VICKSOV KAŠEĽ - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Vicksov kašeľ - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: dextrometorfan

VICKS COUGH „7,33 mg tablety“ - 18 TABLETOV s medom

Prečo sa používa Vicksov kašeľ? Načo to je?

VICKS COUGH "7,33 mg pastilky" je prostriedok proti kašľu na vnútorné použitie.

VICKS COUGH "7,33 mg pastilky" sa používa na upokojenie kašľa.

Kontraindikácie Keď sa Vicksov kašeľ nemá používať

Precitlivenosť (alergia) na zložky výrobku, astma, prítomnosť závažných chorôb postihujúcich dýchací systém.V prípade, že sa takéto poruchy v minulosti vyskytli, je vhodné poradiť sa s lekárom.

Deti do 6 rokov

Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vicks na kašeľ

VICKS COUGH "7,33 mg pastilky" počas tehotenstva a laktácie by ste mali používať iba po konzultácii s lekárom. Ak máte podozrenie na tehotenstvo alebo si chcete naplánovať materskú dovolenku, poraďte sa so svojim lekárom.

Opatrne podávajte subjektom s poruchou funkcie pečene.

Interakcie Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Vicksovho kašľa

Existuje možnosť interakcie s antidepresívami (anti-MAO), preto sa neodporúča používať ich počas alebo dva týždne po liečbe týmito liekmi. Počas terapie sa odporúča vyhnúť sa príjmu alkoholu.

Ak užívate iné lieky, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Výrobok môže spôsobiť ospalosť, ktorú musia vziať do úvahy tí, ktorí môžu viesť autá alebo vykonávať činnosti vyžadujúce vysokú pozornosť. Výrobok obsahuje sacharózu (2,1 g na každú tabletu), na to treba vziať v prípade cukrovky alebo nízkokalorických hodnôt diéty.

Liek nie je kontraindikovaný pre ľudí s celiakiou.

Dávka, spôsob a doba podávania Ako používať Vicksov kašeľ: Dávkovanie

Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci. Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 2 tablety každých 6 až 8 hodín, aby sa pomaly rozpustili v ústach.

Deti od 6 do 11 rokov: 1 tableta každých 6-8 hodín, aby sa rozpustila pomaly v ústach.

Tieto dávky je možné opakovať až do maximálne 8 tabliet denne.

Ak sa po krátkom období liečby nedosiahnu žiadne viditeľné výsledky, poraďte sa so svojím lekárom. Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha vyskytuje opakovane alebo ak ste zaznamenali nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Vicksovým kašľom

Predávkovanie môže spôsobiť závraty, vzrušenie, zmätenosť a gastrointestinálne ťažkosti. Veľmi vysoké dávky môžu spôsobiť vzrušenie, zmätenosť a respiračnú depresiu (závažné ťažkosti s dýchaním).

Po „nadmerných a veľmi vysokých dávkach môže liečba vyžadovať výplach žalúdka a liečbu špecifických symptómov, takže v prípade náhodného požitia / užitia nadmernej a veľmi vysokej dávky VICKS COUGH„ 7,33 mg tablety “ihneď informujte svojho lekára alebo navštívte najbližšia nemocnica.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky kašľa Vicks

Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.

Môže sa objaviť vzrušenie, zmätenosť, gastrointestinálne poruchy, ospalosť a závrat. Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne prechodné. Keď sa však vyskytnú, je vhodné poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Je dôležité informovať lekára alebo lekárnika o akýchkoľvek nežiaducich účinkoch, ktoré nie sú popísané v písomnej informácii pre používateľov.

Vyžiadajte si a vyplňte formulár hlásenia o nežiaducich účinkoch dostupný v lekárni (formulár B).

Expirácia a retencia

Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Dátum exspirácie uvedený na vonkajšom a vnútornom štítku sa vzťahuje na výrobok v neporušenom balení, správne skladovaný.

LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU DETÍ.

Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o Vicksovom kašli nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

VICKS POTRAVINY 7,33 MG

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje:

aktívna zásada:

báza dextrometorfánu 7,33 mg.

Pomocné látky so známym účinkom: sacharóza a glukóza.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Podložky.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Potláčajúci kašeľ.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a mladiství od 12 rokov: 2 tablety každých 6 - 8 hodín, maximálne 8 tabliet denne, ktoré sa rozpustia v ústach.

Deti do 12 rokov: dextrometorfan sa nesmie používať.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, na štruktúrne podobné zlúčeniny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Nepoužívať súčasne a dva týždne po terapii antidepresívami inhibujúcimi MAO (pozri časť 4.5. Bronchiálna astma, CHOCHP (chronická obštrukčná choroba pľúc), zápal pľúc, dýchacie ťažkosti, respiračná depresia, kardiovaskulárne ochorenia, hypertenzia, hypertyreóza, cukrovka, glaukóm, hypertrofia prostaty, stenóza gastrointestinálneho a urogenitálneho traktu, epilepsia, závažné ochorenie pečene. Nepodávať deťom mladším ako 12 rokov. Tehotenstvo, najmä v prvom trimestri, laktácia (pozri časť 4.6).

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Liečba dextrometorfanom by nemala pokračovať dlhšie ako 5-7 dní. Ak do niekoľkých dní nedôjde k terapeutickej odpovedi, lekár by mal situáciu znova vyhodnotiť.

Dextrometorfan môže byť návykový. Po dlhodobom používaní sa u pacientov môže vyvinúť tolerancia na liek, ako aj psychická a fyzická závislosť (pozri časť 4.8). Boli hlásené prípady zneužívania dextrometorfánu. Osobitná starostlivosť sa odporúča u dospievajúcich a mladých dospelých, ako aj u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo psychoaktívnych látok.

Dextrometorfan sa metabolizuje pečeňovým cytochrómom P450 2D6. Aktivita tohto enzýmu je daná geneticky. Asi 10% populácie metabolizuje CYP2D6 pomaly.U slabých metabolizérov a pacientov so súbežným používaním inhibítorov CYP2D6 sa môžu vyskytnúť prehnané a / alebo predĺžené účinky dextrometorfánu. Preto je potrebná opatrnosť u pacientov, ktorí sú pomalými metabolizátormi CYP2D6 alebo ktorí používajú inhibítory CYP2D6 (pozri tiež časť 4.5).

Chronický kašeľ môže byť skorým symptómom astmy, a preto dextrometorfan nie je indikovaný na potlačenie chronického alebo pretrvávajúceho kašľa (napr. V dôsledku fajčenia, rozedmy pľúc, astmy atď.). Dextrometorfan sa má podávať so zvláštnou opatrnosťou a len na základe lekárskej rady. ak je kašeľ sprevádzaný ďalšími príznakmi, ako sú: horúčka, vyrážka, bolesť hlavy, nevoľnosť a vracanie. V prípade dráždivého kašľa so značnou tvorbou hlienu by sa liečba dextrometorfanom mala podávať obzvlášť opatrne a iba na lekársku pomoc po „starostlivom posúdení pomeru prínosu a rizika.

Opatrne podávajte subjektom s poruchou funkcie pečene alebo obličiek, obzvlášť u pacientov s ťažkým poškodením.

Informácie o pomocných látkach so známym účinkom:

Výrobok obsahuje sacharózu (približne 2 g na tabletu) a glukózu (1,2 g na tabletu), čo je potrebné vziať do úvahy v prípade cukrovky alebo nízkokalorických diét.

Počas terapie sa neodporúča príjem alkoholu.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Inhibítory MAO

Súbežné podávanie dextrometorfanu s liekmi inhibítormi MAO je kontraindikované. Okrem toho sa dextrometorfan nesmie podávať počas alebo dva týždne po podaní liekov, ktoré sú inhibítormi monoaminooxidázy. Spojenie týchto liekov môže v skutočnosti vyvolať rozvoj serotonínového syndrómu charakterizovaného nasledujúcimi príznakmi: nauzea, hypotenzia, neuromuskulárna hyperaktivita (chvenie, klonický kŕč, myoklonus, zvýšená reflexná odpoveď a stuhnutosť pyramídového pôvodu), hyperaktivita autonómny nervový systém (diaforéza, horúčka, tachykardia, tachypnoe, mydriáza) a zmenený duševný stav (nepokoj, vzrušenie, zmätenosť) až po zástavu srdca a smrť.

Linezolid a sibutramín

Prípady serotonínového syndrómu boli hlásené aj po súbežnom podávaní dextrometorfanu s linezolidom alebo so sibutramínom.

Lieky inhibujúce centrálny nervový systém

Súbežné podávanie dextrometorfánu s liekmi s inhibičným účinkom na centrálny nervový systém, ako sú hypnotiká, sedatíva alebo anxiolytiká, alebo s príjmom alkoholu, môže viesť k aditívnym účinkom na centrálny nervový systém.

Inhibítory CYP2D6

Dextrometorfan je metabolizovaný CYP2D6 a má rozsiahly metabolizmus prvého prechodu. Súbežné používanie silných inhibítorov enzýmu CYP2D6 môže zvýšiť koncentrácie dextrometorfánu v tele mnohonásobne nad normálne hodnoty. To zvyšuje u pacienta riziko toxických účinkov dextrometorfánu (agitovanosť, zmätenosť, chvenie, nespavosť, hnačka a útlm dýchania) a vzniku serotonínového syndrómu. Silnými inhibítormi CYP2D6 sú fluoxetín, paroxetín, chinidín a terbinafín. Pri súbežnom použití s chinidínom sú plazmatické koncentrácie dextrometorfánu zvýšené až 20-násobne, čo má za následok zvýšené nežiaduce účinky lieku na CNS. Tiež amiodarón, flekainid a propafenón, sertralin, bupropión, metadón, cinakalcet, haloperidol, perfenazín a tioridazín majú podobné účinky na metabolizmus dextrometorfánu. Ak je potrebné súbežné použitie inhibítorov CYP2D6 a dextrometorfanu, pacienta je potrebné sledovať a možno bude potrebné znížiť dávku dextrometorfánu.

Secretolytické lieky

Ak sa dextrometorfan používa v kombinácii so sekretolytickými liekmi, znížený reflex kašľa môže viesť k závažnej akumulácii hlienu.

Grapefruitový džús

Grapefruitová šťava môže zvýšiť absorpciu, biologickú dostupnosť a elimináciu dextrometorfánu, s následným zvýšením jeho toxicity a znížením jeho účinku.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Výsledky epidemiologických štúdií na obmedzenej vzorke populácie nepreukázali zvýšenie frekvencie malformácií u detí, ktoré boli v prenatálnom období vystavené pôsobeniu dextrometorfanu. Tieto štúdie však dostatočne dokumentujú obdobie a trvanie liečby dextrometorfanom.

Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách nenaznačujú potenciálne riziko dextrometorfánu pre ľudí (pozri časť 5.3).

Dextrometorfan sa nemá používať počas prvých troch mesiacov tehotenstva; navyše, pretože podávanie vysokých dávok dextrometorfánu, dokonca aj na krátke obdobia, môže spôsobiť útlm dýchania novorodencov, v nasledujúcich mesiacoch sa liek musí podávať iba v prípade skutočnej nutnosti a po starostlivom vyhodnotení prínosov a rizík.

Čas kŕmenia

Pretože vylučovanie lieku do materského mlieka nie je známe a nemožno vylúčiť respiračný depresívny účinok na novorodenca, dextrometorfan je počas laktácie kontraindikovaný.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vicks Cough môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Výrobok v skutočnosti môže spôsobiť ospalosť, aj keď sa užíva v odporúčaných dávkach, to musia vziať do úvahy tí, ktorí by mohli viesť vozidlá alebo sa venovať operáciám, ktoré vyžadujú integritu stupňa ostražitosti. Tento účinok je zvýraznený v prípade súčasného príjmu alkoholu (pozri časť 4.5).

04.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu podľa nasledujúcich kategórií:

Veľmi časté ≥ 1/10

Časté ≥ 1/100,

Menej časté ≥ 1/1 000,

Zriedkavé ≥ 1/10 000,

Veľmi ojedinelý

Frekvencia neznáma sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Poruchy imunitného systému:

Neznáme: reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií, angioedému, žihľavky, pruritu, vyrážky a erytému.

Poruchy metabolizmu a výživy:

Neznáme: diabetes mellitus.

Psychické poruchy:

Veľmi zriedkavé: halucinácie.

Neznáme: psychóza.

Poruchy nervového systému:

Časté: závraty.

Zriedkavé: somnolencia.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Časté: nevoľnosť, vracanie, gastrointestinálne poruchy a znížená chuť do jedla.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Zriedkavé: kožné vyrážky.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Časté: únava.

Neznáme: hyperpyrexia.

Existujú správy o závislosti a zneužívaní dextrometorfánu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04,9 Predávkovanie

Príznaky

Gastrointestinálne poruchy (napr. Nauzea, vracanie), poruchy videnia a poruchy centrálneho nervového systému, ako sú ataxia, závraty, vzrušenie, zvýšený svalový tonus, zmätenosť, hypotenzia a tachykardia.

V extrémnych prípadoch môže dôjsť k zadržaniu moču a útlmu dýchania.

Liečba

V prípade potreby vyhľadajte intenzívnu lekársku starostlivosť (najmä intubáciu, ventiláciu). Na zaistenie tepelných strát a doplnenie tekutín môžu byť potrebné opatrenia.

Liečba predávkovania môže vyžadovať výplach žalúdka a liečbu špecifických symptómov.

Intravenózne podanie naloxónu môže antagonizovať účinky dextrometorfánu na centrálny nervový systém, najmä respiračnú depresiu.

Nepodávajte centrálne pôsobiace emetiká.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Prípravky proti kašľu a nachladnutiu, alkaloidy ópia a jeho deriváty.

ATC kód: R05DA09.

Dextrometorfan je liek potláčajúci kašeľ, ktorý má inhibičný účinok na tussigénne centrum. Nemá žiadne analgeticko-narkotické vlastnosti a má slabý sedatívny účinok.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dextrometorfan sa po perorálnom podaní úplne absorbuje. Metabolizuje sa v pečeni a vylučuje sa močom a stolicou, čiastočne v nezmenenej forme a čiastočne prostredníctvom dimetylovaných metabolitov vrátane dextrorfánu.

Po perorálnom podaní sa dextrometorfan rýchlo a extenzívne metabolizuje v prvom prechode pečeňou. Geneticky kontrolovaná O-demetylácia (CYD2D6) je hlavným determinantom farmakokinetiky dextrometorfánu u ľudských dobrovoľníkov.

Zdá sa, že pre tento oxidačný proces existujú odlišné fenotypy, čo má za následok veľmi variabilnú farmakokinetiku medzi subjektmi. Nemetabolizovaný dextrometorfan a tri demetylované metabolity morfinanu, dextrorfan (tiež známy ako 3-hydroxy-N-metylmorfinan), 3-hydroxymorfinan a 3-metoxymorfinan boli identifikované ako konjugované produkty v moči.

Hlavným metabolitom je dextrorfan, ktorý má tiež antitusický účinok. U niektorých jedincov prebieha metabolizmus pomalšie v krvi aj v moči, pričom prevažuje nezmenený dextrometorfan.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Vykonané toxikologické testy poskytli nasledujúce výsledky (LD50):

myš: intravenózne 35 mg / kg; subkutánne 275 mg / kg; orálne 165 mg / kg;

potkan: subkutánne 600 mg / kg; orálne 350 mg / kg;

králik: intravenózny> 15 mg / kg;

pes: intravenózny> 10 mg / kg; subkutánne> 20 mg / kg.

Chronická a subchronická toxicita

Štúdie chronickej a subchronickej toxicity s opakovaným podávaním na psoch a potkanoch neodhalili žiadne toxické účinky vyvolané liekom.

Mutagénny a onkogénny potenciál

Dextrometorfan nebol dostatočne študovaný z hľadiska jeho mutagénneho potenciálu. Amesov test bol negatívny, preto mutagénny potenciál nemožno dostatočne vyhodnotiť. Na stanovenie onkogénneho potenciálu sa neuskutočnili dlhodobé štúdie na zvieratách.

Reprodukčná toxicita

Vykonali sa štúdie na vyhodnotenie toxických účinkov dextrometorfánu na reprodukčnú schopnosť potkanov a králikov. Plodnosť potkanov (samcov a samíc) nebola ovplyvnená podávaním dávok 50 mg / kg / telesnú hmotnosť denne. Embryá potkanov a mladých zvierat nevykazovali žiadne nežiaduce účinky, ktoré možno pripisovať lieku. Dextrometorfan nemá pri potkanoch pri dávkach 50 mg / kg na telesnú hmotnosť a deň žiadne embryotoxické účinky.

Naopak, štúdia vykonaná na kuracích embryách zistila, že dextrometorfan bol smrteľný pre viac ako polovicu exponovaných embryí a spôsobil malformácie u 16% prežívajúcich kurčiat. Medzi hlavné zistené malformácie patrí nervový hrebeň a nervová trubica. Nie je však jasné, či tieto zistenia môžu mať nejaký význam pre tehotenstvo u ľudí, kvôli mnohým rozdielom medzi graviditou cicavcov a uzavretým systémom pozostávajúcim z kuracieho vajíčka.