Účinné látky: tetracyklín
Ambramycin 250 mg tvrdé kapsuly
Prečo sa používa ambramycín? Načo to je?
Ambramycín obsahuje účinnú látku hydrochlorid tetracyklínu, antibiotikum, ktoré zabíja niekoľko typov baktérií, ktoré spôsobujú infekcie.
Ambramycín je indikovaný dospelým a mladistvým starším ako 12 rokov na liečbu infekcií spôsobených baktériami citlivými na tetracyklín (baktérie, proti ktorým je tetracyklín účinný), a najmä:
- infekcie priedušiek a pľúc bakteriálneho pôvodu (zápal pľúc a bronchopneumónia);
- akútne a vzplanutie (náhle sa opakujúce) infekcie močových a reprodukčných ciest;
- infekcie po chirurgickom zákroku, napríklad: infekcie kostného tkaniva (osteomyelitída), infekcie mäkkých tkanív;
- črevné infekcie: infekčná hnačka (bakteriálna a amébová dyzentéria), akútne a subakútne hnačkové syndrómy (keď sa príznaky infekcie objavujú pomaly a postupne, nie náhle);
- akútne a subakútne srdcové infekcie (endokarditída);
- mozgové infekcie (zvyčajne epidemická cerebrospinálna meningitída a purulentná meningitída);
- brucelóza (bakteriálna infekcia sa zvyčajne prejavuje horúčkou, potením, malátnosťou, chudnutím, bolesťami hlavy, svalov);
- rickettsióza (infekcia obvykle sprevádzaná horúčkou, bolesťami hlavy, celkovou malátnosťou, zápalom malých ciev a často spojená s vyrážkou);
- infekcie ucha, nosa, hrdla (tonzilitída, ušné infekcie, sinusitída, mastoiditída);
- očné infekcie, napríklad: infekcie očných viečok (blefaritída); infekcie spojiviek, membrány pokrývajúcej oko a vnútornej časti viečka (zápal spojiviek); infekcie rohovky, jasnej prednej časti oka, spôsobené konkrétnymi baktériami (trachóm);
- infekcie ženského reprodukčného systému, napríklad: infekcie maternice (metritída, cervicitída), vaječníkov a rúrok (adnexitída) a vagíny (vulvovaginitída);
- bakteriálne kožné infekcie: lokalizované (napríklad furunkulóza) alebo difúzne (napríklad impetigo: infekcie, ktoré sa prejavujú ako bubliny s hnisom na koži).
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa necítite lepšie alebo sa cítite horšie.
Kontraindikácie Kedy sa Ambramycin nemá používať
Neužívajte Ambramycin
- ak ste alergický na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ambramycin
Predtým, ako začnete užívať Ambramycin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Rovnako ako ostatné antibiotiká, kvôli baktériám rezistentným alebo necitlivým na tetracyklín (baktérie, proti ktorým tetracyklín nie je účinný, napríklad huby), použitie tohto lieku môže príležitostne viesť k novej infekcii, ktorá sa prekrýva s už prítomnými (superinfekciami). nezabúdajte, že počas liečby sa môže v dôsledku prítomnosti určitých typov rezistentných baktérií vyskytnúť enterokolitída (črevné infekcie). Vzhľadom na možnú prítomnosť rezistentných baktérií, keď nie sú k dispozícii žiadne informácie o citlivosti samotnej baktérie na antibiotikum, váš lekár predpíše vhodné bakteriologické testy (testy, ktoré vám umožnia identifikovať baktérie, ktoré spôsobujú infekciu).
- Pri liečbe sexuálne prenosných infekcií (gonokokové infekcie) existuje riziko zakrytia symptómov súbežného syfilisu (sexuálne prenosná infekcia), preto vás lekár bude sledovať najmenej 4 mesiace.
- Pretože tetracyklíny môžu znižovať zrážanlivosť krvi (protrombínová aktivita), váš lekár môže v prípade potreby upraviť dávku antikoagulancií (liekov na zriedenie krvi), ktoré môžete používať pri podávaní tetracyklínov.
- Ak potrebujete dlhodobú liečbu, váš lekár vás bude pravidelne žiadať, aby ste urobili testy na vyhodnotenie zloženia krvi, funkcie pečene a obličiek.
- Ak sa tetracyklíny používajú v infekcii hemolytickým streptokokom beta skupiny A (veľmi nebezpečný druh baktérie, ktorá spôsobuje reakcie ako sčervenanie kože, vyrážky, horúčka, slabosť, hnačka, vracanie, zápal obličiek, infekcie hrdla, modriny), liečba nesmie trvať kratšie ako desať dní.
- Použitie tetracyklínov v období tvorby zubov (druhá polovica tehotenstva, novorodenecké obdobie a rané detstvo) môže spôsobiť trvalé zafarbenie zubov (žltohnedé) (pozri časť „Ďalšie vedľajšie účinky u detí“).
- Ak ste náchylní na reakcie z fotosenzibilizácie (kožné vyrážky, ktoré sa objavia po pobyte na slnku), upozorňujeme, že s týmito reakciami sa môžete stretnúť počas liečby. Preto prestaňte užívať Ambramycin, hneď ako sa objaví vyrážka (podráždenie pokožky) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
- Aby ste predišli podráždeniu pažeráka (orgánu, ktorý spája hrdlo so žalúdkom), musíte liek zapiť „primeraným množstvom“ vody (pozri časť 3 „Ako užívať Ambramycin“).
- Ak máte problémy s obličkami (zlyhanie obličiek), dokonca aj pri bežných dávkach môže dôjsť k akumulácii tetracyklínov v krvi s možným poškodením pečene; v týchto prípadoch váš lekár upraví dávku podľa stupňa funkcie vašich obličiek, v prípade potreby pomocou kontrol hladín krvi a funkcie pečene. Majte tiež na pamäti, že tetracyklíny môžu zhoršiť stavy zlyhania obličiek (pozri časť 3 „Ako užívať Ambramycin“).
- Neužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale, pretože môže mať nasledujúce účinky: polyúria (zvýšené množstvo moču), glykozúria (prítomnosť cukru v moči), aminoacidúria (prítomnosť aminokyselín v moči) , proteinúria (prítomnosť bielkovín v moči).
- Skladovanie tetracyklínov v teplom a vlhkom prostredí môže podporovať tvorbu zlúčenín škodlivých pre obličky.
Deti a dospievajúci
Tento liek je indikovaný dospievajúcim starším ako 12 rokov.
U detí mladších ako 12 rokov by sa tento liek mal podávať iba v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.
To platí najmä v novorodeneckom období a v detstve (0 až 12 rokov), pretože tento liek v období tvorby zubov môže spôsobiť trvalé zafarbenie zubov (žltohnedé) (pozri časť „Ďalšie vedľajšie účinky u detí“).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok ambramycínu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Povedzte svojmu lekárovi najmä vtedy, ak užívate:
- penicilíny (trieda antibiotík na liečbu infekcií), pretože interferencia medzi antibakteriálnymi aktivitami ambramycínu a touto triedou antibiotík je možná. Odporúča sa vyhnúť sa súčasnému príjmu ambramycínu a penicilínov.
- antacidá obsahujúce hliník, vápnik alebo horčík (lieky používané v prípade kyslosti žalúdka), pretože znižujú absorpciu tetracyklínov užívaných perorálne, preto je vhodné vyhnúť sa súbežnému príjmu.
- antikoagulanciá (lieky na riedenie krvi), pretože tetracyklíny môžu znižovať zrážanlivosť krvi (protrombínová aktivita). Váš lekár môže v prípade potreby upraviť dávku antikoagulancií, ktoré môžete užívať počas podávania tetracyklínov.
Ambramycín s jedlom a nápojmi
Vyhnite sa konzumácii potravín na báze mlieka alebo mliečnych výrobkov súčasne s užívaním tohto lieku, pretože tieto potraviny znižujú absorpciu tetracyklínov užívaných ústami.
Aby ste predišli podráždeniu pažeráka (orgánu spájajúceho hrdlo so žalúdkom), musíte tento liek užiť s „dostatočným množstvom vody“ (pozri časť 3 „Ako užívať Ambramycin“).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tehotným a dojčiacim ženám by mal byť liek podávaný iba v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neboli hlásené žiadne účinky, ktoré by predstavovali nebezpečenstvo pre tých, ktorí vedú vozidlá alebo obsluhujú nebezpečné stroje.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Ambramycin: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dospelí a mladiství starší ako 12 rokov
- Odporúčaná denná perorálna dávka sa pohybuje medzi 15 a 25 mg / kg telesnej hmotnosti; v obzvlášť závažných prípadoch môže lekár zvýšiť dávku. Napríklad u dospelých s priemernou hmotnosťou 4-6 kapsúl po 250 mg denne a potom jedna kapsula každých 6-4 hodín.
- Aby ste predišli podráždeniu pažeráka (orgánu spájajúceho hrdlo so žalúdkom), musíte tento liek užiť s „dostatočným množstvom vody“ (pozri časť „Ambramycín s jedlom a nápojmi“).
Ak máte problémy s obličkami (zlyhanie obličiek)
Ak máte zlyhanie obličiek, váš lekár upraví dávku podľa toho, ako dobre fungujú vaše obličky (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Použitie u detí
U detí mladších ako 12 rokov by sa tento liek mal podávať iba v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.
Platí to najmä v novorodeneckom období a v detstve (0 až 12 rokov), pretože tento liek v období tvorby zubov môže spôsobiť trvalé zafarbenie zubov (žltohnedé) (pozri časť „Ďalšie vedľajšie účinky u detí“).
Trvanie liečby
Trvanie liečby súvisí s vymiznutím horúčky a zlepšením celkového stavu.
Keď horúčka zmizne, aby sa predišlo možným relapsom, váš lekár vás môže prinútiť pokračovať v antibiotickej liečbe ešte niekoľko dní, prípadne znížiť dávky.
Pri niektorých typoch infekcií vám lekár môže predpísať dlhšiu liečbu až na niekoľko mesiacov v závislosti od typu baktérie.
V každom prípade trvanie liečby určí ošetrujúci lekár na základe toho, ako na liečbu reaguje.
Ak zabudnete užiť Ambramycin
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú kapsulu.
Ak ste zabudli na jednu alebo viac dávok, pred obnovením terapie sa poraďte s lekárom, ktorý vám tento liek predpísal.
Akonáhle sa poradíte so svojim lekárom a obnovíte liečbu, pokračujte podľa správneho dávkovacieho plánu predpísaného lekárom.
Ak prestanete užívať Ambramycin
Neukončujte liečbu bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Ambramycínu
Po predávkovaní ambramycínom neboli hlásené žiadne príznaky.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky ambramycínu
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás počas liečby vyskytne kožná vyrážka (podráždenie pokožky), ihneď kontaktujte svojho lekára, ktorý liečbu Ambramycinom PRESTANE.
Počas liečby tetracyklínmi sa môžu vyskytnúť niektoré z nasledujúcich nežiaducich účinkov s nasledujúcou frekvenciou:
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov):
- hemolytická anémia (deštrukcia niektorých krviniek, červených krviniek)
- neutropénia (zníženie počtu určitých krviniek, neutrofilov, typu bielych krviniek)
- trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek v krvi)
- eozinofília (pokles počtu určitých krviniek, eozinofilov, typu bielych krviniek).
Počas liečby tetracyklínmi sa môžu vyskytnúť aj niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov postihujúcich nasledujúce telesné systémy a orgány:
Účinky postihujúce ústa, žalúdok a črevá
- nedostatok chuti do jedla
- nevoľnosť, vracanie, hnačka
- infekcia jazyka (glositída a iná mukozitída)
Účinky ovplyvňujúce pokožku
- erytematózne kožné vyrážky (podráždenie spôsobujúce začervenanie pokožky)
- makulopapulárne kožné vyrážky (podráždenie charakterizované plochými alebo vyvýšenými malými červenými škvrnami na koži) Alergické reakcie • urtikárske erupcie (vyrážka s jemne zdvihnutými a červenými škvrnami na koži)
- anafylaktoidná purpura (typ zápalu malých ciev, ktorý sa zvyčajne prejavuje bolesťou brucha, makulopapuly na koži, začervenanie) • angioneurotický edém (rýchly opuch, ktorý sa zvyčajne vyskytuje v oblasti tváre, okolo alebo vo vnútri úst, hrdla alebo jazyka).
Ďalšie vedľajšie účinky u detí
Použitie tetracyklínov v novorodeneckom období a v detstve (od 0 do 12 rokov) môže spôsobiť trvalé zafarbenie zubov (žltohnedé); k tomu dochádza hlavne po dlhodobom užívaní (najmenej 1 mesiac) týchto antibiotík, ale bolo to pozorované aj po krátkych, ale opakovaných obdobiach liečby (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Spýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Ambramycin obsahuje
- účinná látka je: tetracyklín hydrochlorid (každá kapsula obsahuje 250 mg tetracyklíniumchloridu)
- ďalšie zložky sú: stearát horečnatý; kukuričný škrob; oxid titaničitý; indigokarmín; želé.
Ako vyzerá Ambramycin a obsah balenia
Ambramycín sa dodáva v tvrdých kapsulách po 250 mg, balených v škatuliach so 16 kapsulami v blistroch.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
AMBRAMICÍN 250 MG TVRDÉ Kapsle
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Aktívny princíp:
jedna kapsula obsahuje: tetracyklín hydrochlorid 250 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Infekcie mikroorganizmami citlivými na tetracyklín a najmä:
- Bakteriálna pneumónia a bronchopneumónia
- akútne a zhoršené infekcie urogenitálneho traktu;
- chirurgické infekcie (infekcie mäkkých tkanív, osteomyelitída)
- akútne a subakútne infekcie črevného traktu, bakteriálna a amébová dyzentéria, dysenteriformné syndrómy u dospelých a detí;
- akútna a subakútna endokarditída;
- epidemická cerebrospinálna meningitída a purulentná meningitída vo všeobecnosti;
- brucelóza;
- rickettsióza;
- v otolaryngológii (tonzilitída, otitída, sinusitída, mastoiditída); v oftalmológii (konjunktivitída, blefaritída, trachóm); v gynekológii (adnexitída, metritída, cervicitída, vulvovaginitída); v dermatológii (furunkulóza, impetigo).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a mladiství starší ako 12 rokov
Odporúča sa perorálna denná dávka v rozmedzí od 15 do 25 mg / kg telesnej hmotnosti; v obzvlášť závažných prípadoch je možné dávkovanie zvýšiť podľa názoru lekára.
V praxi pre dospelého s priemernou hmotnosťou 4-6 kapsúl po 250 mg denne a potom jednu kapsulu každých 6-4 hodín.
Trvanie liečby súvisí s vymiznutím horúčky a zlepšením celkového stavu.
Hneď ako prestane akútne febrilné obdobie, odporúča sa predĺžiť podávanie antibiotika o niekoľko dní, prípadne znížiť dávky, aby sa predišlo možnosti relapsov.
Pri akútnych stafylokokových infekciách a brucelóze sa odporúča pokračovať v liečbe dlhšie (asi 2 týždne); pri subakútnej bakteriálnej endokarditíde sa má liečba ďalej predĺžiť (najmenej 6 týždňov).
Pediatrická populácia
U detí mladších ako 12 rokov by sa tento liek mal podávať iba v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára. To platí najmä v novorodeneckom období a v detstve, pretože tento liek môže počas tvorby zuba spôsobiť trvalé zafarbenie zubov (žltohnedé) (pozri časť „Ďalšie vedľajšie účinky u detí“).
(pozri časti 4.4 a 4.8).
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
V kostnom tkanive, ktoré sa tvorí, môžu tetracyklíny viesť k stabilnému komplexu vápnika bez toho, aby boli u ľudí zaznamenané akékoľvek osobitné škodlivé účinky.
Fotosenzitizačné reakcie sa môžu vyskytnúť počas liečby u predisponovaných subjektov; je vhodné mať na pamäti túto možnosť a ukončiť liečbu hneď, ako sa objaví kožný erytém.
U osôb s renálnou insuficienciou môžu dokonca aj normálne dávky tetracyklínov viesť k akumulácii v obehu s možným poškodením pečene; v týchto prípadoch je potrebné prispôsobiť dávkovanie stupňu funkcie obličiek, v prípade potreby sa uchýliť k kontrole hladín krvi (ktorá by nikdy nemala prekročiť 15 mcg / ml) a funkcie pečene. Malo by sa tiež pamätať na to, že tetracyklíny majú „antianabolický účinok, ktorý môže zhoršiť stavy renálnej insuficiencie.
Aby ste predišli podráždeniu pažeráka, zapite prípravok „primeraným množstvom“ vody.
Použitie výrobku môže príležitostne viesť k superinfekcii necitlivých organizmov.
Vzhľadom na možnosť vzniku rezistentných zárodkov, ak nie je istý pojem citlivosti samotného zárodku na antibiotikum, je potrebné vykonať vhodné bakteriologické testy.
Tetracyklíny nepredstavujú lieky prvej voľby pri stafylokokových infekciách alebo pri infekciách horných dýchacích ciest (faryngotonsillitída atď.) V dôsledku beta hemolytického Streptococcus A.
Degradované (expirované) tetracyklíny môžu produkovať polyúriu, glykozúriu, aminocidúriu, proteinúriu.
Starnutie v teplom vlhkom prostredí môže podporovať tvorbu nefrotoxických derivátov tetracyklínu.
Pediatrická populácia
Použitie tetracyklínov v období tvorby zubov (druhá polovica tehotenstva, novorodenecké obdobie a rané detstvo) môže spôsobiť trvalú pigmentáciu zubov (žltohnedú); k tomu dochádza hlavne po dlhodobom používaní týchto antibiotík, ale pozorovalo sa to aj po krátkom čase. ale opakované obdobia liečby.
V novorodeneckom období a v detstve (do 12 rokov) sa má liek podávať iba v prípade skutočnej potreby pod priamym lekárskym dohľadom.
Bezpečnostné opatrenia na používanie
Rovnako ako ostatné antibiotiká, liečba tetracyklínmi môže mať za následok superinfekciu rezistentnými bakteriálnymi činidlami alebo hubami.
Je potrebné mať na pamäti možnosť rezistentnej enterokolitídy Staphylococcal alebo Clostridium diffìcile. Pri liečbe gonokokových infekcií je potrebné venovať pozornosť riziku maskovania prejavov konzistentného syfilisu: v týchto prípadoch sa odporúča vykonávať sérologické kontroly najmenej 4 mesiace.
Pretože tetracyklíny môžu znižovať protrombínovú aktivitu, môže byť potrebné upraviť dávky antikoagulancií, ktoré sa môžu používať počas podávania tetracyklínov.
Dlhodobé liečebné cykly vyžadujú pravidelné kontroly krvného obrazu a funkcie pečene a obličiek. Ak sa pri infekciách hemolytickým streptokokom beta skupiny A používajú tetracyklíny, liečba by nemala trvať kratšie ako desať dní.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Je potrebné vyhnúť sa asociácii s penicilínmi vzhľadom na možnosť interferencie medzi príslušnými antibakteriálnymi aktivitami.
Antacidové prípravky s hliníkom, vápnikom alebo horčíkom, ako aj potraviny na báze mlieka alebo mliečnych výrobkov znižujú orálnu absorpciu tetracyklínov, preto sa odporúča vyhnúť sa súbežnému príjmu.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotným a dojčiacim ženám by mal byť liek podávaný iba v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli hlásené žiadne účinky, ktoré by predstavovali nebezpečenstvo pre tých, ktorí vedú vozidlá alebo obsluhujú nebezpečné stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Počas liečby tetracyklínmi sa môžu vyskytnúť niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- Poruchy gastrointestinálneho traktu: anorexia, nauzea, vracanie, hnačka, glositída a iná kožná mukozitída
- Poruchy kože a podkožného tkaniva: erytematózne alebo makulopapulárne erupcie; precitlivenosť
- Poruchy imunitného systému: urtikárske erupcie, anafylaktoidná purpura, angioneurotický edém;
- Poruchy lymfpopoetického systému: veľmi zriedkavé prípady hemolytickej anémie, neutropénie, trombocytopénie a eozinofílie
Pediatrická populácia
Použitie tetracyklínov v novorodeneckom období a v detstve do 12 rokov môže spôsobiť trvalé zafarbenie zubov (žltohnedé); k tomu dochádza hlavne po dlhodobom užívaní (najmenej 1 mesiac) týchto antibiotík, ale bolo to pozorované aj po krátkych, ale opakovaných obdobiach liečby (pozri časť 4.4).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Kategória terapeutických liečiv: antibakteriálne na systémové použitie, tetracyklíny.
ATC kód: J01AA07.
Tetracyklín má široké spektrum účinku, ktoré zahŕňa grampozitívne a gramnegatívne mikroorganizmy, rickettsie, aktinomycety, mykoplazmy, chlamýdie a niektoré prvoky, ako sú spirochéty a améby. Antibakteriálna aktivita je v zásade podobná ako všetky ostatné. skupina tetracyklínov, ktoré môžu medzi sebou predstavovať javy, dokonca viacnásobné, voči antibiotikám patriacim do rôznych rodín a rôznu úroveň citlivosti v závislosti od typu patogénu.
Tetracyklíny majú v koncentráciách dosiahnutých v krvi počas antibiotickej terapie „bakteriostatický účinok, zatiaľ čo vo vyšších koncentráciách môžu vykonávať aj“ baktericídny účinok. Antibiotiká tejto skupiny pôsobia na syntézu bielkovín tak, že blokujú tvorbu peptidového reťazca prostredníctvom inhibície transportu aminokyseliny aktivovanej aminoacyl-t-RNA do ribozómov. Tetracyklíny vykonávajú „in vivo“ väčšiu aktivitu ako ktoré ukázali „in vitro“ a toto sa týka ťažšej inaktivácie a „stimulačného účinku na leukocyty“.
Všeobecné farmakologické štúdie nakoniec ukázali, že tetracyklíny nespôsobujú konkrétne účinky na rôzne systémy, so zvláštnym zreteľom na dýchacie a kardiovaskulárne systémy.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia tetracyklínov je po perorálnom podaní dobrá a rýchla; vyskytuje sa väčšinou v žalúdku a hornom čreve.
Množstvo spojené s plazmatickými proteínmi sa odhaduje na približne 50%, zatiaľ čo polčas je približne 6 hodín. Prítomnosť dvojmocných alebo trojmocných iónov v čreve, ako je vápnik, hliník, horčík a železo, znižuje absorpciu antibiotika za vzniku nerozpustných komplexov. Tetracyklíny sa po perorálnom podaní rýchlo šíria v tkanivách a organických kvapalinách; koncentrácie v synoviálnom tekutiny a v sliznici maxilárnych dutín dosahujú hodnoty v sére, zatiaľ čo v mozgovomiechovom moku je zistená koncentrácia 10-20% koncentrácie v sére. Antibiotikum je v pečeni a obličkách prítomné prechodne po liečbe, pričom môžu zostať prirastené k kostiam tak, ako sa formujú, alebo môžu byť vložené do zubov, keď rastú.
Tetracyklíny sa vylučujú žlčou a výkalmi; množstvo vylúčené močom sa odhaduje na približne 10-25% podanej dávky.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxicita na jednorazové podanie tetracyklínu je relatívne nízka s hodnotami LD50, ktoré boli orálne, endoperitoneálne a intravenózne odhadnuté u myší na 2130, 198 a 160 mg / kg a u potkanov na> 1500, 321 a 129 mg / kg ... Antibiotikum bolo dobre tolerované, v dávkach značne vyšších ako dávky klinického použitia, a to ako v testoch toxicity pri opakovaných ošetreniach na myšiach, potkanoch a psoch, tak aj v testoch fetálnej toxicity vykonaných na potkanoch a králikoch.
Nakoniec sa ukázalo, že tetracyklín nemá žiadnu genotoxickú potenciálnu aktivitu, ako sa zistilo Amesovým testom a testom opravy bakteriálnej DNA bez metabolickej aktivácie.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Stearát horečnatý; kukuričný škrob; oxid titaničitý; indigokarmín; želé.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
4 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Neexistujú žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Škatuľka so 16 kapsulami po 250 mg v blistri.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Spoločnosť SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12. - 20139 MILAN
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
250 mg tvrdé kapsuly - 16 kapsúl: A.I.C. n. 008595062
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
8. apríla 1955 / máj 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
10 /02/2015