Účinné látky: naloxón (naloxóniumchlorid)
NARCAN® 0,4 mg injekčný roztok
Prečo sa používa Narcan? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Protijed narkotických analgetík
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Protijed pri liečbe akútnej otravy analgetikami, narkotikami.Je potrebné mať na pamäti, že príznaky akútnej intoxikácie opioidmi predstavujú: respiračná depresia, komatózny stav (prekoma alebo varovná kóma a v najzávažnejších prípadoch hlbokého typu), pupilárna mióza (chýba v prípade súčasného príjmu látok) s mydriatickým účinkom, v prípadoch akútnej intoxikácie meperidínom a v terminálnych stavoch kómy).
INFORMÁCIE O POUŽITÍ LIEKU
NARCAN (naloxóniumchlorid) je syntetická molekula antagonistu liečiva, odvodená od „oxymorfónu. NARCAN je čistý antagonista prírodných a syntetických liečiv: nemá„ agonistické “alebo morfínu podobné vlastnosti, charakteristické pre iných antagonistov liekov. NARCAN to robí nespôsobuje psychotomimetické účinky, respiračnú depresiu alebo miózu .. Podávanie intravenózne, aktivita NARCAN je spravidla evidentná po dvoch minútach; nástup farmakologickej aktivity sa len mierne spomalí, ak sa liek podáva subkutánne alebo intromuskulárne.
Trvanie aktivity závisí od dávky a koreluje s cestou podania; farmakologické účinky sú však po intramuskulárnom podaní dlhšie, ako tie, ktoré je možné dosiahnuť intravenóznou cestou. Potreba podávania opakovaných dávok NARCANu môže závisieť od typu, množstvo a spôsob podávania liečiva, ktoré má byť antagonizované.
U ľudí, ktorí si vytvorili fyzickú závislosť na drogách, môže NARCAN spôsobiť abstinenčný syndróm. NARCAN nespôsobuje žiadnu fyzickú ani psychickú závislosť ani závislosť. U subjektov, ktoré neužívali lieky alebo antagonistické výrobky, NARCAN nevykazuje žiadny farmakologický účinok.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Narcan
- NARCAN sa má podávať s opatrnosťou osobám, o ktorých je známe (alebo existuje podozrenie), že sú závislé na opioidoch, vrátane dojčiat drogovo závislých alebo podozrivých matiek. V týchto prípadoch sa v skutočnosti vyskytuje „syndróm okamžitého stiahnutia.
- NARCAN sa má podávať opatrne pacientom so srdcovými poruchami.
- Podávanie vazopresorických liekov a resuscitačné techniky, ako je udržiavanie priechodnosti dýchacích ciest, umelé dýchanie a srdcová masáž, je možné kombinovať, aby sa zabránilo akútnej otrave liekmi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
- Tehotným ženám podávajte iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
- NARCAN nie je účinný proti respiračnej depresii spôsobenej neopioidnými liekmi.
- Je potrebné starostlivo sledovať pacienta po 3 až 6 hodinách prebúdzania v prípade akútnej intoxikácie heroínom a až 24 až 48 hodín v prípade akútnej intoxikácie metadónom. Je možné, že sa môže znova objaviť útlm dýchania a že sa pacient vráti do kómy po podaní prvej účinnej dávky NARCANu, pretože trvanie účinku antagonistu (20-30 minút po intravenóznom podaní; 2,5 hodiny - 3 hodiny po intramuskulárnom alebo subkutánnom podaní) môže byť kratšie ako trvanie opiátu podaného látkou , čas od času sa líši (heroín, morfín, metadón, pentazocín atď.).
Preto môže byť nevyhnutné podať ďalšie dávky NARCANU po prvom účinnom podaní.
Po prvom zásahu je preto nevyhnutné previesť pacienta do nemocničného zariadenia aj na včasné ošetrenie všetkých komplikácií, ktoré nie je možné antagonizovať naloxónom (pľúcny edém, obehové komplikácie, toxické a patologické účinky falšujúcich látok alebo iných liekov užívaných v súčasne prebiehajú ďalšie patológie, ktoré sa zhoršujú, atď.).
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Narcan: Dávkovanie
NARCAN sa môže podávať intravenózne, subkutánne alebo intramuskulárne. Intravenózne podanie, odporúčané v núdzových situáciách, určuje rýchlejší nástup farmakologickej aktivity, pretože trvanie farmakologických účinkov niektorých liekov by mohlo presiahnuť NARCAN, pacient by mal byť neustále monitorovaný a v prípade potreby by podávanie lieku malo byť opakovať. Odporúča sa však vždy pacienta čo najskôr odkázať na vybavenú pohotovosť.
DOSPELÍ
- Predávkovanie narkotikami (známe alebo podozrivé):
Počiatočná dávka NARCANU podávaná intravenózne, intramuskulárne alebo subkutánne je 0,4 mg (1 ml). V prípade, že po intravenóznom podaní nedôjde k dostatočnému zlepšeniu respiračných funkcií, odporúča sa dávku opakovať v intervaloch 2-3 minúty. Slabé zlepšenie po podaní 2-3 dávok NARCANu môže byť spôsobené akýmikoľvek sprievodnými chorobnými procesmi alebo prítomnosťou neopioidných liekov.
- Pooperačná depresia liekov:
Na dosiahnutie čiastočného alebo úplného antagonizmu depresívnych účinkov opioidov po chirurgickom zákroku je potrebná nižšia dávka NARCANu. Toto však musí byť stanovené vo vzťahu k reakcii pacienta.
NARCAN sa má podávať vnútrožilovo, vo zvyšujúcich sa dávkach medzi 0,1-0,2 mg, v 2-3 minútových intervaloch, kým sa nedosiahne adekvátny antagonizmus depresívnych účinkov vyvolaných liekmi. Do 1-2 hodín od prvého podania môže byť potrebné podanie NARCANU zopakovať v závislosti od typu, množstva a časového intervalu od posledného podania lieku.
Ďalšie dávky NARCANU intramuskulárne však určujú predĺženejší účinok. Nadmerné dávky NARCAN -u môžu spôsobiť výrazné zníženie analgetického účinku vyvolaného liečivom a zvýšiť krvný tlak.Podobne príliš rýchly antagonizmus môže vyvolať nauzeu, vracanie, potenie alebo tachykardiu.
DETI
Predávkovanie narkotikami (známe alebo podozrivé): Počiatočná dávka je 0,01 mg / kg podávaná intravenózne, intramuskulárne alebo subkutánne. Dávku je možné zopakovať podľa pokynov na podanie dospelým. V prípade potreby je možné NARCAN zriediť v sterilnej destilovanej vode.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Narcan
Neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky, okrem výskytu nauzey a vracania u subjektov podstupujúcich chirurgický zákrok, liečených NARCANOM v dávkach vyšších, ako sú odporúčané. V každom prípade by mal byť akýkoľvek iný nežiaduci účinok, ako je popísaný vyššie, oznámený ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie uvedený na obale sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
ZLOŽENIE
Účinná látka: 0,4 mg naloxóniumchloridu
Pomocné látky: chlorid sodný, metyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, voda na injekciu
LIEKOVÁ FORMA A BALENIE
1 injekčná liekovka s objemom 1 ml obsahujúca 0,4 mg naloxóniumchloridu
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
NARCAN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
NARCAN
Každá ampulka obsahuje: účinnú látku: naloxóniumchlorid 0,4 mg
NARCAN NEONATAL
Každá ampulka obsahuje: účinná látka: naloxóniumchlorid 0,04 mg
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
NARCAN
Protijed pri liečbe akútnej otravy analgetikami, narkotikami. Je potrebné mať na pamäti, že symptómy akútnej intoxikácie opioidmi predstavujú: respiračná depresia, komatózny stav (prekoma alebo varovná kóma a v najzávažnejších prípadoch hlbokého typu) pupilárna mióza (chýba v prípade súčasného príjmu látok s mydriatický účinok, v prípadoch akútnej intoxikácie meperidínom a v terminálnych stavoch kómy).
NARCAN NEONATAL
Respiračné depresie novorodenca spôsobené použitím opioidných látok matkou narkomana pred pôrodom.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
NARCAN
NARCAN sa môže podávať intravenózne, subkutánne alebo intramuskulárne.
Intravenózne podanie odporúčané v núdzových situáciách má za následok rýchlejší nástup farmakologickej aktivity. Keďže trvanie farmakologických účinkov niektorých liekov môže presiahnuť NARCAN, pacient by mal byť neustále monitorovaný a v prípade potreby aj podávanie lieku. treba zopakovať.
Odporúča sa však vždy pacienta čo najskôr odkázať na vybavenú pohotovosť.
Dospelí:
Predávkovanie narkotikami (známe alebo podozrivé):
Počiatočná dávka NARCANU podávaná intravenózne, intramuskulárne alebo subkutánne je 0,4 mg (1 ml). V prípade, že po intravenóznom podaní nedôjde k dostatočnému zlepšeniu respiračných funkcií, odporúča sa dávku opakovať v intervaloch 2-3 minúty.
Slabé zlepšenie po podaní 2-3 dávok NARCANu môže byť spôsobené akýmikoľvek sprievodnými chorobnými procesmi alebo prítomnosťou neopioidných liekov.
Pooperačná depresia liekov:
Na dosiahnutie čiastočného alebo úplného antagonizmu depresívnych účinkov opioidov po chirurgickom zákroku je potrebná nižšia dávka NARCANu. Toto však musí byť stanovené vo vzťahu k reakcii pacienta.
NARCAN sa má podávať vnútrožilovo, vo zvyšujúcich sa dávkach medzi 0,1 0,2 mg, v 2-3 minútových intervaloch, kým sa nedosiahne adekvátny antagonizmus depresívnych účinkov vyvolaných liekmi. Do 1-2 hodín od prvého podania môže byť potrebné podanie NARCANU zopakovať v závislosti od typu, množstva a časového intervalu od posledného podania lieku.
Ďalšie dávky NARCANU intramuskulárne však určujú predĺženejší účinok.
Nadmerné dávky NARCAN -u môžu spôsobiť výrazné zníženie analgetického účinku vyvolaného liečivom a zvýšiť krvný tlak.Podobne príliš rýchly antagonizmus môže vyvolať nauzeu, vracanie, potenie alebo tachykardiu.
Deti:
Predávkovanie narkotikami (známe alebo podozrivé):
Počiatočná dávka je 0,01 mg / kg podávaná intravenózne, intramuskulárne alebo subkutánne.
Dávku je možné zopakovať podľa pokynov na podanie dospelým.
V prípade potreby je možné NARCAN zriediť v sterilnej destilovanej vode.
NARCAN NEONATAL
Počiatočná dávka je 0,01 mg / kg podávaná intravenózne, intramuskulárne alebo subkutánne.
Intravenózne podanie odporúčané v núdzovej situácii spôsobuje rýchlejší nástup farmakologických účinkov. Pretože trvanie účinkov niektorých liekov môže presiahnuť NARCAN NEONATAL, novorodenca treba starostlivo sledovať a v prípade potreby liek opakovať v 2-3 minútových intervaloch.
Slabé zlepšenie po podaní 2-3 dávok môže byť spôsobené akýmikoľvek morbídnymi procesmi iného pôvodu.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
NARCAN nie je účinný proti respiračnej depresii spôsobenej neopioidnými liekmi.
Pacienta treba starostlivo sledovať po 3 až 6 hodinách prebúdzania v prípade akútnej intoxikácie heroínom a do 24 až 48 hodín v prípade akútnej intoxikácie metadónom.
V skutočnosti je možné, že sa respiračná depresia znova objaví a že sa pacient vráti do kómy po podaní prvej účinnej dávky lieku NARCAN kvôli trvaniu antagonistického účinku (20-30 minút po intravenóznom podaní; 2 a pol-3. hodiny po intramuskulárnom podaní alebo subkutánnom) môže byť nižší ako u injekčne podávanej opiátovej látky, čas od času sa líši (heroín, morfín, metadón, pentazocín atď.).
Preto môže byť nevyhnutné podať ďalšie dávky NARCANU po prvom účinnom podaní.
Po prvom zásahu je preto nevyhnutné previesť pacienta do nemocničného prostredia na urýchlené ošetrenie
NARCAN sa má podávať opatrne pacientom so srdcovými poruchami.
Podávanie vazopresorických liekov a resuscitačné techniky, ako je udržiavanie priechodnosti dýchacích ciest, umelé dýchanie a srdcová masáž, je možné kombinovať, aby sa zabránilo akútnej otrave liekmi.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotným ženám podávajte iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nikto.
04.8 Nežiaduce účinky
Neboli hlásené žiadne závažné vedľajšie účinky, ale iba nástup nauzey a vracania u subjektov podstupujúcich chirurgický zákrok, liečených NARCANOM vo vyšších ako odporúčaných dávkach.
Droga nespôsobuje žiadnu fyzickú ani psychickú závislosť ani závislosť.
04,9 Predávkovanie
NARCAN nemá žiadne agonistické účinky na opiátové receptory. Pri absencii látok s účinkom podobným morfínu neboli u človeka zaznamenané žiadne subjektívne ani objektívne účinky až do dávok 12 mg (30 ampuliek), zatiaľ čo do dávok 24 mg (60 ampuliek) len miernej ospalosti.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Naloxón je syntetická molekula odvodená od oxymorfónu nahradením metylovej skupiny na atóme dusíka alylovou skupinou. Naloxón je antagonista prírodných a syntetických liečiv, ktorý pôsobí kompetitívnym mechanizmom na úrovni receptorov, na ktoré pôsobia látky podobné morfínu, to znamená, že nemá agonistické ani morfínu podobné vlastnosti, charakteristiky iných antagonistov liečiv.
Naloxón nespôsobuje psychotomimetické účinky, respiračnú depresiu ani miózu.
U subjektov, ktoré neužívali lieky alebo antagonistické výrobky, naloxón nevykazuje žiadne farmakologické účinky. Potreba podávania opakovaných dávok liečiva môže závisieť od typu, množstva a spôsobu podávania liečiva, ktoré má byť antagonizované.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po intravenóznom podaní je aktivita naloxónu spravidla zrejmá po 2 minútach. Nástup farmakologickej aktivity sa mierne spomalí, ak sa liek podáva subkutánne alebo intramuskulárne. Trvanie aktivity závisí od dávky a koreluje s cestou podania; farmakologické účinky sú však po intramuskulárnom podaní dlhšie, ako tie, ktoré je možné dosiahnuť intravenóznym podaním.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 (mg / kg):
myš: i.v. = 150, i.p. = 80, s.c. = 286
potkan: i.v. = 109, s.c. = 640
Podávanie s.c. po dobu troch týždňov 10 mg / kg / deň u potkanov nevykazoval žiadne toxické účinky.
Po SC injekcii neboli tiež žiadne zmeny vo fertilite (u potkanov) ani teratogénne alebo embryotoxické účinky. 2-10 mg / kg / deň.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Chlorid sodný, metyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát, voda, p.p.i.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadny.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
NARCAN
1 ml injekčná liekovka z neutrálneho skla: Balenie 1 injekčnej liekovky s 0,4 mg / 1 ml
NARCAN NEONATAL
2 ml injekčná liekovka z neutrálneho skla: Balenie s 1 injekčnou liekovkou s koncentráciou 0,04 mg / 2 ml.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
-----
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sirton Medicare S.r.l. - Piazza XX Settembre 2 - Villa Guardia (Como)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
NARCAN - A.I.C. n. 023976018
NARCAN NEONATAL - A.I.C. n. 023976020
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
September 1979 / Obnovenie: jún 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/06/2005
