Voncento - koagulačný faktor VIII a von Willebrandov faktor

Čo je Voncento a na čo sa používa - koagulačný faktor VIII a von Willebrandov faktor?

Voncento je liek obsahujúci dve účinné látky, ľudský koagulačný faktor VIII a ľudský von Willebrandov faktor. Je indikovaný na liečbu a prevenciu chirurgického krvácania u pacientov s von Willebrandovou chorobou (dedičná porucha charakterizovaná krvácaním a spôsobená nedostatkom von Willebrandovho faktora), ak je liečba iným liekom nazývaným desmopresín neúčinná alebo kontraindikovaná. Môže sa použiť aj na liečbu krvácania, na prevenciu chirurgického krvácania a na dlhodobú prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičné ochorenie charakterizované krvácaním a spôsobené nedostatkom faktora VIII).

Ako sa používa Voncento - koagulačný faktor VIII a von Willebrandov faktor?

Voncento je k dispozícii vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré po zmiešaní tvoria injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily). Výdaj je viazaný na lekársky predpis a liečbu má vykonávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch. .krvácanie. Voncento sa podáva injekciou alebo pomalou infúziou do žily (maximálnou rýchlosťou 6 ml za minútu). Ak sa počas injekcie / infúzie vyskytne nežiaduci účinok, možno bude potrebné rýchlosť znížiť alebo podávanie zastaviť.

Dávka a trvanie liečby sa líšia v závislosti od toho, či sa Voncento používa na liečbu alebo prevenciu krvácania a či sa používa u pacientov s hemofíliou A alebo von Willebrandovou chorobou. Dávka a trvanie liečby závisia aj od závažnosti ochorenia. Jeho veľkosti a umiestnenie, klinický stav pacienta a telesná hmotnosť. Podrobnejšie informácie o spôsobe výpočtu dávok sú k dispozícii v súhrne charakteristických vlastností lieku (zahrnutý aj v správe EPAR). Ak to ošetrujúci lekár uzná za vhodné, liečbu možno podať doma samotnými pacientmi alebo ich opatrovateľmi, po riadnom zaškolení, ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Ako funguje Voncento - koagulačný faktor VIII a von Willebrandov faktor?

Účinné látky lieku Voncento, ľudský koagulačný faktor VIII a ľudský von Willebrandov faktor, sú faktory zrážania (látky, ktoré podporujú zrážanie krvi). Pacienti s hemofíliou A majú nedostatok faktora VIII, zatiaľ čo subjekty s von Willebrandovou chorobou majú nedostatočné hladiny von Willebrandovho faktora. Oba tieto stavy spôsobujú problémy so zrážaním, čo má za následok krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov. Voncento sa používa na nahradenie chýbajúcich faktorov zrážanlivosti, čím sa zabezpečí dočasná kontrola poruchy krvácania.

Aký prínos preukázal Voncento - koagulačný faktor VIII a von Willebrandov faktor v týchto štúdiách?

Voncento bolo študované v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 21 pacientov s von Willebrandovou chorobou, aby sa vyhodnotila jeho účinnosť pri zastavení menších epizód krvácania. Pacienti, ktorí boli predtým liečení desmopresínom alebo von Willebrandovým faktorom, boli liečení Voncentoom 12 mesiacov; Voncento nebolo porovnávané so žiadnou „inou terapiou“. Účinnosť Voncentoa pri „zastavení“ krvácania bola meraná na 4-bodovej stupnici (vynikajúce až žiadny výsledok). Štúdia sa okrem toho zamerala na počet potrebných krvných transfúzií a objem krvi stratený počas operácie v porovnaní s očakávanou stratou krvi u pacienta bez porúch krvácania. Účinky lieku Voncento boli vynikajúce. Asi v 92% (371 z zo 405) epizód krvácania a dobré asi v 7% (27 zo 405) epizód krvácania. Pri 4 operáciách vykonaných počas štúdie nebola strata krvi vyššia, ako sa očakávalo. U jedného pacienta bolo potrebné pokračovať v Prínos lieku Voncento v prevencii a liečbe epizód krvácania pri hemofílii A bol preukázaný v štúdii zahŕňajúcej 81 pacientov, ktorí boli predtým liečení ľudským koagulačným faktorom VIII. V tejto štúdii bol liek Voncento použitý na liečbu krvácania vynikajúci v 60,4% (396 zo 656) epizód krvácania a dobrý v 36,0% (236 z 656) epizód krvácania. Podobné výsledky boli pozorované. Keď bol liek Voncento použitý na preventívne účely. Z 37 operácií vykonaných v štúdii, z ktorých 12 bolo náročných, bolo krvácanie vyššie, ako sa očakávalo, iba v jednom prípade. Celkovo päť pacientov, všetci podstúpili veľký chirurgický zákrok na kolene, potrebovali transfúziu krvi.

Aké riziko je spojené s voncento - koagulačným faktorom VIII a von Willebrandovým faktorom?

Vedľajšie účinky lieku Voncento (ktoré môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí) boli hlásené zriedkavo a zahŕňajú reakcie z precitlivenosti (alergické), tromboembolické príhody (problémy s tvorbou krvných zrazenín), pyrexiu (horúčku), bolesť hlavy, dysgeúziu (poruchy pocit chuti) a abnormálne hladiny pečeňových enzýmov v krvi. Okrem toho sa u pacientov môžu vyvinúť protilátky proti faktoru VIII a von Willebrandovmu faktoru. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Voncento je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol Voncento - koagulačný faktor VIII a von Willebrandov faktor schválený?

Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Voncento je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Výbor CHMP poznamenal, že liek Voncento sa považuje za účinný pri prevencii epizód krvácania u pacientov s hemofília A a „zastavenie“ krvácania u pacientov s von Willebrandovou chorobou. Keď boli pozorované epizódy krvácania u pacientov s hemofíliou A, ktorí boli liečení Voncentom preventívne, Voncento umožnilo účinné zvládnutie týchto epizód. Voncento bolo účinné aj pri prevencii a liečbe krvácania počas chirurgického zákroku . Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky boli vo všeobecnosti mierne až stredne závažné a považujú sa za typické pre tento typ lieku.

Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania Voncento - koagulačného faktora VIII a von Willebrandovho faktora?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Voncento bol vypracovaný plán riadenia rizík.Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Voncento pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať. Okrem toho spoločnosť, ktorá vyrába Voncento, vykoná ďalšie štúdie o účinnosti a bezpečnosti lieku Voncento u pacientov s hemofíliou A a von Willebrandovou chorobou.

Viac informácií o voncento - koagulačný faktor VIII a von Willebrandov faktor

Dňa 12. augusta 2013 vydala Európska komisia „Povolenie na uvedenie lieku na trh“ platné pre celú Európsku úniu. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Voncento, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2013.

Informácie o voncento - koagulačnom faktore VIII a von Willebrandovom faktore uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.