Čo je Sustiva?
Sustiva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku efavirenz. Je dostupný vo forme kapsúl (žlté a biele: 50 mg; biele: 100 mg; žlté: 200 mg), žlté tablety v tvare kapsúl (600 mg) a perorálny roztok (30 mg / ml).
Na čo sa Sustiva používa?
Sustiva je antivírusový liek, indikovaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi na liečbu dospelých a detí vo veku najmenej 3 rokov vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírusom, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Sustiva používa?
Terapiu Sustivou by mal začať lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV. Sustiva sa má podávať v kombinácii s inými antivírusovými liekmi. Odporúča sa užívať Sustivu na prázdny žalúdok a bez jedla, najlepšie pred spaním.
Odporúčaná dávka Sustivy pre dospelých je 600 mg jedenkrát denne. U pacientov vo veku 3 až 17 rokov dávka závisí od telesnej hmotnosti. Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť kapsuly alebo tablety, môžu užívať perorálny roztok Sustiva. Ak pacient nemôže tolerovať perorálny roztok, môže sa zvážiť možnosť zmiešania obsahu kapsúl s malým množstvom jedla (asi dve čajové lyžičky). Dávka Sustivy sa má znížiť u pacientov užívajúcich vorikonazol (na liečbu plesňových infekcií). Pacienti užívajúci rifampicín (antibiotikum) môžu potrebovať vyššie dávky Sustivy.
Ďalšie podrobnosti nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku (tiež priloženom k správe EPAR).
Akým spôsobom liek Sustiva účinkuje?
Sustiva obsahuje účinnú látku efavirenz, nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI). Blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV, ktorý mu umožňuje infikovať bunky tela a produkovať viac vírusov. Inhibíciou tohto enzýmu Sustiva užívaná v kombinácii s inými antivírusovými liekmi znižuje množstvo HIV v krvi, udržujúc ju na nízkej úrovni.Sustiva nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže
oddialiť poškodenie imunitného systému a nástup infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Ako bol liek Sustiva skúmaný?
Sustiva bola skúmaná v troch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali viac ako 1 100 dospelých:
- prvá štúdia porovnávala Sustivu v kombinácii s lamivudínom a zidovudínom alebo indinavirom (iné antivírusové lieky) s kombináciou indinaviru, lamivudínu a zidovudínu;
- druhá štúdia porovnávala Sustivu v kombinácii s nelfinavirom a dvoma ďalšími antivírusovými liekmi s rovnakou kombináciou bez Sustivy;
- tretia štúdia porovnávala pridanie lieku Sustiva alebo placeba (zdanlivý liek) k režimu antivírusových liekov vrátane indinaviru a dvoch ďalších antivírusových liekov u pacientov, ktorí boli predtým liečení na infekciu HIV.
Sustiva sa tiež skúmala u 57 detí vo veku od 3 do 16 rokov v kombinácii s nelfinavirom a inými antivírusovými liekmi.
Vo všetkých vyššie uvedených štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov s nezistiteľnými hladinami HIV-1 v krvi (vírusová záťaž) po 24 alebo 48 týždňoch liečby.
Aký prínos preukázal Sustiva v týchto štúdiách?
Štúdie ukázali, že terapeutické kombinácie zahŕňajúce používanie Sustivy sú rovnako účinné ako porovnávacie lieky:
- prvá štúdia zistila, že po 48 týždňoch malo 67% dospelých užívajúcich Sustivu v kombinácii so zidovudínom a lamivudínom vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií / ml v porovnaní s 54% pacientov liečených Sustivou a indinavirom a 45% liečených s indinavirom, lamivudínom a zidovudínom;
- v druhej štúdii Sustiva v kombinácii s nelfinavirom poskytla lepšie výsledky ako kombinácia bez Sustivy so 70% a 30% pacientov s vírusovou záťažou pod 500 kópií / ml po 48 týždňoch liečby;
- výsledky tretej štúdie dokumentujú, že po 24 týždňoch malo väčšie percento pacientov užívajúcich Sustivu vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií / ml v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali placebo.
Podobné výsledky boli zistené v štúdii na deťoch.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sustiva?
Najčastejšími vedľajšími účinkami pozorovanými pri lieku Sustiva (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) sú kožné vyrážky. Sustiva môže tiež zahŕňať symptómy nervového systému, ako sú závraty, nespavosť, ospalosť, problémy s koncentráciou a narušená aktivita snov a psychické poruchy vrátane ťažkej depresie, samovražedných myšlienok, pokusov o samovraždu a agresívneho správania, najmä u pacientov. S anamnézou duševnej choroby. Sustiva s jedlom môže spôsobiť zvýšenie frekvencie vedľajších účinkov. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sustiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Sustiva by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na efavirenz alebo na iné látky. Nesmie sa podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene alebo užívajúcim niektorý z nasledujúcich liekov:
- astemizol, terfenadín (zvyčajne sa používa na liečbu symptómov alergie - tieto lieky je možné kúpiť bez lekárskeho predpisu);
- dihydroergotamín, ergotamín, ergonovín, metylergonovín (používané na liečbu migrény);
- midazolam, triazolam (používané na liečbu úzkosti alebo porúch spánku);
- pimozid (na liečbu duševných chorôb);
- cisaprid (na liečbu niektorých ochorení žalúdka);
- bepridil (na liečbu angíny);
- Ľubovník bodkovaný (bylinný liek používaný na liečbu depresie).
Nakoniec je potrebné urobiť opatrnosť pri používaní Sustivy u pacientov užívajúcich súčasne iné lieky.Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Rovnako ako pri iných liekoch proti HIV môžu byť pacienti užívajúci Sustivu vystavení riziku lipodystrofie (zmeny v distribúcii telesného tuku), osteonekrózy (odumieranie kostného tkaniva) alebo syndrómu imunitnej reaktivácie (príznaky infekcií spôsobených reaktiváciou imunitného systému). U pacientov s problémami pečene (vrátane hepatitídy B alebo C) môže byť pri liečbe Sustivou zvýšené riziko vzniku poškodenia pečene.
Prečo bol Sustiva schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Sustiva je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri antivírusovej liečbe dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 3 rokov a starších infikovaných HIV v kombinácii s inými antivírusovými liekmi. Výbor poznamenal, že Sustiva nebola dostatočne študovaná u pacientov s pokročilým ochorením (s počtom buniek CD4 pod 50 buniek / mm3) alebo u ktorých sa liečba inhibítormi proteázy (iný typ antivírusového lieku) neúspešne ukončila. Výbor tiež poznamenal, že v súčasnosti dostupné informácie nie sú dostatočné na posúdenie účinnosti terapií založených na inhibítoroch proteáz používaných po zlyhaní terapie Sustivou, aj keď neexistujú dôkazy, ktoré by potvrdzovali, že u týchto pacientov nie sú inhibítory proteázy účinné. Výbor odporučil, aby bola Sustiva povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o lieku Sustiva
28. mája 1999 Európska komisia vydala pre liek Sustiva „povolenie na uvedenie na trh" platné v celej Európskej únii. Držiteľom rozhodnutia o registrácii je farmaceutická spoločnosť Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. L „povolenie na uvedenie na trh“ bolo obnovené v máji 28. apríla 2004 a 28. mája 2009.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti SUSTIVA, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2009.
Informácie o lieku Sustiva - efavirenz uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
