Čo je to Foscan?
Foscan je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku temoporfin (1 alebo 4 mg / ml).
Na čo sa Foscan používa?
Foscan sa používa na zmiernenie symptómov skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku v pokročilom štádiu (typ rakoviny, ktorá začína v bunkách lemujúcich ústa, nos, hrdlo alebo ucho). Používa sa u pacientov s inými liečebnými postupmi, ktoré nie sú potrebné. dlhšie účinné a nie sú vhodné na rádioterapiu (radiačná liečba), chirurgiu alebo systémovú chemoterapiu (lieky používané na liečbu rakoviny; „systémové“ znamená, že majú pôsobiť na celé telo).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Foscan používa?
Foscan sa má podávať iba v centre špecializovanom na liečbu rakoviny, kde tím môže zhodnotiť liečbu pacienta pod dohľadom lekára so skúsenosťami s fotodynamickou terapiou (liečba, ktorá využíva pôsobenie svetla). Liečba Foscanom je dvojstupňový proces: liek sa najskôr podá a potom aktivuje pomocou laseru. Liek sa podáva trvalou intravenóznou kanylou (tenká trubica zavedená natrvalo do žily) v jednej pomalej injekcii v trvaní najmenej šesť minút. Dávka je 0,15 mg na kilogram telesnej hmotnosti. O štyri dni neskôr by mala byť celá oblasť postihnutá nádorom osvetlená až o 0,5 cm za okolitý okraj svetlom generovaným laserovým zdrojom so špecifickou vlnovou dĺžkou približne 3 minúty a 20 sekúnd pomocou optického kábla. Každá oblasť nádorového tkaniva by mala byť osvetlená iba raz počas každého ošetrenia. Počas liečby by mali byť ostatné oblasti tela chránené pred svetlom, aby sa liek aktivoval iba na nádore. Ak je potrebný druhý cyklus, mal by sa vykonať s minimálnym odstupom štyroch týždňov.
Ako Foscan funguje?
Účinná látka obsiahnutá v lieku Foscan, temoporfin, je fotosenzibilizujúce činidlo (látka, ktorá sa mení pri vystavení svetlu). Po injekcii Foscanu je temoporfín distribuovaný do celého tela vrátane nádorovej hmoty. Keď je osvetlená laserovým svetlom na jednej
pri danej vlnovej dĺžke sa temoporfín aktivuje a reaguje s kyslíkom prítomným v bunkách, čím vzniká vysoko reaktívny a toxický typ kyslíka. Bunky zabíja tak, že reaguje s ich zložkami (bielkovinami a DNA) a zničí ich. Obmedzením osvetlenia na nádor sú poškodené iba nádorové bunky bez toho, aby boli dotknuté ostatné časti tela.
Ako bol liek Foscan skúmaný?
Foscan bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkom 409 pacientov s rakovinou hlavy alebo krku. Cieľom prvých troch štúdií bolo zistiť, či bola rakovina odstránená až po troch liečebných cykloch s Foscanom u 189 pacientov. Štvrtá štúdia sa zamerala na zníženie symptómov u 220 pacientov s pokročilým karcinómom hlavy a krku, ktorí nemohli podstúpiť operáciu alebo rádioterapiu. Vo všetkých štúdiách bola odpoveď na liečbu hodnotená medzi 12. a 16. týždňom po poslednom cykle s Foscanom; Foscan sa však neporovnával s inými liekmi.
Aký prínos preukázal Foscan v týchto štúdiách?
Výsledky prvých troch štúdií sa nezdali dostatočné na potvrdenie účinnosti lieku Foscan pri eradikácii rakoviny hlavy a krku. Na druhej strane v štúdii, ktorá hodnotila zlepšenie symptómov u pacientov s pokročilým štádiom rakoviny hlavy a krku, 28 pacientov (22%) zo 128 pozorovaných subjektov preukázalo výrazné zlepšenie najnepríjemnejších symptómov. Zmenšenie veľkosti nádoru bolo tiež pozorované u približne štvrtiny pacientov zapojených do tejto štúdie.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Foscan?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Foscan (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú bolesť v mieste vpichu, v nádore alebo v oblasti tváre, krvácanie, zjazvenie, nekróza úst (odumretie buniek alebo tkaniva v ústach) , dysfágia (ťažkosti s prehĺtaním), edém tváre (opuch) a zápcha Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Foscan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Foscan nesmú používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na temoporfín alebo na iné zložky lieku. Foscan nesmú používať pacienti s porfýriou (neschopnosťou metabolizovať porfyríny), inými chorobami zhoršenými svetlom, alergiou na porfyrín alebo s nádormi, ktoré sa šíria do cievy alebo sú blízko miesta osvetlenia. Foscan sa nesmie podávať ani pacientom, ktorí sa majú podrobiť chirurgickému zákroku v priebehu nasledujúcich 30 dní, pacientom s očným ochorením, ktoré si vyžaduje vyšetrenie "štrbinovou lampou" (nástroj používaný oftalmológmi na pohľad do oka). "Oko) za nasledujúcich 30 dní alebo pacientom, ktorí sú už liečení iným liekom, ktorý zvyšuje citlivosť na svetlo.
Šesť mesiacov po injekcii Foscanu by sa pacienti mali vyhýbať vystaveniu jasnému svetlu, aby sa vyhli riziku popálenia pokožky. Ďalšie podrobnosti nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Foscan schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že účinky lieku Foscan na zmiernenie symptómov spojených s pokročilým karcinómom hlavy a krku sú pozoruhodné. Preto výbor rozhodol, že prínos lieku Foscan je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri paliatívnej liečbe pacientov. s pokročilým skvamóznym bunkovým karcinómom hlavy a krku, u ktorých zlyhala predchádzajúca terapia a nie sú vhodné na rádioterapiu, chirurgiu alebo systémovú chemoterapiu. Výbor odporučil vydanie povolenia na uvedenie lieku Foscan na trh.
Foscan bol pôvodne povolený za „výnimočných okolností“, pretože vzhľadom na skutočnosť, že choroba je zriedkavá, a z vedeckých dôvodov boli informácie v čase autorizácie obmedzené. Keďže spoločnosť poskytla požadované dodatočné informácie, obmedzenie „výnimočných okolností“ “bol odstránený 21. mája 2008.
Ďalšie informácie o lieku Foscan:
Dňa 24. októbra 2001 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie na trh“ pre Foscan, platné v celej Európskej únii.
obchod bol obnovený 24. októbra 2006. Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Biolitec Pharma ltd.
Plnú verziu správy Foscan EPAR získate kliknutím sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2008
Informácie o lieku Foscan - temoporfin uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
