Čo je Plegridy a na čo sa používa?
Plegridy je liek, ktorý obsahuje účinnú látku peginterferón beta-1a. Je indikovaný na liečbu roztrúsenej sklerózy (MS), ochorenia, pri ktorom „zápal ničí ochranný obal, ktorý lemuje nervové vlákna. Je zvlášť indikovaný u dospelých pacientov s formou sklerózy multiplex známej ako„ relaps-remitujúca “ (vtedy pacient trpí exacerbáciami symptómov (relapsmi), po ktorých nasledujú obdobia zotavenia (remisie).
Ako sa liek Plegridy používa - peginterferón beta -1a?
Výdaj lieku Plegridy je viazaný na lekársky predpis a liečba by sa mala začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou SM. Plegridy je dostupný ako injekčný roztok v naplnených perách, ktoré obsahujú 63, 94 alebo 125 mikrogramov peginterferónu beta-1a. Liečba má začať dávkou 63 mikrogramov, po ktorej nasleduje dávka 94 mikrogramov s odstupom dvoch týždňov, potom pokračovať dávkou 125 mikrogramov každé dva týždne. Plegridy sa podáva subkutánnou injekciou do brucha, ramena alebo stehna. Pacient si môže podať liek sám, keď dostane príslušné pokyny. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Plegridy - peginterferón beta -1a?
Pri roztrúsenej skleróze imunitný systém tela nefunguje správne a napáda niektoré časti centrálneho nervového systému (tvorené mozgom a miechou), pričom spôsobuje zápal, ktorý poškodzuje nervové pochvy. Mechanizmus účinku Plegridy pri SM ešte nie je úplne známy, ale účinná látka obsiahnutá v lieku peginterferón beta 1-a zrejme znižuje aktivitu imunitného systému (prirodzená obranyschopnosť tela) a zabraňuje relapsu SM interferónu beta 1-a je forma proteínu, ktorý si telo prirodzene vytvára. Interferón v lieku Plegridy sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať ľudský interferón. Interferón sa potom „pegyluje“ (tj. Viaže sa na chemikáliu nazývanú „polyetylénglykol“). Táto liečba znižuje rýchlosť vylučovania látky z tela a umožňuje menej časté podávanie lieku.
Aký prínos preukázal Plegridy - peginterferon beta -1a v týchto štúdiách?
V rámci dvojročnej hlavnej štúdie, ktorej sa zúčastnilo 1 516 pacientov, sa ukázalo, že Plegridy znižuje mieru relapsov u pacientov s relaps-remitujúcou SM. V prvom roku boli pacienti liečení Plegridy alebo placebom (zdanlivý liek) každé dva až štyri týždne; v druhom roku boli všetci pacienti liečení Plegridy každé dva až štyri týždne. Hlavným meradlom účinnosti bol počet relapsov, ktoré pacienti hlásili za obdobie 1 roka. Aj keď sa štúdia zamerala aj na ďalšie parametre vrátane toho, ako rýchlo postihnutie postupovalo. V prvom roku pacienti liečení Plegridy každé dva až štyri týždne hlásili v priemere menej relapsov ako pacienti liečení placebom: 0,26, respektíve 0. 29 relapsov v porovnaní s 0,40. Progresia invalidity sa u subjektov liečených Plegridy znižovala každý dva týždne, zatiaľ čo údaje sa zdajú byť u pacientov menej jasné. liečil som sa každé štyri týždne. V druhom roku terapie Plegridy naďalej prinášala výhody. Štúdia bola predĺžená o ďalšie dva roky s cieľom preskúmať dlhodobú bezpečnosť a účinnosť lieku Plegridy a údaje z tejto druhej fázy dostupné v čase autorizácie boli v súlade s výsledkami hlavnej štúdie.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Plegridy - peginterferon beta -1a?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Plegridy (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú bolesť hlavy, myalgia (bolesti tela), artralgia (bolesť kĺbov), príznaky podobné chrípke, pyrexia (horúčka), zimnica, asténia (slabosť) a erytém (začervenanie kože), bolesť alebo svrbenie v mieste vpichu. Liečba Plegridy sa nemá začať počas gravidity. Plegridy by navyše nemali používať pacientky s ťažkou depresiou alebo so samovražednými myšlienkami. Úplný zoznam všetky vedľajšie účinky a obmedzenia hlásené pri lieku Plegridy, pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Prečo bol Plegridy - Peginterferon beta -1a schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Plegridy je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Výbor CHMP usúdil, že liek Plegridy podávaný každé dva týždne preukázateľne spôsobuje približne 30% zníženie počtu relapsov u relaps-remitujúcich pacientov s MS v porovnaní s placebom, čo je výsledok, ktorý je porovnateľný s inými liekmi na MS s obsahom nepegylovaného interferónu beta, a preto sa považuje za klinicky relevantný. Okrem toho je výbor CHMP názor, že Plegridy ponúka pacientom väčší prínos, ak sa podávajú každé dva týždne, ako menej časté dávky testované v štúdii. Keď sa liek Plegridy dostával každé štyri týždne, jeho pozitívny účinok bol menší a nebolo možné identifikovať skupinu pacientov, u ktorých je tento časté dávkovanie možno považovať za ade guato. Pokiaľ ide o bezpečnostný profil, najbežnejšie nežiaduce účinky pozorované počas liečby Plegridy sú považované za zvládnuteľné a vo všeobecnosti sú v súlade s udalosťami pozorovanými pri použití nepegylovaných interferónových liekov.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Plegridy - peginterferon beta -1a?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Plegridy bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Plegridy pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať. Ďalšie informácie nájdete v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o lieku Plegridy - peginterferon beta -1a
Dňa 18. júla 2014 Európska komisia udelila „Povolenie na uvedenie na trh“ lieku Plegridy, platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii liekom Plegridy, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2014.
Informácie o lieku Plegridy - peginterferon beta -1a uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
