Čo je Abilify?
Abilify je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aripiprazol. Je dostupný vo forme tabliet (modré obdĺžnikové: 5 mg; ružové obdĺžnikové: 10 mg; žlté okrúhle: 15 mg; ružové okrúhle: 30 mg), orodispergovateľné okrúhle tablety (topiace sa v ústach; ružové: 10 a 30 mg; žlté: 15 mg), v perorálnom roztoku (1 mg / ml) a v injekčnom roztoku (7,5 mg / ml).
Na čo sa Abilify používa?
Abilify je indikovaný u pacientov s nasledujúcimi duševnými chorobami:
- schizofrénia, duševné ochorenie charakterizované celým radom symptómov vrátane porúch myslenia a reči, halucinácií (počutie alebo videnie vecí, ktoré neexistujú), podozrievavosti a bludov (mylné predstavy). Abilify sa používa na liečbu pacientov vo veku 15 rokov alebo starších;
- bipolárna porucha I, duševný stav, v ktorom pacienti prechádzajú manickými epizódami (obdobiami abnormálnej eufórie) striedajúcimi sa s obdobiami normálnej nálady. Môžu sa vyskytnúť aj epizódy depresie. Abilify sa používa na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód a na prevenciu manických epizód u pacientov, ktorí v minulosti odpovedali na liek. Abilify sa používa u dospelých (vo veku 18 rokov a viac).
Injekčný roztok sa používa na rýchlu kontrolu rozrušeného alebo narušeného správania u dospelých, kde sa perorálna dávka neodporúča.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Abilify používa?
Pri schizofrénii je odporúčaná počiatočná dávka 10 alebo 15 mg denne perorálne u dospelých, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka 15 mg jedenkrát denne. U pacientov vo veku 15 až 17 rokov je počiatočná dávka 2 mg denne a postupne sa zvyšuje na odporúčanú dávku 10 mg jedenkrát denne. Pri bipolárnej poruche je odporúčaná počiatočná dávka 15 mg jedenkrát denne ústami, užitá samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi. Aby sa predišlo manickým epizódam, má sa udržiavať rovnaká dávka. U oboch chorôb môže niektorým pacientom prospieť vyššia dávka.
Perorálny roztok alebo orodispergovateľné tablety môžu byť použité u pacientov s ťažkosťami s prehĺtaním tabliet. Orodispergovateľné tablety sa užívajú priložením na jazyk,
kde sa rýchlo rozpúšťajú v kontakte so slinami alebo sa pred užitím zriedia vo vode. Injekčný roztok je určený len na krátkodobé použitie u dospelých a má byť nahradený tabletami, orodispergovateľnými tabletami alebo perorálnym roztokom čo najskôr: zvyčajná dávka je 9,75 mg v jednej injekcii do ramenného svalu alebo zadku, ale účinné dávky sa pohybujú od 5,25 mg do 15 mg. Druhú injekciu je možné podať dve hodiny po prvej, ak je to potrebné, až do odporúčaných maximálne troch injekcií za 24 hodín.
Liek sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla. Denná dávka by nemala presiahnuť 30 mg. Dávka Abilify sa má upraviť, ak pacienti užívajú iné lieky, ktoré sú metabolizované podobným spôsobom. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako Abilify funguje?
Účinná látka lieku Abilify, aripiprazol, je antipsychotický liek. Aj keď presný mechanizmus účinku nie je známy, predpokladá sa, že sa táto látka viaže na sériu receptorov prítomných na povrchu nervových buniek v mozgu. Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami „neurotransmitermi“, tj. Chemickými látkami, ktoré umožňujú nervové bunky navzájom komunikujú. Predpokladá sa, že aripiprazol pôsobí predovšetkým ako „čiastočný agonista“ receptorov neurotransmiterov dopamínu a 5-hydroxytryptamínu (tiež známy ako serotonín). To znamená, že aripiprazol pôsobí ako dopamín a 5-hydroxytryptamín aktiváciou týchto receptorov, ale menej silne ako neurotransmitery. Pretože 5-hydroxytryptamín a dopamín sa podieľajú na schizofrénii a bipolárnej poruche, aripiprazol prispieva k normalizácii „mozgovej aktivity, znižovaniu psychotických alebo manických symptómy a bráni im v návrate.
Ako bol liek Abilify skúmaný?
Na liečbu schizofrénie boli vykonané tri hlavné krátkodobé štúdie v trvaní štyri až šesť týždňov, na ktorých sa zúčastnilo 1 203 dospelých, v ktorých sa tablety Abilify porovnávali s placebom (zdanlivý liek). Účinnosť lieku Abilify na predchádzanie návratu symptómov bola skúmaná v troch štúdiách trvajúcich až jeden rok. V dvoch z týchto štúdií bol porovnávacím liekom haloperidol (ďalší antipsychotický liek). Tablety Abilify boli porovnané aj s placebom v štúdii zahŕňajúcej 302 pacientov vo veku 13-17 rokov .. Injekčný roztok bol porovnávaný s placebom počas dvoch hodín v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 805 dospelých so schizofréniou alebo príbuznými stavmi. Rozrušený Vo všetkých štúdiách bola zmena symptómov pacienta meraná pomocou štandardnej schizofrénie hodnotiaca stupnica.
Na liečbu bipolárnej poruchy bolo vykonaných osem hlavných štúdií lieku Abilify užívaných perorálne. Päť z týchto štúdií porovnávalo liek Abilify s placebom počas trojtýždňového obdobia u celkovo 1 900 pacientov a dve z týchto štúdií pokračovali ďalších deväť týždňov s cieľom skúmať udržanie účinku s použitím haloperidolu a lítia (iné antipsychotikum) ako komparátorov. Šiesta štúdia porovnávala Abilify s haloperidolom počas 12 týždňov u 347 pacientov a siedma štúdia porovnávala Abilify s placebom pri prevencii relapsu u 160 pacientov, ktorých manické symptómy už boli stabilizované prípravkom Abilify. Ôsma štúdia skúmala účinok pridania Abilify alebo placebo na existujúcu liečbu lítiom alebo valproátom (iné antipsychotikum) u 384 pacientov. Abilify injekčný roztok sa porovnával s lorazepamom (iný antipsychotický liek) a placebom počas dvoch hodín v štúdii zahŕňajúcej 301 pacientov s príznakmi agitovanosti. Vo všetkých štúdiách bola zmena symptómov pacienta považovaná za funkciu štandardnej hodnotiacej stupnice bipolárnej poruchy, t. J. Počtu pacientov, ktorí odpovedali na liečbu.
Spoločnosť tiež vykonala štúdie na kontrolu absorpcie orodispergovateľných tabliet a perorálneho roztoku v tele.
Aký prínos preukázal Abilify v týchto štúdiách?
V krátkodobých štúdiách bol liek Abilify pri zlepšovaní symptómov schizofrénie účinnejší ako placebo. V dlhodobých štúdiách bol liek účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako haloperidol po nie viac ako jednom roku liečby. Abilify bol tiež účinnejší ako placebo počas šiestich týždňov v štúdii s mladistvými a účinok bol zachovaný viac ako šesť mesiacov u pacientov starších ako 15 rokov. V oboch štúdiách s injekčným roztokom vykazovali subjekty, ktoré dostávali Abilify, výrazne väčšie zníženie symptómov agitovanosti ako pacienti liečení placebom.
V štyroch z piatich krátkodobých štúdií bol liek Abilify na liečbu bipolárnej poruchy účinnejší ako placebo pri znižovaní manických symptómov. Tento liek tiež hlásil podobné účinky ako haloperidol a lítium počas troch týždňov. Účinok trval až 12 týždňov. Abilify bol tiež účinnejší ako placebo v prevencii recidívy manických epizód u predtým liečených pacientov až 74 týždňov a ako doplnok k ďalšej prebiehajúcej liečbe. Injekcie Abilify boli rovnako účinnejšie ako placebo pri znižovaní symptómov agitácie a je podobne účinný ako lorazepam.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Abilify?
U dospelých sú najčastejšími vedľajšími účinkami užívania Abilify ústami (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) nepokoj, nespavosť (problémy so spánkom), úzkosť, extrapyramidové poruchy (záchvaty alebo nekontrolované kŕče), akatízia (neschopnosť pokojne sedieť) tremor, závraty, somnolencia, sedácia, bolesť hlavy, rozmazané videnie, dyspepsia (pálenie záhy), vracanie, nevoľnosť, zápcha, hypersekrécia slín (zvýšená tvorba slín) a únava. Akatízia je bežnejšia u pacientov s bipolárnou poruchou. ako u schizofrenických pacientov. Vedľajšie účinky sú u dospievajúcich podobné, ale somnolencia, sedácia a extrapyramidové poruchy sú častejšie ako u dospelých. Najčastejšími vedľajšími účinkami pri injekcii (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú ospalosť, závraty, bolesti hlavy, akatízia, nevoľnosť a vracanie. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Abilify nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Abilify by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na aripiprazol alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Abilify schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Abilify je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe schizofrénie u dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších a stredne závažných až závažných manických epizód. Bipolárnej poruchy I, ako aj pre prevencia novej manickej epizódy u pacientov, ktorí zažili manické epizódy a reagovali na liečbu aripiprazolom. Výbor tiež rozhodol, že prínosy injekčného roztoku prevažujú nad rizikami rýchlej kontroly agitovanosti a porúch správania u pacientov so schizofréniou alebo u pacientov s manickými epizódami v kontexte bipolárnej poruchy I, kde perorálna terapia Výbor preto odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku Abilify na trh.
Ďalšie informácie o lieku Abilify:
Dňa 4. júna 2004 Európska komisia udelila spoločnosti Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre spoločnosť Abilify platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo 4. júna 2009 obnovené.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2009
Informácie o lieku Abilify - aripiprazol uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
