Olanzapine Glenmark Europe - olanzapín

Čo je Olanzapine Glenmark Europe?

Olanzapine Glenmark Europe je liek, ktorý obsahuje účinnú látku olanzapín. Je dostupný v okrúhlych, okrúhlych, orodispergovateľných tabletách (5, 10, 15 a 20 mg). Orodispergovateľné tablety sú tablety, ktoré sa rozpúšťajú v ústach.
Olanzapine Glenmark Europe je „generický liek“. To znamená, že Olanzapine Glenmark Europe je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zyprexa Velotab.

Na čo sa Olanzapine Glenmark Europe používa?

Olanzapine Glenmark Europe je indikovaný na liečbu dospelých so schizofréniou. Schizofrénia je duševná porucha charakterizovaná množstvom symptómov, vrátane porúch myslenia a reči, halucinácií (videnia alebo počutia vecí, ktoré neexistujú), podozrievavosti a bludov (falošné presvedčenia). Olanzapine Glenmark Europe je účinný aj pri udržiavaní klinického zlepšenia u pacientov, ktorí pozitívne reagovali na úvodnú liečbu.
Olanzapine Glenmark Europe sa používa aj na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (obzvlášť dobrej nálady) u dospelých. Tento liek možno použiť aj na prevenciu návratu týchto epizód (relapsu) u dospelých s bipolárnou poruchou (duševná porucha charakterizovaná striedaním euforických a depresívnych fáz), ktorí reagovali na úvodnú liečbu.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa Olanzapine Glenmark Europe používa?

Odporúčaná počiatočná dávka Olanzapinu Glenmark Europe sa líši podľa typu liečenej poruchy: 10 mg denne pri schizofrénii a prevencii manických epizód, 15 mg denne na liečbu manických epizód, ak sa nepoužíva v kombinácii s inými liekmi, v takom prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg denne. Dávkovanie sa má upraviť podľa odpovede pacienta a jeho stupňa znášanlivosti terapie. Zvyčajná dávka sa môže pohybovať od 5 do 20 mg denne. Orodispergovateľné tablety sa musia vložiť na jazyk, kde sa rozptýlia v slinách, alebo sa môžu pred užitím rozpustiť v malom množstve vody. Počiatočné dávkovanie môže byť potrebné znížiť na 5 mg denne u pacientov starších ako 65 rokov a u pacientov s problémami pečene alebo obličiek.

Ako Olanzapine Glenmark Europe funguje?

Účinná látka lieku Olanzapine Glenmark Europe, olanzapín je antipsychotický liek. Známy ako „atypický“ antipsychotikum, pretože sa líši od tradičných antipsychotík dostupných od roku 1950. Napriek tomu, že presný mechanizmus účinku olanzipínu nie je známy, viaže sa na rôzne receptory prítomné na povrchu nervových buniek mozgu. To narúša signály prenášané medzi mozgovými bunkami prostredníctvom „neurotransmiterov“, tj chemikálií, ktoré umožňujú nervovým bunkám komunikovať medzi sebou. Predpokladá sa, že priaznivý účinok olanzapínu je jeho schopnosť blokovať receptory pre neurotransmitery 5-hydroxytryptamín (tiež nazývaný serotonín) a dopamín. Pretože tieto neurotransmitery sa podieľajú na schizofrénii a bipolárnej poruche, olanzapín prispieva k normalizácii „mozgovej aktivity“ , zníženie symptómov týchto chorôb.

Ako bol liek Olanzapine Glenmark Europe skúmaný?

Keďže Olanzapine Glenmark Europe je generický liek, štúdie sa obmedzili na poskytnutie dôkazov, ktoré preukazujú, že liek je bioekvivalentný s referenčným liekom Zyprexa Velotab. Lieky sú bioekvivalentné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.

Aké sú prínosy a riziká lieku Olanzapine Glenmark Europe?

Keďže Olanzapine Glenmark Europe je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, predpokladá sa, že prínosy a riziká lieku sú rovnaké.

Prečo bol Olanzapine Glenmark Europe schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami právnych predpisov EÚ sa preukázalo, že liek Olanzapine Glenmark Europe má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný so liekmi Zyprexa a Zyprexa Velotab. Výbor CHMP sa preto domnieva, že tak ako v prípade liekov Zyprexa a Zyprexa Velotab, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Olanzapine Glenmark Europe na trh.

Získajte viac informácií o Olanzapine Glenmark Europe

Dňa 3. decembra 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Glenmark Generics (Europe) Limited „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre Olanzapine Glenmark Europe platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ je platné päť rokov. Po uplynutí tohto obdobia ho možno obnoviť .
Úplnú verziu správy EPAR olanzapine Glenmark Europe nájdete tu.
Úplnú verziu referenčného lieku EPAR nájdete aj na webovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009

Informácie o Olanzapine Glenmark Europe uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.