Čo je Mekinist - trametinib a na čo sa používa?
Mekinist je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s melanómom (typ rakoviny kože), ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť chirurgickým zákrokom. Mekinist je určený len pre pacientov, u ktorých boli bunky melanómu analyzované a vykazovali konkrétnu mutáciu (variáciu) v génoch nazývaných „BRAF V600“. Mekinist obsahuje účinnú látku trametinib.
Ako sa používa Mekinist - trametinib?
Liečbu Mekinistom by mal začať a dohliadať lekár so skúsenosťami s používaním protirakovinových liekov. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Mekinist je dostupný vo forme tabliet (0,5 mg, 1 mg a 2 mg). Podáva sa v odporúčaná dávka 2 mg jedenkrát denne, ktorá sa má užívať každý deň v rovnakom čase. Má sa užívať bez jedla, najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle. Možno bude potrebné liečbu prerušiť alebo ukončiť alebo obmedziť dávka, ak sa u pacienta prejavia určité vedľajšie účinky, ako je silná vyrážka. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (zahrnutý v správe EPAR).
Ako funguje Mekinist - trametinib?
V melanómoch s mutáciou BRAF V600 existuje abnormálna forma proteínu BRAF, ktorý aktivuje ďalší proteín nazývaný MEK, ktorý sa podieľa na stimulácii delenia buniek. To podporuje vývoj nádoru a umožňuje nekontrolované delenie buniek. Aktívna zložka obsiahnutá v lieku Mekinist, trametinib účinkuje tak, že priamo blokuje MEK a bráni jeho aktivácii pomocou BRAF, čím spomaľuje rast a šírenie nádoru. Mekinist sa podáva iba pacientom, ktorých melanóm je spôsobený mutáciou BRAF V600.
Aký prínos preukázal Mekinist - trametinib v týchto štúdiách?
Mekinist bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zaradených 322 pacientov s melanómom, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo sa nedal chirurgicky odstrániť a ktorého melanóm mal mutáciu BRAF V600. Mekinist samotný bol porovnávaný s protirakovinovými liekmi dakarbazín alebo paklitaxel a hlavným meradlom účinnosti bolo, ako dlho pacienti prežili, kým sa choroba nezhoršila (prežitie bez progresie). V tejto štúdii bol liek Mekinist pri kontrole ochorenia účinnejší ako dakarbazín alebo paklitaxel: pacienti užívajúci liek Mekinist žili v priemere 4,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 1,5 mesiaca u pacientov liečených dakarbazínom alebo paklitaxelom. Mekinist bol tiež skúmaný v kombinácii s dabrafenibom, ale tieto štúdie nepreukázali presvedčivo nadradenosť kombinácie nad dabrafenibom samotným: v pivotnej kombinovanej štúdii bolo priemerné prežívanie bez progresie 9,3 mesiaca u pacientov liečených kombináciou v porovnaní s 8,8 mesiaca u pacientov užívajúcich samotný dabrafenib. V ďalšej štúdii Mekinist nepreukázal žiadny prínos pri podávaní pacientom, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu iným liekom nazývaným inhibítor BRAF.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Mekinist - trametinib?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Mekinist (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 5 ľudí) sú vyrážka, hnačka, únava, periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel), nevoľnosť a akneiformná dermatitída (zápal kože). Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Mekinist a ich obmedzenia nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Mekinist - trametinib schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Mekinist je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil jeho schválenie na použitie v EÚ. Výbor usúdil, že samotný liek Mekinist preukázal klinicky významný prínos u pacientov s melanómom mal mutáciu BRAF V600 v porovnaní s dakarbazínom alebo paklitaxelom. Výbor CHMP však nebol presvedčený, že liek Mekinist bude prospešný pri použití v kombinácii s liekom dabrafenib alebo u pacientov, ktorí nereagovali na predchádzajúcu liečbu inhibítorom BRAF , a preto nemôže odporučiť toto použitie na základe v súčasnosti dostupných údajov. Z hľadiska bezpečnosti boli vedľajšie účinky považované za prijateľné a zvládnuteľné vhodnými opatreniami.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania Mekinistu - trametinibu?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Mekinist bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Mekinist pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Ďalšie informácie o lieku Mekinist - trametinib
Dňa 30. júna 2014 Európska komisia vydala „Povolenie na uvedenie lieku na trh“ platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Mekinistom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2014.
Informácie o lieku Mekinist - trametinib uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
