Účinné látky: moxifloxacín (hydrochlorid moxifloxacínu)
VIGAMOX 5 mg / ml očná roztoková instilácia
Prečo sa používa Vigamox? Načo to je?
Očné kvapky VIGAMOX sa používajú na liečbu očných infekcií (konjunktivitída) spôsobených baktériami.Účinnou látkou je moxifloxacín, oftalmologické protiinfekčné činidlo.
Kontraindikácie Kedy sa Vigamox nemá používať
Nepoužívajte VIGAMOX
- Ak ste alergický (precitlivený) na moxifloxacín, iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vigamox
- Ak máte alergickú reakciu na VIGAMOX. Alergické reakcie sa vyskytujú menej často a závažné reakcie sa vyskytujú zriedkavo. V prípade alergických (precitlivených) reakcií alebo vedľajších účinkov akéhokoľvek druhu pozri časť 4.
- Ak nosíte kontaktné šošovky - prestaňte ich nosiť, ak máte akékoľvek príznaky alebo príznaky očnej infekcie. Namiesto toho nosíte okuliare. Začnite znova používať šošovky, pokiaľ príznaky a príznaky infekcie nezmiznú a neprestanete používať liek.
- Opuch a prasknutie šľachy sa vyskytlo u osôb liečených perorálnymi alebo intravenóznymi fluórchinolónmi, najmä u starších pacientov a u pacientov súbežne liečených kortikosteroidmi. Prestaňte používať VIGAMOX, ak vás šľachy bolia alebo napučiavajú (zápal šliach).
Ako každé antibiotikum, dlhodobé používanie VIGAMOXU môže viesť k ďalším infekciám.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Vigamoxu
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Pred použitím očných kvapiek VIGAMOX sa poraďte so svojim lekárom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Bezprostredne po použití VIGAMOXU môžete mať krátkodobo rozmazané videnie. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým tento pocit neustúpi.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Vigamox: Dávkovanie
Vždy používajte VIGAMOX presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Zvyčajná dávka je ...
Dospelí vrátane starších osôb a deti: 1 kvapka do postihnutého oka (očí), trikrát denne (ráno, popoludní a večer).
VIGAMOX môžu používať deti, pacienti starší ako 65 rokov a pacienti s problémami obličiek a pečene. Informácie o použití lieku u dojčiat sú len veľmi obmedzené a jeho použitie u dojčiat sa neodporúča.
Liek používajte iba do oboch očí podľa pokynov lekára. VIGAMOX možno použiť len ako očnú kvapku.
Infekcia sa zvyčajne upraví do 5 dní. Ak nevidíte žiadne zlepšenie, kontaktujte svojho lekára. V kvapkách by ste mali pokračovať ďalšie 2-3 dni alebo tak dlho, ako vám to lekár predpisuje.
- Vezmite fľašu VIGAMOX a postavte sa pred zrkadlo.
- Umy si ruky.
- Odskrutkujte uzáver.
- Ak sa bezpečnostný krúžok uvoľnil po odstránení uzáveru, odstráňte ho pred použitím výrobku.
- Vezmite fľašu, otočte ju hore dnom a držte ju medzi palcom a ostatnými prstami.
- Zakloníte hlavu dozadu. Sklopte dolné viečko čistým prstom tak, aby sa medzi viečkom a okom vytvorilo „vrecko“. V tomto mieste sa vloží kvapka.
- Držte hrot fľaše blízko oka. Možno vám pomôže pohľad do zrkadla.
- Nedotýkajte sa špičkou kvapkadla oka alebo očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov, mohlo by dôjsť k infekcii očných kvapiek.
- Jemným stlačením spodnej časti fľaše uvoľnite jednu kvapku VIGAMOXU naraz.
- Po použití VIGAMOXU zatlačte prstom na kútik oka v blízkosti nosa na 2-3 minúty. Tým sa zabráni šíreniu lieku do zvyšku tela, čo je dôležité u malých detí.
- Ak potrebujete kvapnúť kvapky do oboch očí, pred opakovaním krokov pre druhé oko si umyte ruky. Pomôže to zabrániť šíreniu infekcie z jedného oka do druhého.
- Ihneď po použití tesne uzavrite uzáver fľaše.
Ak kvapka minie vaše oko, skúste to znova.
Ak omylom prehltnete VIGAMOX, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete použiť svoj liek, pokračujte v ďalšej dávke podľa plánu. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak súčasne použijete aj inú očnú kvapku, medzi instiláciou VIGAMOXU a ostatných očných kvapiek nechajte aspoň 5 minút.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Vigamoxu
Ak použijete viac lieku, ako máte, okamžite si vypláchnite oko vlažnou vodou.Kvapky znova nepoužívajte, kým nenastane čas na ďalšiu dávku.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Vigamox
Tak ako všetky lieky, aj VIGAMOX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vo všeobecnosti môžete pokračovať v užívaní kvapiek, pokiaľ nie sú vedľajšie účinky závažné alebo ak máte závažnú alergickú reakciu.
Ak máte závažnú alergickú reakciu alebo ak sa vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov, ihneď prestaňte užívať VIGAMOX a ihneď kontaktujte svojho lekára: opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla spôsobujúci ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, vyrážka alebo žihľavka, veľké pľuzgiere naplnené tekutinou, vredy a ulcerácia.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- Účinky na oko: bolesť oka, podráždenie očí.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- Účinky na oko: suché oko, svrbenie oka, červené oko, zápal alebo zjazvenie očného povrchu, prasknutie očnej cievy, abnormálne pocity v oku, abnormality očných viečok, svrbenie, začervenanie alebo opuch.
- Všeobecné vedľajšie účinky: bolesť hlavy, zlá chuť.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- Účinky na oko: ochorenie rohovky, rozmazané alebo znížené videnie, zápal alebo infekcia spojovky, únava očí, opuch oka.
- Všeobecné vedľajšie účinky: vracanie, nepríjemný pocit v nose, hrudka v hrdle, znížené množstvo železa v krvi, abnormálne krvné testy pečene, abnormálne pocity na koži, bolesť, podráždenie v krku.
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- Účinky na oko: infekcia oka, zakalenie očného povrchu, opuch rohovky, ložiská očného povrchu, zvýšený očný tlak, poškriabanie očného povrchu, očná alergia, očný výtok, zvýšené slzenie, citlivosť na svetlo.
- Všeobecné vedľajšie účinky: dýchavičnosť, nepravidelný srdcový rytmus, závraty, zvýšené príznaky alergie, svrbenie, vyrážka, červená koža, nevoľnosť a žihľavka.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte kvapky po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Prestaňte používať fľašu 4 týždne po prvom otvorení, aby sa zabránilo infekcii.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo VIGAMOX obsahuje
Účinnou zložkou je moxifloxacín.
Jeden ml očných kvapiek obsahuje 5 mg moxifloxacínu (ako moxifloxacíniumchlorid, 5,45 mg).
Jedna kvapka do oka obsahuje 190 mikrogramov moxifloxacínu.
Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, kyselina boritá, čistená voda.
Na udržanie normálnej kyslosti (pH) je možné pridať malé množstvo hydroxidu sodného a kyseliny chlorovodíkovej.
Opis toho, ako VIGAMOX vyzerá a obsah balenia
Liek je kvapalina (číry, zelenožltý roztok) dodávaná v balení obsahujúcom 5 ml plastovú fľašu so skrutkovacím uzáverom.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
VIGAMOX 5 MG / ML OČNÉ kvapky, RIEŠENIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 5,45 mg moxifloxacíniumchloridu, čo zodpovedá 5 mg moxifloxacínovej bázy.
Jedna kvapka do oka obsahuje 190 mcg moxifloxacínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Očné kvapky (roztok).
Číry, zelenožltý roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Miestna liečba purulentnej bakteriálnej konjunktivitídy spôsobenej kmeňmi citlivými na moxifloxacín (pozri časti 4.4 a 5.1).
Zvážte oficiálne pokyny pre správne používanie antibakteriálnych látok.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Len na oftalmologické použitie. Nepoužívať na injekcie. VIGAMOX 5 mg / ml očné kvapky, roztok sa nemá podávať do spojovky alebo sa má zaviesť priamo do prednej komory oka.
Použitie u dospelých pacientov vrátane starších osôb (≥ 65 rokov)
Dávka je jedna kvapka 3 krát denne do postihnutého oka (očí).
Infekcia sa zvyčajne zlepší do 5 dní a v liečbe by sa potom malo pokračovať ďalšie 2 až 3 dni. Ak sa do 5 dní od začiatku terapie nepozoruje zlepšenie, má sa znova vyšetriť diagnóza a / alebo liečba. Trvanie liečby závisí od závažnosti poruchy a klinického a bakteriologického priebehu infekcie.
Detských pacientov
Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Použitie u pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou
Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Aby sa zabránilo kontaminácii špičky kvapkadla a roztoku, dbajte na to, aby ste sa nedotkli viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov špičkou kvapkadla fľaše.
Aby sa zabránilo vstrebávaniu kvapiek cez nosovú sliznicu, najmä u dojčiat alebo detí, mali by byť nosolakrimálne kanály uzavreté prstami 2 - 3 minúty po podaní kvapiek. Ak sa po odstránení uzáveru uvoľnil bezpečnostný krúžok, odstráňte ho pred použitím výrobku.
Ak sa používa viac ako jeden topický očný liek, lieky sa majú podať s odstupom najmenej 5 minút. Očné masti sa majú podávať ako posledné.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
U pacientov užívajúcich systémové chinolóny boli hlásené závažné a príležitostne smrteľné reakcie z precitlivenosti (anafylaktické), niektoré po prvej dávke. Niektoré reakcie boli sprevádzané kardiovaskulárnym kolapsom, stratou vedomia, angioedémom (vrátane edému hrtana, hltana alebo tváre), obštrukciou dýchacích ciest, dyspnoe, žihľavkou a svrbením (pozri časť 4.8).
V prípade alergickej reakcie na VIGAMOX prerušte používanie lieku. Akútne závažné reakcie z precitlivenosti na moxifloxacín alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku môžu vyžadovať okamžitú núdzovú liečbu. Podávanie kyslíka a liečba dýchacích ciest by sa mala používať kdekoľvek, kde je klinicky klinicky potrebná. uvedené.
Rovnako ako ostatné antiinfekčné látky, dlhodobé používanie môže mať za následok premnoženie necitlivých organizmov vrátane húb. Ak dôjde k superinfekcii, prerušte používanie a začnite alternatívnu liečbu.
Po systémovej terapii fluorochinolónmi vrátane moxifloxacínu sa môže vyskytnúť zápal alebo prasknutie šľachy, najmä u starších pacientov a pacientov súbežne liečených kortikosteroidmi. Po oftalmickom podaní VIGAMOXU sú plazmatické koncentrácie moxifloxacínu oveľa nižšie ako koncentrácie získané po perorálnom podaní moxifloxacínu v terapeutických dávkach (pozri časti 4.5 a 5.2), je však potrebná opatrnosť a liečba VIGAMOXOM sa má prerušiť. zápal šliach (pozri časť 4.8).
Na stanovenie účinnosti a bezpečnosti VIGAMOXU pri liečbe konjunktivitídy u novorodencov sú veľmi obmedzené údaje. Preto sa používanie tohto lieku neodporúča na liečbu konjunktivitídy u novorodencov.
Vzhľadom na prevalenciu Neisseria gonorrhoeae rezistentné na fluórchinolóny. Pacienti s očnými infekciami spôsobenými Neisseria gonorrhoeae musia dostať primeranú systémovú liečbu.
Liek sa neodporúča používať na liečbu Chlamydia trachomatis u pacientov mladších ako 2 roky, pretože to nebolo hodnotené u týchto pacientov. Pacienti starší ako 2 roky s očnými infekciami spôsobenými Chlamydia trachomatis musia dostať vhodnú systémovú liečbu.
Dojčatá s oftalmiou neonatorum by mali dostať primeranú liečbu svojho stavu, napr. systémová liečba v prípadoch z dôvodu Chlamydia trachomatis alebo Neisseria gonorrhoeae.
Pacientov treba upozorniť, aby kvôli známkam a symptómom bakteriálnej očnej infekcie nenosili kontaktné šošovky.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
S očným roztokom VIGAMOX 5 mg / ml neboli vykonané žiadne špecifické interakčné štúdie. Vzhľadom na nízku systémovú koncentráciu moxifloxacínu po topickom očnom podaní lieku (pozri časť 5.2) je nepravdepodobné, že by došlo k liekovým interakciám.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití VIGAMOXU u gravidných žien. Neočakávajú sa však žiadne účinky na graviditu, pretože systémová expozícia moxifloxacínu je zanedbateľná. Liek sa môže používať počas tehotenstva.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa moxifloxacín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie nízkych hladín do materského mlieka po perorálnom podaní moxifloxacínu. Pri terapeutických dávkach VIGAMOXU sa však neočakávajú žiadne účinky na dojčatá. Liek sa môže používať počas dojčenia.
Plodnosť
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie účinku očného podávania VIGAMOXU na plodnosť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
VIGAMOX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ale ako u iných očných kvapiek, prechodné rozmazané videnie a iné poruchy videnia môžu narušiť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak sa po instilácii objaví rozmazané videnie, Pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov musí pacient počkať, kým sa zrak nevyjasní.
04.8 Nežiaduce účinky
Zhrnutie bezpečnostného profilu
V klinických štúdiách zahŕňajúcich 2252 pacientov bol VIGAMOX podávaný až 8 -krát denne, pričom viac ako 1900 z týchto pacientov bolo liečených 3 -krát denne. Celá populácia hodnotená z hľadiska bezpečnosti, ktorej bol podávaný liek, pozostávala z 1389 pacientov z USA a Kanady, 586 pacientov z Japonska a 277 pacientov z Indie. V žiadnej z klinických štúdií neboli hlásené žiadne závažné oftalmické alebo systémové nežiaduce účinky súvisiace s liekom. Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami lieku súvisiacimi s liečbou boli podráždenie očí a bolesť, s celkovým výskytom medzi 1 a 2%. Tieto reakcie boli mierne u 96% pacientov, ktorí ich zažili, čo viedlo k tomu, že iba 1 pacient prerušil liečbu.
Nasledujúce nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
Popis vybraných nežiaducich reakcií
U pacientov liečených systémovou chinolónovou terapiou boli v niektorých prípadoch po podaní prvej dávky hlásené závažné a príležitostne smrteľné reakcie z precitlivenosti (anafylaktické). Niektoré reakcie boli sprevádzané kardiovaskulárnym kolapsom, bezvedomím, angioedémom (vrátane edému hrtana, hltana alebo tváre), obštrukciou dýchacích ciest, dýchavičnosťou, urtikáriou a pocitom svrbenia (pozri časť 4.4).
U pacientov, ktorí dostávali systémovú liečbu fluorochinolónmi, boli hlásené ruptúry ramena, ruky, Achillovej šľachy alebo iných šliach, ktoré si vyžiadali chirurgický zákrok alebo viedli k predĺženiu invalidity. Štúdie a skúsenosti po uvedení systémových chinolónov na trh naznačujú, že riziko takýchto ruptúr môže byť zvýšené u pacientov užívajúcich kortikosteroidy, najmä starších pacientov, a v prípadoch, keď sú šľachy vrátane Achillovej šľachy vystavené vysokému stresu (pozri časť 4.4).
Pediatrická populácia
V klinických štúdiách sa VIGAMOX ukázal ako bezpečný na použitie u pediatrických pacientov vrátane novorodencov. U pacientov mladších ako 18 rokov boli dvoma najčastejšími nežiaducimi reakciami podráždenie očí a bolesť očí, pričom obidva sa vyskytovali s mierou incidencie 0,9%. .
Na základe údajov z klinických skúšaní zahŕňajúcich pediatrických pacientov vrátane novorodencov (pozri časť 5.1) je typ a závažnosť nežiaducich reakcií v pediatrickej populácii podobný ako u dospelých.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.
04,9 Predávkovanie
Obmedzená schopnosť spojivkového vaku uchovávať oftalmologické výrobky prakticky vylučuje akékoľvek predávkovanie liekom.
Celkové množstvo moxifloxacínu v jednej nádobe je príliš malé na to, aby vyvolalo nežiaduce účinky po náhodnom požití.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologické látky; protiinfekčné, iné protiinfekčné.
ATC kód: S01AE07.
Mechanizmus akcie
Moxifloxacín, fluorochinolín štvrtej generácie, inhibuje DNA gyrázu a topoizomerázu IV potrebnú na replikáciu, opravu a rekombináciu bakteriálnej DNA.
Odpor
Rezistencia na fluorochinolóny, vrátane moxifloxacínu, sa spravidla vyskytuje prostredníctvom chromozomálnych mutácií v génoch kódujúcich DNA gyrázu a topoizomerázu IV. U gramnegatívnych baktérií môže byť rezistencia na moxifloxacín spôsobená mutáciami v mar (viacnásobná rezistencia na antibiotiká) a v qnr (rezistencia na chinolóny) v genetických systémoch. Rezistencia je tiež spojená s bakteriálnou expresiou efluxných proteínov a inaktivujúcich enzýmov. Skrížená rezistencia na beta-laktámy, makrolidy a aminoglykozidy sa vzhľadom na odlišný mechanizmus účinku neočakáva.
Hraničné hodnoty testu citlivosti
Nie sú k dispozícii žiadne farmakologické údaje o klinických výsledkoch získaných po podaní moxifloxacín ako topické činidlo. Podľa toho Európsky výbor pre testy citlivosti na antimikrobiálne látky (EUCAST) na indikáciu citlivosti na topický moxifloxacín odporúča nasledujúce hraničné hodnoty (ECOFF mg / l) odvodené z distribučných kriviek MIC:
Prevalencia získanej rezistencie pre určité druhy sa môže líšiť v závislosti od geografickej oblasti a s postupom času a údajov o lokálnej rezistencii je žiaduca najmä pri liečbe závažných infekcií. Ak je to potrebné, poraďte sa s odborníkmi v danej oblasti, ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že užitočnosť moxifloxacínu pri prinajmenšom niektorých typoch infekcií je diskutabilná.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po topickom očnom podaní VIGAMOXU bol moxifloxacín absorbovaný do systémového obehu. Plazmatické koncentrácie moxifloxacínu boli merané u 21 mužských a ženských subjektov, ktorým boli podávané bilaterálne očné topické dávky liečiva 3 -krát denne počas 4 dní. Priemerné hodnoty Cmax a AUC v rovnovážnom stave boli 2,7 ng / ml, respektíve 41,9 ng • hod / ml. Tieto hodnoty expozície sú približne 1600 a 1 200-krát nižšie ako priemerné hodnoty Cmax a AUC hlásené po perorálnom podaní terapeutických dávok 400 mg moxifloxacínu. Plazmatický polčas moxifloxacínu bol odhadnutý na 13 hodín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Účinky v neklinických štúdiách boli pozorované iba pri expozíciách považovaných za dostatočne prevyšujúce maximálnu expozíciu u ľudí po očnom podaní, čo naznačuje minimálny význam pre klinické použitie.
Rovnako ako ostatné chinolóny sa ukázalo, že moxifloxacín je genotoxický in vitro v baktériách a bunkách cicavcov. Pretože tieto účinky je možné vysledovať na interakcie s bakteriálnou gyrázou a v značne vyšších koncentráciách na interakcie s topoizomerázou II v bunkách cicavcov, možno predpokladať prahovú úroveň genotoxicity. V teste in vivo, napriek vysokým dávkam moxifloxacínu nebol nájdený žiadny dôkaz genotoxicity. Terapeutické dávky na použitie u ľudí preto poskytujú primeranú mieru bezpečnosti. V iniciačnom / propagačnom modeli na potkanoch neboli pozorované žiadne karcinogénne účinky.
Na rozdiel od iných chinolónov sa v rozsiahlych štúdiách ukázalo, že moxifloxacín nemá fototoxické a fotogotoxické vlastnosti. in vitro a in vivo.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Chlorid sodný
Kyselina boritá
Kyselina chlorovodíková a / alebo hydroxid sodný (na úpravu pH)
Vyčistená voda
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
Zlikvidujte 4 týždne po prvom otvorení.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
5 ml fľaša s dodávacím systémom DROP-TAINER pozostávajúca z priehľadnej polyetylénovej fľaše s nízkou hustotou, uzáveru s kvapkadlom a bieleho polypropylénového uzáveru. Hermetický uzáver je zaručený bezpečnostným tesnením umiestneným okolo uzáveru fľaše.
Balenie: škatuľka obsahujúca 1 fľašu.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Alcon Italia S.p.A. Viale G. Richard, 1 / B
20143 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 039559012 5 mg / ml očné kvapky, roztok 1 fľaša s 5 ml.
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
25/05/2010