Účinné látky: Orlistat
Alli 60 mg tvrdé kapsuly
Príbalové letáky Alli sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- Alli 60 mg tvrdé kapsuly
- Alli 27 mg žuvacie tablety
Prečo sa používa Alli? Načo to je?
alli sa používa na chudnutie u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí majú nadváhu, s indexom telesnej hmotnosti (BMI) 28 alebo vyšším. alli sa má používať spoločne so zníženou kalorickou diétou a zníženým obsahom tuku.
BMI je spôsob, ako zistiť, či je vaša hmotnosť správna alebo či máte nadváhu. Nasledujúca tabuľka vám pomôže zistiť, či máte nadváhu a či je alli pre vás to pravé.
Jeho výšku hľadajte v tabuľke. Ak je vaša hmotnosť nižšia, ako je uvedené pre vašu výšku, alli neužívajte.
Rekože súvisiace s nadváhou
Nadváha zvyšuje riziko vzniku niekoľkých závažných zdravotných problémov, ako je cukrovka a srdcovocievne choroby. Tieto stavy vám nemusia spôsobovať žiadne zrejmé nepohodlie, preto by ste mali navštíviť lekára, aby vám skontroloval celkový zdravotný stav.
Ako to robí alli
Účinná látka alli (orlistat) bola študovaná tak, aby pôsobila na tuky v tráviacom systéme.Táto látka blokuje vstrebávanie asi štvrtiny tukov prítomných v jedlách. Tieto tuky sa potom z tela vylúčia stolicou. Môžete pociťovať účinky liečby súvisiace so stravou. Preto je dôležité držať sa diéty so zníženým obsahom tukov na kontrolu týchto účinkov. Účinok kapsúl tým podporí váš záväzok a pomôže vám schudnúť viac ako samotná diéta. Na každé 2 kg, ktoré schudnete samotnou diétou, vám alli pomôže schudnúť o 1 kg viac.
Kontraindikácie Kedy by sa Alli nemal používať
Neužívajte alli
- Ak ste alergický na orlistat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- Ak ste tehotná alebo dojčíte.
- Ak užívate cyklosporín, liek používaný po transplantácii orgánov, na závažnú reumatoidnú artritídu a niektoré závažné kožné ochorenia.
- Ak užívate warfarín alebo iné lieky používané na riedenie krvi.
- Ak máte cholestázu (stav, pri ktorom je blokovaný odtok žlče z pečene).
- Ak máte problémy s absorpciou potravy (chronický malabsorpčný syndróm) diagnostikované lekárom.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alli
Predtým, ako začnete užívať alli, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Ak máte cukrovku, povedzte to svojmu lekárovi, že možno budete musieť upraviť dávku vášho antidiabetického lieku.
Ak máte ochorenie obličiek. Ak máte problémy s obličkami, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať alli. Použitie orlistatu môže byť spojené s tvorbou obličkových kameňov u pacientov trpiacich chronickým ochorením obličiek.
Deti a dospievajúci
Tento liek by nemali užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Alli
alli môže ovplyvniť niektoré lieky, ktoré musíte užívať.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Neužívajte alli s týmito liekmi
- Cyklosporín: Cyklosporín sa používa po transplantácii orgánov, pri ťažkých formách reumatoidnej artritídy a pri niektorých závažných kožných ochoreniach.
- Warfarín alebo iné lieky na riedenie krvi.
Perorálna antikoncepčná pilulka a alli
- Perorálna antikoncepčná tableta môže byť menej účinná v prípade silnej hnačky. Ak sa u vás vyvinie ťažká hnačka, použite dodatočnú metódu antikoncepcie.
Multivitamínové prípravky a alli
- Odporúča sa užívať multivitamínový prípravok každý deň. alli môže znížiť hladiny niektorých vitamínov absorbovaných telom. Multivitamínový prípravok musí obsahovať vitamíny A, D, E a K. Multivitamínový prípravok sa musí užívať pred spaním, v iný čas, ako keď užívate alli, aby sa podporila absorpcia vitamíny.
Ak užívate alli, povedzte to svojmu lekárovi
- amiodarón, používaný na problémy so srdcovým rytmom.
- akarbóza (antidiabetický liek používaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu). alli sa neodporúča u ľudí užívajúcich akarbózu.
- liek na štítnu žľazu (levotyroxín), pretože bude možno potrebné upraviť vašu dávku a možno budete musieť tieto dva lieky užívať v rôznych časoch dňa. - liek na epilepsiu, pretože akékoľvek zmeny vo frekvencii a intenzite záchvatov by ste mali prediskutovať so svojím lekárom.
- lieky na liečbu HIV. Ak užívate lieky na HIV, je dôležité, aby ste sa pred užitím alli poradili so svojím lekárom.
Ak užívate alli, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- ak užívate liek na vysoký krvný tlak, pretože bude možno potrebné upraviť vašu dávku.
- ak užívate liek na vysoký cholesterol, pretože bude možno potrebné upraviť vašu dávku.
alli s jedlom a nápojmi
alli by ste mali užívať spoločne s diétou so zníženým obsahom kalórií a nízkym obsahom tukov. Pred začatím liečby skúste začať s diétou. Informácie o tom, ako si nastaviť ciele v oblasti kalórií a tukov, si prečítajte v časti Ďalšie užitočné informácie
alli môžete užiť tesne pred jedlom, počas jedla alebo do jednej hodiny po jedle. Kapsulu je potrebné zapiť vodou. To spravidla znamená jednu kapsulu s raňajkami, obedom a večerou. Ak vynecháte jedlo alebo zjete jedlo, ktoré neobsahuje tuk , kapsulu neužívajte. alli nebude fungovať, ak jedlo nebude obsahovať aspoň trochu tuku.
Ak máte jedlo s vysokým obsahom tuku, neužívajte viac, ako je odporúčaná dávka. Užívanie kapsuly s jedlom obsahujúcim príliš veľa tuku môže zvýšiť šance na vznik liečebných účinkov spojených s diétou. Pri užívaní alli sa snažte vyhnúť akémukoľvek jedlu obsahujúcemu veľa tuku.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte alli, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Alli pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Alli: Dávkovanie
Pripravte sa na chudnutie
1. Vyberte dátum začiatku
Vopred si vyberte dátum, kedy začnete kapsuly užívať. Predtým, ako začnete užívať kapsuly, začnite s diétou so zníženým obsahom kalórií a tukov a doprajte svojmu telu niekoľko dní, aby si na nové stravovacie návyky zvyklo. Zaznamenajte si, čo jete, do denníka o jedle. Tieto časopisy sú účinné, pretože ju informujú o tom, čo zje a koľko zje, čo jej dáva základ pre zmeny.
2. Rozhodnite sa pre svoj cieľ chudnutia
Zamyslite sa nad tým, koľko kíl chcete schudnúť, a potom si stanovte hmotnostný cieľ. Realistickým cieľom je schudnúť 5 až 10% počiatočnej hmotnosti. Hmotnosť, ktorú môžete schudnúť, sa môže líšiť z týždňa na týždeň. Musíte sa snažiť schudnúť postupným a stabilným tempom asi 0,5 kg za týždeň.
3. Stanovte si ciele v oblasti kalórií a tukov
Aby ste dosiahli svoj cieľ hmotnosti, musíte si stanoviť dva denné ciele, jeden pre kalórie a jeden pre tuk. Ak potrebujete ďalšie rady, prečítajte si časť Ďalšie užitočné informácie
Užívanie alli
Dospelí vo veku 18 a viac rokov
- Užívajte jednu kapsulu trikrát denne.
- Užívajte alli bezprostredne pred, počas alebo do jednej "hodiny jedla. To spravidla znamená jednu kapsulu na raňajky, jednu na obed a jednu na večeru. Uistite sa, že vaše tri hlavné jedlá sú dobre vyvážené a majú nízky obsah kalórií a tuku."
- Ak vynecháte jedlo alebo ak máte jedlo, ktoré neobsahuje tuk, kapsuly neužívajte. alli nefunguje, ak jedlo neobsahuje aspoň nejaký tuk.
- Kapsulu prehltnite celú a zapite trochou vody.
- Neužívajte viac ako 3 kapsuly denne.
- Dennú dávku alli môžete uchovávať v modrom prenosnom kufríku (raketopláne), ktorý je súčasťou tohto balenia.
- Jedzte jedlá s nízkym obsahom tuku, aby ste znížili svoje šance na rozvoj liečebných účinkov spojených s diétou
- Pred začatím liečby kapsulami sa snažte byť fyzicky aktívnejší. Fyzická aktivita je dôležitou súčasťou programu na chudnutie. Ak ste nikdy nevykonávali žiadnu fyzickú aktivitu, najskôr sa poraďte so svojím lekárom.
- Cvičte počas užívania alli a dokonca aj potom, čo ho prestanete užívať.
Ako dlho by ste mali užívať alli
- alli by ste nemali užívať dlhšie ako šesť mesiacov.
- Ak neschudnete po 12 týždňoch užívania alli, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika. Možno budete musieť alli pozastaviť.
- Efektívne chudnutie nie je dosiahnuté iba tým, že sa na krátky čas budete inak stravovať a potom sa vrátite k starým stravovacím návykom. Ľudia, ktorí schudnú a udržia si váhu, zmenia svoj životný štýl tým, že zmenia to, čo jedia a ako úroveň fyzickej aktivity.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Alli
Ak užijete viac alli, ako máte
Neužívajte viac ako 3 kapsuly denne.
- Ak ste užili príliš veľa kapsúl, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Ak zabudnete užiť alli
Ak ste zabudli užiť kapsulu:
- Ak od posledného jedla uplynula menej ako „hodina“, vezmite si zabudnutú kapsulu.
- Ak od posledného jedla uplynula viac ako jedna „hodina“, zabudnutú kapsulu neužívajte. Počkajte a užite nasledujúcu kapsulu k ďalšiemu jedlu ako obvykle
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Alli
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Väčšina vedľajších účinkov alli (napríklad plyn s olejovým výtokom alebo bez neho, náhle alebo častejšie črevné výboje a mäkká stolica) je spôsobený spôsobom, akým funguje. Tieto liečebné účinky súvisiace s diétou.
Vážne vedľajšie účinky
Nie je známe, ako často sa tieto vedľajšie účinky vyskytujú.
Závažné alergické reakcie
- K príznakom závažnej alergickej reakcie patria: závažné dýchacie ťažkosti, potenie, erytém, svrbenie, opuch tváre, zrýchlený tep, kolaps.
- Prestaňte užívať kapsuly. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Ďalšie závažné vedľajšie účinky
- Análne krvácanie.
- Divertikulitída (zápal hrubého čreva). Príznaky môžu zahŕňať bolesť brucha, najmä vľavo, pravdepodobne sprevádzanú horúčkou a zápchou.
- Pankreatitída (zápal pankreasu). Príznaky môžu zahŕňať silnú bolesť brucha, ktorá niekedy vyžaruje do chrbta, pravdepodobne sprevádzanú horúčkou, nevoľnosťou a vracaním.
- Pľuzgiere na koži (vrátane pľuzgierov, ktoré prasknú).
- Silná bolesť brucha spôsobená žlčovými kameňmi.
- Hepatitída (zápal pečene). Príznaky môžu zahŕňať zožltnutie pokožky a očí, svrbenie, tmavo zafarbený moč, bolesť brucha a bolesť pečene (prejavuje sa bolesťou pod prednou časťou hrudného koša na pravej strane), niekedy so stratou chuti do jedla.
- Oxalátová nefropatia (nahromadenie šťavelanu vápenatého, ktoré môže viesť k tvorbe obličkových kameňov). Pozrite si časť upozornenia a opatrenia.
Prestaňte užívať kapsuly. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Veľmi časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí, ktorí užívajú alli
- Prítomnosť črevného plynu s olejovými stratami alebo bez nich
- Náhle črevné výboje
- Mastná alebo mastná stolica
- Mäkká stolica
Ak niektorý z týchto účinkov začne byť vážny alebo znepokojujúci, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí, ktorí užívajú alli
- Bolesť brucha
- Fekálna inkontinencia
- Tekutá stolica
- Častejšie črevné výtoky
Úzkosť
Ak niektorý z týchto účinkov začne byť vážny alebo znepokojujúci, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinky pozorované v krvných testoch
Nie je známe, ako často sa tieto účinky vyskytujú
- Zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov.
- Účinky na zrážanie krvi u osôb liečených warfarínom alebo inými liekmi na riedenie krvi (antikoagulanciá).
Ak máte krvné testy, povedzte to svojmu lekárovi, že užívate alli.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Naučte sa zvládať účinky liečby spojenej s diétou
Väčšina vedľajších účinkov je spôsobená fungovaním kapsúl a vyplývajú zo skutočnosti, že niektoré tuky prechádzajú telom a ako také sa vylučujú stolicou. Tieto účinky sa zvyčajne prejavujú počas prvých týždňov liečby, než si zvyknete na obmedzenie množstva tuku v strave. Tieto liečebné účinky súvisiace so stravou môžu byť znakom toho, že ste zjedli viac tuku, ako by ste mali. Môžete sa naučiť, ako minimalizovať vplyv účinkov liečby spojených s diétou dodržiavaním týchto pravidiel:
- Začnite s diétou so zníženým obsahom tuku niekoľko dní alebo dokonca týždeň, než začnete užívať kapsuly.
- Buďte si viac vedomí toho, koľko tuku obsahujú vaše obľúbené jedlá a veľkosti porcií, ktoré zjete. Keď sa zoznámite s porciami, bude menej pravdepodobné, že omylom prekročíte svoje cieľové množstvo tuku.
- Rozdeľte svoj podiel tukov rovnomerne na rôzne jedlá dňa. Nešetríte tukmi a kalóriami a doprajete si jedlo alebo dezert s vysokým obsahom tuku, ako by ste to mohli robiť pri iných programoch na chudnutie.
- Väčšina ľudí, ktorí zažili tieto účinky, ich považovala za zvládnuteľných a kontrolovateľných úpravou stravy.
Ak nemáte žiadny z týchto problémov, neznepokojujte sa. To neznamená, že kapsuly nefungujú.
Expirácia a retencia
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.
- Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
- Fľašu uchovávajte tesne uzavretú, aby bol liek chránený pred vlhkosťou.
- Fľaša obsahuje dva zatavené valce obsahujúce silikagél, aby kapsuly zostali suché. Fľaše uchovávajte vo fľaši. Nepožívajte ich.
- Dennú dávku alli môžete uchovávať v modrom prenosnom kufríku (raketopláne), ktorý je súčasťou balenia. Kapsuly uložené viac ako jeden mesiac v prenosnom kufríku vyhoďte.
- Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo robí alli
Účinnou látkou je orlistat. Každá tvrdá kapsula obsahuje 60 mg orlistatu.
Ďalšie zložky sú:
- Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón (E1201), laurylsulfát sodný, mastenec.
- Kapsula: želatína, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171), laurylsulfát sodný, sorbitan monolaurát, čierny atrament (šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol).
- Kapsuly: želatína, polysorbát 80, indigokarmín (E132).
Opis vzhľadu alli a obsahu balenia
Kapsuly alli majú tyrkysovú hlavu a telo s tmavomodrým pásom v strede s vyrazeným „alli“.
alli je dostupný v baleniach so 42, 60, 84, 90 a 120 kapsulami. Nie všetky balenia môžu byť dostupné vo všetkých krajinách.
V tomto balení je modré prenosné vrecko (člnok), ktoré vám umožní vziať si dennú dávku alli so sebou.
INÉ UŽITOČNÉ INFORMÁCIE
Riziká spojené s nadváhou
Nadváha má vplyv na vaše zdravie a zvyšuje riziko vzniku závažných zdravotných problémov, ako sú:
- Vysoký tlak
- Cukrovka
- Srdcovo-cievne ochorenia
- Mŕtvica
- Niektoré formy rakoviny
- Artróza
Porozprávajte sa so svojím lekárom o svojich osobných rizikách vzniku takýchto problémov.
Dôležitosť chudnutia
Chudnutie a udržanie chudnutia, napríklad zlepšením stravy a zvýšením fyzickej aktivity, môže pomôcť znížiť riziko závažných zdravotných problémov a zlepšiť zdravie.
Užitočné rady týkajúce sa diéty, kalórií a tukov pri užívaní alli
alli sa má používať spoločne s diétou so zníženým obsahom kalórií a nízkym obsahom tukov. Kapsuly pôsobia tak, že zabraňujú vstrebávaniu niektorých tukov prijatých z potravy, ale môžete pokračovať v jedle všetkých hlavných skupín potravín. Aj keď sa musíte zamerať na prijaté kalórie a tuky, je dôležité dodržiavať Dáva zmysel vyberať si jedlá, ktoré obsahujú množstvo rôznych živín, a naučiť sa, ako sa správne a dlhodobo stravovať.
Pochopte dôležitosť tukových a kalorických cieľov
Kalórie sú mierou energie potrebnej pre telo. Niekedy sa nazývajú kilokalórie alebo kcal. Energiu je možné merať aj v kilojouloch, ktoré nájdete aj na etiketách potravín.
- Vaším kalorickým cieľom je maximálny počet kalórií, ktoré môžete za deň prijať. Pozrite si tabuľku ďalej v tejto časti.
- Cieľ gram tukov je maximálny počet gramov tuku, ktorý môžete jesť pri každom jedle. Tabuľka tukov sa zobrazuje po nižšie uvedených informáciách o stanovení cieľa kalórií.
- Udržať svoj tukový cieľ na uzde je kľúčové vzhľadom na to, ako kapsuly fungujú. Užívaním alli vaše telo vylúči viac tuku, a preto môže byť náročné ho zvládnuť, ak budete jesť rovnaké množstvo tuku ako predtým. Rešpektovaním vopred definovaného cieľa tuku je teda možné dosiahnuť maximálne výsledky chudnutia, čím sa minimalizuje riziko nežiaducich účinkov liečby spojených so stravou.
- Bude sa musieť snažiť schudnúť postupne a stabilne. Ideálne je zhodiť zhruba 0,5 kg za týždeň.
Ako nastaviť cieľ kalórií
Nasledujúca tabuľka bola navrhnutá tak, aby vám poskytla cieľ s nižším počtom kalórií približne 500 kalórií denne, ako vaše telo potrebuje na udržanie aktuálnej hmotnosti. Celkovo je to o 3 500 kalórií menej za týždeň, čo je množstvo kalórií obsiahnutých v 0,5 kg tuku.
Iba splnením kalorického cieľa by ste mali byť schopní schudnúť postupným a ustáleným tempom asi 0,5 kg za týždeň, bez pocitu frustrácie alebo nespokojnosti.
Neodporúča sa konzumovať menej ako 1200 kalórií denne.
Na to, aby ste si stanovili cieľ v oblasti kalórií, musíte poznať úroveň svojej aktivity.
Čím aktívnejší budete, tým vyšší bude váš kalorický cieľ.
- Nízka aktivita znamená cvičiť málo alebo žiadne činnosti, ako je chôdza, lezenie po schodoch, práca v záhrade alebo iné denné fyzické aktivity.
- Mierna aktivita znamená, že denne spálite asi 150 kalórií pri fyzickej aktivite, napríklad pri chôdzi na tri kilometre, v záhradníctve 30-45 minút alebo behaní dvoch kilometrov za 15 minút. Vyberte si úroveň aktivity, ktorá najlepšie vyhovuje vašim každodenným návykom. Ak si nie ste istí svojou úrovňou, zvoľte nízku úroveň aktivity.
ženy
Muži
Ako si stanoviť cieľ z hľadiska tuku
Nasledujúca tabuľka vám ukazuje, ako si nastaviť cieľ v oblasti tukov na základe množstva denných kalórií, ktoré môžete povoliť. Bude musieť naplánovať konzumáciu 3 jedál denne. Ak napríklad nastavíte cieľ kalórií na 1 400 kalórií denne, maximálne povolené množstvo tuku pre každé jedlo bude 15 g. Aby sa rešpektovalo povolené množstvo denného tuku, občerstvenie by nemalo obsahovať viac ako 3 g tuku.
Spomienky
- Stanovte si realistický cieľ v oblasti kalórií a tukov, pretože je to dobrý spôsob, ako si udržať dlhodobé ciele v oblasti hmotnosti.
- Zapíšte si, čo jete, do denníka o potravinách vrátane obsahu kalórií a tuku.
- Skôr ako začnete užívať kapsuly, pokúste sa zvýšiť svoju fyzickú aktivitu. Fyzická aktivita je dôležitou súčasťou programu na chudnutie. Ak ste nikdy predtým necvičili, poraďte sa so svojím lekárom.
- Počas užívania alli a po ukončení liečby zostanete naďalej aktívni.
Program chudnutia alli kombinuje kapsuly s diétnym plánom a širokou škálou zdrojov, ktoré vám pomôžu pochopiť, ako dodržiavať diétu so zníženým obsahom kalórií a tukov, a tiež pokyny, ako sa stať aktívnejším.
Web alli (pozrite sa na webovú stránku špecifickú pre vašu krajinu, ktorá je uvedená v zozname miestnych zástupcov vyššie) ponúka množstvo interaktívnych nástrojov, recepty na znížený obsah tuku, tipy na cvičenia a ďalšie užitočné informácie. Ktoré vám pomôžu viesť zdravý život a podporovať vás pri dosahovaní vašich cieľov v oblasti redukcie hmotnosti, ako aj podrobností o programe chudnutia šitého na mieru.
Navštívte www.alli.it
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ALLI 60 MG TVRDÉ Kapsle
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 60 mg orlistatu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Kapsula má tmavomodrý stredový pás a tyrkysovú čiapku a telo s potlačou „alli“.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
alli je indikovaný na chudnutie u dospelých s nadváhou (index telesnej hmotnosti, BMI, ≥ 28 kg / m2) a má sa užívať spolu so stredne nízkokalorickou diétou so zníženým obsahom tukov.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí
Odporúčaná dávka alli je jedna 60 mg kapsula, ktorá sa užíva trikrát denne. Za 24 hodín sa nemajú užiť viac ako tri 60 mg kapsuly.
Diéta a cvičenie sú dôležitými súčasťami programu na chudnutie. Pred začatím liečby alli sa odporúča začať s diétou a cvičebným programom.
Počas liečby orlistatom by mal pacient dodržiavať nutrične vyváženú a stredne nízkokalorickú diétu, ktorá obsahuje približne 30% kalórií z tuku (napr. Pri diéte 2 000 kcal denne to zodpovedá kvantitatívnym uhľohydrátom a proteíny je potrebné rozdeliť cez tri hlavné jedlá.
Diéta a cvičebný program by mali pokračovať, aj keď je liečba alli ukončená.
Liečba by nemala presiahnuť 6 mesiacov.
Pacienti, ktorí nie sú schopní schudnúť po 12 týždňoch liečby alli, sa majú poradiť so svojim lekárom alebo lekárnikom. Možno bude potrebné liečbu ukončiť.
Špeciálne populácie
Starší ľudia (> 65 rokov)
O použití orlistatu u starších osôb sú dostupné iba obmedzené údaje. Pretože je však orlistat absorbovaný len minimálne, nie je potrebná žiadna úprava dávky u starších pacientov.
Hepatálna a renálna insuficiencia
Účinky orlistatu na subjektoch s hepatálnou a / alebo renálnou insuficienciou sa neskúmali.
Pretože je však orlistat absorbovaný len minimálne, u osôb s hepatálnou a / alebo renálnou insuficienciou nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť alli u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
Kapsula sa má užiť bezprostredne pred hlavným jedlom, počas neho alebo do jednej hodiny po ňom. Ak jedlo vynecháte alebo ak neobsahuje tuk, dávku orlistatu vynechajte.
04.3 Kontraindikácie
• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
• Súbežná liečba cyklosporínom (pozri časť 4.5)
• Chronický malabsorpčný syndróm
• Cholestáza
• Tehotenstvo (pozri časť 4.6)
• Dojčenie (pozri časť 4.6)
• Súbežná liečba warfarínom alebo inými perorálnymi antikoagulanciami (pozri časti 4.5 a 4.8)
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pacientov treba upozorniť, aby dodržiavali prijaté diétne odporúčania (pozri časť 4.2). Možnosť rozvoja gastrointestinálnych symptómov (pozri časť 4.8) môže byť zvýšená, ak sa orlistat užíva s jedným jedlom alebo s diétou s vysokým obsahom tukov.
Liečba orlistatom môže narušiť absorpciu vitamínov rozpustných v tukoch (A, D, E a K) (pozri časť 4.5). Z tohto dôvodu sa má pred spaním užívať multivitamínový doplnok.
Pretože chudnutie môže byť spojené so zlepšenou metabolickou kontrolou diabetu, pacienti užívajúci liek na diabetes by sa mali pred začatím liečby alli poradiť so svojim lekárom, ak by bolo potrebné upraviť dávku antidiabetika.
Chudnutie môže byť spojené so zlepšením krvného tlaku a hladiny cholesterolu. Pacienti, ktorí užívajú liek na hypertenziu alebo hypercholesterolémiu, sa majú počas liečby alli poradiť so svojim lekárom alebo lekárnikom, ak je potrebné upraviť dávku týchto liekov.
Pacienti užívajúci amiodarón sa majú pred začatím liečby alli poradiť so svojim lekárom (pozri časť 4.5).
U pacientov užívajúcich orlistat boli hlásené krvácanie z konečníka. Ak k tomu dôjde, pacient by sa mal poradiť s lekárom.
Odporúča sa použitie ďalšej antikoncepčnej metódy, aby sa zabránilo možnému zlyhaniu perorálnych kontraceptív, ku ktorému by mohlo dôjsť v prípade silnej hnačky (pozri časť 4.5).
Pacienti s nefropatiou sa majú pred začatím liečby alli poradiť so svojim lekárom, pretože používanie orlistatu môže byť zriedkavo spojené s hyperoxalúriou a oxalátovou nefropatiou.
Pri súbežnom užívaní orlistatu a levotyroxínu sa môže vyskytnúť hypotyreóza a / alebo znížená kontrola hypotyreózy (pozri časť 4.5). Pacienti užívajúci levotyroxín sa majú pred začatím liečby alli poradiť so svojim lekárom, pretože môže byť potrebné užívať orlistat a levotyroxín v rôznych časových intervaloch a prispôsobiť ich dávka levotyroxínu.
Pacienti užívajúci antiepileptikum by sa mali pred začatím liečby alli poradiť so svojim lekárom, pretože takíto jedinci by mali byť sledovaní z dôvodu akýchkoľvek zmien vo frekvencii a intenzite záchvatov. Ak k tomu dôjde, má sa zvážiť možnosť podania orlistatu a -epileptické lieky v rôznych časoch (pozri časť 4.5).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Cyklosporín
V štúdii liekových interakcií bol pozorovaný pokles plazmatických hladín cyklosporínu a bol tiež hlásený v mnohých prípadoch súbežného podávania s orlistatom. To by mohlo viesť k zníženiu imunosupresívnej účinnosti cyklosporínu. Súbežné používanie alli a cyklosporínu je preto kontraindikované (pozri časť 4.3).
Perorálne antikoagulanciá
Podávanie warfarínu alebo iných perorálnych antikoagulancií súbežne s orlistatom môže ovplyvniť hodnoty medzinárodného normalizovaného pomeru (Medzinárodný normalizovaný pomer INR) (pozri časť 4.8). Súbežné používanie alli a warfarínu alebo iných perorálnych antikoagulancií je preto kontraindikované (pozri časť 4.3).
Perorálne kontraceptíva
Absencia interakcie medzi perorálnymi kontraceptívami a orlistatom bola preukázaná v špecifických štúdiách liekových interakcií. Orlistat však môže nepriamo znížiť dostupnosť perorálnych kontraceptív a viesť v niektorých individuálnych prípadoch k nechcenému tehotenstvu. Doplnková antikoncepčná metóda v prípade silnej hnačky (pozri časť 4.4).
Levothyroxín
Pri súbežnom užívaní orlistatu a levotyroxínu môže dôjsť k hypotyreóze a / alebo k zníženiu kontroly hypotyreózy (pozri časť 4.4). Tieto účinky môžu byť dôsledkom zníženej absorpcie jódových solí a / alebo levotyroxínu.
Antiepileptické lieky
U pacientov súbežne liečených orlistatom a antiepileptikami, ako sú napr. valproát, lamotrigín; v takýchto prípadoch nemožno vylúčiť príčinný vzťah v dôsledku interakcie. Orlistat môže znižovať absorpciu antiepileptických liekov, čo môže viesť ku kŕčom.
Vitamíny rozpustné v tukoch
Terapia orlistatom má potenciál znížiť absorpciu vitamínov rozpustných v tukoch (A, D, E a K).
V klinických štúdiách boli plazmatické hladiny vitamínov A, D, E a K a beta-karoténu udržiavané v normálnom rozmedzí u „veľkej väčšiny subjektov liečených orlistatom až 4 roky. Mali by však byť pozvaní. užívať pred spaním multivitamínový doplnok, ktorý pomôže zabezpečiť dostatočný príjem vitamínov (pozri časť 4.4).
Akarbóza
Pretože neexistujú štúdie farmakokinetických interakcií, alli sa neodporúča u pacientov liečených akarbózou.
Amiodaron
Pokles plazmatických hladín amiodarónu, podávaného ako jednorazová dávka, bol pozorovaný u obmedzeného počtu zdravých dobrovoľníkov liečených súbežne s orlistatom. Klinický význam tohto účinku u pacientov užívajúcich amiodarón stále nie je známy. Pacienti užívajúci amiodarón sa majú pred začatím liečby alli poradiť so svojim lekárom. Počas liečby alli môže byť potrebná úprava dávky amiodarónu.
04.6 Gravidita a laktácia
Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien
Na zabránenie možnej neúčinnosti perorálnej antikoncepcie v prípade silnej hnačky sa odporúča použitie ďalšej antikoncepčnej metódy (pozri časti 4.4 a 4.5).
Tehotenstvo
Pre orlistat nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
alli je kontraindikovaný v gravidite (pozri časť 4.3).
Čas kŕmenia
Pretože nie je známe, či sa orlistat vylučuje do ľudského mlieka, alli je počas laktácie kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Plodnosť
Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne škodlivé účinky na plodnosť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Orlistat nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie na orlistat postihujú predovšetkým gastrointestinálny trakt a súvisia s farmakologickým účinkom lieku na inhibíciu absorpcie požitého tuku.
Gastrointestinálne nežiaduce reakcie identifikované v klinických štúdiách s orlistatom 60 mg trvajúcim 18 mesiacov až 2 roky boli spravidla mierne a prechodné. Spravidla sa vyskytujú vo fáze
liečbu (do 3 mesiacov) a väčšina pacientov zažila iba jednu epizódu. Konzumácia nízkotučnej diéty má tendenciu znižovať pravdepodobnosť vzniku gastrointestinálnych nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4).
Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
Frekvencie nežiaducich reakcií identifikovaných počas postmarketingovej fázy orlistatu nie sú známe, pretože tieto reakcie boli hlásené dobrovoľne z populácie nedefinovanej veľkosti.
V rámci každej frekvenčnej triedy sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
? Je pravdepodobné, že liečba orlistatom môže vyvolať anticipačnú úzkosť alebo sekundárne gastrointestinálne nežiaduce reakcie.
04,9 Predávkovanie
Jednorazové dávky 800 mg orlistatu a viacnásobné dávky až 400 mg trikrát denne počas 15 dní s normálnou hmotnosťou a obéznymi subjektmi sa skúmali bez významných klinických dôkazov. Obéznym pacientom boli navyše počas 6 mesiacov podávané dávky 240 mg trikrát denne. Väčšina prípadov predávkovania orlistatom po uvedení na trh nehlásila žiadne nežiaduce reakcie alebo hlásené nežiaduce reakcie podobné tým, ktoré boli hlásené pri odporúčanej dávke.
V prípade predávkovania je potrebné vyhľadať lekársku pomoc. Ak dôjde k významnému predávkovaniu orlistatom, odporúča sa, aby bol pacient sledovaný 24 hodín. Na základe klinických štúdií a štúdií na zvieratách sa očakáva, že všetky systémové účinky, ktoré možno pripísať vlastnostiam inhibujúcim orlistatovú lipázu, budú rýchlo reverzibilné.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: lieky proti obezite, okrem diétnych produktov, periférne pôsobiace lieky proti obezite, ATC kód A08AB01.
Orlistat je účinný, špecifický a dlhodobo pôsobiaci inhibítor gastrointestinálnych lipáz. Terapeutickú aktivitu vyvíja v lúmene žalúdka a tenkého čreva vytvorením kovalentnej väzby s aktívnym miestom serínu žalúdočných a pankreatických lipáz. Inaktivovaný enzým preto nie je k dispozícii na hydrolyzáciu tuku spotrebovaného na absorbovateľné voľné mastné kyseliny. a monoglyceridy. s diétou vo forme triglyceridov. Na základe klinických štúdií sa odhadovalo, že orlistat 60 mg užívaný trikrát denne blokuje absorpciu asi 25% tukov v potrave. Účinok orlistatu vedie k zvýšeniu fekálneho tuku už 24 až 48 hodín po administratíva. Po prerušení liečby sa obsah tuku v stolici zvyčajne vráti na úroveň pred liečbou do 48-72 hodín.
Dve dvojito zaslepené, randomizované, placebom kontrolované štúdie vykonané u dospelých s BMI
≥ 28 kg / m telesnej hmotnosti v priebehu času (tabuľka 1) a percento subjektov, ktoré stratili ≥ 5% alebo ≥ 10% hmotnosti (tabuľka 2). Hoci bol úbytok hmotnosti hodnotený počas 12 mesiacov liečby v oboch štúdiách, najväčší úbytok nastal v prvom 6 mesiacov.
Chudnutie vyvolané orlistatom 60 mg malo za následok okrem samotného chudnutia aj ďalšie dôležité zdravotné výhody po 6 mesiacoch liečby. Priemerná relatívna zmena hladín celkového cholesterolu bola -2,4% pre orlistat 60 mg (východisková hodnota 5,20 mmol / l) a +2,8% pre placebo (východisková hodnota 5,26 mmol / l).). Priemerná relatívna zmena hladín LDL cholesterolu bola -3,5% pre orlistat 60 mg (východisková hodnota 3,30 mmol / l) a +3,8% pre placebo (východisková hodnota 3,41 mmol / l).). Priemerná zmena pre obvod pásu bola -4,5 cm pre orlistat 60 mg (východisková hodnota 103,7 cm) a -3,6 cm pre placebo (východisková hodnota 103,5 cm). Všetky porovnania boli štatisticky významné oproti placebu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Štúdie s dobrovoľníkmi s normálnou hmotnosťou a obéznymi dobrovoľníkmi ukázali, že absorpcia orlistatu je minimálna. 8 hodín po perorálnom podaní 360 mg orlistatu neboli plazmatické koncentrácie nezmeneného orlistatu merateľné (
Vo všeobecnosti bol pri terapeutických dávkach nález nezmeneného orlistatu v plazme príležitostný a v extrémne nízkych koncentráciách (
Distribúcia
Distribučný objem nie je možné určiť, pretože účinná látka sa absorbuje minimálne a nemá definovanú systémovú farmakokinetiku. In vitroorlistat sa viaže na 99% na plazmatické proteíny (hlavné väzbové proteíny sú lipoproteíny a albumín) Orlistat je nevýznamne distribuovaný v erytrocytoch.
Biotransformácia
Na základe výsledkov na zvieratách je pravdepodobné, že orlistat je metabolizovaný prevažne v gastrointestinálnej stene. V štúdii obéznych pacientov dva hlavné metabolity, M1 (hydrolyzovaný 4-atómový laktónový kruh) a M3; (M1 bez skupiny N-formyl leucínu), určte asi 42% z celkovej plazmatickej koncentrácie, vzhľadom na najmenšiu frakciu dávky, ktorá sa absorbuje systémovo.
M1 a M3; majú otvorený beta-laktónový kruh a extrémne slabú inhibičnú aktivitu na lipázu (1 000, respektíve 2 500-krát nižšiu ako orlistat). Vzhľadom na túto zníženú inhibičnú kapacitu a znížené plazmatické hladiny pri terapeutických dávkach (v priemere 26 ng / ml, respektíve 108 ng / ml) sa tieto metabolity považujú za látky, ktoré nemajú žiadnu relevantnú farmakologickú aktivitu.
Vylúčenie
Štúdie na normálnej hmotnosti a obéznych subjektoch ukázali, že vylučovanie neabsorbovanej účinnej látky stolicou je hlavnou cestou eliminácie. Približne 97% podanej dávky sa vylúčilo stolicou a 83% z nej vo forme nezmeneného orlistatu.
Kumulatívna renálna exkrécia všetkých zlúčenín príbuzných orlistatu bola menej ako 2% podanej dávky Čas potrebný na dosiahnutie úplného vylučovania (fekálne plus močové) bol 3-5 dní. Eliminácia orlistatu sa podobá u dobrovoľníkov s normálnou hmotnosťou a u obéznych dobrovoľníkov. Orlistat, M1 a M & SUP3; všetci sú vylučovaní žlčou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií na základe neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí bezpečnosť farmakológia, toxicita po opakovaných dávkach, genotoxicita, karcinogénny potenciál, toxicita pre plodnosť, reprodukciu a vývoj.
Lekárske použitie orlistatu nie je pravdepodobné, že by predstavovalo riziko pre vodné alebo suchozemské prostredie. Musí sa však zabrániť akýmkoľvek potenciálnym rizikám (pozri časť 6.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Obsah kapsuly
Mikrokryštalická celulóza (E460)
Sodný glykolát škrobu
Povidón (E1201)
Laurylsulfát sodný
Mastenec
Operculum
Želé
Indigokarmín (E132)
Oxid titaničitý (E171)
Laurylsulfát sodný
Sorbitan monolaurát
Atrament na tlač kapsúl
Šelak
Čierny oxid železitý (E172)
Propylénglykol
Kapela
Želé
Polysorbát 80
Indigokarmín (E132).
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
Kapsuly uložené viac ako jeden mesiac v prenosnom obale zlikvidujte.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Fľašu uchovávajte tesne uzavretú, aby bol liek chránený pred vlhkosťou.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúca 42, 60, 84, 90 alebo 120 tvrdých kapsúl. Fľaša tiež obsahuje dva zatavené valce, ktoré zase obsahujú silikagél ako sušidlo.
Každé balenie obsahuje puzdro z polystyrénu / polyuretánovej živice (Shuttle), do ktorého sa zmestia 3 kapsuly.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Glaxo Group Limited
Glaxo Wellcome House
Berkeley Avenue
Greenford
Middlesex
UB6 0NN
UK
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU / 1/07/401 / 007-011
038933053
038933014
038933026
038933038
038933040
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 23. júla 2007
Dátum posledného obnovenia: