Čo je Oncaspar - Pegaspargasi a na čo sa používa?
Oncaspar sa používa u dospelých a detí na liečbu akútnej lymfoblastickej leukémie (ALL), rakoviny, ktorá má pôvod v konkrétnom type bielych krviniek (lymfoblastov), v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi. Obsahuje účinnú látku pegaspargase.
Ako sa liek Oncaspar používa - Pegaspargasi?
Oncaspar sa zvyčajne podáva každých 14 dní injekciou do svalu alebo infúziou (na kvapkanie do žily) v dávke, ktorá sa líši v závislosti od veku a povrchu tela.
Predpisovanie a podávanie lieku by mali vykonávať iba zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami s používaním protirakovinových liekov. Zdravotnícky pracovník musí liek podávať v nemocničnom prostredí s dostupnosťou prostriedkov na resuscitáciu.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov. Výdaj lieku Oncaspar je viazaný na lekársky predpis a je dostupný vo fľaši ako injekčný alebo infúzny roztok.
Ako funguje Oncaspar - Pegaspargasi?
Účinná látka (pegaspargáza) obsahuje enzým asparagináza, ktorý funguje tak, že štiepi aminokyselinu asparagín a znižuje jej hladinu v krvi. Cyklus rakovinotvorných buniek vyžaduje, aby táto aminokyselina rástla a množila sa, takže jej zníženie v krvi spôsobuje odumieranie buniek. Na rozdiel od rakovinových buniek môžu normálne bunky vyrábať asparagín samy a sú pôsobením lieku menej ovplyvnené.
Enzým asparagináza obsiahnutý v tomto lieku je kombinovaný s chemikáliou, ktorá spomaľuje jeho vylučovanie z tela a môže znížiť riziko alergických reakcií.
Aké prínosy lieku Oncaspar - Pegaspargase boli preukázané v štúdiách?
V štúdii na 118 novodiagnostikovaných deťoch s ALL dosiahlo 75% subjektov liečených Oncasparom (v kombinácii s inými liekmi) remisiu a po 7 rokoch nemali relaps ani novú rakovinu. Tieto údaje sa porovnávajú so 66% získanými od subjektov liečených inou asparaginázou.
V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 76 detí, u ktorých došlo po predchádzajúcej liečbe k recidíve rakoviny, dosiahlo remisiu približne 40 % pacientov liečených Oncasparom (niektorí z nich boli alergickí na iné terapie založené na asparagináze) v porovnaní so 47 % % pacientov liečených asparaginázou- porovnávač na základe.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Oncaspar - Pegaspargasi?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Oncaspar (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú alergické reakcie (vrátane závažných), vyrážka, žihľavka, hyperglykémia, pankreatitída (zápal pankreasu), hnačka a bolesť brucha. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Oncaspar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Oncaspar nesmú používať pacienti so závažným ochorením pečene, pacienti s predchádzajúcou anamnézou pankreatitídy alebo tí, ktorí po liečbe asparaginázou zaznamenali závažné krvácanie alebo krvné zrazeniny. Úplný zoznam obmedzení je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Oncaspar - Pegaspargasi schválený?
Štúdie ukázali, že liek Oncaspar je účinný u všetkých pacientov vrátane pacientov alergických na iné lieky obsahujúce asparaginázu. Oncaspar má tiež výhodu v tom, že vyžaduje menej injekcií, pretože liek zostáva v tele dlhšie ako ostatné asparaginázy. Údaje o dospelých pacientoch sú však obmedzené a bola požiadaná farmaceutická spoločnosť, ktorá liek predáva. Poskytnúť ďalšie údaje o výhodách lieku táto pacientska populácia.
Pokiaľ ide o riziká, vedľajšie účinky lieku Oncaspar sú podobné tým, ktoré sú spôsobené inými liekmi na asparaginázu, a sú zvládnuteľné.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínos lieku Oncaspar je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil schváliť použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Oncaspar - Pegaspargasi?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Oncaspar bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Oncaspar pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Farmaceutická spoločnosť, ktorá uvádza na trh liek Oncaspar, navyše dokončí dve ďalšie klinické štúdie o bezpečnosti a účinnosti lieku Oncaspar, ktoré pomôžu lepšie porozumieť výhodám a rizikám predmetného lieku u dospelých a novodiagnostikovaných pacientov.
Ďalšie informácie nájdete v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o Oncaspar - Pegaspargasi
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Oncasparom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Informácie o spoločnosti Oncaspar - Pegaspargasi uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
