Čo je to Privigen?
Privigen je infúzny roztok (na kvapkanie do žily). Privigen obsahuje účinnú látku normálny ľudský imunoglobulín.
Na čo sa Privigen používa?
Privigen sa používa v troch hlavných skupinách pacientov:
- pacienti s rizikom infekcie, pretože nemajú dostatok protilátok (prirodzene sa vyskytujúce bielkoviny v krvi, ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami a inými ochoreniami). Títo pacienti majú vrodený nedostatok protilátok (syndróm primárnej imunodeficiencie, PID), ako aj pacienti, s ktorými nedostatok protilátok je dôsledkom rakoviny krvi (myelóm alebo chronická lymfoidná leukémia) alebo detí so syndrómom získanej imunodeficiencie (AIDS), náchylných na časté infekcie. Tieto stavy sa nazývajú syndrómy imunodeficiencie a indikovaná liečba je substitučná terapia;
- pacienti s určitými poruchami imunitného systému. Títo pacienti majú abnormality imunitného systému (obranného systému ľudského tela), ktoré je potrebné vyriešiť. Môžu to byť pacienti s idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP) s nedostatočným počtom krvných doštičiek (zložky krvi, ktoré podporujú zrážanie) a ktorí majú vysoké riziko krvácania, a pacienti s určitými ochoreniami (Guillain Barrého syndróm, Kawasakiho choroba); tento typ liečby sa nazýva imunomodulácia (imunitná regulácia);
- pacienti po transplantácii kostnej drene.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Privigen používa?
Privigen sa podáva intravenóznou infúziou, zvyčajne lekárom alebo zdravotnou sestrou. Dávka a frekvencia infúzií (ako často sa podávajú) závisia od liečeného ochorenia. Pri substitučnej terapii môže byť potrebné dávku upraviť podľa reakcie pacienta. Úplné informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je súčasťou správy EPAR.
Ako funguje Privigen?
Účinná látka lieku Privigen, normálny ľudský imunoglobulín, je vysoko purifikovaný proteín extrahovaný z ľudskej plazmy (súčasť krvi). V zásade obsahuje imunoglobulín G (IgG), čo je typ protilátky. IgG sa používa. V medicíne od r. 80. roky minulého storočia a má široké spektrum účinkov proti infekčným organizmom. Privigen pomáha obnoviť abnormálne nízke hladiny IgG v krvi na normálne hodnoty. Vo vyšších dávkach môže pomôcť regulovať abnormálny imunitný systém a modulovať imunitnú odpoveď.
Ako bol liek Privigen skúmaný?
Pretože normálny ľudský imunoglobulín sa už dlho používa na liečbu uvedených chorôb, boli na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti Privigenu pre pacientov podľa súčasných smerníc potrebné iba dve menšie štúdie.
V prvej štúdii bol Privigen použitý ako substitučná terapia u 80 pacientov s PID, podávaných v troj až štvortýždňových intervaloch. Hlavným meradlom účinnosti bol počet závažných bakteriálnych infekcií za rok liečby.
Druhá štúdia sa zamerala na použitie Privigenu na imunomoduláciu u 57 subjektov s ITP. Privigen bol podávaný dva po sebe nasledujúce dni. Hlavným meradlom účinnosti bol maximálny počet krvných doštičiek získaný v týždni po podaní Privigenu.
V žiadnej z týchto dvoch štúdií nebol liek Privigen porovnávaný s inými liečbami.
Aký prínos preukázal Privigen v týchto štúdiách?
V prvej štúdii mali pacienti v priemere 0,08 závažných infekcií za jeden rok. Pretože je táto hodnota pod vopred definovaným prahom jednej infekcie za rok, naznačuje to účinnosť lieku v substitučnej terapii.
V druhej štúdii malo 46 (81%) z 57 pacientov počet krvných doštičiek vyšší ako 50 miliónov krvných doštičiek na mililiter najmenej raz počas štúdie. To potvrdilo, že Privigen je účinný pri imunomodulácii.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Privigen?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Privigen (pozorovaným u viac ako 1 z 10 pacientov) je bolesť hlavy.Niektoré vedľajšie účinky sa častejšie vyskytujú, ak sa infúzia vykonáva vysokou rýchlosťou, u pacientov s nízkymi hladinami imunoglobulínov alebo u pacientov liečených Privigenom prvýkrát alebo dlho po poslednom podaní. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Privigen sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Privigen by nemali používať osoby, ktoré môžu byť alergické na normálny ľudský imunoglobulín alebo akúkoľvek inú zložku, ani pacienti, ktorí sú alergickí na iné typy imunoglobulínov, najmä ak majú nedostatok imunoglobulínu A (IgA) a majú protilátky proti IgA. Privigen sa nesmie podávať pacientom s hyperprolinémiou (genetická dysfunkcia spôsobujúca vysoké hladiny aminokyseliny prolínu v krvi).
Prečo bol Privigen schválený?
Podľa súčasných smerníc môžu byť lieky, ktoré sa osvedčili u pacientov s PID a u pacientov s ITP, schválené aj na liečbu všetkých typov primárnej imunodeficiencie, ako aj prípadov nedostatku protilátok v dôsledku krvi a rakoviny. AIDS v deti. Môžu byť tiež registrovaní bez toho, aby boli potrebné konkrétne štúdie, na liečbu pacientov s Guillainovým -Barrým syndrómom, pacientov s Kawasakiho chorobou a pacientov, ktorí sa chystajú podstúpiť transplantáciu kostnej drene.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) preto dospel k záveru, že prínos lieku Privigen je väčší než riziká spojené s jeho používaním pre pacientov vyžadujúcich IgG na substitučnú liečbu, imunomoduláciu alebo transplantáciu kostnej drene, a odporučil uvoľnenie povolenia na uvedenie výrobok na trhu. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Privigen na trh.
Viac informácií o Privigene
25. apríla 2008 Európska komisia udelila spoločnosti CSL Behring GmbH „povolenie na uvedenie lieku na trh“ na liek Privigen platné v celej Európskej únii.
Úplnú verziu správy EPAR pre Privigen získate po kliknutí sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2008.
Informácie o Privigene - normálnom ľudskom imunoglobulíne zverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
