Čo je NeuroBloc?
NeuroBloc je injekčný roztok obsahujúci účinnú látku botulotoxín typu B (5 000 jednotiek [U] na mililiter).
Na čo sa NeuroBloc používa?
NeuroBloc sa používa na liečbu cervikálnej dystónie (alebo torticollis), poruchy vyplývajúcej zo sťahovania svalov na krku, ktorá má za následok abnormálne pohyby a krútenie krku a neobvyklú polohu hlavy.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa NeuroBloc používa?
NeuroBloc má podávať iba intramuskulárnu injekciu špecialista so skúsenosťami s liečbou cervikálnej dystónie a s používaním botulotoxínov. Počiatočná dávka NeuroBlocu je 10 000 U rovnomerne rozložená medzi dva až štyri svaly krku a ramien, ktoré sú najviac postihnuté. Dávka a počet injekcií závisia od reakcie pacienta.
Ako funguje NeuroBloc?
Účinná látka lieku NeuroBloc, botulotoxínu typu B, je svalová relaxancia (látka, ktorá spôsobuje uvoľnenie svalov). Botulotoxín typu B je toxická látka produkovaná baktériou Clostridium botulinum. Toto je baktéria, ktorá spôsobuje botulizmus, „otravu jedlom, ktorá zahŕňa svalovú slabosť a paralýzu.Toxín znižuje uvoľňovanie acetylcholínu, chemického posla, ktorý vyvoláva svalové kontrakcie. Injekcia NeuroBlocu priamo do svalu znižuje alebo inhibuje kontrakciu svalu v mieste vpichu, čo pomáha zmierniť príznaky cervikálnej dystónie. Účinok jednej injekcie NeuroBlocu v priebehu času postupne vymizne.
Ako bol NeuroBloc skúmaný?
NeuroBloc bol porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) v štyroch štúdiách, ktoré zahŕňali celkom 392 dospelých s cervikálnou dystóniou. Tri zo štúdií zahŕňali pacientov, ktorí už nereagovali na botulotoxín typu A (ďalší typ botulotoxínu, ktorý je možné použiť aj na liečbu cervikálnej dystónie), zatiaľ čo štvrtá štúdia zahŕňala iba pacientov, ktorí reagovali na toxín typu A. bol určený meraním symptomatické zmeny (závažnosť, bolesť a postihnutie) po štyroch týždňoch podľa stupnice Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Aký prínos preukázal NeuroBloc v týchto štúdiách?
Po štyroch týždňoch liečby bol liek NeuroBloc vo všetkých štúdiách výrazne účinnejší ako placebo pri zlepšovaní symptómov. NeuroBloc zlepšil skóre pacientov, ktorí neodpovedali na botulotoxín typu A, ako aj pacientov, ktorí odpovedali. Väčšina pacientov, ktorí mali odpoveď na NeuroBloc do štvrtého týždňa, sa vrátila do pôvodného stavu 12-16 týždňov po injekcii.
Aké riziká sa spájajú s používaním NeuroBlocu?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku NeuroBloc (t.j. pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) sú sucho v ústach, bolesť hlavy (u pacientov, ktorí nikdy predtým neboli liečení botulotoxínmi), dysfágia (ťažkosti s prehĺtaním) a reakcie v mieste vpichu (u pacientov, ktorí boli predtým liečení botulínom toxíny). Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri užívaní NeuroBlocu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
NeuroBloc by nemali používať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na botulotoxín alebo na iné zložky lieku. NeuroBloc by nemali používať pacienti s neuromuskulárnymi poruchami (t.j. postihujúcimi nervy a svaly).
Prečo bol NeuroBloc schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku NeuroBloc je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe cervikálnej dystónie (torticollis), a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku NeuroBloc na trh.
NeuroBloc bol pôvodne schválený „za výnimočných okolností“, pretože údaje dostupné v čase schválenia boli obmedzené. Keďže medzitým však boli poskytnuté požadované dodatočné údaje, výnimočné podmienky zanikli 8. júla 2005.
Ďalšie informácie o lieku NeuroBloc:
22. januára 2001 Európska komisia vydala „registráciu“ lieku NeuroBloc platnú v celej Európskej únii. „REGISTRÁCIA“ bola obnovená 22. januára 2006. Držiteľ rozhodnutia o registrácii uvádzajúci na trh je spoločnosť Eisai Ltd.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti NeuroBloc, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2007.
Informácie o NeuroBloc - botulotoxíne uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
