INDOXEN - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Indoxen - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Bezpečnostné opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Ďalšie informácie

Účinné látky: indometacín

Indoxen 25 mg kapsuly
50 mg kapsuly Indoxen

Príbalové letáky Indoxen sú dostupné pre veľkosti balenia:

Indoxen 25 mg kapsuly, Indoxen 50 mg kapsuly
Čapíky Indoxen 50 mg, čapíky Indoxen 100 mg

Prečo sa používa Indoxen? Načo to je?

Indoxen obsahuje účinnú látku indometacín, ktorá patrí do triedy nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).

Indoxen je indikovaný na liečbu mnohých zápalových a nezápalových ochorení postihujúcich pohybový aparát vrátane:

reumatoidná artritída (reumatické ochorenie)
artróza (chronické degeneratívne ochorenie kĺbov, ktoré sa vyskytuje hlavne vo vyššom veku)
dna (zápal kĺbov).

Kontraindikácie Kedy sa Indoxen nemá používať

Neužívajte Indoxen

ak ste alergický na indometacín, kyselinu acetylsalicylovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
ak máte menej ako 14 rokov;
ak ste niekedy mali epizódy krvácania do žalúdka alebo čriev (gastrointestinálne krvácanie) alebo perforácie po predchádzajúcej liečbe liekom;
ak ste niekedy mali krvácanie do žalúdka alebo poranenie (vred) (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania);
ak máte závažné ochorenie, pri ktorom srdce nie je schopné pumpovať dostatok krvi na uspokojenie telesných potrieb (závažné srdcové zlyhanie);
ak máte mimoriadne, nadmerné a / alebo násilné reakcie, ktoré nie sú alergické na rôzne látky, ako sú lieky, potraviny atď. (výstredné prejavy);
ak máte duševné poruchy;
ak máte epilepsiu;
ak máte Parkinsonovu chorobu;
ak ste v treťom trimestri tehotenstva (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“);
ak dojčíte.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Indoxen

Predtým, ako začnete užívať Indoxen, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak počas liečby Indoxenom:

rozsiahle a závažné kožné reakcie hlavne v prvých týždňoch liečby, pretože veľmi zriedkavo boli hlásené závažné kožné reakcie, ktoré môžu byť smrteľné (napr. exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza). Indoxen sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti. Ak sa u vás vyskytnú tieto reakcie, ukončite liečbu a navštívte lekára;
sa u vás prejavia akékoľvek neobvyklé symptómy žalúdka a čriev, najmä na začiatku liečby týmto liekom;
máte problémy s očami, pretože Indoxen môže spôsobiť problémy s očami. V prípade dlhotrvajúcej liečby vám lekár bude v pravidelných intervaloch robiť očné testy;
vyvinúť zadržiavanie tekutín a opuch v dôsledku hromadenia tekutín (edém);
máte bolesti hlavy (hlavy), niekedy sprevádzané závratmi alebo závratmi, najmä ak sa to vyskytne na začiatku liečby Indoxenom. Intenzita týchto účinkov vedie k prerušeniu liečby, ale ak bolesť hlavy napriek zníženiu dávky pretrváva, liečba Indoxenom sa má prerušiť. Pred užitím Indoxenu sa poraďte so svojim lekárom:
ak ste starší, pretože to môže mať vedľajšie účinky, najmä krvácanie a perforáciu žalúdka a čriev, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť „Starší pacienti“);
ak máte alebo ste niekedy mali problémy s hornou časťou žalúdka a čriev, pretože Indoxen pre vás nemusí byť vhodný (pozri časť „Neužívajte Indoxen“);
ak užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania alebo ulcerácie, ako napríklad:
- lieky, ktoré znižujú agregáciu krvných doštičiek, napr. aspirín,
- steroidné protizápalové lieky (kortikosteroidy podávané ústami),
- lieky, ktoré spomaľujú zrážanie krvi (antikoagulanciá), napr. warfarín,
- antidepresíva (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu) (pozri časť „Iné lieky a Indoxen“);
ak máte zápalové ochorenia čriev, ako je ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba, pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť;
ak máte „prebiehajúcu infekciu;
ak nie ste správne hydratovaný;
ak máte problémy s obličkami;
ak máte problémy s pečeňou;
ak máte alebo ste mali vysoký krvný tlak (hypertenziu);
ak ste mali problémy s krvným obehom v mozgu (napr. mŕtvica);
ak máte problémy so srdcom (kongestívne zlyhanie srdca);
ak vám hrozia problémy so srdcom, mozgom alebo krvnými cievami (napr. ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, dym atď.);
ak ste žena a plánujete otehotnieť (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“);
ak ste žena a máte problémy s plodnosťou alebo podstupujete vyšetrenia plodnosti, prečo by ste mali ukončiť liečbu Indoxenom (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“);

Venujte zvláštnu pozornosť:

vyhnite sa používaniu Indoxenu spolu s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (COX2), pretože zvyšuje pravdepodobnosť, že budete mať vedľajšie účinky;
vedľajšie účinky je možné zmierniť použitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho času (pozri časť 3 „Ako užívať Indoxen“);
Indoxen môže skrývať príznaky infekcie;
Krvácanie z gastrointestinálneho traktu (žalúdka a čriev), ulcerácie (lézie) alebo perforácie, ktoré môžu dokonca spôsobiť smrť, sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby NSAID vrátane Indoxenu.

Deti a dospievajúci

Indoxen by nemali používať pacienti mladší ako 14 rokov.

Seniori

U starších pacientov je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov, najmä krvácania a perforácie žalúdka alebo čriev, ktoré sú zvyčajne závažnejšie a môžu byť smrteľné. Ak ste starší, lekár vám predpíše nízku dávku Indoxenu.

Lekár vám môže preventívne nechať skontrolovať funkciu obličiek a pečene a predpísať lieky, ktoré pôsobia tak, že chránia gastrointestinálnu sliznicu, ako sú misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy.

Informujte svojho lekára o akýchkoľvek neobvyklých príznakoch žalúdka a čriev, najmä na začiatku liečby týmto liekom.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Indoxenu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára, ak používate alebo by ste mali používať:

probenecid (liek proti dne)
furosemid (liek, ktorý zvyšuje tvorbu moču)
steroidné protizápalové lieky (kortikosteroidy)
lieky, ktoré spomaľujú zrážanie krvi (antikoagulanciá), napr. warfarín
lieky, ktoré znižujú zhlukovanie krvných doštičiek, napr. aspirín
antidepresíva (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu)
lieky na zníženie krvného tlaku, najmä ak sa používajú v kombinácii
- diuretiká
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín
- antagonisty angiotenzínu II.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počatie, prvý a druhý trimester tehotenstva

Neužívajte Indoxen, ak plánujete otehotnieť alebo ak ste v prvom alebo druhom trimestri tehotenstva bez konzultácie s lekárom. Váš lekár zváži, či prínosy pre vás jednoznačne prevažujú nad rizikami pre embryo alebo plod.

Tretí trimester tehotenstva

Neužívajte Indoxen v treťom trimestri tehotenstva, pretože môže spôsobiť poškodenie srdca, pľúc, obličiek plodu. Môže to tiež spôsobiť predĺženie času krvácania u matky a novorodenca, ku ktorému môže dôjsť už pri veľmi nízkych dávkach, a inhibíciu kontrakcií maternice u matky s oneskorením alebo predĺžením pôrodu.

Čas kŕmenia

Nepoužívajte Indoxen, ak dojčíte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Indoxen môže spôsobiť závraty, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak máte tieto príznaky, vyhnite sa vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov.

Indoxen obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Indoxen: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Váš lekár pre vás stanoví najvhodnejšiu dávku na základe vašej odpovede na liečbu a znášanlivosti lieku, počnúc nízkou dávkou Indoxenu rovnajúcou sa 75 mg denne. Ak je to potrebné, váš lekár dávku postupne zvýši.

Odporúčaná dávka je 100-150 mg denne. Maximálna dávka je 200 mg denne:

1-2 kapsuly po 25 mg 2-4 krát denne, príp
1 kapsula 50 mg 2-4 krát denne.

Kapsuly užívajte celé, najlepšie na plný žalúdok.

Použitie u detí a dospievajúcich

Indoxen by nemali používať pacienti mladší ako 14 rokov.

Použitie u starších pacientov

Ak ste starší, lekár vám presne povie, aká dávka Indoxenu je pre vás vhodná, a zváži možné zníženie vyššie uvedených dávok.

Použitie u pacientov s ochorením pečene a obličiek

U týchto pacientov sa má Indoxen používať obzvlášť opatrne.

Ak zabudnete užiť Indoxen

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Indoxen

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Indoxenu

Ak užijete viac Indoxenu, ako máte

Postupujte presne podľa pokynov lekára.

V prípade náhodného požitia predávkovania Indoxenom ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Indoxen

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú:

bolesť hlavy (bolesť hlavy),
závraty,
omámiť,
mentálny zmätok,
synkopa (mdloby),
ospalosť,
kŕče,
kóma,
depresívny pocit nereálnosti (psychická porucha),
tvorba krvných zrazenín, ktoré spôsobujú srdcový infarkt alebo mŕtvicu,
edém (zadržiavanie tekutín),
vysoký krvný tlak (hypertenzia),
srdcové problémy (srdcové zlyhanie),
peptický vred (poranenie žalúdka),
gastrointestinálna perforácia (žalúdka alebo čriev),
gastrointestinálne krvácanie (krvácanie zo žalúdka alebo čriev),
nevoľnosť,
Zvracal,
hnačka,
plynatosť (produkujúca oblasť v bruchu),
zápcha (zápcha),
dyspepsia (ťažké trávenie),
bolesť brucha,
meléna (krv v stolici),
hemateméza (vracanie krvi),
ulcerózna stomatitída (lézie v ústach),
exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (zhoršenie zápalových ochorení čriev),
gastritída (zápal žalúdka),
žltačka (zožltnutie kože a očí),
hepatitída (zápal pečene),
svrbenie,
žihľavka (vyrážka),
kožné ochorenie charakterizované tvorbou uzlín (erythema nodosum),
zápal krvných ciev (angiitída),
opuch kože (angioneurotický edém),
sčervenanie kože (kožná vyrážka),
závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza),
Strata vlasov,
dyspnoe (ťažké dýchanie),
astma,
leukopénia (znížený počet bielych krviniek), purpura (červené škvrny na koži),
aplastická anémia (nedostatočná tvorba krviniek v kostnej dreni),
hemolytická anémia (deštrukcia červených krviniek),
trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek),
agranulocytóza (zníženie počtu určitého typu bielych krviniek),
útlm činnosti kostnej drene,
sekundárna anémia a krvácanie do žalúdka alebo čreva zjavné alebo okultné,
rozmazané videnie,
orbitálna a periorbitálna bolesť (bolesť oka),
problémy so zrakom (ložiská rohovky, zmeny sietnice a makuly),
hukot,
hluchota,
vaginálne krvácanie,
hyperglykémia (zvýšenie množstva cukru v krvi),
glykozúria (prítomnosť glukózy v moči),
ulcerózna stomatitída (lézie v ústach),
epistaxa (krvácanie z nosa).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Termín "> Ďalšie informácie

Čo Indoxen obsahuje

Účinnou zložkou je indometacín. Každá kapsula obsahuje 25 mg alebo 50 mg indometacínu.
Ďalšie zložky sú laktóza, lecitín, oxid kremičitý, magnéziumstearát.
Zložky kapsúl sú želatína, oxid titaničitý, čierny oxid železitý (len pre 25 mg kapsuly), indigokarmín, žltý oxid železitý (len pre 50 mg kapsuly).

Ako vyzerá Indoxen a obsah balenia

Každé balenie obsahuje 25 kapsúl po 25 mg alebo 25 kapsúl po 50 mg.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Indoxen nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU - 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE - 03.0 LIEKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikácie - 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania - 04.3 Kontraindikácie - 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie - 04.6 Tehotenstvo a dojčenie - 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje - 04.8 Nežiaduce účinky - 04.9 Predávkovanie - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita „ - 06.3 Čas použiteľnosti“ - 06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie - 06.5 Charakter primárneho obalu a obsahu balenia - 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie - 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII VŠETKY „UMIESTNENIE NA TRHU - 08.0 ČÍSLO REGISTRÁCIE - 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE - 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU - 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ RADIÁCII DOSIMETRIA - 12.0 INŠTRUKCIE

01.0 NÁZOV LIEKU -

INDOXÉN

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -

INDOXEN 25 mg tvrdé kapsuly

Aktívny princíp

Indometacin 25 mg.

Pomocné látky so známym účinkom: laktóza 210 mg.

INDOXEN 50 mg tvrdé kapsuly

Aktívny princíp

Indometacin 50 mg.

Pomocné látky so známym účinkom: laktóza 289 mg.

INDOXEN 50 mg čapíky

Aktívny princíp

Indometacin 50 mg.

INDOXEN 100 mg čapíky

Aktívny princíp

Indometacin 100 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA -

Tvrdé kapsuly.

Čapíky.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -

04.1 Terapeutické indikácie -

Indoxen je indikovaný na liečbu mnohých zápalových a nezápalových ochorení pohybového aparátu vrátane: reumatoidnej artritídy, artrózy, dny.

Reumatoidná artritída

U mnohých pacientov s chronickou reumatoidnou artritídou spôsobuje Indoxen výrazné zníženie bolesti a stuhnutosti do 48 hodín. U iných pacientov by liečba mala pokračovať dlhšie, než dôjde k subjektívnemu zlepšeniu alebo objektívnemu zníženiu opuchu a bolesti kĺbov. V niektorých prípadoch chronickej reumatoidnej artritídy pri artritíde môže byť nevyhnutné pokračovať v liečbe Indoxenom najmenej jeden mesiac, kým sa dospeje k záveru, že neposkytla významný prínos. Pri akútnej reumatoidnej artritíde a exacerbáciách chronickej reumatoidnej artritídy Indoxen zvyčajne vyvoláva rýchle zlepšenie so znížením bolesti, citlivosti a znížením opuch a stuhnutosť.

Artróza

Indoxen ochotne znižuje bolesť a často zvyšuje pohyblivosť kĺbov. Postupne prináša pacienta so zníženou pohyblivosťou kĺbov späť k vyššiemu stupňu aktivity a znižuje príznaky nekomplikovanej artrózy u vysokého percenta pacientov.

Dna

Pri akútnych záchvatoch dny je reakcia na Indoxen zvyčajne rýchla a často výrazná. Výraznú úľavu od bolesti je možné dosiahnuť do 2 až 4 hodín. Citlivosť a teplo zmiznú do 24 až 36 hodín a opuch sa zmenší v priestore. 3 až 5 dní.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -

Dávkovanie Indoxenu sa musí prispôsobiť každému jednotlivému pacientovi na základe terapeutickej odpovede a znášanlivosti lieku. Počnúc nízkymi dávkami (75 mg denne), ak je počiatočná terapeutická odpoveď neadekvátna, dávkovanie by sa malo postupne zvyšovať. 100-150 mg denne zvyčajne zaisťuje adekvátnu terapeutickú odpoveď.

Dávky nad 200 mg denne by sa mali používať len zriedka. Dosiahnutím alebo prekročením tohto dávkovania môže dôjsť k zvýšeniu výskytu vedľajších účinkov, najmä bolestí hlavy a gastrointestinálnych porúch. V takom prípade môže byť potrebné dočasné zníženie dávky.

Odporúčané dávkovanie: 100-200 mg denne, nasledovne:

- 25 mg kapsuly:

1-2 kapsuly 2-4 krát denne perorálne (kapsuly prehltnite celé, najlepšie na plný žalúdok);

- 50 mg kapsuly:

1 kapsula 2-4 krát denne perorálne (kapsuly prehltnite celé, najlepšie na plný žalúdok);

- 50 mg čapíky:

1 čapík 2-4 krát denne;

- 100 mg čapíky:

1 čapík 1-2 krát denne.

Na základe želania spojiť podávanie kapsúl Indoxen s čapíkmi Indoxen sa odporúča podať čapík 100 mg večer pred spaním a nasledujúci deň na podanie kapsúl, a to presne toľko, aby sa dosiahla stanovená denná dávka.

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).

Starší pacienti

Pri liečbe starších pacientov sa má Indoxen používať s mimoriadnou opatrnosťou a dávkovanie má starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.

Pacienti s renálnou insuficienciou

Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie u pacientov s renálnou insuficienciou, a preto by sa Indoxen mal u týchto pacientov používať obzvlášť opatrne.

Pacienti s hepatálnou insuficienciou

Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie u pacientov s hepatálnou insuficienciou, a preto by sa Indoxen mal u týchto pacientov používať obzvlášť opatrne.

Pediatrická populácia

Indoxen by nemali používať pacienti do 14 rokov. Indikácie, dávkovanie a bezpečnosť liečby neboli u pacientov v tejto populácii stanovené (pozri časť 4.3).

04.3 Kontraindikácie -

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

U detí mladších ako 14 rokov.

Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou aktívnou liečbou alebo anamnéza rekurentného peptického vredu / krvácania (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).

Ťažké srdcové zlyhanie.

Subjekty s výstrednými prejavmi, u pacientov s duševnými poruchami, u epileptikov, u parkinsonikov.

Indoxen je kontraindikovaný u pacientov alergických na kyselinu acetylsalicylovú.

Tretí trimester gravidity a laktácie (pozri časť 4.6).

Čapíky sú kontraindikované u pacientov s nedávnou proktitídou.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -

Bolesť hlavy, niekedy sprevádzaná závratmi alebo závratmi, sa môže obvykle objaviť v počiatočnej fáze liečby Indoxenom. Začatím liečby nízkymi dávkami a postupným zvyšovaním dávkovania sa minimalizuje výskyt bolesti hlavy. Indometacín sa má vysadiť.

Je potrebné vyhnúť sa použitiu Indoxenu v kombinácii s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov COX-2.

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a nižšie uvedené odstavce o gastrointestinálnych a kardiovaskulárnych rizikách).

Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.8).

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia: Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené počas liečby všetkými NSAID, kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.

U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie so zvyšovaním dávok NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, sa má zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, obzvlášť starší ľudia, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.

Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je aspirín (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacientov užívajúcich Indoxen vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.

NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8).

Riziká pokračovania liečby Indoxenom by mali byť porovnané s prínosmi, ktoré z toho môžu vyplývať pre každého jednotlivého pacienta. U niektorých pacientov liečených čapíkmi Indoxen bol hlásený tenesmus a podráždenie sliznice konečníka; sigmoidoskopické vyšetrenie vykonané u mnohých pacientov však neodhalilo žiadnu úpravu sliznice.

Rovnako ako ostatné lieky s protizápalovo-analgetickým-antipyretickým účinkom môže indometacín maskovať aj objektívne a subjektívne symptómy, ktoré obvykle sprevádzajú infekčné choroby. Lekár musí mať na túto možnosť pamäti, aby sa predišlo oneskoreniu pri vhodnej terapii infekčný proces. Indometacin sa má používať s opatrnosťou u pacientov s prebiehajúcimi infekčnými procesmi, ale musí byť pod terapeutickou kontrolou.

U niektorých pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí dostávali Indoxen, boli hlásené ložiská rohovky a zmeny sietnice, vrátane škvrnitej škvrny. Rovnaké zmeny boli hlásené u niektorých pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí nedostali Indoxen.

V prípade dlhodobej terapie sa však odporúča vykonávať oftalmologické vyšetrenia v pravidelných intervaloch, pretože vyššie uvedené reakcie môžu byť spočiatku asymptomatické. Lekár by mal pacientov starostlivo sledovať, aby sa zistili akékoľvek neobvyklé prejavy idiosynkrázie liekov.

Použitie Indoxenu, rovnako ako iných liekov na syntézu prostaglandínov a inhibítorov cyklooxygenázy, sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť.

Podávanie indoxénu sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.

V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). V počiatočných štádiách liečby sa zdá, že pacienti mať vyššie riziko: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby.

Indoxen sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou a / alebo kongestívnym srdcovým zlyhaním v anamnéze je potrebné adekvátne sledovanie a poučenie, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). Neexistujú dostatočné údaje na vylúčenie podobné riziko pre indometacín.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení indometacínom iba po starostlivom zvážení. Podobné úvahy je potrebné urobiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych chorôb (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie u pacientov s renálnou insuficienciou a hepatálnou insuficienciou, preto by sa mal Indoxen u týchto pacientov používať obzvlášť opatrne.

Indoxen 25 mg a Indoxen 50 mg tvrdé kapsuly obsahujú laktózu.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -

Laboratórne pozorovaný antagonizmus medzi indometacínom a kyselinou acetylsalicylovou má malý klinický význam. Celková plazmatická koncentrácia indometacínu plus jeho neaktívnych metabolitov sa zvyšuje pri súčasnom podávaní probenecidu, pravdepodobne v dôsledku zníženej tubulárnej sekrécie prvého. nebolo stanovené. či je koncentrácia voľného indometacínu v plazme zmenená alebo či je potrebné dávku indometacínu korigovať, ak sa tieto dve liečivá používajú spoločne. Indometacin neinterferuje s urikosurickými účinkami probenecidu.

Indometacin antagonizuje natriuretický účinok furosemidu.

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4).

Antikoagulanciá: NSAID môžu zosilniť účinky antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4).

Protidoštičkové látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II:

NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) súčasné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú cyklo- oxygenázový systém môže viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, zvyčajne reverzibilného. Tieto interakcie je potrebné vziať do úvahy u pacientov, ktorí užívajú Indoxen súbežne s ACE inhibítormi alebo antagonistami angiotenzínu II. Preto sa má kombinácia podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.

Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.

04.6 Tehotenstvo a dojčenie -

Tehotenstvo

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.

Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko sa zvažovalo zvýšiť s dávkou a trvaním terapie.U zvierat bolo ukázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pred a po implantácii a embryofetálnu mortalitu.

Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.

Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa Indoxen nemá podávať, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

Ak Indoxen používa žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka a trvanie liečby by mali byť čo najnižšie.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť

plod k:

- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím tepnového potrubia a pľúcnou hypertenziou);

- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniom prerásť do zlyhania obličiek;

matka a novorodenec na konci tehotenstva:

- možné predĺženie času krvácania a protidoštičkového účinku, ku ktorému môže dôjsť aj pri veľmi nízkych dávkach;

- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

Preto je Indoxen kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Čas kŕmenia

Pretože ešte nebolo stanovené, že je bezpečné používať Indoxen počas dojčenia, jeho použitie v týchto situáciách by malo byť vylúčené.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -

Pacienti by mali byť upozornení na možný nástup závratov a v takom prípade by sa mali vyhýbať používaniu motorových vozidiel a potenciálne nebezpečným činnostiam, ktoré si vyžadujú osobitnú pozornosť.

04.8 Nežiaduce účinky -

Nežiaduce reakcie boli identifikované, ale frekvencie nie sú hlásené kvôli obmedzenej populácii pacientov.

Nežiaduce účinky môžu vyžadovať úpravu dávky a v závažných prípadoch prerušenie liečby.

Všetky nežiaduce účinky sú hlásené podľa terminológie MedDRA (preferovaný termín).

Poruchy krvi a lymfatického systému

Anémia, aplastická anémia, hemolytická anémia, sekundárna anémia, agranulocytóza, zlyhanie kostnej drene, leukopénia, trombocytopénia.

Poruchy imunitného systému

Anafylaktický šok.

Poruchy metabolizmu a výživy

Hyperglykémia.

Psychické poruchy

Stav zmätenosti, odosobnenie, depresia, nespavosť, nervozita.

Poruchy nervového systému

Kóma, kŕče (záchvaty), závraty, bolesti hlavy, parestézia, somnolencia, synkopa, chvenie, porucha nervového systému.

Očné poruchy

Nánosy rohovky, bolesť očí, patológia sietnice alebo makuly, retinopatia, rozmazané videnie.

Poruchy ucha a labyrintu

Strata sluchu, tinnitus, vertigo.

Srdcové patológie

Búšenie srdca, tachykardia.

Cievne patológie

Hypertenzia, hypotenzia, vaskulitída.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Astma, epistaxa, dyspnoe (náhle).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Bolesť brucha, kolitída, zápcha, Crohnova choroba, hnačka, dyspepsia, flatulencia, gastritída, gastrointestinálne ochorenia, gastrointestinálne krvácanie, niekedy fatálne, najmä u starších ľudí (pozri časť 4.4), gastrointestinálna perforácia, hemateméza, meléna, ulcerácia v ústach, nauzea, peptický vred , vracanie.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Hepatitída boli hlásené niektoré prípady so smrteľným priebehom, žltačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Alopécia, angioedém, erythema nodosum, pruritus, purpura, vyrážka, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, žihľavka.

Poruchy obličiek a močových ciest

Nedostatočná funkcia obličiek, glykozúria.

Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov

Vaginálne krvácanie.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Asténia, únava, malátnosť, edém.

Diagnostické testy

Krvná močovina sa zvýšila, INR sa zvýšila.

Zvlášť u starších ľudí sa môžu vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predávkovanie -

Pacientov treba upozorniť, aby dôsledne dodržiavali predpísané dávkovanie, ktoré je potrebné prispôsobiť každému jednotlivému pacientovi, terapeutickej odpovedi a znášanlivosti lieku.

V prípade predávkovania je potrebné prijať najvhodnejšie núdzové symptomatické terapie (ako je výplach žalúdka, osmotická diuréza, dialýza atď.).

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina: protizápalové a antireumatické lieky.

ATC kód: M01AB01.

Indometacin je silné nesteroidné protizápalové liečivo s výrazným analgetickým a antipyretickým účinkom. Jeho mechanizmus účinku má súvisieť s inhibíciou biosyntézy prostaglandínov (inhibíciou cyklooxygenázy) a jeho terapeutická aktivita nie je spojená s hypofýzou a nadobličkami. stimulácia.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Po perorálnom podaní je indometacín rýchlo a takmer úplne absorbovaný z gastrointestinálneho traktu.

Maximálna plazmatická koncentrácia sa u subjektu nalačno dosiahne do 3 hodín, ale môže sa objaviť s určitým oneskorením, ak sa liek užíva po jedle. Plazmatické koncentrácie potrebné na protizápalový účinok sú zvyčajne nižšie ako 1 mcg / ml. Rovnovážne koncentrácie počas chronického podávania sú asi 0,5 mcg / ml. 90% indometacínu sa viaže na plazmatické proteíny a liečivo sa tiež vo veľkej miere viaže na tkanivá. Koncentrácia v mozgovomiechovom moku je nízka. Indometacín je do značnej miery transformovaný na neaktívne metabolity. Asi polovica jednorazovej perorálnej dávky je demetylovaná a asi 10% je konjugovaných s kyselinou glukurónovou pečeňovými mikrozomálnymi enzýmami. Časť je tiež N-deacylovaná iným systémom ako mikrozomálnym. Niektoré z týchto metabolitov sú detegovateľné v plazme a voľné a konjugované metabolity sa vylučujú močom, žlčou a stolicou. Konjugáty podliehajú entero-hepatálnej cirkulácii. 10 až 20% liečiva sa vylučuje v nezmenenej forme močom, čiastočne tubulárnou sekréciou. Plazmatický polčas nezmeneného liečiva je 2 až 3 hodiny.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -

Orálny LD50 u potkanov je 12 mg / kg, i.p. je 15 mg / kg; u myší orálne je to 50 mg / kg a pre i.p. je 28 mg / kg.

Indometacín podávaný 35-52-81 týždňov pri zvyšujúcich sa denných dávkach od 0,1 do 5 mg / kg u rôznych živočíšnych druhov odhalil toxicitu (najmä na gastrointestinálnej úrovni), ktorá sa líši v závislosti od druhu zvierat; maximálna tolerovaná dávka sa zvyšuje, ak sa užíva zlomkovým spôsobom alebo sa začleňuje do stravy, toxická dávka je však vždy oveľa vyššia ako terapeutická dávka.

Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie o predklinických údajoch, než ktoré už boli uvedené inde v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku (pozri 4.6).