Čo je to Forxiga?
Forxiga je liek, ktorý obsahuje účinnú látku dapagliflozín. Je dostupný vo forme tabliet (5 a 10 mg).
Na čo sa liek Forxiga používa?
Forxiga sa používa na liečbu dospelých s diabetom 2. typu.
Forxiga sa môže používať samostatne (samostatne), ak diéta a cvičenie nezabezpečujú adekvátnu kontrolu hladín glukózy (cukru) v krvi u pacientov, ktorí netolerujú metformín (iný liek na diabetes).
Forxiga sa môže použiť aj ako doplnková terapia v kombinácii s inými antidiabetikami vrátane inzulínu, ak tieto lieky v kombinácii s diétou a cvičením nezabezpečujú dostatočnú kontrolu diabetu.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Forxiga používa?
Odporúčaná dávka lieku Forxiga je 10 mg jedenkrát denne. Ak sa Forxiga používa v kombinácii s inzulínom alebo s liekmi, ktoré pomáhajú telu vytvárať inzulín, môže byť potrebné zníženie dávky, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízka hladina glukózy v krvi). Keďže účinky Forxigy závisia od funkcie obličiek, účinnosti lieku sa znižuje u pacientov s renálnou insuficienciou. Preto sa používanie Forxigy neodporúča u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča počiatočná dávka 5 mg.
Ako liek Forxiga funguje?
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas neprodukuje dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorom telo nie je schopné účinne využiť inzulín, čo vedie k zvýšeným hladinám glukózy v krvi.
Účinná látka lieku Forxiga, dapagliflozín, účinkuje tak, že v obličkách blokuje bielkovinu nazývanú kotransportér sodíka a glukózy typu 2 (SGLT2). SGLT2 je proteín zodpovedný za reabsorpciu glukózy v krvnom obehu (krvnom obehu) z moču, keď je krv filtrovaná do obličiek. Blokovaním účinku SGLT2 Forxiga indukuje elimináciu väčšieho množstva glukózy močom a v dôsledku toho , zníženie koncentrácie glukózy v krvi.
Ako bol liek Forxiga skúmaný?
Účinky lieku Forxiga boli najskôr testované na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Forxiga použitá samostatne bola porovnaná s placebom (zdanlivý liek) v dvoch štúdiách, ktoré zahŕňali 840 pacientov. Tretia štúdia porovnávala liek Forxiga so sulfonylmočovinou (glipizid), obe podávané v kombinácii s metformínom, u 814 pacientov. Štyri ďalšie štúdie porovnávali liek Forxiga s placebom ako prídavnú liečbu v kombinácii s metformínom, sulfonylmočovinou (glimepirid), tiazolidíndiónom alebo inzulínom u 2 370 pacientov.
Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá ukazuje, ako dobre je hladina glukózy v krvi kontrolovaná.
Aký prínos preukázal liek Forxiga v týchto štúdiách?
Liek Forxiga bol pri znižovaní hladín HbA1 účinnejší ako placebo, ak sa používal samotný alebo v kombinácii s inými antidiabetikami. Keď sa liek Forxiga používal samotný v dávke 10 mg, po 24 týždňoch znížil hladiny HbA1c o 0,66% viac ako placebo. V kombinácii s inými antidiabetikami liek Forxiga 10 mg po 24 týždňoch znížil hladiny HbA1c o 0,54-0,68% viac ako placebo.
V porovnaní s liečbou sulfonylmočovinou sa ukázalo, že liek Forxiga je najmenej rovnako účinný: oba lieky po 52 týždňoch znížili hladiny HbA1c o 0,52%.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Forxiga?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Forxiga (pozorovaným u viac ako 1 z 10 pacientov) je hypoglykémia, ak sa podáva v kombinácii so sulfonylureou alebo inzulínom. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Forxiga sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Forxiga by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na dapaglifozín alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Forxiga schválený?
Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Forxiga sa ukázal byť účinný pri znižovaní hladín glukózy v krvi u pacientov s diabetom typu 2, ak sa používa samostatne alebo v kombinácii s inými antidiabetikami s rôznym mechanizmom účinku. Tiež u liečených pacientov boli pozorované ďalšie priaznivé účinky s Forxigou vrátane zníženia hmotnosti a zníženia krvného tlaku.
Často pozorované vedľajšie účinky, ako je nárast genitálií a v menšej miere aj infekcie močových ciest (infekcia štruktúr prenášajúcich moč), súviseli so spôsobom, akým liek účinkuje, a považujú sa za zvládnuteľné ... U pacientov liečených liekom Forxiga bol pozorovaný menší, ale vyšší počet rakovín močového mechúra, prsníka a prostaty než v skupine s placebom. Keď sa však vzali do úvahy všetky typy nádorov, medzi skupinami neboli žiadne rozdiely; okrem toho predklinické štúdie skúmajúce riziko vzniku rakoviny s liekom Forxiga nezistili žiadne také riziko. Výbor odporučil vykonať ďalšie štúdie na preskúmanie tejto otázky. Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Forxiga prevažujú nad rizikami, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Viac informácií o spoločnosti Forxiga
Európska komisia vydala 12. novembra 2012 „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Forxiga, platné v celej Európskej únii.
Úplnú verziu správy EPAR spoločnosti Forxiga nájdete na webovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Forxigou, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2012.
Informácie o spoločnosti Forxiga uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
.jpg)
