová, sacharín, rozpustná citrónová esencia, 96% etanol, kyselina vínna, rozpustná grapefruitová esencia, glycerol, propylénglykol, čistená voda.
ENTUMIN 40 mg tablety
1 tableta obsahuje:
Účinná látka: klotiapín 40 mg
Pomocné látky: kukuričný škrob, monohydrát laktózy, tekutý parafín, želatína, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mastenec, magnéziumstearát.
ENTUMIN 40 mg / 4 ml injekčný roztok
1 ml injekčného roztoku obsahuje:
Účinná látka: klotiapín 10 mg
Pomocné látky: koncentrovaná kyselina chlorovodíková, propylénglykol, voda na injekciu.
Farmaceutické formy a obsah
ENTUMIN 100 mg / ml perorálne kvapky, roztok
1 fľaša 10 ml
ENTUMIN 40 mg tablety
30 tabliet po 40 mg
ENTUMIN 40 mg / 4 ml injekčný roztok
10 ampuliek injekčného roztoku na intramuskulárne alebo vnútrožilové použitie
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
ENTUMÍN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
100 mg / ml perorálne kvapky, roztok
1 ml (= 30 kvapiek) perorálneho roztoku obsahuje:
Aktívny princíp:
klotiapín 100 mg
40 mg tablety
1 tableta obsahuje:
Aktívny princíp:
klotiapín 40 mg
40 mg / ml injekčný roztok
1 ml injekčného roztoku obsahuje:
Aktívny princíp:
klotiapín 10 mg
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Perorálne kvapky, roztok.
Tablety.
Injekčný roztok na intramuskulárne alebo vnútrožilové použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Akútna psychóza: akútna schizofrénia, epizódy bludov, manické záchvaty, stavy zmätenosti, stavy psychomotorického vzrušenia;
Akútne fázy exacerbácie v priebehu chronickej psychózy;
Chronická psychóza: paranoidná psychóza;
Psychoreaktívne alebo neurotické syndrómy, stavy úzkosti.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Prvá fáza liečby sa má vykonávať, pokiaľ je to možné, v nemocničnom prostredí a v každom prípade pod neustálou a prísnou kontrolou lekára.
Produkt sa musí užívať na prázdny žalúdok, krátkodobo a so širokými intervalmi medzi týmito obdobiami.
Na útočnú terapiu akútnych fáz psychózy sa odporúčajú denné dávky 100 - 120 mg IM alebo IV cestou, alebo alternatívne perorálne v rozdelených dávkach, ktoré sa majú dosiahnuť postupne počas 4 - 5 dní. niekoľko týždňov v súvislosti s vývojom klinického obrazu. V prípade potreby, najmä v prípadoch akútneho vzrušenia, je možné dennú dávku zvýšiť až na maximum 360 mg denne.
Na udržiavaciu liečbu psychóz sa dávka postupne znižuje na 40-60 mg (12-18 kvapiek) perorálne denne. V mnohých prípadoch je dokonca nižšia udržiavacia dávka, ktorá môže trvať veľmi dlho, účinná pri prevencii relapsov.
Na neurotických a psychoreakčných klinických obrázkoch postačujú dávky 10-30 mg (3-9 kvapiek) denne.
Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na zložky alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska. Komatózne stavy alebo ťažké depresie CNS spôsobené látkami s depresívnym účinkom na S.N.C. (alkohol, barbituráty, opiáty a pod.). Neliečená epilepsia. Veľmi vysoké dávky a náhle zmeny dávkovania sú kontraindikované u pacientov so sklonom ku kŕčom.
Bezpečnosť klotiapínu nie je preukázaná u osôb mladších ako 16 rokov; preto je použitie ENTUMINU podľa názoru lekára vyhradené pre prípady absolútnej nevyhnutnosti.
Nie je vylúčené riziko škodlivých účinkov na plod a / alebo dieťa po príjme klotiapínu; preto je použitie ENTUMINU počas tehotenstva a / alebo dojčenia vyhradené, podľa názoru lekára, pre prípady absolútnej nevyhnutnosti.
Pozor : Je potrebné striktne sa vyhnúť intraarteriálnej injekcii.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Opatrnosť sa odporúča u pacientov s anamnézou záchvatov a postencefalitických stavov, pretože klotiapín znižuje prah záchvatov. Rovnakú opatrnosť je potrebné vykonať aj u epileptických pacientov, ktorí sú na antikonvulzívnej liečbe (pozri „Interakcie“).
Používajte opatrne u pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami alebo s rodinnou anamnézou predĺženia QT.
Vyhnite sa súbežnej terapii s inými neuroleptikami.
Opatrnosť sa odporúča u pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami. Tachykardia a hypotenzia sú hlásené ako nežiaduce účinky. Informácie o liečbe hypotenzných epizód nájdete v častiach „Interakcie“ a „Predávkovanie“. U starších pacientov je potrebné starostlivo sledovať krvný tlak.
U pacientov s anamnézou trombózy sa odporúča opatrnosť, pretože sedácia a imobilizácia pacienta spôsobená ENTUMINOM môže vzhľadom na možný anticholinergický účinok zvýšiť riziko tromboembolických javov.
Predĺžené dávky spôsobujú zvýšenie plazmatickej hladiny prolaktínu, preto by sa ENTUMIN mal používať s primeranou starostlivosťou u žien s rakovinou prsníka.
Antiemetický účinok lieku ENTUMIN môže maskovať príznaky predávkovania inými liekmi alebo môže sťažiť diagnostiku sprievodných ochorení, najmä tráviaceho traktu alebo CNS, ako je črevná obštrukcia, mozgové nádory, Reyeov syndróm.
Pretože riziko pretrvávajúcich oneskorených dyskinéz korelovalo s trvaním terapie, chronická liečba ENTUMINOM by mala byť vyhradená pre tých pacientov s podmienkami reagujúcimi na liek, pre ktorých nie je možná vhodná alternatívna liečba. Dávky a trvanie liečby by mali byť minimálne, aby sa dosiahla uspokojivá klinická odpoveď. V prípade predĺženej liečby nie je možné vylúčiť možnosť očnej toxicity (pigmentová retinopatia), preto je vhodné naplánovať pravidelnú kontrolu očí.
Zvláštna opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov s glaukómom, paralytickým ileom, retenciou moču (hypertrofia prostaty).
V randomizovaných klinických skúškach proti placeba, podávaného v populácii pacientov s demenciou, liečených niektorými atypickými antipsychotikami, bolo pozorované približne trojnásobné zvýšenie rizika cerebrovaskulárnych príhod. Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy.
Nie je možné vylúčiť zvýšené riziko pre iné antipsychotiká alebo pre iné skupiny pacientov. Entumin sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi cievnej mozgovej príhody.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Keď sa neuroleptiká podávajú súbežne s liekmi predlžujúcimi QT interval, zvyšuje sa riziko vzniku srdcových arytmií.
Nepodávať súbežne s liekmi, ktoré spôsobujú poruchy elektrolytov.
ENTUMIN môže zlepšiť:
centrálne účinky alkoholu, sedatív, analgetík, omamných látok, hypnotík, inhibítorov MAO a antihistaminík;
hypotenzný účinok antihypertenzív;
toxicita lítia.
Opatrnosť vyžaduje kombináciu klotiapínu s anticholinergikami, vrátane liekov s anticholinergickým účinkom, používaných v antiparkinsonickej terapii, pretože môže byť uprednostňovaný výskyt charakteristických nežiaducich účinkov, ako sú: poruchy videnia, zápcha, zadržiavanie moču, sucho v ústach atď. Zvýšený vnútroočný tlak .
Je potrebné zabrániť asociácii s Levodopou.V prípade liečby extrapyramidových symptómov (pozri „Nežiaduce účinky“) nepoužívajte Levodopu.
Nepoužívajte epinefrín na liečbu hypotenzie, pretože jeho použitie u pacientov s čiastočnou adrenergnou blokádou môže ďalej znížiť krvný tlak.
Vzhľadom na známy účinok klotiapínu na prah záchvatov u epileptických pacientov môže byť potrebná úprava špecifickej terapie.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Počas tehotenstva a dojčenia sa má liek podávať iba v nevyhnutných prípadoch a pod priamym lekárskym dohľadom (pozri „Kontraindikácie“).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Ako všetky psychiatrické lieky, aj ENTUMIN môže znižovať schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Zriedkavé prípady predĺženia QT intervalu, komorových arytmií, ako sú torsades de pointes, ventrikulárna tachykardia, ventrikulárna fibrilácia a zástava srdca, boli pozorované pri lieku ENTUMIN alebo iných liekoch rovnakej triedy.
Veľmi zriedkavé prípady náhlej smrti.
Tak ako všetky ostatné neuroleptiká, aj ENTUMIN môže najmä na začiatku liečby vyvolať posturálnu hypotenziu, tachykardiu, synkopu a anticholinergické účinky, ako je sucho v ústach, poruchy videnia, zápcha.
Účinky na CNS sa vyskytujú len zriedka. ako sú: sedácia, agitovanosť a stavy zmätenosti, extrapyramídové symptómy, paroxyzmálna dystónia, hypokinéza, chvenie, stuhnutosť alebo akatízia.
Dystónie a akatízie sú častejšie u detí, zatiaľ čo u starších ľudí sú príznaky parkinsonizmu, najmä u tých, ktorí majú organické mozgové lézie. Medzi dystónie patria kŕče krčných a trupových svalov až po stuhnutý krk a opistotonus, okulogickú krízu, trizmus, výčnelok jazyka a kŕče karpového záveru.
Tieto reakcie sa objavujú veľmi skoro a vymiznú do 24 až 48 hodín po ukončení terapie. Veľmi zriedkavo môže dystónia spôsobiť laryngospazmus spojený s cyanózou a asfyxiou.
Akatízia je charakterizovaná motorickým nepokojom a niekedy aj nespavosťou. Častejšie v prvých dňoch terapie sa môže objaviť aj neskoro. Poruchy často spontánne ustupujú, inak sa dajú dobre kontrolovať znížením dávkovania alebo kombináciou antiparkinsonického anticholinergika. Nástup a závažnosť mnohých extrapyramidových symptómov (akinéza, rigidita, chvenie v pokoji atď.) závisia od dávky a vyžadujú si podanie antiparkinsoník. V pretrvávajúcich prípadoch môže byť potrebné zníženie dávky alebo vysadenie. Anticholinergické antiparkinsoniká by nemali byť rutinne používané. predpísané ako profylaktické opatrenie, pretože toto môže znížiť terapeutickú účinnosť ENTUMINU.
Oneskorené dyskinézy sa vyskytujú väčšinou počas dlhodobej liečby a pri vysokých dávkach, dokonca aj v období po vysadení lieku. Častejšie sú postihnutí starší ľudia a ženy. Pozostávajú z rytmických pohybov jazyka, pier a tváre, zriedkavejšie z končatín a spravidla im predchádzajú jemné vermikulárne pohyby jazyka. Prerušenie terapie môže zabrániť vzniku symptómov, pre ktoré nie je známa konkrétna terapia. Pravidelné znižovanie dávky neuroleptík, ak je to klinicky možné, môže pomôcť včas rozpoznať nástup tardívnej dyskinézy.
Ďalšie možné vedľajšie účinky: galaktorea, amenorea, gynekomastia, hyperprolaktinémia.
Liek môže vyvolať neurotoxické prejavy pri vyšších dávkach, ako sú odporúčané, u pacientov s renálnou insuficienciou a u pacientov s poruchami centrálneho nervového systému.
Počas liečby antipsychotikami bol hlásený potenciálne smrteľný komplex symptómov nazývaný neuroleptický malígny syndróm. Klinické prejavy tohto syndrómu sú: hyperpyrexia, stuhnutosť svalov, akinéza, vegetatívne poruchy (nepravidelnosti pulzu a krvného tlaku, potenie, tachykardia, arytmie); zmeny vo vedomí, ktoré môžu prejsť do stuporu a kómy. Liečba S.N.M. spočíva v okamžitom pozastavení podávania antipsychotík a iných nepodstatných liečiv a v zavedení intenzívnej symptomatickej terapie (osobitnú pozornosť treba venovať zníženiu hypertermie a správnej dehydratácii). Ak je obnovenie antipsychotickej liečby považované za nevyhnutné, pacienta je potrebné starostlivo sledovať.
04.9 Predávkovanie -
Pri predávkovaní sa môžu za určitých podmienok vyskytnúť symptómy ako ospalosť, hypotenzia, tachykardia, arytmia, respiračná depresia, extrapyramidové symptómy, kŕče a kóma.
Nešpecifická liečba: výplach žalúdka, po ktorom nasleduje podanie aktívneho uhlia.
V prípade potreby symptomatická liečba:
na hypotenziu: plazmové expandéry. Ak sa ukáže, že je potrebná liečba vazopresorom (napr. Dopamínom), ako sa to deje v rezistentných prípadoch, pacienta treba starostlivo sledovať, najmä kardiovaskulárne funkcie. Nikdy nepoužívajte adrenalín, pretože ENTUMIN môže blokovať jeho hypertenzný účinok a môže dôjsť k ďalšiemu zníženiu krvného tlaku.
na záchvaty: benzodiazepíny.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
ENTUMIN je syntetické psychofarmakum s neuroleptickým účinkom a má základné vlastnosti veľkých neuroleptík. V prvom rade má sedatívny účinok, znižuje úroveň psychomotorickej aktivity a upravuje spánok. Následne zmierňuje úzkosť a pocit napätia, má dobrý antipsychotický účinok a pomáha pacientovi obnoviť kontakt s okolím. Jeho hlavnou výhodou je dobrá vnútrožilová znášanlivosť a absencia orgánovej toxicity (pečeň, oči, koža).
ENTUMIN neovplyvňuje autonómny nervový systém, čo dokazuje značná nemennosť skúmaných parametrov, ako je priemer zrenice, slinenie, srdcová frekvencia a črevná funkcia.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Experimenty so značenou zlúčeninou podávanou per os a i.v. u myší a potkanov ukázali, že klotapín sa rýchlo a významne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Vylučuje sa rovnako rýchlo: 80 - 90% podanej dávky sa v skutočnosti našlo v stolici a moči 24 hodín po podaní. Vylučovanie prebieha hlavne fekálnou cestou.
Štúdie distribúcie na organizme so značeným klotiapínom na myšiach ukazujú rýchly prenos z plazmatického kompartmentu: do 24 hodín po orálnom podaní a 5 minút po intravenóznom podaní vykazujú všetky vyšetrované orgány špecifickú aktivitu vyššiu ako krv.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Orálny LD50 u myší, potkanov a morčiat bol 272 - 480 - 154 mg / kg.
Štúdie subakútnej toxicity ukázali, že ENTUMIN, dokonca aj pri dávkach výrazne vyšších ako je maximálna terapeutická dávka pre ľudí, nevyvoláva pozoruhodné zmeny v skúmaných parametroch.
ENTUMIN nie je teratogénny, ani sa nepreukázalo, že by mal vplyv na plodnosť.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
100 mg / ml perorálne kvapky, roztok:
Kyselina benzoová, sacharín, rozpustná citrónová esencia, 96% etanol, kyselina vínna, rozpustná grapefruitová esencia, glycerol, propylénglykol, čistená voda.
40 mg tablety:
Kukuričný škrob, monohydrát laktózy, tekutý parafín, želatína, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, magnéziumstearát.
40 mg / 4 ml injekčný roztok:
Koncentrovaná kyselina chlorovodíková, propylénglykol, voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita “-
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti “-
100 mg / ml perorálne kvapky, roztok: 2 roky
40 mg tablety: 5 rokov
40 mg / 4 ml injekčný roztok: 4 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Žiadny.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
100 mg / ml perorálne kvapky, roztok
1 sklenená fľaša s objemom 10 ml
40 mg tablety
Nepriehľadný PVC blister obsahujúci 30 tabliet
40 mg / 4 ml injekčný roztok
10 sklenených injekčných liekoviek s objemom 4 ml
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Perorálne kvapky, roztok:
Fľaša je vybavená bezpečnostným uzáverom.
Pri otváraní fľaše postupujte podľa pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov.
Injekčný roztok:
Jedná sa o injekčnú liekovku so systémom predlomenia OPC (One Point Cut).
Na správne otvorenie injekčnej liekovky musíte postupovať podľa pokynov v písomnej informácii pre používateľov.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
100 mg / ml perorálne kvapky, roztok
A.I.C. n. 021553021
40 mg tablety
A.I.C. n. 021553019
40 mg / 4 ml injekčný roztok
A.I.C. n. 021553033
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
100 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Autorizácia: 03.02.1970 Obnovenie: 01.06.2005
40 mg tablety
Autorizácia: 03.02.1970 Obnovenie: 01.06.2005
40 mg / 4 ml injekčný roztok
Autorizácia: 05.12.1970 Obnovenie: 01.06.2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
28/02/2007