Čo je to Eucreas?
Eucreas je liek obsahujúci účinné látky vildagliptín a metformíniumchlorid. Je dostupný vo forme oválnych tabliet (tmavožlté: 50 mg / 850 mg; svetlo žlté: 50 mg / 1 000 mg).
Na čo sa Eucreas používa?
Eucreas sa používa na liečbu cukrovky 2. typu (cukrovka nezávislá od inzulínu). Používa sa u pacientov, ktorých choroba nie je dostatočne kontrolovaná maximálnou tolerovanou dávkou metformínu užívaného samostatne alebo ktorí už užívajú kombináciu vildagliptínu a metformínu podávanú ako samostatné tablety.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Eucreas používa?
Odporúčaná dávka Eucreasu je jedna tableta dvakrát denne, jedna tableta ráno a jedna večer. Voľba počiatočnej dávky závisí od dávky metformínu, ktorú pacient v súčasnosti užíva, ale odporúčaná dávka je 50 mg vildagliptínu a 1 000 mg metformínu dvakrát denne. Pacienti, ktorí už užívajú vildagliptín a metformín, majú prejsť na tablety Eucreas obsahujúce rovnaké dávky každej účinnej látky. Dávky vyššie ako 100 mg vildagliptínu sa neodporúčajú. Užívanie Eucreasu s jedlom alebo krátko po jedle môže zmierniť žalúdočné problémy spôsobené metformínom.
Eucreas by nemali používať pacienti so stredne ťažkou až ťažkou renálnou insuficienciou alebo s problémami pečene. U starších pacientov užívajúcich Eucreas je potrebné pravidelne monitorovať funkciu obličiek. Eucreas sa neodporúča pacientom starším ako 75 rokov.
Ako funguje Eucreas?
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas neprodukuje dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi alebo keď telo nie je schopné účinne využiť inzulín. Eucreas obsahuje dve účinné látky, z ktorých každá má iný účinok. Vildagliptín, inhibítor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4), funguje tak, že inhibuje odbúravanie „inkretínových“ hormónov v tele. Inkretíny, ktoré sa uvoľňujú do krvi po jedle, stimulujú pankreas k tvorbe inzulínu. Vildagliptín zvyšuje hladinu inkretínov v krvi, keď stimuluje pankreas, aby produkoval viac inzulínu, keď je hladina cukru v krvi vysoká, zatiaľ čo pri nízkej koncentrácii glukózy v krvi je neúčinná. Vildagliptín tiež znižuje množstvo glukózy produkovanej v pečeni zvýšením hladiny inzulínu a znížením hladín hormónu glukagónu. Metformín v zásade inhibuje produkciu glukózy a znižuje
jeho absorpcia v čreve.Výsledkom kombinovaného pôsobenia dvoch aktívnych zložiek je zníženie hladiny glukózy prítomnej v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Ako bol liek Eucreas skúmaný?
V septembri 2007 bol samotný Vildagliptin schválený Európskou úniou (EÚ) pod názvom Galvus, zatiaľ čo metformín je v EÚ k dispozícii od roku 1959. Vildagliptin je možné používať s metformínom u pacientov s diabetom 2. typu, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované so samotným metformínom. Štúdie vykonané na Galvuse boli integrované so štúdiami na metformíne, aby sa podporilo používanie Eucreasu na rovnakú indikáciu. V týchto štúdiách sa merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, čo ukazuje na „Účinnosť kontroly glykémie.
Žiadateľ predložil aj výsledky dvoch štúdií, ktoré ukazujú, že účinné látky v dvoch silách lieku Eucreas sú telom absorbované rovnakým spôsobom, ako keď sa užívajú ako samostatné tablety.
Aký prínos preukázal Eucreas v týchto štúdiách?
Keď bol vildagliptín pridaný k metformínu, bol pri znižovaní hladín HbA1c účinnejší ako placebo (liečba fytitom). U pacientov, ktorí pridali vildagliptín, došlo po 24 týždňoch k poklesu hladín HbA1c o 0,88%s počiatočnou hladinou 8,38%. HbA1c so zvýšením o 0,23%, počnúc počiatočnou hladinou 8,30%.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Eucreas?
Najčastejšími vedľajšími účinkami zaznamenanými pri lieku Eucreas (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Eucreas sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Eucreas nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na vildagliptín, metformín alebo na iné zložky (zložky). Nesmú ho používať pacienti s diabetickou ketoacidózou (vysoké hladiny ketónov a kyselín v krvi), diabetickým pre-kómou, problémami s obličkami alebo pečeňou, stavmi, ktoré môžu postihnúť obličky alebo ochorením, ktoré spôsobuje znížené zásobovanie tkanív kyslíkom, ako napr. ako srdcové alebo pľúcne zlyhanie alebo nedávny srdcový infarkt. Tiež by ho nemali používať pacienti s alkoholickou intoxikáciou (nadmerná konzumácia alkoholu) alebo alkoholizmom, ktorí dojčia. Úplný zoznam obmedzení je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Eucreas schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že vildagliptín užívaný s metformínom znižuje hladinu glukózy v krvi a že kombinácia dvoch účinných látok v jednej tablete môže pacientom pomôcť udržať si liečbu.
Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Eucreas je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s diabetes mellitus 2. typu, ktorí nie sú schopní dosiahnuť dostatočnú kontrolu glykémie pri svojej maximálnej tolerovanej dávke perorálneho metformínu alebo ktorí sú už liečení kombináciou vildagliptínu. a metformín v oddelených kapsulách. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Eucreas na trh.
Viac informácií o lieku Eucreas
14. novembra 2007 Európska komisia udelila spoločnosti Novartis Europharm Limited „povolenie na uvedenie na trh“ pre Eucreas platné v celej Európskej únii.
Plnú verziu správy EPAR pre Eucreas nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2007.
Informácie o lieku Eucreas - vildagliptín a metformíniumchlorid uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
