FENISTIL - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Fenistil - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: dimethinden (dimethinden maleát)

Fenistil 1 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Fenistil 1 mg obalené tablety

Prečo sa používa Fenistil? Načo to je?

Fenistil obsahuje účinnú látku dimethinden maleát, ktorá patrí do skupiny liekov známych ako „antihistaminiká“ a používa sa na alergie a svrbenie rôzneho pôvodu.

Fenistil je indikovaný na liečbu:

svrbenie rôzneho pôvodu
alergie spôsobené liekmi a potravinami.

Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa po krátkej dobe liečby nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie.

Kontraindikácie Kedy by sa Fenistil nemal používať

Neužívajte Fenistil

ak ste alergický na dimetinden maleát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
ak máte ochorenie charakterizované „vysokým tlakom v oku“ (glaukóm)
ak máte zväčšenú prostatu (hypertrofia prostaty)
ak máte problémy s močovým mechúrom (obštrukcie hrdla močového mechúra)
ak máte zúženú časť žalúdka alebo čriev (napríklad pylorus alebo dvanástnik)
ak máte zúženie močového alebo genitálneho traktu
ak máte astmu
ak máte ochorenie pľúc charakterizované upchatím priedušiek (chronická obštrukčná choroba pľúc)
ak máte problémy so srdcom a cievami
ak máte vysoký krvný tlak
ak máte zvýšenú činnosť štítnej žľazy (hypertyreóza)
ak máte epilepsiu
ak používate iné lieky, napr. na liečbu depresie a Parkinsonovej choroby (inhibítory monoaminooxidázy) (pozri časť „Iné lieky a Fenistil“).
ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Fenistil by nemali používať deti mladšie ako 1 mesiac, najmä ak sa narodili predčasne

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fenistil

Predtým, ako začnete užívať Fenistil, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Venujte zvláštnu pozornosť:

ak máte závažné problémy s pečeňou
na slnku alebo slnečnom svetle. Po užití Fenistilu by ste sa nemali vystavovať slnečnému žiareniu ani slnečnému žiareniu, pretože antihistaminiká môžu na koži spôsobiť škvrny alebo začervenanie.

Deti

Fenistil by nemali používať deti mladšie ako 1 mesiac, najmä ak sa narodili predčasne.

Fenistil sa má používať s opatrnosťou u detí mladších ako 1 rok, pretože sedatívny účinok antihistaminika môže byť spojený so zastavením dýchania počas spánku.

Fenistil sa má používať u detí mladších ako 12 rokov len vtedy, ak je to nevyhnutné a po konzultácii s lekárom.

U mladších detí môžu antihistaminiká, ako napríklad Fenistil, spôsobiť excitabilitu.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Fenistilu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak používate:

lieky zo skupiny inhibítorov monoaminooxidázy, používané napríklad na liečbu depresie a na liečbu Parkinsonovej choroby
trankvilizéry alebo anxiolytiká (lieky používané na liečbu úzkosti)
opioidné analgetiká (lieky na zníženie bolesti)
antikonvulzíva (lieky používané na epilepsiu)
antihistaminiká (lieky na alergiu)
antiemetiká (lieky používané na prevenciu a potlačenie vracania)
antipsychotiká (lieky používané pri ťažkých psychických poruchách)
hypnotiká (lieky navodzujúce spánok)
skopolamín (liek používaný na liečbu stavov charakterizovaných bolestivými kŕčmi žalúdka, čriev, močových ciest alebo pohlavných orgánov)
tricyklické antidepresíva (lieky používané na liečbu depresie)
bronchodilatátory (lieky používané na liečbu astmy a bronchopulmonálnych chorôb)
gastrointestinálne spazmolytiká (lieky používané na kŕče žalúdka a brucha)
mydriatiká (lieky používané na rozšírenie zreníc)
urologické antimuskariniká (lieky používané na liečbu hyperaktívneho močového mechúra)
prokarbazín (liek používaný na liečbu niektorých druhov rakoviny, napr. Hodgkinov lymfóm)
antibiotiká. Použitie antihistaminík môže maskovať počiatočné príznaky poškodenia ucha niektorými antibiotikami.
perorálne antikoagulanciá (lieky používané na zníženie zrážania krvi užívané ústami).

Fenistil s alkoholom

Počas liečby Fenistilom nepite alkohol, pretože to môže spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré môžu byť tiež život ohrozujúce.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Fenistil sa nemá používať počas tehotenstva alebo ak máte podozrenie alebo plánujete otehotnieť.

Čas kŕmenia

Fenistil sa nemá používať počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Fenistil môže spôsobiť ospalosť a pomalé reflexy, preto môže znížiť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Fenistil 1 mg obalené tablety obsahujú laktózu, sacharózu a pšeničný škrob.

Fenistil 1 mg obalené tablety obsahujú laktózu a sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Fenistil 1 mg obalené tablety obsahujú pšeničný škrob. Tento liek možno podať ľuďom s celiakiou. Ľudia s alergiou na pšenicu (okrem celiakie) by nemali užívať tento liek.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Fenistil: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Neprekračujte odporúčané dávky. Neužívajte Fenistil dlhší čas. Buďte zvlášť opatrní pri určovaní dávky u detí a starších osôb.

Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa necítite lepšie alebo sa cítite horšie po krátkom období liečby, ak sa porucha vyskytuje opakovane alebo ak spozorujete nedávnu zmenu v jej charakteristikách.

Použitie u dospelých a detí starších ako 12 rokov

Odporúčaná denná dávka je 3-6 mg Fenistilu denne, rozdelená do 3 dávok, t.j.:

20-40 kvapiek 3-krát denne resp
1-2 obalené tablety 3-krát denne.

Obalené tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť trochou vody alebo inej tekutiny.

Ak trpíte ospalosťou, odporúča sa užiť 2 obalené tablety (alebo alternatívne 40 kvapiek) večer pred spaním a 1 obalenú tabletu (alebo alternatívne 20 kvapiek) počas raňajok.

Použitie u detí mladších ako 12 rokov

Používajte iba po konzultácii s lekárom.

Odporúčaná denná dávka je 0,1 mg na kilogram telesnej hmotnosti na deň, čo zodpovedá 2 kvapkám na kilogram telesnej hmotnosti na deň, rozdelených do troch dávok denne.

Nevystavujte perorálne kvapky Fenistilu vysokým teplotám: ak musíte podávať perorálne kvapky Fenistilu malému dieťaťu, kvapky pridajte do fľaše iba vtedy, ak je obsah teplý.

Ak je dieťa schopné jesť lyžičkou, dajte neriedené kvapky do kávovej lyžičky.

Kapky majú príjemnú chuť.

Použitie u starších osôb

Dávka Fenistilu by mala byť starostlivo stanovená u starších osôb (nad 65 rokov), pretože bezpečnosť a účinnosť Fenistilu nebola presne vyhodnotená.

Ako otvoriť a zatvoriť fľašu perorálnych kvapiek Fenistilu

OTVÁRANIE: Otočte proti smeru hodinových ručičiek a súčasne držte uzáver

ZATVORENIE: Uzáver úplne zaskrutkujte otáčaním v smere hodinových ručičiek

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Fenistilu

Ak užijete viac Fenistilu, ako máte

V prípade náhodného požitia nadmernej dávky Fenistilu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Ak ste sa predávkovali Fenistilom, môže sa u vás objaviť: ospalosť (hlavne u dospelých), vzrušenie centrálneho nervového systému (najmä u detí), strata koordinácie pohybu (ataxia), halucinácie, chvenie, kŕče, svalové zášklby, rozšírenie očnej zrenice (mydriáza), sucho v ústach, začervenanie tváre, zadržiavanie moču, horúčka.Môžete tiež pociťovať nízky krvný tlak.

Váš lekár bude liečiť požitie predávkovania Fenistilom na základe vášho stavu.

Ak zabudnete užiť Fenistil

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Fenistil

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Fenistil

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

únava

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

ospalosť
nervozita

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

agitácia
bolesť hlavy
závrat
poruchy žalúdka a / alebo čriev
nevoľnosť
sucho v ústach a hrdle

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

kožné vyrážky
výskyt škvŕn alebo začervenania na koži po vystavení slnečnému žiareniu alebo slnečnému žiareniu
závažné alergické reakcie už po prvom užití, vrátane opuchu (edému) tváre, hrdla a ťažkostí s dýchaním (dyspnoe)
prejavy vzrušenia, napr. eufória, chvenie, nespavosť, kŕče
sedácia
slabosť (asténia)
poruchy koordinácie
poruchy videnia
suchosť nosa
zvieranie v hrudníku a ťažkosti s dýchaním v dôsledku zníženia a zahustenia prieduškového sekrétu
strata chuti do jedla (anorexia)
Zvracal
hnačka alebo zápcha
ťažkosti s močením a zadržiavanie moču

Nežiaduce účinky s frekvenciou neznámou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

edém (opuch nahromadenej tekutiny)
vyrážka na koži
svalové kŕče

Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po dátume exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Fenistil 1 mg obalené tablety

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Fenistil 1 mg / ml perorálne kvapky, roztok

Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.

Fľašu uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše je 2 roky.

Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.

Čo Fenistil obsahuje

Fenistil 1 mg obalené tablety

Účinnou látkou je dimethinden maleát. Každá tableta obsahuje 1 mg dimethinden maleátu (zodpovedá 0,72 mg dimethindene)
Ďalšie zložky sú laktóza, pšeničný škrob, stearan horečnatý, mastenec, sacharóza, uhličitan vápenatý, arabská guma, oxid titaničitý, makrogol.

Fenistil 1 mg / ml perorálne kvapky, roztok

Účinnou látkou je dimethinden maleát. 1 ml roztoku obsahuje 1 mg dimethinden maleátu
Ďalšie zložky sú dodekahydrát fosforečnanu sodného, propylénglykol, kyselina benzoová, edetan disodný, monohydrát kyseliny citrónovej, sacharín sodný, čistená voda.

Ako vyzerá Fenistil a obsah balenia

Fenistil 1 mg obalené tablety

Každé balenie 1 mg obalených tabliet Fenistil obsahuje 30 obalených tabliet zabalených v blistroch.

Fenistil 1 mg / ml perorálne kvapky, roztok

Každé balenie perorálneho roztoku Fenistil 1 mg / ml obsahuje fľašu s 20 ml roztoku vybavenú kvapkadlom.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Fenistil nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na skladovanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0.08 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ liečivá, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ INŠTRUKCIE A DOPLNKOVÉ PRÍPRAVKY

01.0 NÁZOV LIEKU

FENISTIL 1 MG / ML Orálne kvapky, RIEŠENIE

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Fenistil perorálne kvapky, roztok

1 ml roztoku obsahuje: účinnú látku dimethinden maleát 1 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

Fenistil obalené tablety

Každá obalená tableta obsahuje: účinnú látku dimethinden maleát 1 mg.

Pomocné látky: laktóza, sacharóza, pšeničný škrob.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Perorálne kvapky, roztok

Obalené tablety

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

- Symptomatická liečba svrbenia rôzneho pôvodu

- Symptomatická liečba zdravotných a potravinových alergií

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:

Zvyčajná denná dávka je 3-6 mg dimetindén maleátu denne, rozdelená do troch dávok.

To zodpovedá podaniu:

- 1 mg / ml kvapky: 20-40 kvapiek 3-krát denne

- 1 mg obalené tablety: 1- 2 obalené tablety 3-krát denne

U pacientov so sklonom k ospalosti sú predpísané 2 obalené tablety (alebo 40 kvapiek) večer pred spaním a 1 obalená tableta (alebo 20 kvapiek) počas raňajok.

V závažných prípadoch možno túto dávku zvýšiť na 1 tabletu 3 -krát denne.

Deti

U detí mladších ako 12 rokov používajte liek iba na predpis.

Denná dávka je približne 0,1 mg / kg telesnej hmotnosti. Preto je obvyklá dávka pre deti vo veku od 1 mesiaca do 12 rokov nasledovná, rozdelená do 3 dávok denne:

Vek Dávka v mg 3 -krát denne 1 mg / ml kvapky (0,05 mg / kvapka) 3 -krát denne 1 mesiac -1 rok 0,15-0,50 3-10 kvapiek od 1 do 3 rokov 0,50-0,75 10-15 ' od 3 do 12 rokov 0,75-1,00 15-20 '

20 kvapiek = 1 ml = 1 mg dimethinden maleátu.

Fenistil kvapky nesmú byť vystavené vysokým teplotám: kvapky pridajte do fľaše na poslednú chvíľu, keď je obsah teplý. Ak je dieťa schopné jesť lyžičkou, kvapky podávajte neriedené v kávovej lyžičke. Chuť je príjemná .

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1) alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska. Glaukóm, hypertrofia prostaty, obštrukcie hrdla močového mechúra, pylorické, duodenálne alebo iné gastrointestinálne a urogenitálne trakty. Astma a chronická obštrukčná choroba pľúc. Kardiovaskulárne ochorenia a hypertenzia. Hypertyreóza. Epilepsia. Súbežná liečba inhibítormi monoaminooxidázy. Tehotenstvo a dojčenie. mladší ako 1 mesiac U detí mladších ako 12 rokov používajte liek iba na predpis.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Používajte opatrne u pacientov so závažným ochorením pečene.

Antihistaminiká môžu spôsobiť fotosenzibilizáciu: po podaní lieku sa vyhnite slnečnému žiareniu.

Pediatrická populácia

Osobitnú pozornosť treba venovať určovaniu dávky u detí a starších osôb. U detí mladších ako 12 rokov používajte liek iba na predpis. Pri podávaní akéhokoľvek antihistaminika deťom mladším ako 1 rok sa odporúča opatrnosť: sedatívny účinok môže byť spojený s epizódami spánkového apnoe.

Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Informácie o pomocných látkach:

Tablety Fenistil obsahujú

- laktóza: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.

- sacharóza: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázovej izomaltázy by nemali užívať tento liek.

Tablety Fenistil obsahujú pšeničný škrob (ktorý môže obsahovať lepok, ale iba v stopových množstvách): tento liek možno podávať ľuďom s celiakiou. Ľudia s alergiou na pšenicu (okrem celiakie) by nemali užívať tento liek.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Účinok liekov tlmiacich CNS na CNS (ako sú trankvilizéry, opioidné analgetiká, antikonvulzíva, antihistaminiká, antiemetiká, antipsychotiká, anxiolytiká, hypnotiká a alkohol) môže zvýšiť dimetindén maleát. Život v ohrození.

Tricyklické antidepresíva a anticholinergiká môžu mať aditívny antimuskarínový účinok s antihistaminikami, čo zvyšuje riziko zhoršenia glaukómu alebo retencie moču.

Aby sa minimalizovala depresia CNS a prípadná potenciácia, súčasné podávanie prokarbazínu a antihistaminík sa má používať s opatrnosťou.

Použitie antihistaminík môže maskovať počiatočné príznaky ototoxicity niektorých antibiotík a môže skrátiť trvanie účinku perorálnych antikoagulancií.

04.6 Gravidita a laktácia

Bezpečnosť použitia počas gravidity nebola u ľudí hodnotená. Fenistil je kontraindikovaný počas gravidity a laktácie.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri bežných terapeutických dávkach je najčastejším nežiaducim účinkom sedácia, ktorá môže spôsobiť ospalosť, na čo musia byť upozornení tí, ktorí vedú vozidlá alebo obsluhujú operácie vyžadujúce integritu stupňa ostražitosti.

04.8 Nežiaduce účinky

Medzi nežiaduce účinky patrí ospalosť, najmä na začiatku liečby.Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.

Vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100,

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Ojedinelé prípady edému, kožnej vyrážky.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

Svalový kŕč.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: vyrážka, fotosenzibilizácia, anafylaktoidné reakcie (vrátane edému tváre, faryngálneho edému a dyspnoe).

Psychické poruchy

Zriedkavé: agitácia

Veľmi zriedkavé: prejavy vzrušenia (ako eufória, chvenie, nespavosť, kŕče).

Poruchy nervového systému

Veľmi časté: únava

Časté: somnolencia, nervozita

Zriedkavé: bolesť hlavy, závrat

Veľmi zriedkavé: sedácia, asténia, poruchy koordinácie, poruchy videnia.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Veľmi zriedkavé: suchosť nosa, zníženie a zhrubnutie prieduškového sekrétu sprevádzané pocitom zovretia hrudníka a sťaženým dýchaním.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Zriedkavé: gastrointestinálne poruchy, nevoľnosť, sucho v ústach a v hrdle

Veľmi zriedkavé: anorexia, vracanie, hnačka alebo zápcha.

Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi zriedkavé: ťažkosti s močením a zadržiavanie moču.

04,9 Predávkovanie

V prípade predávkovania, ako aj pri iných antihistaminikách H1, sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: depresia centrálneho nervového systému s ospalosťou (najmä u dospelých), stimulácia centrálneho nervového systému a anticholinergické účinky (najmä u detí) so vzrušením, ataxia, halucinácie, tonicko-klonické kŕče, mydriáza, sucho v ústach, sčervenanie tváre, zadržiavanie moču a horúčka. Môže sa objaviť aj hypotenzia. V terminálnej fáze môže dôjsť k zhoršeniu kómy s kardiorespiračným kolapsom a smrťou.

Po predávkovaní Fenistilom neboli hlásené žiadne smrteľné následky.

V prípade predávkovania antihistaminikami neexistuje špecifické antidotum; je potrebné vykonať obvyklé núdzové opatrenia: vyvolanie vracania, výplach žalúdka, ak nebolo možné vyvolať zvracanie, podanie aktívneho uhlia, laxatíva so soľným roztokom a obvyklé opatrenia na podporu srdcovo-respiračnej starostlivosti. Nepodávajte stimulanty; Na liečbu hypotenzie sa môžu použiť vazopresorické lieky.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminiká na systémové použitie.

ATC kód: R06AB03.

Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky

Dimethinden maleát, derivát fenindénu, je antagonista histamínu na úrovni receptora H1. Má vysokú afinitu k väzbe na tieto receptory.

Štúdie in vitro ukázali priaznivý vzťah medzi koncentráciami dimetindénu, ktoré určujú na jednej strane inhibíciu a na druhej strane indukciu uvoľňovania histamínu peritoneálnymi žírnymi bunkami potkana.

Ďalej sa ukázalo, že dimetinden maleát vykazuje určitú antichinínovú aktivitu a miernu anticholinergickú aktivitu.

Značne znižuje hyperpermeabilitu kapilár, ktoré sprevádzajú okamžité reakcie z precitlivenosti.

V kombinácii s antihistaminikom typu H2 potláča prakticky všetky účinky histamínu na obehovú úroveň.

V štúdiách erytému u podliatin a histamínu bolo priemerné trvanie účinku jednej 4 mg dávky dimetindénu v kvapkovej forme približne 24 hodín; maximálna inhibícia oblastí pupienkov a erytému dlhodobo pôsobiacimi kvapkami a tabletami bola porovnateľná.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Systémová biologická dostupnosť dimetindénových kvapiek je asi 70%; Po podaní jednorazovej 4 mg dávky dimetindénu ako kvapiek bola maximálna sérová koncentrácia približne 14 mg / ml a plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) bola približne 101 hodín. Ng.ml-1.

T-max sa dosiahol do 2 hodín od podania perorálneho roztoku alebo poťahovaných tabliet. Zjavný polčas dimetindénu bol približne 6 hodín.

Pri koncentráciách medzi 0,2 a 5 μM sa približne 90% dimetindénu viaže na plazmatické proteíny.

Metabolické procesy zahŕňajú hydroxyláciu a metoxyláciu zlúčeniny. Dimethinden a jeho metabolity sú eliminované žlčou a močom.

5-10% podanej dávky dimetindénu sa vylučuje v nezmenenej forme močom.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikológia dimethinden maleátu bola presne stanovená u hlodavcov aj nehlodavcov pomocou rôznych spôsobov podávania. Zistilo sa, že LD50 je v uvedenom poradí: 800 a 630 mg / kg u potkanov a myší orálne, 110 a 137 mg / kg u potkanov a myší intraperitoneálnym spôsobom a 20 a 40 mg / kg u potkanov a psov intravenózne.

Počas testov chronickej toxicity vykonaných na potkanoch (12 mesiacov per os) a na psoch (6 mesiacov per os) neboli zvýraznené žiadne konkrétne toxické účinky.

Všetky štúdie ukázali, že dimethinden maleát nemá mutagénny potenciál.

Výskum uskutočnený na zvieratách zameraný na vyhodnotenie bezpečnosti prípravku neodhalil potenciálnu teratogénnu silu alebo iné nežiaduce účinky postihujúce embryo a / alebo plod.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Fenistil perorálne kvapky

Dodekahydrát fosforečnanu sodného; propylénglykol; kyselina benzoová; edetát dvojsodný; monohydrát kyseliny citrónovej; sodná soľ sacharínu; vyčistená voda.

Fenistil obalené tablety

Laktóza, pšeničný škrob, stearát horečnatý, mastenec, sacharóza, uhličitan vápenatý, arabská guma, oxid titaničitý, makrogol.