Účinné látky: Tobramycín
TOBRASTILL 0,3% očné kvapky, roztok
Prečo sa používa Tobrastill? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Antibiotikum
Terapeutické indikácie
Tobrastill 0,3% očné kvapky, roztok je indikovaný na liečbu infekcií oka a očných adnex spôsobených baktériami citlivými na tobramycín: akútna, subakútna a chronická katarálna konjunktivitída; blefaritída; bakteriálna keratitída; dakryocystitída; pred a pooperačná profylaxia intervencií na prednom segmente.
Kontraindikácie Kedy by sa Tobrastill nemal používať
Precitlivenosť na účinnú látku alebo na jednu zo zložiek a na chemicky príbuzné látky.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tobrastill
Ako všetky antibiotiká, dlhodobé používanie môže podporovať rast rezistentných mikroorganizmov vrátane húb.V prípade, že je topické podanie tobramycínu sprevádzané systémovou liečbou aminoglykozidovými antibiotikami, je potrebné starostlivo monitorovať celkovú koncentráciu v sére.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Tobrastillu
Zložka tyloxapolu je nekompatibilná s tetracyklínom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
U tehotných žien a žien v ranom detstve by sa liek mal podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára. Liek sa nemá používať počas dojčenia. Ak lekár považuje liečbu za potrebnú, dojčenie treba prerušiť.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Tobrastill: Dávkovanie
Podľa predpisu lekára nakvapkajte do spojovkového vaku dve kvapky štyrikrát denne v akútnych formách a trikrát denne v chronických formách.
Neprekračujte dávky alebo terapeutické obdobie odporúčané lekárom.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Tobrastillu
Neboli zaznamenané žiadne prípady predávkovania.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Tobrastill
Rovnako ako u všetkých topických očných aminoglykozidových antibiotík sa môže vyskytnúť lokálna intolerancia alebo reakcie z precitlivenosti, ako je svrbenie, opuch očných viečok alebo sčervenanie spojovky. Tieto javy boli zistené u menej ako 3% liečených pacientov. Dodržiavanie pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Pacienta vyzývame, aby oznámil svojmu lekárovi alebo lekárnikovi akýkoľvek nežiaduci účinok, ktorý nie je popísaný v písomnej informácii pre používateľov.
Expirácia a retencia
Skontrolujte dátum exspirácie uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po tomto dátume.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Liek sa nesmie používať dlhšie ako 30 dní po prvom otvorení obalu.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí.
Ďalšie informácie
Zloženie
100 ml roztoku obsahuje:
- Účinná látka: tobramycín 0,3 g
- Pomocné látky: tyloxapol, kyselina boritá, bezvodý síran sodný, chlorid sodný, benzalkóniumchlorid, čistená voda
Lieková forma a obsah
Očné kvapky, roztok. 5 ml fľaša s kvapkadlom.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TOBRASTILL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 ml roztoku obsahuje: Účinná látka: 0,3 g tobramycínu.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Očné kvapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
0,3% roztok očných kvapiek Tobrastill je indikovaný na liečbu očných a adnexálnych infekcií spôsobených baktériami citlivými na tobramycín: akútna, subakútna a chronická katarálna konjunktivitída; blefaritída; bakteriálna keratitída; dakryocystitída; pred a pooperačná profylaxia pri intervenciách na prednom segmente .
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Podľa predpisu lekára nakvapkajte do spojovkového vaku dve kvapky štyrikrát denne v akútnych formách a trikrát denne v chronických formách.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na jednu zo zložiek.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Ako všetky antibiotiká, dlhodobé používanie môže podporovať rast rezistentných mikroorganizmov vrátane húb. V prípade, že je topické podávanie tobramycínu sprevádzané systémovou liečbou aminoglykozidovými antibiotikami, je potrebné starostlivo sledovať celkovú koncentráciu v sére. Prekročiť dávky alebo terapiu obdobie odporúčané vašim lekárom Uchovávajte liek mimo dosahu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Zložka tyloxapolu je nekompatibilná s tetracyklínom.
04.6 Gravidita a laktácia
Klinické štúdie ukázali, že tobramycín na oftalmologické použitie je bezpečný a účinný pri pediatrickom použití. U tehotných žien a dojčiat sa má liek podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára. Ak lekár považuje liečbu za potrebnú, dojčenie sa musí zastaviť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú známe.
04.8 Nežiaduce účinky
Rovnako ako u všetkých topických očných aminoglykozidových antibiotík sa môže vyskytnúť lokálna intolerancia alebo reakcie z precitlivenosti, ako je svrbenie, opuch očných viečok alebo sčervenanie spojovky. Tieto javy boli zistené u menej ako 3% liečených pacientov.
04,9 Predávkovanie
Nie sú známe žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Tobramycín je aminoglykozidové antibiotikum izolované z komplexu produkovaného Streptomices tenebrarius, ktoré pôsobia na široké spektrum grampozitívnych a gramnegatívnych očných patogénov, najmä na Staphylococcus aureus a Pseudomonas aeruginosa. Antimikrobiálne spektrum tobramycínu je porovnateľné s gentamicínom; vykazoval však lepšiu aktivitu in vitro a in vivo, najmä proti Pseudomonas, a má tiež nižší nefro a ototoxický účinok ako ostatné aminoglykozidové antibiotiká. Klinické štúdie ukázali, že Tobrastill 0,3% očný roztok je bezpečný a účinný pri pediatrickom použití.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Štúdie o penetrácii tobramycínu na očnej úrovni po topickom podaní králikom ukázali, že maximálna koncentrácia tobramycínu v rohovke sa zistí 0,5 hodiny po podaní a 1,5 - 2 - 5 hodín vo vodnom moku.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 tobramycínu podávaného intravenózne myšiam je 118 mg / kg. Štúdie akútnej toxicity, topické očné podanie králikom, ukázali, že tobramycín nemá lokálne dráždivé účinky. Opakované topické očné podávanie tobramycínu králikom počas troch týždňov nepreukázalo lokálne dráždivé účinky ani systémové farmakotoxické účinky. Embryofetálna toxicita, karcinogenéza a mutagenéza: štúdie vykonané na potkanoch a králikoch s dávkami 33-krát vyššími ako je normálna systémová dávka pre ľudí, ukázali, že toto antibiotikum nie je mutagénne ani karcinogénne a nevykazuje toxické účinky na embryofetálnej úrovni.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Tyloxapol, kyselina boritá, bezvodý síran sodný, chlorid sodný, benzalkóniumchlorid, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Zložka tyloxapolu je nekompatibilná s tetracyklínom.
06.3 Obdobie platnosti
36 mesiacov. Liek sa nesmie použiť viac ako 30 dní po prvom otvorení obalu.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Biela injekčná liekovka z polyetylénu s nízkou hustotou s kvapkadlom, uzavretá polypropylénovým viečkom.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Janov (Taliansko).
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
A.I.C. n. 035703014.
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Január 2004.
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Január 2004.
-quali-sono-e-malattie-associate.jpg)
