Účinné látky: klobetasol (clobetasol propionát)
CLOBESOL 0,05% krém
CLOBESOL 0,05% masť
Prečo sa používa Clobesol? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Veľmi aktívne kortikosteroidy (skupina IV)
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kožné ochorenia citlivé na kortikosteroidy, najmä tie náročnejšie a odolnejšie, akými sú napríklad psoriáza (okrem psoriázy s difúznym plakom), rekurentný ekzém, lichen planus a diskoidný lupus erythematosus a všetky ostatné stavy, ktoré na menej aktívne steroidy nereagujú uspokojivo.
Vďaka svojim terapeutickým vlastnostiam je klobetasolpropionát schopný rýchlo vyriešiť dokonca aj dermatologické lézie odolné voči iným kortikosteroidom. Po liečbe Clobesolom majú relapsujúce kožné ochorenia spravidla dlhší čas remisie a menej závažné relapsy.
Kontraindikácie Keď sa Clobesol nemá používať
- Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska
- Primárne vírusové kožné infekcie, ktoré sa majú liečiť (herpes, ovčie kiahne atď.)
- Primárne bakteriálne alebo plesňové infekcie kože
- Rosacea
- Akné vulgaris
- Periorálna dermatitída
- Kožné vredy
- Svrbenie bez zápalu
- Anogenitálne svrbenie
- Dermatóza u dojčiat mladších ako 1 rok vrátane dermatitídy a plienkovej vyrážky.
Okluzívny obväz je kontraindikovaný pri exsudatívnych léziách a u pacientov s atopickou dermatitídou. Všeobecne kontraindikované počas gravidity a laktácie. Výrobok nie je určený na oftalmologické použitie.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clobesol
Clobetasol propionát sa má používať opatrne u pacientov s anamnézou lokálnej precitlivenosti na kortikosteroidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku. Lokálne reakcie z precitlivenosti (pozri Vedľajšie účinky) môžu pripomínať symptómy liečeného ochorenia.
U niektorých jedincov sa môžu vyskytnúť prejavy hyperkortizolizmu (Cushingov syndróm) a reverzibilné potlačenie osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA) vedúce k nedostatočnosti glukokortikoidov v dôsledku „zvýšenej systémovej absorpcie“ topických steroidov. Pozorovaný jeden z vyššie uvedených účinky, aplikácia lieku by sa mala postupne znižovať znížením frekvencie aplikácií alebo jeho nahradením menej silným kortikosteroidom. Náhle prerušenie liečby môže viesť k insuficiencii glukokortikosteroidov (pozri Vedľajšie účinky).
Rizikové faktory zvýšených systémových účinkov sú:
- Aktuálna účinnosť a formulácia steroidov
- Trvanie expozície
- Aplikácia na veľký povrch
- Použitie na okludované oblasti pokožky, napríklad na intertriginózne oblasti alebo pod okluzívny obväz (u detí môže plienka pôsobiť ako okluzívny obväz)
- Zvýšená hydratácia stratum corneum
- Používajte na tenké oblasti pokožky, ako je tvár
- Používajte na neporušenú pokožku alebo v iných podmienkach, kde môže byť poškodená kožná bariéra
- V porovnaní s dospelými môžu deti absorbovať úmerne viac topických kortikosteroidov, a tak budú náchylnejšie na systémové vedľajšie účinky. Je to spôsobené tým, že deti majú nezrelú kožnú bariéru a vyšší pomer povrchu k telesnej hmotnosti ako dospelí.
Deti
U dojčiat a detí mladších ako 12 rokov sa má podľa možnosti vyhnúť kontinuálnej, dlhodobej terapii topickými kortikosteroidmi, pretože je pravdepodobnejšie, že dôjde k potlačeniu činnosti nadobličiek.
U detí je väčšia pravdepodobnosť vzniku atrofických zmien pri použití topických kortikosteroidov. Ak je použitie klobetasol propionátu u detí nevyhnutné, odporúča sa, aby liečba bola obmedzená iba na niekoľko dní a mala by byť kontrolovaná každý týždeň.
Riziko infekcie v prípade oklúzie
Horúce vlhké podmienky v kožných záhyboch alebo podmienky spôsobené okluzívnym obväzom podporujú bakteriálne infekcie. Ak sa používa okluzívny obväz, povrch pokožky sa musí pred každou obnovou obväzu dôkladne očistiť.
Psoriáza
Lokálne kortikosteroidy sa majú pri psoriáze používať opatrne, pretože v niektorých prípadoch boli hlásené relapsy rebound fenoménu, rozvoj tolerancie, riziko generalizovanej pustulárnej psoriázy a rozvoj lokálnej alebo systémovej toxicity v dôsledku zhoršenej funkcie kožnej bariéry. Ak sa teda pri psoriáze používajú topické steroidy, je dôležité pacienta starostlivo sledovať.
Superinfekcie
V prípade superinfekcie zápalových lézií "je potrebná vhodná antimikrobiálna terapia. Ak sa infekcia rozšíri, je potrebné prerušiť lokálnu liečbu kortikosteroidmi a podať" vhodnú antibakteriálnu liečbu.
Chronické vredy na nohách
V niektorých prípadoch sa na liečbu dermatitídy v blízkosti chronických vredov na nohách používajú topické kortikosteroidy. Toto použitie však môže byť spojené s vyššou frekvenciou lokálnych reakcií z precitlivenosti a zvýšeným rizikom lokálnych infekcií.
Aplikácia na tvár
Dlhodobá aplikácia na tvár sa neodporúča, pretože táto časť tela je náchylnejšia na atrofické zmeny ako ostatné oblasti pokožky. Ak sa liek používa na tvár, liečba by mala byť obmedzená iba na niekoľko dní.
Aplikácia na očné viečka
Ak sa liek aplikuje na očné viečka, je potrebná mimoriadna opatrnosť, aby sa zabezpečilo, že sa liek nedostane do oka, pretože dlhodobá expozícia môže spôsobiť kataraktu a glaukóm.
Ak sa používa okluzívny obväz, povrch pokožky sa musí pred každou obnovou okluzívneho obväzu dobre umyť, aby sa predišlo bakteriálnym infekciám, ktoré sa ľahko vyskytujú v teplom vlhkom prostredí vyvolanom oklúziou.
Pri okluzívnej liečbe je potrebné mať na pamäti, že filmy použité na obväz môžu samy osebe spôsobiť senzibilizačné javy. Pacientov treba poučiť, aby si po aplikácii Clobesolu umyli ruky, pokiaľ liečba nezahŕňa samotné ruky.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Clobesolu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ukázalo sa, že súbežné podávanie liekov, ktoré môžu inhibovať CYP3A4 (napr. Ritonavir a itrakonazol), inhibuje metabolizmus kortikosteroidov, čo má za následok zvýšenú systémovú expozíciu. Rozsah, v akom je táto interakcia klinicky relevantná, závisí od dávky a spôsobu podávania kortikosteroidov a od sily inhibítora CYP3A4.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch topických kortikosteroidov na fertilitu u ľudí.
Tehotenstvo
K dispozícii sú obmedzené údaje o použití klobetasolpropionátu u gravidných žien.
Miestne podávanie kortikosteroidov počas gravidity laboratórnym zvieratám môže spôsobiť abnormality vo vývoji plodu. Relevancia tohto experimentálneho zistenia nebola stanovená u ľudí. Podanie klobetasolpropionátu počas gravidity by sa malo zvažovať iba vtedy, ak očakávaný prínos pre matku prevažuje nad akýmkoľvek možným rizikom pre plod. Minimálne množstvo sa má použiť čo najmenej času. .
Čas kŕmenia
Nebolo stanovené, či je použitie topických kortikosteroidov počas dojčenia bezpečné.
Nie je známe, či topické podávanie kortikosteroidov môže viesť k dostatočnej systémovej absorpcii na produkciu detegovateľných množstiev účinnej látky v materskom mlieku.
Miestne podanie klobetasolpropionátu počas laktácie sa má zvážiť len vtedy, ak očakávaný prínos pre matku prevažuje nad rizikom pre dieťa.
Ak sa klobbetasol propionát používa počas dojčenia, nemá sa aplikovať na prsník, aby sa zabránilo náhodnému požitiu dieťaťom.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na skúmanie účinku klobetasolpropionátu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vzhľadom na profil vedľajších účinkov topického klobetasol propionátu sa neočakával nepriaznivý účinok na tieto činnosti.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Clobesol krém a masť Clobesol obsahujú propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky.
Clobesol krém obsahuje cetostearylalkohol, ktorý môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (ako je kontaktná dermatitída) a chlórkrezol, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Clobesol: Dávkovanie
Masť - Suché šupinaté dermatózy s lichenoidným a hyperkeratotickým odtlačkom sú aplikáciou masti najviac postihnuté.
Krém - aplikácia krému je indikovaná pri všetkých léziách na akomkoľvek mieste. Vo vode dispergovateľné vehikulum robí krém výhodnejším pri ošetrovaní jemných a vlhkých povrchov pokožky.
Dospelí, starší ľudia a deti vo veku od jedného roka
Naneste a jemne vmasírujte tenkú vrstvu produktu postačujúcu na pokrytie celej postihnutej oblasti 1 alebo 2 krát denne až 4 týždne, kým sa nedosiahne výrazné zlepšenie, potom znížte frekvenciu aplikácií alebo prejdite na menej účinný kortizón. čas na absorpciu po každej aplikácii pred nanesením zvláčňujúceho krému. Kontrolu exacerbácií je možné dosiahnuť opakovanými krátkymi kúrami liečby klobetasolpropionátom.
Pri odolnejších léziách, najmä v prípade hyperkeratózy, je možné účinok clobetasolu zvýšiť v prípade potreby pomocou okluzívneho obväzu s polyetylénovými filmami; tento obväz, udržiavaný iba počas noci, umožňuje dosiahnuť uspokojivú odpoveď; následne zlepšenie je možné udržať aj bez okluzívneho obväzu.
Ak sa stav zhorší alebo neupraví do 2-4 týždňov, liečba a diagnostika sa majú prehodnotiť.
Liečba nemá bez lekárskeho dohľadu pokračovať dlhšie ako 4 týždne. Ak je potrebná pokračujúca liečba steroidmi, má sa použiť menej účinný prípravok.
Maximálna týždenná dávka nesmie prekročiť 50 g na m2 / týždeň.
Atopická dermatitída (ekzém)
Terapia Clobetasol propionátom sa má postupne ukončovať, akonáhle sa dosiahne kontrola ochorenia a ako udržiavacia terapia sa má použiť zmäkčujúci krém. Pri náhlom prerušení podávania clobetasol propionátu môže dôjsť k relapsu už existujúcej dermatitídy.
Opakujúci sa ekzém
Akonáhle je akútna epizóda účinne liečená po pokračujúcej lokálnej liečbe kortikosteroidmi, má sa zvážiť prerušované dávkovanie (raz denne, dvakrát týždenne, bez okluzívneho obväzu). Ukázalo sa, že tento proces je užitočný pri znižovaní frekvencie relapsov.
Aplikácia musí pokračovať na všetky predtým ošetrené oblasti a tiež na miesta známe ako miesta možných relapsov.Táto schéma musí byť spojená s každodenným používaním zmäkčovadiel. Stav a pomer prínosu a rizika pokračujúcej liečby sa majú pravidelne prehodnocovať.
Pediatrická populácia
Clobetasol propionát je kontraindikovaný u detí mladších ako 1 rok. U detí je väčšia pravdepodobnosť vzniku lokálnych a systémových vedľajších účinkov lokálnych kortikosteroidov a vo všeobecnosti vyžadujú kratšie a menej účinné kortizónové terapie ako u dospelých.
Pri použití klobetasolpropionátu je potrebné dbať na to, aby požadované množstvo liečiva bolo minimom, ktoré poskytuje terapeutický prínos.
Staršia populácia
Klinické štúdie nezistili žiadne rozdiely v reakciách na lieky medzi staršími a mladšími pacientmi. Vyššia frekvencia prípadov zníženej funkcie pečene alebo obličiek u starších pacientov môže oddialiť elimináciu, ak dôjde k systémovej absorpcii. Na dosiahnutie požadovaného klinického prínosu by sa preto malo použiť najmenšie množstvo lieku a najkratší čas.
Renálna / hepatálna insuficiencia
V prípade systémovej absorpcie (keď je aplikácia dlhší čas na veľkom povrchu) môže byť metabolizmus a eliminácia spomalené, čo spôsobuje zvýšené riziko systémovej toxicity. Preto minimálne množstvo lieku a najkratší čas na dosiahnutie požadovaného klinický prínos.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Clobesolu
Príznaky a znaky:
Lokálne aplikovaný clobetasol propionát môže byť absorbovaný v dostatočnom množstve, aby poskytol systémové účinky.
Akútne predávkovanie je veľmi nepravdepodobné, avšak v prípade chronického predávkovania alebo zneužívania sa môžu objaviť príznaky hyperkortizolizmu (pozri časť 4.8).
Nadmerné a dlhodobé používanie topických kortikosteroidov môže oslabiť funkciu nadobličkovej hypofýzy, čo spôsobuje sekundárny hypoadrenalizmus a prejavy hyperkortizolizmu vrátane Cushingovho syndrómu, najmä asténie, adynamie, arteriálnej hypertenzie, porúch srdcového rytmu, hypokaliémie, metabolickej acidózy.
Liečba:
V prípade predávkovania sa má podávanie clobetasol propionátu postupne ukončiť znížením frekvencie aplikácií alebo nahradením lieku menej účinným kortikosteroidom, aby sa predišlo riziku adrenálnej insuficiencie.
Ďalšie lekárske vyšetrenie by sa malo vykonať podľa klinickej indikácie alebo podľa odporúčania Národného toxikologického centra, ak je k dispozícii.
Príznaky akútneho hyperkorticizmu sú zvyčajne reverzibilné. V prípade potreby ošetrite nerovnováhu elektrolytov.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Clobesolu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Clobesolu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Clobesolu
Tak ako všetky lieky, aj Clobesol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa orgánov / systému, triedy MedRA a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 a 1/1000 a 1/10 000 a <1/1000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000) vrátane ojedinelých hlásení.
Údaje po marketingu
Infekcie a nákazy
Veľmi zriedkavé: oportúnne infekcie
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: lokálna precitlivenosť
Endokrinné patológie
Veľmi zriedkavé: potlačenie osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA): cushingoidné znaky (napr. Tvárou v tvár, obezita v strede tela); prírastok hmotnosti / spomalenie rastu u detí; osteoporóza; glaukóm; hyperglykémia / glukozúria; katarakta; hypertenzia; prírastok na hmotnosti / obezita; zníženie endogénnych hladín kortizolu; alopécia; trichoréza
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: pruritus, lokálne pálenie kože / bolesť kože
Menej časté: atrofia kože *, strie *, teleangiektázia *
Veľmi zriedkavé: rednutie pokožky *, zvrásnenie pokožky *, suchá koža *, zmeny pigmentácie *, hypertrichóza, zhoršenie už existujúcich symptómov, alergická kontaktná dermatitída / dermatitída, pustulárna psoriáza; erytém; vyrážka; urtikária * Kožné charakteristiky sekundárne k lokálnym a / alebo systémovým účinkom potlačenia osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA).
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi zriedkavé: podráždenie / bolesť v mieste aplikácie
Dodržiavanie pokynov v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko vedľajších účinkov. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Pravidlá ochrany
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C. Krém sa nesmie riediť.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
CLOBESOL 0,05% krém - 100 g obsahuje: clobetasol propionát 0,050 g Pomocné látky: propylénglykol, samoemulgujúci glycerylmonostearát, glycerylmonostearát, cetostearylalkohol, zmes parafínov a prírodných voskov, chlórkrezol, citrát sodný, kyselina citrónová, čistená voda
CLOBESOL 0,05% masť - 100 g obsahuje: clobetasol propionát 0,050 g Pomocné látky: propylénglykol, sorbitan seskvioleát, biela vazelína
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Krém: 30 g tuba. Masť: 30 g tuba
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
CLOBESOL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
0,05% krém
100 g obsahuje: clobetasol propionát 0,050 g.
0,05% masť
100 g obsahuje: clobetasol propionát 0,050 g.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Krém.
Masť
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Kožné ochorenia citlivé na kortikosteroidy, najmä tie náročnejšie a odolnejšie, akými sú napríklad psoriáza (okrem psoriázy s difúznym plakom), rekurentný ekzém, lichen planus a diskoidný lupus erythematosus a všetky ostatné stavy, ktoré na menej aktívne steroidy nereagujú uspokojivo.
Vďaka svojim terapeutickým vlastnostiam je klobetasolpropionát schopný rýchlo vyriešiť dokonca aj dermatologické lézie odolné voči iným kortikosteroidom. Po liečbe Clobesolom majú relapsujúce kožné ochorenia spravidla dlhší čas remisie a menej závažné relapsy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Masť
Suché šupinaté dermatózy s lichenoidným a hyperkeratotickým odtlačkom sú aplikáciou masti najviac postihnuté.
Krém
Aplikácia krému je indikovaná pri všetkých léziách na akomkoľvek mieste. Vďaka hydrodispergovateľnému vehikulu je krém výhodnejší pri ošetrovaní jemných a vlhkých povrchov pokožky.
Dospelí, starší ľudia a deti vo veku od jedného roka
Naneste a jemne vmasírujte tenkú vrstvu produktu postačujúcu na pokrytie celej postihnutej oblasti 1 alebo 2 krát denne až 4 týždne, kým sa nedosiahne výrazné zlepšenie, potom znížte frekvenciu aplikácií alebo prejdite na menej účinný kortizón. čas na absorpciu po každej aplikácii pred nanesením zvláčňujúceho krému.
Kontrolu exacerbácií je možné dosiahnuť opakovanými krátkymi kúrami liečby klobetasolpropionátom.
Pri odolnejších léziách, najmä v prípade hyperkeratózy, je možné účinok clobetasolu zvýšiť v prípade potreby pomocou okluzívneho obväzu s polyetylénovými filmami; tento obväz, udržiavaný iba počas noci, umožňuje dosiahnuť uspokojivú odpoveď; následne zlepšenie je možné udržať aj bez okluzívneho obväzu.
Ak sa stav zhorší alebo neupraví do 2-4 týždňov, liečba a diagnostika sa majú prehodnotiť.
Liečba nemá bez lekárskeho dohľadu pokračovať dlhšie ako 4 týždne. Ak je potrebná pokračujúca liečba steroidmi, má sa použiť menej účinný prípravok.
Maximálna týždenná dávka nesmie prekročiť 50 g na m2 / týždeň.
Atopická dermatitída (ekzém)
Terapia Clobetasol propionátom sa má postupne ukončovať, akonáhle sa dosiahne kontrola ochorenia a ako udržiavacia terapia sa má použiť zmäkčujúci krém. Pri náhlom prerušení podávania clobetasol propionátu môže dôjsť k relapsu už existujúcej dermatitídy.
Opakujúci sa ekzém
Akonáhle je akútna epizóda účinne liečená po pokračujúcej lokálnej liečbe kortikosteroidmi, má sa zvážiť prerušované dávkovanie (raz denne, dvakrát týždenne, bez okluzívneho obväzu). Ukázalo sa, že tento proces je užitočný pri znižovaní frekvencie relapsov.
Aplikácia musí pokračovať na všetky predtým ošetrené oblasti a tiež na miesta známe ako miesta možných relapsov.Táto schéma musí byť spojená s každodenným používaním zmäkčovadiel. Stav a pomer prínosu a rizika pokračujúcej liečby sa majú pravidelne prehodnocovať.
Pediatrická populácia
Clobetasol propionát je kontraindikovaný u detí mladších ako jeden rok.
Deti majú väčšiu pravdepodobnosť vzniku lokálnych a systémových vedľajších účinkov topických kortikosteroidov a vo všeobecnosti vyžadujú kratšie a menej účinné terapie kortikosteroidmi ako dospelí.
Pri použití klobetasolpropionátu je potrebné dbať na to, aby požadované množstvo liečiva bolo minimom, ktoré poskytuje terapeutický prínos.
Staršia populácia
Klinické štúdie nezistili žiadne rozdiely v reakciách na lieky medzi staršími a mladšími pacientmi. Vyššia frekvencia prípadov zníženej funkcie pečene alebo obličiek u starších pacientov môže oddialiť elimináciu, ak dôjde k systémovej absorpcii. Na dosiahnutie požadovaného klinického prínosu by sa preto malo použiť najmenšie množstvo lieku a najkratší čas.
Renálna / hepatálna insuficiencia
V prípade systémovej absorpcie (keď je aplikácia dlhší čas na veľkom povrchu) môže byť metabolizmus a eliminácia spomalené, čo spôsobuje zvýšené riziko systémovej toxicity. Preto minimálne množstvo lieku a najkratší čas na dosiahnutie požadovaného klinický prínos.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska.
Nasledujúce stavy by nemali byť liečené klobetasolpropionátom:
• neošetrené kožné infekcie
• primárne vírusové infekcie kože, ktoré sa majú liečiť (herpes, kiahne, atď.)
• primárne bakteriálne alebo plesňové infekcie kože
• rosacea
• akné vulgaris
• periorálna dermatitída
• kožné vredy
• svrbenie bez zápalu
• anogenitálne svrbenie
• dermatóza u dojčiat mladších ako 1 rok vrátane dermatitídy a vyrážky z plienky
Okluzívny obväz je kontraindikovaný pri exsudatívnych léziách a u pacientov s atopickou dermatitídou.
Kontraindikované počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.6).
Výrobok nie je určený na oftalmologické použitie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Clobetasol propionát sa má používať opatrne u pacientov s anamnézou lokálnej precitlivenosti na kortikosteroidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku. Lokálne reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.8)) môžu pripomínať symptómy liečeného ochorenia.
U niektorých jedincov sa môžu vyskytnúť prejavy hyperkortizolizmu (Cushingov syndróm) a reverzibilné potlačenie osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA) vedúce k nedostatočnosti glukokortikoidov v dôsledku „zvýšenej systémovej absorpcie“ topických steroidov. Pozorovaný jeden z vyššie uvedených účinky, aplikácia lieku by sa mala postupne znižovať znížením frekvencie aplikácií alebo jeho nahradením menej silným kortikosteroidom. Náhle prerušenie liečby môže viesť k insuficiencii glukokortikosteroidov (pozri časť 4.8).
Rizikové faktory zvýšených systémových účinkov sú:
• účinnosť a formulácia topického steroidu
• trvanie expozície
• aplikácia na veľký povrch
• použitie na okludované oblasti pokožky, napríklad na intertriginózne oblasti alebo pod okluzívny obväz (u detí môže plienka pôsobiť ako okluzívny obväz)
• zvýšená hydratácia stratum corneum
• používajte na tenké oblasti pokožky, ako je tvár
• používajte na neporušenú pokožku alebo v iných podmienkach, kde môže byť poškodená kožná bariéra
• V porovnaní s dospelými môžu deti úmerne absorbovať viac topických kortikosteroidov, a tak budú náchylnejšie na systémové vedľajšie účinky. Je to spôsobené tým, že deti majú nezrelú kožnú bariéru a vyšší pomer povrchu k telesnej hmotnosti ako dospelí.
Deti
U dojčiat a detí mladších ako 12 rokov sa má podľa možnosti vyhnúť kontinuálnej, dlhodobej terapii topickými kortikosteroidmi, pretože je pravdepodobnejšie, že dôjde k potlačeniu činnosti nadobličiek.
U detí je väčšia pravdepodobnosť vzniku atrofických zmien pri použití topických kortikosteroidov. Ak je použitie klobetasol propionátu u detí nevyhnutné, odporúča sa, aby liečba bola obmedzená iba na niekoľko dní a mala by byť kontrolovaná každý týždeň.
Riziko infekcie v prípade oklúzie
Horúce vlhké podmienky v kožných záhyboch alebo podmienky spôsobené okluzívnym obväzom podporujú bakteriálne infekcie. Ak sa používa okluzívny obväz, povrch pokožky sa musí pred každou obnovou obväzu dôkladne očistiť.
Psoriáza
Lokálne kortikosteroidy sa majú pri psoriáze používať opatrne, pretože v niektorých prípadoch boli hlásené relapsy rebound fenoménu, rozvoj tolerancie, riziko generalizovanej pustulárnej psoriázy a rozvoj lokálnej alebo systémovej toxicity v dôsledku zhoršenej funkcie kožnej bariéry. Ak sa teda pri psoriáze používajú topické steroidy, je dôležité pacienta starostlivo sledovať.
Superinfekcie
V prípade superinfekcie zápalových lézií "je potrebná vhodná antimikrobiálna terapia. Ak sa infekcia rozšíri, je potrebné prerušiť lokálnu liečbu kortikosteroidmi a podať" vhodnú antibakteriálnu liečbu.
Chronické vredy na nohách
V niektorých prípadoch sa na liečbu dermatitídy v blízkosti chronických vredov na nohách používajú topické kortikosteroidy. Toto použitie však môže byť spojené s vyššou frekvenciou lokálnych reakcií z precitlivenosti a zvýšeným rizikom lokálnych infekcií.
Aplikácia na tvár
Dlhodobá aplikácia na tvár sa neodporúča, pretože táto oblasť tela je náchylnejšia na atrofické zmeny ako ostatné oblasti pokožky.
Ak sa liek používa na tvár, liečba by mala byť obmedzená iba na niekoľko dní.
Aplikácia na očné viečka
Ak sa liek aplikuje na očné viečka, je potrebná mimoriadna opatrnosť, aby sa zabezpečilo, že sa liek nedostane do oka, pretože dlhodobá expozícia môže spôsobiť kataraktu a glaukóm.
Ak sa používa okluzívny obväz, povrch pokožky sa musí pred každou obnovou okluzívneho obväzu dobre umyť, aby sa predišlo bakteriálnym infekciám, ktoré sa ľahko vyskytujú v teplom vlhkom prostredí vyvolanom oklúziou.
Pri okluzívnych ošetreniach je potrebné mať na pamäti, že filmy použité na obväz môžu samy osebe spôsobiť senzibilizačné javy.
Pacientov treba poučiť, aby si po aplikácii Clobesolu umyli ruky, pokiaľ liečba nezahŕňa samotné ruky.
Clobesol krém a masť Clobesol obsahujú propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky.
Clobesol krém obsahuje cetostearylalkohol, ktorý môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (ako je kontaktná dermatitída) a chlórkrezol, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Ukázalo sa, že súbežné podávanie liekov, ktoré môžu inhibovať CYP3A4 (napr. Ritonavir a itrakonazol), inhibuje metabolizmus kortikosteroidov, čo má za následok zvýšenú systémovú expozíciu. Rozsah, v akom je táto interakcia klinicky relevantná, závisí od dávky a spôsobu podávania kortikosteroidov a od sily inhibítora CYP3A4.
04.6 Gravidita a laktácia
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch topických kortikosteroidov na fertilitu u ľudí.
Tehotenstvo
K dispozícii sú obmedzené údaje o použití klobetasolpropionátu u gravidných žien.
Miestne podávanie kortikosteroidov počas gravidity laboratórnym zvieratám môže spôsobiť abnormality vo vývoji plodu (pozri časť 5.3). Relevancia tohto experimentálneho zistenia nebola stanovená u ľudí. Podanie klobetasolpropionátu počas gravidity by sa malo zvažovať iba vtedy, ak očakávaný prínos pre matku prevažuje nad akýmkoľvek možným rizikom pre plod. Minimálne množstvo sa má použiť čo najmenej času. .
Čas kŕmenia
Nebolo stanovené, či je použitie topických kortikosteroidov počas dojčenia bezpečné.
Nie je známe, či topické podávanie kortikosteroidov môže viesť k dostatočnej systémovej absorpcii na produkciu detegovateľných množstiev účinnej látky v materskom mlieku.
Miestne podanie klobetasolpropionátu počas laktácie sa má zvážiť len vtedy, ak očakávaný prínos pre matku prevažuje nad rizikom pre dieťa.
Ak sa klobbetasol propionát používa počas dojčenia, nemá sa aplikovať na prsník, aby sa zabránilo náhodnému požitiu dieťaťom.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na skúmanie účinku klobetasolpropionátu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vzhľadom na profil vedľajších účinkov topického klobetasol propionátu sa neočakával nepriaznivý účinok na tieto činnosti.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa orgánov / systémov, triedy MedRA a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a
Údaje po marketingu
Infekcie a nákazy
Veľmi zriedkavé: oportúnne infekcie.
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: lokálna precitlivenosť.
Endokrinné patológie
Veľmi zriedkavé: potlačenie osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA): cushingoidné znaky (napr. Tvárou v tvár, obezita v strede tela); prírastok hmotnosti / spomalenie rastu u detí; osteoporóza; glaukóm; hyperglykémia / glykozúria; katarakta; hypertenzia; prírastok hmotnosti / obezita; zníženie endogénnych hladín kortizolu; alopécia; trikoréza.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: pruritus, lokálne pálenie kože / bolesť kože.
Menej časté: atrofia kože *, strie *, teleangiektázia *.
Veľmi zriedkavé: rednutie pokožky *, zvrásnenie pokožky *, suchá koža *, zmeny pigmentácie *, hypertrichóza, zhoršenie už existujúcich symptómov, alergická kontaktná dermatitída / dermatitída, pustulárna psoriáza; erytém; vyrážka; žihľavka.
* Charakteristiky pokožky sekundárne k lokálnym a / alebo systémovým účinkom potlačenia osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA).
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi zriedkavé: podráždenie / bolesť v mieste aplikácie.
04,9 Predávkovanie
Príznaky a znaky
Lokálne aplikovaný clobetasol propionát môže byť absorbovaný v dostatočnom množstve, aby poskytol systémové účinky.
Akútne predávkovanie je veľmi nepravdepodobné, avšak v prípade chronického predávkovania alebo zneužívania sa môžu objaviť príznaky hyperkortizolizmu (pozri časť 4.8).
Nadmerné a dlhodobé používanie topických kortikosteroidov môže oslabiť funkciu nadobličkovej hypofýzy, čo spôsobuje sekundárny hypoadrenalizmus a prejavy hyperkortizolizmu vrátane Cushingovho syndrómu, najmä asténie, adynamie, arteriálnej hypertenzie, porúch srdcového rytmu, hypokaliémie, metabolickej acidózy.
Liečba
V prípade predávkovania sa má podávanie clobetasol propionátu postupne ukončiť znížením frekvencie aplikácií alebo nahradením lieku menej účinným kortikosteroidom, aby sa predišlo riziku adrenálnej insuficiencie.
Ďalšie lekárske vyšetrenie by sa malo vykonať podľa klinickej indikácie alebo podľa odporúčania Národného toxikologického centra, ak je k dispozícii.
Príznaky akútneho hyperkorticizmu sú zvyčajne reverzibilné. V prípade potreby ošetrite nerovnováhu elektrolytov.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: veľmi aktívne kortikosteroidy (skupina IV).
ATC kód: D07AD01
Lokálne kortikosteroidy pôsobia ako protizápalové činidlá prostredníctvom viacnásobného mechanizmu zameraného na inhibíciu alergických reakcií s oneskorenou fázou, ktoré zahŕňajú zníženú hustotu žírnych buniek, zníženú chemotaxiu a aktiváciu eozinofilov, zníženú produkciu cytokínov lymfocytmi, monocytmi, žírnymi bunkami a eozinofilmi a inhibíciu kyseliny arachidónovej metabolizmus.
Farmakodynamické účinky
Lokálne kortikosteroidy majú protizápalové, protisvrbivé a vazokonstrikčné vlastnosti.
Clobesol obsahuje kortikosteroid (klobetasolpropionát), syntetizovaný výskumami skupiny GlaxoSmithKline Group, u ktorého bola preukázaná vysoká topická aktivita prostredníctvom McKenzieho „vazokonstrikčného testu“, potvrdeného na klinike počas mnohých štúdií.
Systémová aktivita steroidu je nasledovná:
• klobetasol propionát je vždy aktívnejší ako alkohol betametazón test tymolýzy myší bez ohľadu na vehikulum a cestu podania; obzvlášť zlúčenina v porovnaní so štandardom je 2 -krát účinnejšia orálne a 11 -krát subkutánne;
• klobetasol propionát bol preukázaný ako 5 -krát aktívnejší ako alkohol betametazón test anti-granulomatóznej aktivity na myšiach;
• V potkan protizápalová aktivita klobetasolpropionátu študovaná test tymolýzy a granulómu z bavlnených peliet, je podobný alebo nižší ako betametazón v závislosti od spôsobu podania.
Clobetasol propionát nemá estrogénnu, androgénnu a anabolickú aktivitu u myší ani potkanov a ani antigonadotropnú aktivitu u potkanov.
Clobetasol propionát vykazoval antiestrogénnu aktivitu u myší aj potkanov.
U králikov má progestogénnu aktivitu vyššiu alebo rovnakú ako progesterón (subkutánne a orálne); jeho aktivita je porovnateľná s aktivitou fluocinolónu 16-17 acetonidu.
Aktuálna aktivita bol študovaný v človeku pomocou vazokonstrikčného testu. Index vasokonstrikcie klobetasolpropionátu bol rovný 1869, za predpokladu aktivity fluocinolón acetonidu sa rovnal 100.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Topické kortikosteroidy sa môžu absorbovať systémovo cez neporušenú pokožku. Úroveň perkutánnej absorpcie topických kortikosteroidov je daná niekoľkými faktormi, vrátane vehikula a integrity kožnej bariéry. Perkutánnu absorpciu môže zvýšiť aj oklúzia, zápal a / alebo iné patologické procesy na koži.
V epikutánnych absorpčných testoch u psov s liečbou vysokými dávkami počas 10 dní (0,1 g / kg, čo u muža s hmotnosťou 70 kg až 35 mg účinnej látky) nedošlo k žiadnej modifikácii nadobličkovej aktivity, hodnotenej stanovením plazmatického kortizolu úrovne.
Variácia kortizolémie vyjadruje možnú systémovú pasáž: rozsah tejto pasáže koreluje s predĺžením ošetreného povrchu, so stupňom zmeny epidermis a s trvaním liečby.
V štúdii, ktorá vykonala osem hodín po druhej aplikácii (13 hodín po prvej počiatočnej aplikácii) 30 g masti clobetasol propionátu v koncentrácii 0,05% aplikovanej na normálnych jedincov, bola priemerná maximálna plazmatická koncentrácia klobetasol propionátu 0,63 nanogramov / ml. zdravá koža. Po aplikácii druhej dávky 30 g 0,05% krému clobetasol propionátového krému boli priemerné maximálne plazmatické koncentrácie o niečo vyššie ako masti a vyskytli sa 10 hodín po aplikácii. V samostatnej štúdii boli priemerné maximálne plazmatické koncentrácie približne 2,3 nanogramov / ml a 4,6 nanogramov / ml sa vyskytlo u pacientov so psoriázou a ekzémom, tri hodiny po jednorazovej aplikácii 25 g základnej masti. 0,05% clobetasol propionátu.
Distribúcia
Použitie farmakodynamických koncových bodov na vyhodnotenie systémovej expozície topickým kortikosteroidom je nevyhnutne spôsobené skutočnosťou, že hladiny v obehu sú hlboko pod úrovňou detekcie.
Metabolizmus
Po absorpcii pokožkou sa topické kortikosteroidy metabolizujú farmakokinetickými cestami podobnými dráham systémovo podávaných kortikosteroidov. Posledne menované sa metabolizujú predovšetkým v pečeni.
Vylúčenie
Lokálne kortikosteroidy sú eliminované obličkami. Niektoré kortikosteroidy a ich metabolity sa navyše vylučujú žlčou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Karcinogenéza / mutagenéza
Karcinogenéza
Neboli vykonané dlhodobé štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu topického klobetasol propionátu.
Genotoxicita
Clobetasol propionát nebol preukázaný ako mutagénny v sérii in vitro testov bakteriálnych buniek.
Reprodukčná toxikológia
Plodnosť
Účinok topického klobetasol propionátu na fertilitu zvierat nebol hodnotený.
Tehotenstvo
Subkutánne podanie klobetasolpropionátu myšiam (≥ 100 mcg / kg / deň), potkanom (400 mcg / kg / deň) alebo králikom (1 až 10 mcg / kg / deň) počas gravidity viedlo k abnormalitám plodu vrátane rázštepu podnebia.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Krém
Propylénglykol, samoemulgujúci glycerylmonostearát, glycerylmonostearát, cetostearylalkohol, zmes parafínov a prírodných voskov, chlórkrezol, citrát sodný, kyselina citrónová, čistená voda.
Masť
Propylénglykol, seskvioleát sorbitanu, biela vazelína.
06.2 Nekompatibilita
Nebola zistená žiadna inkompatibilita s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti
Krém: 24 mesiacov.
Masť: 24 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
CLOBESOL 0,05% krém
Výrobok je balený v lakovaných hliníkových tubách s polyetylénovým skrutkovacím viečkom.
CLOBESOL 0,05% masť
Výrobok je zabalený v lakovaných hliníkových tubách s polyetylénovým skrutkovacím viečkom.
Krém - tuba 30 g
Masť - tuba 30 g
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Krém sa nesmie riediť.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
CLOBESOL 0,05% krém - 1 tuba po 30 g - A.I.C. 023639026
CLOBESOL 0,05% masť - 1 tuba po 30 g - A.I.C. 023639040
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
23. augusta 1978 / máj 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
22. novembra 2012