Účinné látky: interferón beta-1a
AVONEX 30 mikrogramov / 0,5 ml injekčný roztok
Príbalové letáky Avonex sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- AVONEX 30 mikrogramov / 0,5 ml injekčný roztok
- AVONEX 30 mikrogramov / 0,5 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Prečo sa používa Avonex? Načo to je?
Čo je AVONEX
Účinnou látkou lieku Avonex je proteín nazývaný interferón beta-1a. Interferóny sú prírodné látky, ktoré si telo vytvára, aby sa chránilo pred infekciami a chorobami. Proteín obsiahnutý v Avonexe má úplne rovnaké zloženie ako interferón beta produkovaný ľudským telom.
Čo je AVONEX
Avonex sa používa na liečbu roztrúsenej sklerózy (SM). Liečba Avonexom vám môže pomôcť vyhnúť sa zhoršeniu, aj keď nedokáže vyliečiť SM.
Každý z nich má individuálnu škálu symptómov MS. Možné príznaky zahŕňajú:
- Pocit závratu alebo nevyváženosti, problémy s chôdzou, stuhnutosť svalov a kŕče, únava, znecitlivenie tváre, rúk alebo nôh
- Akútna alebo chronická bolesť, poruchy močového mechúra alebo čriev, sexuálne problémy a poruchy videnia
- Ťažké myslenie a koncentrácia, depresia.
MS má tiež tendenciu z času na čas vzplanúť: tento jav sa nazýva relaps (relaps).
(Ďalšie informácie)
Avonex funguje najlepšie, ak sa užíva pravidelne, raz týždenne, súčasne. Neprestaňte užívať Avonex bez toho, aby ste sa najskôr porozprávali so svojim neurológom.
Avonex môže prispieť k zníženiu počtu vašich relapsov (relapsov) a spomaliť deaktiváciu progresie MS. Váš lekár vám povie, ako dlho máte užívať Avonex alebo kedy bude potrebné prestať.
Ako AVONEX funguje
Roztrúsená skleróza je spojená s poškodením nervov (mozgu alebo miechy). Pri SM reaguje imunitný systém útokom na myelín - „izolačný“ povlak, ktorý obklopuje nervové vlákna. Poškodenie myelínu zhoršuje výmenu správ medzi mozgom a inými časťami tela. Práve to spôsobuje príznaky MS. Zdá sa, že účinok Avonexu zastavuje imunitný systém tela v útoku na myelín.
Kontraindikácie Kedy sa Avonex nemá používať
Nepoužívajte AVONEX:
- Ak ste alergický na interferón beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- Ak ste tehotná, nezačnite používať Avonex
- Ak máte ťažkú depresiu alebo uvažujete o samovražde.
Ak máte niektorú z týchto okolností, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
(Ďalšie informácie)
Avonex a alergické reakcie. Keďže Avonex obsahuje proteín, je malá pravdepodobnosť alergickej reakcie.
Viac o depresii. Ak máte ťažkú depresiu alebo uvažujete o samovražde, nemali by ste používať Avonex. Ak máte depresiu, lekár vám môže napriek tomu predpísať Avonex, ale je dôležité, aby ste to svojmu lekárovi oznámili, ak ste trpeli depresiou alebo inými podobnými poruchami nálady.
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Avonex
Upozornenia a opatrenia
Porozprávajte sa so svojím lekárom pred použitím Avonexu, ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli nasledujúcimi problémami:
- Depresia alebo problémy s náladou
- Myšlienky na samovraždu.
Akékoľvek zmeny nálady, myšlienky na samovraždu, neobvyklé pocity smútku, úzkosti alebo slabosti by ste mali ihneď nahlásiť svojmu lekárovi.
- Epilepsia alebo iné podobné poruchy, ktoré nie sú kontrolované liekmi
- Závažné problémy s obličkami alebo pečeňou
- Nízke množstvo bielych krviniek alebo krvných doštičiek, čo môže zvýšiť riziko infekcie, krvácania alebo anémie
- Problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť príznaky ako bolesť na hrudníku (angína), najmä po fyzickej aktivite, opuch členkov, dýchavičnosť (kongestívne zlyhanie srdca) alebo nepravidelný srdcový tep (arytmie).
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak máte niektorý z týchto stavov alebo sa zhorší počas používania Avonexu.
Počas liečby sa môžu v malých cievach vytvárať tromby (krvné zrazeniny). Tieto tromby môžu mať vplyv na obličky. K tvorbe trombov môže dôjsť niekoľko týždňov až niekoľko rokov po začatí liečby Avonexom.
Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám nechá skontrolovať krvný tlak, krv (počet krvných doštičiek) a funkciu obličiek. Povedzte svojmu lekárovi, že užívate Avonex:
- Ak máte urobiť krvný test, pretože Avonex môže zmeniť výsledky.
(Ďalšie informácie)
V niektorých prípadoch budete musieť svojmu lekárovi povedať, že používate Avonex. Ak máte napríklad predpísané iné lieky alebo potrebujete urobiť krvný test, Avonex môže zmeniť účinok liekov alebo výsledky testov.
Interakcie Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Avonexu
Ak užívate ďalšie lieky, najmä lieky na liečbu epilepsie a depresie, povedzte to svojmu lekárovi. Avonex môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvnený inými liekmi. To platí pre všetky lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, nezačnite používať Avonex.
- ak ste v plodnom veku a ste sexuálne aktívna, musíte počas užívania Avonexu používať vhodnú antikoncepciu.
- ak plánujete otehotnieť alebo otehotnieť počas užívania Avonexu, porozprávajte sa so svojím lekárom, či môže pokračovať v liečbe.
- ak ste už tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, čo najskôr kontaktujte svojho lekára.
- ak plánujete dojčiť, poraďte sa najskôr so svojím lekárom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak sa vám točí hlava, nešoférujte. U niektorých ľudí Avonex spôsobuje závraty. Ak sa vám to stane alebo ak máte ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vaše schopnosti, nemali by ste viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách AVONEXU
Tento liek v zásade neobsahuje sodík. V týždennej dávke obsahuje menej ako 23 mg (1 mmol) sodíka.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Avonex: Dávkovanie
Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
Jedna injekcia Avonexu týždenne.
Skúste užívať Avonex každý týždeň, vždy v ten istý deň a v rovnaký čas.
Nie pre deti
Avonex by nemali používať deti mladšie ako 12 rokov.
Ak ste sa rozhodli začať liečbu Avonexom, váš lekár vám môže poskytnúť titračnú súpravu Avostartclip. Avostartclip sa prichytí na injekčnú striekačku a umožní vám postupne zvyšovať dávku Avonexu na začiatku liečby. To obmedzuje príznaky podobné chrípke, s ktorými sa niektorí ľudia stretávajú, keď začínajú používať Avonex. Váš lekár alebo zdravotná sestra vás naučí používať titračnú súpravu Avostartclip.
(Ďalšie informácie)
Začiatok terapie Avonex
Ak ste predtým nikdy neužívali Avonex, váš lekár vám môže odporučiť postupné zvyšovanie dávky, aby ste si zvykli na účinky Avonexu pred užitím celej dávky. Pravdepodobne vám bude poskytnutá titračná súprava Avostartclip, ktorá je namontovaná na injekčnej striekačke a umožňuje podanie zníženej dávky Avonexu na začiatku terapie. Každý Avostartclip je len na jednorazové použitie a potom musí byť zlikvidovaný so zvyšným Avonexom. Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní tohto zariadenia, obráťte sa na svojho lekára.
Vykonajte injekciu sami
Avonex si môžete podať bez pomoci lekára, ak vám bolo povedané, ako to urobiť .. Pokyny na injekciu sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov (pozri časť 7, Ako si podať injekciu AVONEXU).
Ak máte problémy s manipuláciou so striekačkou, opýtajte sa svojho lekára, ktorý vám môže pomôcť.
(Ďalšie informácie)
V spodnej časti písomnej informácie pre používateľov nájdete ďalšie podrobnosti o tom, ako si podať Avonex.
Alternatívna ihla:
Injekčná ihla je už súčasťou balenia Avonexu. Váš lekár vám môže predpísať kratšiu, tenšiu ihlu v závislosti od vašich fyzických vlastností. Ak si myslíte, že je to tak, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak máte problémy s manipuláciou so striekačkou, porozprávajte sa so svojím lekárom o použití vhodného nástroja. Tento nástroj pozostáva z držiaka špeciálne navrhnutého na uľahčenie injekčného podávania Avonexu. Ako dlho používať AVONEX Váš lekár rozhodne, ako dlho budete musieť používať Avonex. Je dôležité pokračovať v pravidelnom používaní Avonexu. Na svojej terapii nemeňte nič okrem na radu lekára ...
Ako si podať injekciu AVONEXU
Určite ste už boli poučení o tom, ako si podať Avonex. Tieto smery sú len pripomienkou. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Voľba miesta vpichu
- Avonex sa podáva injekčne do svalu, napríklad do jedného z horných stehenných svalov. Neodporúča sa podávať Avonex do zadku.
- Vyberte si každý týždeň iné miesto vpichu. To znižuje riziko podráždenia pokožky alebo svalov.
- Nevyberajte oblasti pokožky s modrinami, léziami alebo infekciami a nepodávajte injekciu do otvorenej rany.
Príprava
- Vyberte zapečatený podnos z chladničky - Skontrolujte dátum exspirácie na veku veka. Nepoužívajte výrobok, ak uplynula jeho platnosť. - Papierový kryt úplne odstráňte.Skontrolujte, či tácka obsahuje naplnenú injekčnú striekačku a injekčnú ihlu (pozri obrázok „Obsah plastovej vaničky“).
- Nechajte striekačku zohriať - Striekačku ponechajte pri izbovej teplote po dobu pol hodiny. Vďaka tomu bude podanie injekcie pohodlnejšie ako podanie bezprostredne po vybratí z chladničky. Upozornenie: Na zahrievanie injekčnej striekačky nepoužívajte vonkajšie zdroje tepla, ako je horúca voda.
- Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou a osušte ich.
- Ak je to potrebné, pripravte si alkoholové tampóny a náplasti (nie sú súčasťou dodávky). Na položenie materiálu potrebného na injekciu vyhľadajte čistý a tvrdý povrch. Na neho položte podnos.
Príprava injekcie
- Skontrolujte tekutinu v injekčnej striekačke. Mala by byť číra a bezfarebná. Ak je roztok zakalený alebo zafarbený alebo ak sú viditeľné suspendované častice, naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte.
- Odstráňte viečko injekčnej striekačky Injekčná striekačka má biely uzáver, ktorý je evidentný pre nedovolenú manipuláciu. Uistite sa, že je uzáver neporušený a nebol otvorený. Ak to vyzerá, že je viečko otvorené, injekčnú striekačku nepoužívajte. Držte injekčnú striekačku s bielym viečkom smerujúcim nahor. Uzáver ohnite v pravom uhle, kým nevyskočí. Nedotýkajte sa kĺbu. Nestláčajte piest.
- Pripojenie ihly Otvorením ihly odkryte kĺb. Ponechajte ochranný obal na ihle. Zatlačte ihlu na injekčnú striekačku. Otočte ju v smere hodinových ručičiek, kým nezapadne na miesto. Pozor: Uistite sa, že je ihla úplne zasunutá do injekčnej striekačky, inak môže vytiecť. Ak vám bolo povedané, aby ste dávku Avonexu zvyšovali postupne, možno budete potrebovať súpravu na titráciu Avostartclipu, ktorú vám poskytol váš lekár. Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára. Teraz odstráňte ochranný obal z ihly. Neotáčajte to. Upozornenie: Pokiaľ pri odstraňovaní ochranného obalu otáčate, môžete nechtiac odstrániť aj ihlu.
Uskutočnenie injekcie
- Vyčistite a roztiahnite miesto vpichu. Ak je to žiaduce, použite alkoholový tampón na očistenie pokožky v mieste vpichu podľa vášho výberu. Počkajte, kým koža nevyschne. Jednou rukou natiahnite pokožku okolo miesta vpichu. Uvoľnite sval.
- Vykonajte injekciu Ihlu vpichnite do svalu rýchlym zatlačením kolmo na kožu. Ihla by mala ísť úplne dovnútra. Pomaly zatlačte piest nadol, kým nebude striekačka prázdna. Ak použijete striekačku s Avostartclipom, dostanete nižšiu dávku Avonexu. Striekačka sa nevyprázdni.
- Vytiahnite ihlu. Odstráňte injekčnú ihlu tak, že kožu pevne napnete alebo stlačíte okolo miesta vpichu. Ak používate vatové tampóny s alkoholom, priložte jeden na miesto vpichu. Ak chcete, na miesto vpichnite náplasť. .
Použitý materiál náležite zlikvidujte
Po podaní injekcie vložte ihlu a injekčnú striekačku do špeciálneho kontajnera (nádoba na ostré predmety), nie do domáceho odpadu. Ak ste použili Avostartclip, musíte injekčnú striekačku (a Avostartclip) po injekcii zahodiť. Nepoužitú časť Avonexu by ste nemali znova použiť. Papier a tampóny je možné uložiť do bežného odpadkového koša.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Avonexu
Ak si podáte priveľa
Stačí vám podať jednu injekciu Avonexu týždenne. Ak ste dostali viac ako jednu „injekciu Avonexu“ do troch dní, ihneď požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete injekciu
Ak vynecháte zvyčajnú týždennú dávku, podajte si dávku čo najskôr. Potom nechajte jeden týždeň prejsť pred ďalšou injekciou Avonexu. Pokračujte v injekciách v tento nový deň každý týždeň. Ak je konkrétny deň v týždni, v ktorý si chcete podať injekciu, požiadajte svojho lekára o pokyny, ako vrátiť injekciu do vami zvoleného dňa.
Nepodajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Avonex
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
(Ďalšie informácie)
Aj keď sa zoznam možných vedľajších účinkov zdá byť znepokojujúci, nemusí sa u vás objaviť žiaden z nich.
Vážne vedľajšie účinky: vyhľadajte lekársku pomoc
Závažné alergické reakcie
Ak k tomu dôjde:
- Opuch tváre, pier alebo jazyka
- Obtiažne dýchanie
- Začervenanie
ihneď zavolajte lekára. Pokračujte v používaní Avonexu, pokiaľ to nepovedzte svojmu lekárovi.
Depresia
Ak máte príznaky depresie:
- Nezvyčajný pocit smútku, úzkosti alebo pocitu bezcennosti
ihneď zavolajte lekára.
Problémy s pečeňou
Ak k tomu dôjde:
- Zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka)
- Rozšírené svrbenie
- Nevoľnosť a zvracanie
- Ľahké podliatiny ihneď zavolajte lekárovi, pretože to môžu byť príznaky problému s pečeňou.
Nežiaduce účinky zistené v klinických štúdiách
(Ďalšie informácie)
Nežiaduce účinky zistené v klinických štúdiách. Toto sú vedľajšie účinky hlásené počas obdobia, kedy bol Avonex študovaný. Uvedené údaje sú založené na počte ľudí, ktorí uviedli účinok a slúžia na predstavu o pravdepodobnosti, že by ste mohli tiež trpieť príslušným nepriaznivým účinkom.
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú najmenej 1 z 10 ľudí)
- príznaky podobné chrípke-bolesť hlavy, bolesti tela, triaška alebo horúčka: pozri Príznaky podobné chrípke nižšie
- bolesť hlavy.
Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)
- Strata chuti do jedla
- Pocit slabosti a únavy
- Ťažké zaspávanie
- Depresia
- Začervenanie
- Výtok z nosa
- Hnačka
- Nevoľnosť alebo vracanie
- Necitlivosť alebo brnenie pokožky
- Erytém alebo modriny
- Zvýšené potenie, nočné potenie
- Bolesť svalov alebo kĺbov, bolesť v rukách, nohách alebo krku
- Svalové kŕče, stuhnutosť svalov alebo kĺbov
- Bolesť, podliatiny a začervenanie v mieste vpichu
- Zmeny vo výsledkoch krvných testov. Príznaky, ktoré si môžete všimnúť, sú únava, opakované infekcie, podliatiny alebo nevysvetliteľné krvácanie.
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí)
- Strata vlasov
- Zmeny v menštruačnom cykle
- Pocit pálenia v mieste vpichu.
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1 000 ľudí)
- Ťažké dýchanie.
- Problémy s obličkami vrátane zjazvenia, ktoré môže znížiť funkciu obličiek Ak sa u vás prejaví niektorý alebo všetky tieto príznaky: Penivý moč Únava Opuch, najmä v členkoch a očných viečkach, a priberanie na váhe. Povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môžu byť príznaky možného problému s obličkami.
- Trombus (krvné zrazeniny) v malých cievach, ktoré môžu postihnúť obličky (trombotická trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm). Príznaky môžu zahŕňať zvýšené podliatiny, krvácanie, horúčku, extrémnu slabosť, bolesť hlavy, závrat alebo točenie hlavy. Váš lekár pravdepodobne zistí, že zmeny vo vašej krvi a funkcii obličiek Ak vás niektorý z týchto vedľajších účinkov obťažuje, povedzte to svojmu lekárovi.
Ďalšie vedľajšie účinky
(Ďalšie informácie)
Tieto účinky boli pozorované u ľudí užívajúcich Avonex, ale nie je známe, aká je pravdepodobnosť ich výskytu.
- Hypo- alebo hypertyreóza
- Nervozita alebo úzkosť, emočná nestabilita, iracionálne myšlienky alebo halucinácie (imaginárne vízie alebo zvuky), zmätenosť, samovražedné myšlienky
- Necitlivosť, závraty, záchvaty a migrény
- Uvedomenie si srdcového tepu (palpitácie), rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, srdcové problémy s nasledujúcimi príznakmi: znížená schopnosť cvičiť, neschopnosť ležať v posteli, dýchavičnosť alebo opuch členkov
- Problémy s pečeňou, popísané vyššie
- Žihľavka alebo vezikulárna vyrážka, svrbenie alebo vzplanutie psoriázy, ak ich máte
- Opuch alebo krvácanie v mieste vpichu alebo bolesť na hrudníku po injekcii
- Prírastok alebo strata hmotnosti
- Zmeny vo výsledkoch laboratórnych testov vrátane testov funkcie pečene.
Ak vás niektorý z týchto vedľajších účinkov obťažuje, povedzte to svojmu lekárovi.
Nežiaduce účinky injekcie
- Pocit mdloby: Vašu prvú injekciu Avonexu vám môže podať lekár, pretože vám môže spôsobiť pocit mdloby alebo vás môže omdlieť. Je nepravdepodobné, že by sa to stalo viac ako raz.
- Bezprostredne po injekcii môžete pociťovať svalovú hypertoniu alebo slabosť - relapsový účinok SM. Toto je zriedkavé, vyskytuje sa iba v čase podania injekcie a prechádza krátko po ňom. Tento vedľajší účinok sa však môže objaviť kedykoľvek po zahájení liečby Avonexom.
- Ak po injekcii spozorujete akékoľvek podráždenie alebo kožné problémy, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Príznaky podobné chrípke
(Ďalšie informácie)
Tri jednoduché spôsoby, ako znížiť intenzitu symptómov podobných chrípke:
- Avonex si podávajte tesne pred spaním. Takže keď sa vyskytnú vedľajšie účinky, budete spať.
- Užite pol hodiny pred injekciou Avonexu acetaminofén alebo ibuprofén a pokračujte v ich užívaní ešte jeden deň. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o vhodnú dávku.
- Ak dostanete horúčku, pite veľa vody, aby bolo vaše telo hydratované.
Niektorí ľudia majú po injekcii dávky Avonexu pocit, že majú chrípku. Príznaky sú:
- Bolesť hlavy
- Bolesť svalov
- Zimnica alebo horúčka
Tieto príznaky nepochádzajú zo skutočnej chrípky.
Z tohto dôvodu by sa nemal báť nakazenia iných ľudí. Príznaky tohto typu sú bežnejšie na začiatku liečby Avonexom. Váš lekár vám môže poskytnúť titračnú súpravu Avostartclip, ktorá vám umožní postupne zvyšovať dávku na začiatku terapie, čo vám pomôže obmedziť príznaky podobné chrípke. Ako budete pokračovať v injekciách, príznaky podobné chrípke postupne ustúpia.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. C.
Uchovávajte v pôvodnom obale (uzavretej plastovej vaničke), aby bol liek chránený pred svetlom. Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 ° C až 8 ° C). Neuchovávajte v mrazničke.
Avonex sa môže uchovávať aj pri izbovej teplote (medzi 15 ° C a 30 ° C) najviac jeden týždeň.
NEPOUŽÍVAJTE Avonex, ak si všimnete, že:
- naplnená injekčná striekačka je zlomená.
- zapečatený plastový podnos je poškodený alebo otvorený.
- roztok nie je bezfarebný alebo sú viditeľné suspendované častice.
- uzáver odolný proti neoprávnenej manipulácii bol zlomený.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo AVONEX
Účinná látka: interferón beta-1a, 30 mikrogramov / 0,5 ml
Ďalšie zložky sú: octan sodný, trihydrát, ľadová kyselina octová, arginíniumchlorid, polysorbát 20 a voda na injekciu.
Ako vyzerá AVONEX a obsah balenia
Avonex injekčný roztok pozostáva z injekcií pripravených na použitie.
Balenie Avonexu obsahuje štyri alebo dvanásť injekčných striekačiek pripravených na použitie (vopred naplnených), z ktorých každá obsahuje 0,5 ml čírej bezfarebnej kvapaliny. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Každá striekačka je zabalená v miske z uzavretého plastu. injekčná ihla je tiež súčasťou každého balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
AVONEX 30 MCG / 0,5 ML ROZTOK NA INJEKCIU
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 0,5 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mcg (6 miliónov IU) interferónu beta-1a.
Koncentrácia sa rovná 30 mcg na 0,5 ml.
Podľa medzinárodného štandardu interferónu Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) obsahuje 30 mcg lieku AVONEX 6 miliónov IU antivírusovej aktivity. Činnosť súvisiaca s inými normami nie je známa.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry a bezfarebný roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
AVONEX je indikovaný na liečbu:
• Pacienti s diagnostikovanou relapsujúcou sklerózou multiplex (SM). V klinických skúšaniach to bolo charakterizované dvoma alebo viacerými akútnymi exacerbáciami (relapsy) v predchádzajúcich troch rokoch bez dôkazu pokračujúcej progresie medzi relapsmi; AVONEX spomaľuje progresiu postihnutia a znižuje frekvenciu relapsov.
• Pacienti s jednou demyelinizačnou príhodou s aktívnym zápalovým procesom, ak je táto príhoda natoľko závažná, že si vyžaduje liečbu intravenóznymi kortikosteroidmi, iné diagnózy boli vylúčené a ak bolo preukázané, že u pacientov je vysoké riziko vzniku klinicky definovanej sklerózy multiplex (pozri časť 5.1).
AVONEX sa má vysadiť u pacientov, u ktorých sa vyvinie progresívna SM.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou ochorenia.
Dávkovanie
Dospelí: odporúčaná dávka na liečbu relapsujúcich foriem SM je 30 mikrogramov (0,5 ml roztoku), podávaná intramuskulárnou (IM) injekciou jedenkrát týždenne (pozri časť 6.6). Podanie vyššej dávky (60 mcg) raz týždenne nepreukázalo žiadny ďalší prínos.
Titrácia: Aby sa pacientom pomohlo znížiť výskyt a závažnosť symptómov podobných chrípke (pozri časť 4.8), je možné na začiatku terapie vykonať titráciu.
Titráciu je možné dosiahnuť buď systémom BIOSET, alebo naplnenou injekčnou striekačkou, začatím terapie v týždenných ¼ prírastkoch dávky, až kým sa do štvrtého týždňa nedosiahne plná dávka (30 mikrogramov / týždeň).
Alternatívnu titračnú schému je možné získať začatím terapie približne ½ dávkou AVONEXU jedenkrát týždenne pred dosiahnutím plnej dávky. Na dosiahnutie adekvátnej účinnosti terapie je potrebné dosiahnuť a udržať dávku 30 mikrogramov týždenne po počiatočnom období titrácie.
Titračná súprava AVOSTARTCLIP bola navrhnutá na použitie iba s naplnenou injekčnou striekačkou. Môže sa použiť na dosiahnutie ¼ alebo ½ prírastku dávky. Každý AVOSTARTCLIP sa má použiť raz a potom sa zlikviduje, pričom obsah AVONEXu zostane v injekčnej striekačke.
Pred podaním injekcie a ďalších 24 hodín po každej injekcii sa odporúča antipyretické analgetikum na zníženie symptómov podobných chrípke spojených s podávaním lieku AVONEX.Tieto symptómy sú zvyčajne prítomné počas prvých mesiacov liečby.
Pediatrická populácia: Bezpečnosť a účinnosť AVONEXU u mladistvých vo veku 12-16 rokov neboli doteraz stanovené. V súčasnej dobe sú dostupné údaje popísané v častiach 4.8 a 5.1, ale nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania pre dávkovanie.
Bezpečnosť a účinnosť AVONEXU u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Seniori: klinické štúdie nezahŕňali dostatok pacientov vo veku 65 rokov a viac, aby zistili, či reagujú odlišne ako mladšie subjekty. Na základe spôsobu klírensu účinnej látky však neexistuje teoretický dôvod, prečo je u starších pacientov potrebná úprava dávky.
Spôsob podávania
Miesto intramuskulárnej injekcie sa má meniť každý týždeň (pozri časť 5.3).
Váš lekár môže pacientom, u ktorých je vhodné použiť túto ihlu na podanie intramuskulárnej injekcie, predpísať ihlu s priemerom 25 x 25 mm.
V súčasnosti nie je známe, ako dlho by mal byť pacient liečený. Po dvoch rokoch liečby by mali byť pacienti klinicky vyšetrení a ošetrujúci lekár by mal rozhodnúť o dlhodobejšej liečbe na individuálnom základe. Liečba sa má prerušiť, ak sa u pacienta vyvinie chronická progresívna SM.
04.3 Kontraindikácie
- Začatie liečby v tehotenstve (pozri časť 4.6).
- Pacienti s anamnézou precitlivenosti na prírodný alebo rekombinantný interferón beta alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Pacienti s ťažkou depresiou a / alebo prebiehajúcimi samovražednými myšlienkami (pozri časti 4.4 a 4.8).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
AVONEX sa má podávať opatrne pacientom so súčasným alebo predchádzajúcim depresívnym syndrómom alebo inými poruchami nálady, obzvlášť pacientom s anamnézou samovražedných myšlienok (pozri časť 4.3). Je známe, že depresia a samovražedné myšlienky sú stavy, ktoré sa častejšie vyskytujú u pacientov s roztrúsenou sklerózou. a v spojení s použitím interferónu. Pacientov treba upozorniť, aby akékoľvek príznaky depresie a / alebo samovražedné myšlienky ihneď hlásili svojmu ošetrujúcemu lekárovi.
Pacienti s príznakmi depresie majú byť počas liečby starostlivo sledovaní a vhodne liečení. Má sa zvážiť prerušenie liečby AVONEXOM (pozri tiež časti 4.3 a 4.8).
AVONEX sa má podávať opatrne pacientom s anamnézou záchvatov a pacientom liečeným antiepileptikami, najmä ak ich epilepsia nie je dostatočne kontrolovaná antiepileptikami (pozri časti 4.5 a 4.8).
Pri podávaní AVONEXU pacientom s ťažkým poškodením funkcie obličiek a pečene a pacientom s ťažkou myelosupresiou je potrebná opatrnosť a je potrebné zvážiť starostlivé sledovanie.
Trombotická mikroangiopatia (TMA): Existujú správy o TMA, ktoré sa prejavujú ako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) alebo hemolyticko-uremický syndróm (HUS), vrátane smrteľných prípadov s produktmi interferónu-beta. Tieto udalosti boli hlásené v rôznych časoch v priebehu liečby a môžu sa vyskytnúť od niekoľkých týždňov do niekoľkých rokov po začiatku liečby interferónom-beta. Počiatočné klinické príznaky zahŕňajú trombocytopéniu, novovzniknutú hypertenziu, horúčku, symptómy súvisiace s centrálnym nervovým systémom systém (napr. zmätenosť, paréza) a zhoršená funkcia obličiek. Laboratórne nálezy naznačujúce prítomnosť TMA zahŕňajú znížený počet krvných doštičiek, zvýšenie sérovej laktátdehydrogenázy (LDH) v dôsledku hemolýzy a prítomnosť schistocytov (fragmentácia erytrocytov) na krvnom nátere. Preto, ak sú pozorované klinické znaky TMA, odporúča sa ďalšie testovanie hladín krvných doštičiek, sérového LDH, krvných náterov a funkcie obličiek. Odporúča sa okamžitá liečba (vzhľadom na výmenu plazmy) a okamžité prerušenie podávania Avonexu.
Nefrotický syndróm - Počas liečby beta interferónmi boli hlásené prípady nefrotického syndrómu s niekoľkými základnými nefropatiami, vrátane kolapsovej fokálnej segmentálnej glomerulosklerózy (FSGS), choroby s minimálnymi zmenami, MCD), membránovej glomerulonefritídy (membranoproliferatívna glomerulonefritída MPGN) a membránovej glomerulopatie (MG) . Udalosti boli hlásené v rôznych časoch v priebehu liečby a môžu sa vyskytnúť po niekoľkých rokoch liečby interferónom beta. Odporúča sa pravidelné sledovanie včasných prejavov alebo symptómov, ako je edém, proteinúria a zhoršená funkcia obličiek, najmä u pacientov so zvýšeným rizikom ochorenia obličiek. Nefrotický syndróm sa má liečiť okamžite a má sa zvážiť prerušenie podávania AVONEXU.
Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady poškodenia pečene, vrátane zvýšených hladín pečeňových enzýmov v sére, hepatitídy, autoimunitnej hepatitídy a zlyhania pečene súvisiace s používaním interferónu beta (pozri časť 4.8). V niektorých prípadoch sa takéto reakcie vyskytli. iné lieky, ktoré súviseli s poškodením pečene. Potenciál ďalších účinkov pri podávaní viacerých liekov alebo iných hepatotoxických látok (napr. alkoholu) nebol stanovený. Pacienti majú byť sledovaní kvôli príznakom poškodenia pečene a je potrebná opatrnosť, ak používanie interferónov súbežne s inými liekmi spojenými s poškodením pečene.
Pacienti s ochorením srdca, ako je angína pectoris, kongestívne zlyhanie srdca alebo arytmia, by mali byť počas liečby AVONEXOM starostlivo sledovaní z hľadiska zhoršenia ich zdravotného stavu. Príznaky podobné chrípke súvisiace s liečbou AVONEXom môžu byť pre pacientov stresujúce.
Pri použití interferónov môžu nastať odchýlky v laboratórnych údajoch. Preto sa okrem laboratórnych testov, ktoré sú bežne potrebné na monitorovanie pacientov s MS, odporúča počas terapie AVONEXOM vykonať kompletný a diferenciálny počet leukocytov, počet krvných doštičiek a krvné testy vrátane funkcie pečene testy Pacienti s myelosupresiou môžu vyžadovať intenzívnejšie sledovanie krvného obrazu s diferenciálnym a trombocytovým počtom.
U pacientov sa môžu vyvinúť protilátky proti AVONEXU. Protilátky u niektorých z týchto pacientov znižujú aktivitu interferónu beta-1a in vitro (neutralizujúce protilátky). Neutralizačné protilátky sú spojené s redukciou in vivo biologických účinkov AVONEXU a potenciálne môže byť spojený so znížením klinickej účinnosti. Odhaduje sa, že plató incidencie tvorby neutralizujúcich protilátok je dosiahnuté po 12 mesiacoch liečby. Nedávne klinické štúdie vykonané na pacientoch liečených až tri roky s AVONEX naznačujú, že približne u 5% až 8% z nich sa vyvinú neutralizačné protilátky.
Použitie rôznych metód na stanovenie sérových protilátok proti interferónu obmedzuje schopnosť porovnávať antigenicitu medzi rôznymi produktmi.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neboli vykonané žiadne formálne interakčné štúdie u ľudí.
Interakcia AVONEXU s kortikosteroidmi alebo s adrenokortikotropným hormónom (ACTH) sa systematicky neskúmala.Klinické štúdie naznačujú, že pacienti s MS môžu dostávať AVONEX a kortikosteroidy alebo ACTH počas relapsov.
Uvádza sa, že interferóny znižujú aktivitu enzýmov závislých od pečeňového cytochrómu P450 u ľudí a zvierat. Bol vyhodnotený účinok podávania vysokých dávok lieku AVONEX na metabolizmus opíc závislý od P450 a neboli pozorované žiadne zmeny v schopnosti metabolizovať pečeň. Je potrebná opatrnosť, keď sa AVONEX podáva v kombinácii s liekmi, ktoré majú úzky terapeutický index. „klírens“ do značnej miery závisí od systému pečeňového cytochrómu P450, napríklad od niektorých tried antiepileptík a antidepresív.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
O použití AVONEXU v gravidite sú obmedzené údaje. Dostupné údaje naznačujú možné zvýšené riziko spontánneho potratu. Začatie liečby je v gravidite kontraindikované (pozri časť 4.3).
Ženy vo fertilnom veku musia používať vhodnú antikoncepciu. Pacientky, ktoré otehotnejú a ktoré plánujú otehotnieť počas liečby AVONEXOM, majú byť informované o možných rizikách a má sa zvážiť prerušenie liečby AVONEXOM (pozri časť 5.3). U pacientok s vysokým výskytom relapsu pred začatím liečby sa má zvážiť riziko vážneho relapsu po prerušení AVONEXu z dôvodu gravidity oproti možnému zvýšenému riziku spontánneho potratu.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa AVONEX vylučuje do ľudského mlieka. Vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí sa musí rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo liečbu AVONEXOM.
Plodnosť
Štúdie fertility a vývoja boli vykonané na opiciach rhesus so príbuznou formou interferónu beta-1a. U študovaných zvierat boli pri veľmi vysokých dávkach pozorované anovulačné a potratové účinky (pozri časť 5.3).
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch interferónu beta-1a na mužskú plodnosť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch AVONEXU na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Hlásené nežiaduce reakcie postihujúce centrálny nervový systém môžu mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje u citlivých pacientov (pozri časť 4.8).
04.8 Nežiaduce účinky
Najvyšší výskyt nežiaducich reakcií spojených s liečbou AVONEXom súvisí s príznakmi podobnými chrípke. Najčastejšie hlásenými príznakmi podobnými chrípke sú: bolesti svalov, horúčka, zimnica, potenie, asténia, bolesť hlavy a nevoľnosť. Titrácia AVONEXU na začiatku terapie preukázal zníženie závažnosti a výskytu symptómov podobných chrípke.
Po injekcii lieku sa môžu objaviť prechodné neurologické symptómy, ktoré môžu vyzerať podobne ako exacerbácia SM. Kedykoľvek počas liečby sa môžu vyskytnúť prechodné epizódy hypertonie a / alebo silnej svalovej slabosti, ktoré bránia dobrovoľnému pohybu. Tieto epizódy majú obmedzené trvanie, dočasne súvisia s injekciami a môžu sa opakovať po ďalších injekciách. V niektorých prípadoch sú tieto príznaky spojené s príznakmi podobnými chrípke.
Frekvencie pozorovaných nežiaducich reakcií sú vyjadrené v pacientorokoch podľa nasledujúcich kategórií:
Veľmi časté (≥1 / 10 pacientorokov);
Časté (≥1 / 100,
Menej časté (≥1 / 1 000 až
Zriedkavé (≥1 / 10 000,
Veľmi ojedinelý (
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Index času pacienta predstavuje súčet jednotlivých jednotiek času, počas ktorých bol pacient štúdie vystavený pôsobeniu AVONEXU predtým, ako sa u neho vyskytla nežiaduca reakcia. Napríklad 100 osoborokov môže znamenať 100 pacientov liečených jeden rok alebo 200 pacientov liečených pol roka. .
Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce reakcie zo štúdií (klinické a observačné štúdie s obdobím sledovania v rozmedzí od dvoch do šiestich rokov) a ďalšie nežiaduce reakcie identifikované prostredníctvom spontánnych hlásení od používateľov s neznámou frekvenciou.
V rámci každej frekvenčnej triedy sú nežiaduce účinky hlásené zostupne podľa závažnosti.
* Účinok triedy pre produkty interferónu-beta (pozri časť 4.4)
+ Účinok triedy pre lieky obsahujúce interferón, pozri nižšie Pľúcna arteriálna hypertenzia.
1 Boli hlásené reakcie v mieste vpichu, vrátane bolesti, zápalu a veľmi zriedkavých prípadov abscesu alebo celulitídy, ktoré môžu vyžadovať chirurgický zákrok.
2 Frekvencia prejavu je na začiatku terapie vyššia.
3 Po injekcii AVONEXU sa môže vyskytnúť epizóda synkopy, ale toto je zvyčajne izolovaná epizóda, ktorá sa zvyčajne vyskytuje na začiatku terapie a pri ďalších injekciách sa už neopakuje.
Pľúcna arteriálna hypertenzia
Pri liekoch obsahujúcich interferón beta boli hlásené prípady pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH). Udalosti boli hlásené v rôznych časoch, vrátane niekoľkých rokov po začatí liečby beta interferónom.
Pediatrická populácia
Niekoľko publikovaných údajov naznačuje, že bezpečnostný profil u dospievajúcich vo veku 12-16 rokov, ktorí dostávajú AVONEX 30 mikrogramov intramuskulárne (IM) jedenkrát týždenne, je podobný ako u dospelých.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom talianskej agentúry pre lieky. . Webová stránka: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. V prípade predávkovania by však mal byť pacient hospitalizovaný na pozorovanie a mala by mu byť poskytnutá vhodná podporná liečba.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: interferóny.
ATC kód: L03 AB07.
Interferóny sú rodinou prírodných proteínov produkovaných eukaryotickými bunkami v reakcii na vírusovú infekciu a iné biologické induktory. Interferóny sú cytokíny, ktoré sprostredkujú antivírusové, antiproliferatívne a imunomodulačné aktivity. Rozlišovali sa tri hlavné formy interferónu: alfa, beta a gama Interferóny alfa a beta sú klasifikované ako interferóny typu I a interferón gama ako interferón typu II. Tieto interferóny majú prekrývajúce sa, ale jasne rozlíšiteľné biologické aktivity. Môžu sa tiež líšiť vzhľadom na bunkové miesto syntézy.
Interferón beta je produkovaný rôznymi bunkovými typmi vrátane fibroblastov a makrofágov. Prírodný interferón beta a AVONEX (interferón beta-1a) sú glykozylované a majú jednu komplexnú molekulu uhľohydrátov viazanú na dusík. Pre ostatné proteíny je známe. Že glykozylácia ovplyvňuje stabilitu krvi, aktivita, biologická distribúcia a polčas. Účinky interferónu beta, ktoré sú závislé na glykozylácii, však nie sú úplne definované.
Mechanizmus akcie
AVONEX uplatňuje svoje biologické účinky väzbou na špecifické receptory na povrchu ľudských buniek. Toto spojenie iniciuje komplexnú kaskádu intracelulárnych udalostí, ktoré vedú k expresii mnohých interferónmi indukovaných génových produktov a markerov. Patria sem MHC triedy I, proteín Mx, 2 "/ 5" - oligoadenylát syntáza, β2 mikroglobulín a neopterín. Niektoré z týchto produktov boli merané v sére a bunkových frakciách krvi odobratých pacientom liečeným AVONEXOM. Po jednorazovej intramuskulárnej dávke AVONEXU zostanú sérové hladiny týchto produktov zvýšené najmenej štyri dni a až jeden týždeň.
Nie je známe, či mechanizmus účinku AVONEXU pri skleróze multiplex sleduje rovnakú sekvenciu biologických udalostí, ako je popísané vyššie, pretože patofyziológia sklerózy multiplex nie je dostatočne stanovená.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Účinky liečby sklerózy multiplex lyofilizovaným AVONEXOM boli preukázané v jednej placebom kontrolovanej štúdii s 301 pacientmi (AVONEX n = 158, placebo n = 143) s relapsom SM charakterizovaným najmenej 2 exacerbáciami za predchádzajúce 3 roky alebo aspoň jednou exacerbáciou v "roku pred vstupom do štúdie, keď trvanie ochorenia bolo kratšie ako 3 roky. Do štúdie boli zaradení pacienti s EDSS na vstupe 1 až 3,5. Vzhľadom na koncepciu štúdie boli pacienti sledovaní rôzne časové obdobia. 150 pacientov liečených AVONEXOM ukončilo 1 rok štúdie a 85 ukončilo dva roky štúdia. V štúdii bolo kumulatívne percento pacientov, u ktorých sa vyvinula progresia invalidity (analýza prežitia podľa Kaplan-Meierovej metódy) na konci dvoch rokov, 35% u pacientov liečených placebom a 22% u pacientov liečených AVONEXOM. Progresia postihnutia bola meraná ako 1,0 -bodový nárast v rozšírenej škále stavu postihnutia (EDSS), trvajúci najmenej šesť mesiacov. Preukázalo sa tiež tretinové zníženie ročnej miery relapsov. Tento posledný klinický účinok bol pozorovaný po viac ako jednom roku liečby.
Dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia porovnávania dávok s 802 pacientmi s relapsom MS (AVONEX 30 mcg n = 402, AVONEX 60 mcg n = 400) nepreukázala žiadny štatisticky významný rozdiel alebo trend medzi 30 mcg a 60 mcg AVONEXU pre klinickú a všeobecné parametre jadrovej magnetickej rezonancie (MRI).
Účinky lieku AVONEX na liečbu SM boli tiež preukázané v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s 383 pacientmi (AVONEX n = 193, placebo n = 190) s jednou demyelinizačnou príhodou spojenou s najmenej dvoma kompatibilnými mozgovými léziami zistenými pri RMN . V liečebnej skupine s AVONEXOM bolo pozorované zníženie rizika vzniku druhej udalosti. Bol tiež zistený vplyv na parametre MRI. Odhadované riziko druhej udalosti bolo 50% počas troch rokov a 39% počas dvoch rokov v skupine s placebom a 35% (tri roky) a 21% (dva roky) v skupine liečenej AVONEXOM. V post-hoc analýze u pacientov, ktorí mali na začiatku MRI najmenej jednu léziu zosilňujúcu gadolínium a deväť lézií T2, bolo riziko druhej udalosti do dvoch rokov 56% v skupine s placebom a 21% v liečebnej skupine. Vplyv včasnej liečby AVONEXOM však nie je známy ani v tejto vysoko rizikovej podskupine, pretože štúdia bola navrhnutá predovšetkým na posúdenie časového intervalu medzi prvou a druhou udalosťou, a nie na vývoj. dlhodobé ochorenie. Okrem toho v súčasnosti neexistuje dobre zavedená definícia vysokorizikových pacientov, aj keď konzervatívnejším prístupom je „akceptovať najmenej deväť hyperintenzívnych lézií T2 na počiatočnom skenovaní a najmenej jednu novú léziu T2 alebo jednu novú léziu zosilňujúcu gadolínium na následné vyšetrenie. vykonané najmenej tri mesiace po prvom V každom prípade by sa liečba mala zvažovať iba u pacientov klasifikovaných ako vysoko rizikových.
Pediatrická populácia
Niekoľko údajov o účinnosti / bezpečnosti AVONEXU získaných intramuskulárnym podaním 15 mikrogramov (IM) raz týždenne (n = 8) v porovnaní s neliečenou skupinou (n = 8) so 4-ročným sledovaním má výsledky v súlade s tie, ktoré sa pozorujú u dospelých, sa však skóre stupnice rozšíreného postihnutia (EDSS) v liečenej skupine počas 4-ročného sledovania zvýšilo, čo naznačuje progresiu ochorenia. Neexistuje žiadne priame porovnanie s aktuálne odporúčanou dávkou pre dospelých.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetický profil AVONEXu bol nepriamo hodnotený metódou, ktorá meria antivírusovú aktivitu interferónu. Táto metóda analýzy je obmedzená tým, že je citlivá na interferón, ale chýba jej špecificita na interferón beta. Alternatívne analytické techniky nie sú dostatočne citlivé.
Po intramuskulárnom podaní AVONEXU dosahujú sérové hladiny antivírusovej aktivity vrchol medzi 5 a 15 hodinami po liečbe a znižujú sa s polčasom približne 10 hodín. Pri vhodnej korekcii na rýchlosť absorpcie z miesta vpichu je vypočítaná biologická dostupnosť približne 40%. Vypočítaná biologická dostupnosť je bez týchto korekcií väčšia. Intramuskulárne podanie nemožno nahradiť subkutánnym podaním.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Karcinogenita: Nie sú k dispozícii žiadne karcinogénne údaje o interferóne beta-1a u zvierat a ľudí.
Chronická toxicita: V 26-týždňovej štúdii opakovanej toxicity na opiciach rhesus, intramuskulárne podávanej raz týždenne, v kombinácii s iným imunomodulačným činidlom, monoklonálnou protilátkou proti ligandu CD40, bez imunitnej odpovede alebo s akýmkoľvek prejavom toxicity voči interferónu beta-1a.
Miestna znášanlivosť: Intramuskulárne podráždenie nebolo hodnotené na zvieratách po opakovanom podaní do rovnakého miesta vpichu.
Mutagenita: Boli vykonané obmedzené, ale relevantné štúdie mutagenity. Výsledky boli negatívne.
Zhoršená plodnosť: Štúdie fertility a vývoja na opiciach rhesus boli vykonané so príbuznou formou interferónu beta-1a. Pri veľmi vysokých dávkach boli u pokusných zvierat pozorované anovulačné a potratové účinky. Podobné dávkovo závislé účinky na reprodukčnú aktivitu boli pozorované aj pri iných formách interferónov alfa a beta. Neboli pozorované žiadne účinky teratogénneho alebo fetálneho vývoja, ale dostupné informácie o účinkoch interferónu beta-1a na perinatálne a postnatálne obdobie sú obmedzené. .
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch interferónu beta-1a na mužskú plodnosť.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Trihydrát octanu sodného
Ľadová kyselina octová
Arginín hydrochlorid
Polysorbát 20
Voda na injekciu
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C)
NEZMRAZUJTE.
AVONEX sa môže uchovávať pri izbovej teplote (medzi 15 ° C a 30 ° C) až jeden týždeň.
Uchovávajte v pôvodnom obale (uzavretý plastový podnos) na ochranu pred svetlom (pozri časť 6.5).
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
1 ml naplnená sklenená injekčná striekačka (typ I) s uzáverom evidentným nedovoleným zásahom a piestovou zátkou (brómbutylová guma) obsahujúca 0,5 ml roztoku.
Veľkosť balenia: škatuľka obsahujúca štyri alebo dvanásť 0,5 ml naplnených injekčných striekačiek. Každá injekčná striekačka je zabalená v zapečatenom plastovom podnose, ktorý tiež obsahuje injekčnú ihlu na intramuskulárne použitie.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
AVONEX sa dodáva ako injekčný roztok pripravený na použitie v naplnenej injekčnej striekačke.
Po vybratí z chladničky sa AVONEX v naplnenej injekčnej striekačke zohreje na izbovú teplotu (15 ° C - 30 ° 7 ° C) približne 30 minút.
Na zahriatie injekčného roztoku AVONEX 30 mcg nepoužívajte vonkajšie zdroje tepla, ako je horúca voda.
Ak injekčný roztok obsahuje častice alebo nie je číry a bezfarebný, naplnená injekčná striekačka sa nesmie použiť. Injekčná ihla je určená na intramuskulárnu injekciu. Prípravok neobsahuje konzervačné látky. Každá naplnená injekčná striekačka AVONEX obsahuje iba jednu dávku. Zlikvidujte nepoužitú časť každej naplnenej injekčnej striekačky.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
UK
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
A.I.C. 033283033
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 13. marca 1997
Dátum posledného obnovenia: 13. marca 2007
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
10/2015
