Účinné látky: kyselina salicylová, kyselina mliečna
DUOFILM 16,7% + 16,7% kolodium
Indikácie Prečo sa používa Duofilm? Načo to je?
DUOFILM obsahuje účinné látky kyselinu salicylovú a kyselinu mliečnu. Lokálne aplikovaná kyselina salicylová pôsobí na povrchovú vrstvu pokožky, pričom spôsobuje stratu vrchnej vrstvy pokožky (odlupovanie). Kyselina mliečna znižuje proces zhrubnutia pokožky.
DUOFILM je liek používaný na miestnu liečbu kukurice, mozoľov a bradavíc.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa necítite lepšie alebo sa cítite horšie po 2 týždňoch liečby, v prípade kukurice a mozoľov alebo po 3 mesiacoch v prípade bradavíc.
Kontraindikácie Kedy sa Duofilm nemá používať
NEPOUŽÍVAJTE DUOFILM
- ak ste alergický na kyselinu salicylovú, kyselinu mliečnu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- ak je bradavica, kalus, kalus alebo okolitá koža červená, bolestivá, roztrhnutá / poranená alebo infikovaná;
- na krtkoch, materských znamienkach alebo bradaviciach s vlasmi, obklopených červenými alebo neobvyklými farebnými okrajmi;
- na bradaviciach umiestnených na tvári, genitáliách alebo slizniciach, ako sú oči, nos a ústa.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Duofilm
- DUOFILM je určený len na vonkajšie použitie;
- vyhnite sa náhodnému kontaktu s očami, nosom, ústami alebo vagínou (sliznicami), pretože to môže spôsobiť podráždenie. V prípade kontaktu so sliznicami alebo s otvorenými ranami okamžite a hojne opláchnite vodou, odstráňte film lieku, ktorý sa tvorí, a pokračujte v oplachovaní vodou najmenej štvrť hodiny;
- nepoužívajte liek na zdravú pokožku v okolí bradavice, kalusu alebo kalusu, pretože to môže spôsobiť podráždenie. V prípade nadmerného podráždenia pokožky ukončite liečbu a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika;
- nepoužívajte DUOFILM na bradavice, ktoré pokrývajú „plochu tela väčšiu ako 5 cm2 (asi ako poštovú známku);
- ak máte cukrovku, ak máte problémy s obehom (obehové zlyhanie), ak máte zlý pocit v rukách alebo nohách (poškodenie nervov), porozprávajte sa pred použitím DUOFILMU so svojim lekárom alebo lekárnikom;
- nepoužívajte DUOFILM na zabránenie vzniku bradavíc;
- nevdychujte pary DUOFILM, pretože môžu spôsobiť závraty;
- používanie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na lokálne použitie, ako je DUOFILM, môže viesť k senzibilizačným javom (alergické reakcie) .V takom prípade ukončite liečbu a kontaktujte svojho lekára.
Deti a dospievajúci
Nepoužívajte DUOFILM u detí alebo mladistvých, ktorí majú horúčku, vírusovú infekciu (ako je chrípka alebo ovčie kiahne) alebo ktorí sa práve zotavili z týchto chorôb.
DUOFILM môžu používať deti vo veku od 2 do 12 rokov len vtedy, ak to predpísal váš lekár (pozri časť 3 „Ako používať DUOFILM“).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Duofilmu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spolu s DUOFILMOM nepoužívajte iné ošetrenia na bradavice, kukurice alebo mozoly.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti DUOFILMU počas tehotenstva.
Použitie DUOFILMU sa neodporúča počas gravidity.
Čas kŕmenia
Účinné látky v DUOFILME môžu prechádzať do materského mlieka.
Použitie DUOFILMU sa neodporúča počas dojčenia.
V prípade použitia DUOFILMU počas dojčenia ho neaplikujte na oblasť prsníkov, aby ste predišli náhodnému prehltnutiu dieťaťa.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nepredpokladajú sa žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Duofilm: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Koľko
Upozornenie: neprekračujte odporúčané dávky.
Dospelí, vrátane starších osôb
DUOFILM sa musí aplikovať raz denne.
Deti do 12 rokov
Nepoužívať u detí mladších ako dva roky.
Pred použitím lieku u detí vo veku od 2 do 12 rokov sa porozprávajte so svojím lekárom: DUOFILM by sa mal používať iba vtedy, ak je to nevyhnutné a pod priamym lekárskym dohľadom. Aplikácia u detí by mala byť pod dohľadom dospelej osoby.
Páči sa mi to
Špeciálnym štetcom naneste DUOFILM na bradavicu, mozol alebo kalus. Naneste ho iba na postihnuté miesto, pričom sa vyhýbajte kontaktu kvapaliny so zdravou pokožkou.
Nepoužívajte DUOFILM na bradavice, ktoré pokrývajú „oblasť tela väčšiu ako 5 cm2 (približne ako poštová známka).
Uchovávajte mimo zdrojov tepla, plameňov alebo ohňa a nefajčite počas a bezprostredne po použití DUOFILMU, pretože liek je horľavý.
Návod na aplikáciu
- Ponorte ošetrované miesto do horúcej vody asi na 5 minút. Dôkladne osušte čistým uterákom a na postihnutý povrch prejdite pilníkom na nechty, brúsnym kameňom, kartónovým pilníkom alebo hrubým uterákom, pričom dávajte pozor, aby ste nespôsobili krvácanie.
- Aplikujte špeciálnym štetcom DUOFILM na bradavicu, mozoľ alebo mozoľ, pričom dávajte pozor, aby ste liek neaplikovali na zdravú pokožku v okolí.
- Nechajte roztok úplne vyschnúť: v prípade lokalizovaných problémov s nohou alebo v prípade, že bradavica, kalus alebo kalus pokrýva veľké plochy, naneste na ošetrované miesto náplasť, aby sa uľahčilo vstrebávanie účinných látok.
Kedy a ako dlho
DUOFILM nanášajte raz denne, najlepšie večer.
Kukurice a mozoly: neprekračujte 2 týždne liečby. Ak kalus alebo kalus nezmizol po 2 týždňoch liečby, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bradavice: neprekračujte 12 týždňov liečby. Ak bradavica nezmizla po 12 týždňoch liečby, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika
Tiež sa porozprávajte so svojím lekárom, ak sa porucha vyskytuje opakovane alebo ak ste zaznamenali nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Duofilmu
Ak omylom požijete DUOFILM, použijete ho príliš často, po dlhšiu dobu alebo na veľmi veľké plochy, telo môže absorbovať príliš veľa kyseliny salicylovej. To môže viesť k otrave salicylátom (salicizmus). K niektorým bežným symptómom salicizmu môže patriť: pocit smädu , zvonenie v ušiach alebo hluchota, nevoľnosť, únava, zvýšená frekvencia dýchania, závraty, teplé ruky a nohy, neobvyklá nálada alebo myšlienky.
Nepožívajte DUOFILM. Ak omylom prehltnete liek alebo sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených symptómov, ukončite liečbu a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Ak zabudnete použiť DUOFILM
Pokračujte v liečbe, ako je popísané v časti „Ako používať DUOFILM“.
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Duofilmu
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Na ošetrovanej ploche alebo v jej okolí sa môžu vyskytnúť nasledujúce účinky:
- Alergická reakcia
- zápal
- bolieť
- podráždenie kože
- pocit pálenia
- začervenanie
- svrbenie
- zmena farby pokožky
- vyrážka
- opuch
- strata hornej vrstvy pokožky (odlupovanie)
- suchosť.
Ak sa DUOFILM omylom aplikuje na zdravú pokožku, môže dôjsť k odlupovaniu povrchu pokožky a tvorbe pľuzgierov. Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. 5. Ako uchovávať DUOF
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. DUOFILM je veľmi horľavý: uchovávajte mimo dosahu plameňov a zdrojov tepla.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný
Po použití fľašu dobre uzatvorte. Znateľné zvýšenie hustoty produktu naznačuje, že fľaša nebola správne uzavretá a rozpúšťadlo v nej obsiahnuté sa čiastočne odparilo.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Čo DUOFILM obsahuje
- Účinnými látkami sú kyselina salicylová a kyselina mliečna. 100 g výrobku obsahuje 16,7 g kyseliny salicylovej a 16,7 g kyseliny mliečnej.
- Ďalšími zložkami sú elastický kolódium BP (pozostávajúci z: kolofónie, ricínového oleja a kolodia, ktoré zase tvoria: pyroxylín, etylalkohol a éter).
Opis vzhľadu a obsahu balenia DUOFILM
DUOFILM je číra a viskózna kvapalina, ktorá sa nachádza v 15 ml fľaši z tmavého skla a je uzavretá plastovým viečkom s aplikátorom.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
DUOFILM 16,7% + 16,7% COLLODIUM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g kolodia obsahuje:
Účinné látky: 16,7 g kyseliny salicylovej;
kyselina mliečna 16,7 g.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Kolódium.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
DUOFILM je indikovaný na topickú liečbu bradavíc, kukurice a mozoľov.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Len na lokálne použitie
Dospelí, vrátane starších osôb
DUOFILM sa musí nanášať špeciálnym štetcom iba na postihnutú časť, aby sa zabránilo kontaktu kvapaliny so zdravou pokožkou.
DUOFILM sa musí aplikovať na bradavicu, mozoľ alebo mozoľ raz denne, najlepšie večer pred spaním, podľa nasledujúceho návodu na použitie:
1. Ošetrené miesto ponorte asi na 5 minút do horúcej vody a dôkladne osušte čistým uterákom.
2. Utrite postihnutý povrch pilníkom na nechty, brúsnym kameňom, kartónovým pilníkom alebo hrubým uterákom, pričom dávajte pozor, aby ste nespôsobili krvácanie.
3. Špeciálnym štetcom DUOFILM naneste na bradavicu, mozol alebo mozoľ, pričom dávajte pozor, aby ste nepretekali na okolitú zdravú pokožku.
4. Nechajte roztok úplne vyschnúť: v prípade lokalizovaných foriem nôh alebo ak bradavica, kalus alebo kalus zahŕňa veľké plochy, časť musí byť pokrytá náplasťou, aby sa uľahčilo vstrebávanie účinných látok.
Odporúča sa pokračovať v liečbe, pokiaľ sa neobjaví jeden z nasledujúcich stavov:
- kukurice a mozoly boli ošetrované 2 týždne
- bradavice boli ošetrované 12 týždňov
- alebo kým sa bradavica, kalus alebo kalus úplne neodstráni a neobnovia sa normálne vrásky na koži.
U bradavíc by sa malo klinicky viditeľné zlepšenie prejaviť do 1 až 2 týždňov, maximálny účinok sa však očakáva po 4 až 8 týždňoch.
Poraďte sa s pacientom, aby sa poradil s lekárom alebo lekárnikom, ak bradavica pretrváva aj po 12 týždňoch liečby.
Ak bradavice pokrývajú veľkú časť tela (viac ako 5 cm2), zvážte alternatívnu liečbu (pozri Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Ak sa objaví podráždenie pokožky, odporučte pacientovi, aby sa poradil s lekárom alebo lekárnikom.
Vzhľadom na horľavú povahu lieku sa pacienti majú vyhýbať fajčeniu alebo približovaniu sa k otvorenému ohňu počas a bezprostredne po použití.
Pediatrická populácia
Nepodávať do dvoch rokov.
Deťom vo veku od 2 do 12 rokov sa má liek podávať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym lekárskym dohľadom.
Použitie u detí by malo byť pod dohľadom dospelej osoby.
Seniori
Nie je potrebná žiadna úprava dávky, pretože sa neočakáva významná systémová expozícia.
Pečeňová insuficiencia
Nie je potrebná žiadna úprava dávky, pretože sa neočakáva významná systémová expozícia.
Zlyhanie obličiek
Nie je potrebná žiadna úprava dávky, pretože sa neočakáva významná systémová expozícia.
Neprekračujte odporúčanú dávku.
04.3 Kontraindikácie
Tento liek je kontraindikovaný u pacientov s predchádzajúcou reakciou z precitlivenosti na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Nepoužívajte na otvorené rany, podráždenú alebo začervenanú pokožku alebo na akékoľvek infikované miesto.
DUOFILM sa nemá aplikovať na tvár, anogenitálnu oblasť a veľké oblasti.
Prípravok sa nemá aplikovať na névy, materské znamienka, seboroické bradavice, bradavice, bradavice na tvári alebo slizniciach alebo bradavice s chĺpkami, obklopené červenými alebo neobvyklými farebnými okrajmi.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na topické použitie môže viesť k senzibilizačným javom, V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a začať vhodnú terapiu.
DUOFILM nanášajte len na bradavice bez pretečenia na okolitú zdravú pokožku.
Liek môže spôsobiť podráždenie očí.
Zabráňte kontaktu s očami a inými sliznicami.
Ak sa výrobok omylom dostane do kontaktu so sliznicami alebo očami, ihneď ich dôkladne opláchnite vodou, odstráňte vytvorený kolodiový film a pokračujte v oplachovaní vodou najmenej štvrť hodiny.
Vyhnite sa aplikácii na zdravú pokožku (pozri časť 4.8) .Liek môže spôsobiť podráždenie pokožky. Ak sa objaví neočakávané podráždenie pokožky, liečba sa má prerušiť.
Alternatívna liečba by sa mala zvážiť, ak bradavice pokrývajú veľkú časť tela (viac ako 5 cm2) kvôli potenciálnej toxicite salicylátov.
Liek sa neodporúča u diabetických pacientov alebo pacientov s obehovými problémami alebo periférnou neuropatiou, pokiaľ nie sú pod dohľadom lekára.
Užívanie perorálnych salicylátov počas vírusového ochorenia alebo bezprostredne po ňom bolo spojené s Reyeovým syndrómom a v dôsledku toho existuje teoretické riziko aj pri lokálnych salicylátoch. Preto by výrobok nemal byť používaný u detí alebo dospievajúcich počas alebo bezprostredne po ovčích kiahňach, chrípke alebo iných vírusových ochoreniach. infekcie.
Bolo hlásené, že salicyláty sa vylučujú do materského mlieka (pozri časť Fertilita, gravidita a laktácia).
Pacientov treba upozorniť, aby nevdychovali pary.
Náhodné požitie keratolytík obsahujúcich silne koncentrovanú kyselinu salicylovú a kyselinu mliečnu môže mať vážne, niekedy smrteľné, následky.
Výrobok sa nesmie používať na zabránenie vzniku bradavíc.
Neprehĺtaj.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Topický roztok kyseliny salicylovej a kyseliny mliečnej môže zvýšiť absorpciu iných topických liekov. Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu roztoku kyseliny salicylovej a kyseliny mliečnej a iných topických liekov na liečenú oblasť.
Pretože systémová absorpcia topických roztokov kyseliny salicylovej a kyseliny mliečnej je nízka, interakcia so systémovo podávanými liekmi sa neočakáva.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Bezpečnosť použitia roztoku kyseliny salicylovej a kyseliny mliečnej v gravidite nebola stanovená. Štúdie na zvieratách, ktorým bola podávaná perorálna kyselina salicylová, preukázali embryotoxicitu pri vysokých dávkach (pozri Predklinické údaje o bezpečnosti).
Liek sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Čas kŕmenia
Salicyláty sa vylučujú do materského mlieka. Liek sa neodporúča počas dojčenia.
Ak sa používa alebo podáva počas dojčenia, vyhýbajte sa kontaktu s oblasťou prsníkov, aby ste zabránili náhodnému požitiu dieťaťa.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Na základe bezpečnostného profilu výrobku sa neočakávajú žiadne účinky.
04.8 Nežiaduce účinky
Nasledujúca konvekcia sa používa na klasifikáciu frekvencie nežiaducich reakcií a je založená na smerniciach CIOMS:
• veľmi časté (> 1/10),
• bežné (> 1/100 až
• menej časté (> 1/1 000 až
• zriedkavé (od> 1/10 000 do
• veľmi ojedinelý (
• neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Údaje z klinických štúdií:
Postmarketingové údaje
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziofarmaco.gov.it/it/responsabili
04,9 Predávkovanie
príznaky a symptómy
V prípade náhodného perorálneho požitia sa môžu objaviť príznaky toxicity salicylátu.
Riziko vzniku symptómov otravy salicylátom alebo salicylizmu sa zvyšuje, ak sa topický roztok kyseliny salicylovej a kyseliny mliečnej používa v prebytku alebo dlhší čas. Je preto veľmi dôležité rešpektovať odporúčané trvanie a frekvenciu liečby.
Liečba
Predávkovanie sa má liečiť tak, ako je to klinicky indikované alebo ako odporúča toxikologické centrum, ak je k dispozícii. Neexistuje žiadna špecifická liečba náhodného orálneho požitia roztokov kyseliny mliečnej a kyseliny salicylovej.V prípade náhodného požitia by mal byť pacient liečený podľa miestnych pokynov a za primeraného pozorovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: prípravky na kukuricu a bradavice.
ATC kód: D11AF.
Mechanizmus akcie
Lokálne aplikovaná kyselina salicylová pôsobí ako keratolytikum. Keratolytická aktivita spôsobuje deskvamáciu solubilizáciou medzibunkového cementu stratum corneum, čo vedie k odlupovaniu kožných šupín.
Kyselina mliečna pôsobí na proces keratinizácie znížením hyperkeratózy, ktorá je charakteristická pre bradavice, kukurice a mozoly. Pri vysokých koncentráciách môže spôsobiť epidermolýzu s následnou deštrukciou keratotického tkaniva a v prípade bradavíc vírusu, ktorý ich spôsobuje. Má tiež antiseptické vlastnosti.
Flexibilný koloid poskytuje viskózny vehikul, ktorý umožňuje presnú aplikáciu účinných látok na bradavicu, kalus alebo kalus. Okrem toho vytvára film, ktorý pomáha hydratovať a uľahčuje deštrukciu hyperkeratotického tkaniva.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Kyselina salicylová sa absorbuje pokožkou: tam, kde je to zistiteľné, sa maximálne plazmatické hladiny zistia 6 až 12 hodín po aplikácii. Systémová absorpcia kyseliny salicylovej po topickom podaní iných prípravkov obsahujúcich túto účinnú látku sa pohybuje od 9% do 25%. Percento absorpcie sa líši v závislosti od trvania kontaktu a použitého vehikula. Napriek perkutánnej absorpcii je systém expozície systémový nízke kvôli malým dávkam, ktoré sa podávajú lokálne na obmedzené a lokalizované oblasti hyperkeratotického tkaniva.
Perkutánna absorpcia kyseliny mliečnej in vitro bol hodnotený systémom kontinuálnej difúzie toku na koži ľudského brucha. Pri pH 3 bolo množstvo rádioaktivity detegovanej v receptorovej tekutine 3,6%, stratum corneum, epidermis a dermis 3,6%, 6,3%, 6,6%a 13,9%.
Distribúcia
Po perkutánnej absorpcii je kyselina salicylová distribuovaná v extracelulárnom priestore a je približne z polovice viazaná na plazmatické proteíny (albumín).
Metabolizmus
Salicyláty sa v pečeni metabolizujú mikrozomálnymi enzýmami na kyselinu salicylurovú a fenolické glukuronidy kyseliny salicylovej. Nemetabolizovaná frakcia sa vylučuje močom ako nezmenená kyselina salicylová.
Vylúčenie
Do 24 hodín od absorpcie a distribúcie kyseliny salicylovej v intracelulárnom priestore sa približne 95% absorbovanej dávky nachádza v moči.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje o bezpečnosti kyseliny salicylovej a kyseliny mliečnej dostupné v literatúre a vo vnútorných archívoch nezvýrazňujú relevantné informácie o indikáciách a odporúčaných dávkach.
Karcinogenéza a mutagenéza
Štúdie karcinogenity alebo genotoxicity neboli vykonané s roztokom kyseliny acetylsalicylovej (16,7%) a kyseliny mliečnej (16,7%). Nasledujú dostupné údaje o jednotlivých účinných látkach.
Karcinogenéza
S kyselinou salicylovou neboli vykonané žiadne štúdie.
V štúdii karcinogenity na králikoch (perorálne dávky až 0,7 g / kg / deň počas 16 mesiacov) kyselina mliečna nepreukázala karcinogenitu.
Mutagenéza
Kyselina salicylová (2 mg) vykazovala špecifické schopnosti poškodzovať DNA in vitro v opakovanom teste a na mutagenitu v Amesovom teste na kmeni TA100 z Salmonella typhimurium s metabolickou aktiváciou in vitro.
Kyselina mliečna poskytla negatívne výsledky v Amesových testoch, chromozomálnej aberácii a neplánovanej syntéze DNA na vyhodnotenie mutagenity in vitro.
Reprodukčná toxicita
Štúdie embryonálneho vývoja sa neuskutočnili s roztokom kyseliny acetylsalicylovej (16,7%) a kyseliny mliečnej (16,7%). Nasledujú dostupné údaje o jednotlivých účinných látkach.
Salicyláty, vrátane kyseliny salicylovej, prechádzajú placentárnou bariérou u hlodavcov, králikov, psov a fretiek a pri perorálnom podávaní vo vysokých dávkach sú teratogénne. Kyselina salicylová podávaná vo vysokých dávkach gravidným samiciam potkanov a myší má zvýšené vrodené malformácie, postihujúce predovšetkým kostru a nervový systém.
V štúdii embryo -fetálneho vývoja na myšiach po perorálnom podaní 570 mg / kg / deň kyseliny mliečnej v gestačnom dni 6 - 15 bol jediným zisteným účinkom na plod oneskorenie osifikácie parietálnych kostí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Jedinou pomocnou látkou DUOFILMu je elastický kolódium BP, ktoré pozostáva z: kolofónie, ricínového oleja a kolodia, ktoré zase obsahuje pyroxylín, etylalkohol a éter.
06.2 Nekompatibilita
Kyselina salicylová je nekompatibilná so soľami železa, etylnitritom, alkoholovým roztokom, octanom olovnatým, jódom.
Kyselina mliečna je nekompatibilná s oxidačnými činidlami, jodidmi, kyselinou dusičnou, albumínom.
06.3 Obdobie platnosti
30 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Vzhľadom na vysokú horľavosť je vhodné výrobok skladovať pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C, mimo plameňov a zdrojov tepla.
Po použití fľašu dôkladne uzatvorte. Významné zvýšenie hustoty produktu naznačuje, že fľaša nebola správne uzavretá a rozpúšťadlo v nej obsiahnuté sa čiastočne odparilo.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Duofilm je balený v 15 ml fľašiach z tmavého skla s polyetylénovým viečkom a štetcom.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny na likvidáciu.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
STIEFEL LABORATORIES (Írsko) Ltd., Finisklin Business Park, Sligo (Írsko)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Duofilm 16,7% + 16,7% kolodium. Fľaša 15 ml A.I.C. č. 034522019
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej autorizácie 4. januára 2000
Dátum posledného obnovenia: 12. december 2012
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Uznesenie AIFA z 12. novembra 2013