Účinné látky: hydroxid horečnatý, oxid hlinitý
MAALOX 400 mg + 400 mg žuvacie tablety
Príbalové letáky Maaloxu sú dostupné pre balenia:- MAALOX 400 mg + 400 mg žuvacie tablety
- MAALOX 460 mg + 400 mg perorálna suspenzia
- MAALOX 400 mg + 400 mg žuvacie tablety bez cukru
Indikácie Prečo sa používa Maalox? Načo to je?
Tento liek obsahuje dve účinné látky: hydroxid horečnatý a oxid hlinitý, hydrát. Patria do skupiny liekov nazývaných „antacidá“. MAALOX účinkuje tak, že znižuje množstvo kyseliny vo vašom žalúdku.
Tento liek sa používa na liečbu nasledujúcich symptómov:
- príležitostné pálenie záhy;
- príležitostne nadmerné prekyslenie žalúdka.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa necítite lepšie alebo sa cítite horšie.
Kontraindikácie Keď sa Maalox nemá používať
Nepoužívajte MAALOX:
- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); príznakmi alergickej reakcie sú kožné vyrážky, opuch pier, jazyka, tváre a hrdla, problémy s dýchaním;
- ak trpíte porfýriou (zriedkavá dedičná porucha krvného metabolizmu);
- ak máte závažné problémy s obličkami;
- ak je vaše telo vážne zbytočné (kachexia);
- u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Maalox
Predtým, ako začnete užívať MAALOX, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte problémy s črevami alebo zápchu, ak máte menšie problémy s obličkami alebo ak ste starší, pretože tento liek môže zhoršiť vaše črevné problémy;
- ak držíte diétu s nízkym obsahom fosforu, ak máte nízke hladiny fosfátov v krvi (hypofosfatémia) alebo v prípade dlhodobej liečby. Tento liek znižuje hladinu fosfátov v krvi a môže spôsobiť problémy s kosťami.
Deti
Tento liek by nemali používať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Maaloxu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tento liek môže interagovať s inými liekmi. Ak užívate iné lieky, musíte počkať najmenej 2 hodiny, kým začnete užívať MAALOX a najmenej 4 hodiny, ak užívate niektoré antibiotiká (fluórchinolóny).
Tento liek môže interferovať s účinkom:
- lieky proti žalúdočnej kyseline (H2 antagonisty);
- lieky na srdce a krvný tlak (atenolol, digoxín, metoprolol a propranolol);
- protiinfekčné lieky (cefdinir, cefpodoxim, tetracyklíny, etambutol, fluórchinolóny, izoniazid, linkosamidy, penicilamíny, ketokonazol);
- lieky proti malárii (chlorochín);
- protizápalové lieky (diflunisal, glukokortikoidy, indometacín);
- lieky na ochorenia kostí (bisfosfonáty);
- lieky na štítnu žľazu (levotyroxín);
- lieky proti schizofrénii (fenotiazínové neuroleptiká);
- lieky na zníženie hladiny cholesterolu (rosuvastatín);
- lieky obsahujúce železo alebo fluorid sodný.
Tiež by ste mali navštíviť lekára, ak užívate:
- lieky obsahujúce polystyrénsulfonát (Kayexalát), kvôli riziku metabolických a črevných problémov;
- lieky obsahujúce hydroxid hlinitý a citráty, vzhľadom na riziko zvýšeného obsahu hliníka v krvi;
- chinidín (liek na srdce) kvôli riziku zvýšených hladín chinidínu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Tento liek môžete užívať len vtedy, ak to váš lekár považuje za nevyhnutné a pod vašim dohľadom. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
MAALOX obsahuje sorbitol a sacharózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Maalox: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Neprekračujte uvedené dávky.
Odporúčaná dávka pre dospelých a mladistvých starších ako 18 rokov je: 1-2 tablety 4-krát denne, užité 20-60 minút po jedle a pred spaním Ako používať: tablety žujte alebo cmúľajte. Po užití tohto lieku môžete prehltnúť vodu alebo mlieko.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Maaloxu
Ak užijete viac MAALOXU, ako máte
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky tohto lieku ihneď vyhľadajte lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak užijete vysoké dávky tohto lieku, môže sa u vás vyskytnúť:
- hnačka (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“), bolesť brucha a vracanie;
- zhoršenie črevných problémov, ak trpíte zápchou, máte menšie problémy s obličkami alebo ste starší.
Ak zabudnete užiť MAALOX
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Maalox
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať MAALOX a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu, ak sa u vás vyskytnú: ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a / alebo jazyka, vyrážka, svrbenie, žihľavka a závrat, pretože to môžu byť príznaky závažných alergických reakcií (angioedém a anafylaktická reakcia).
Pri použití tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- zápcha (zápcha) alebo hnačka (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
Frekvencia neznáma (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- nadmerná reakcia tela na cudzie látky (reakcia z precitlivenosti, dokonca závažná), výskyt opuchov na koži, ktoré spôsobujú svrbenie (žihľavka) a svrbenie;
- zmeny hladín horčíka, hliníka a fosfátu v krvi, ktoré môžu spôsobiť problémy s kosťami (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo MAALOX obsahuje
- Účinnými látkami sú: hydroxid horečnatý a oxid hlinitý, hydrát. Jedna tableta obsahuje 400 mg hydroxidu horečnatého a 400 mg oxidu hlinitého, hydratovaného.
- Ďalšie zložky sú: sacharózový prášok so škrobom, sorbitol, manitol, magnéziumstearát, mätový aromatický prášok, sodná soľ sacharínu, sacharóza.
Opis toho, ako vyzerá MAALOX a obsah balenia
MAALOX 400 mg + 400 mg žuvacie tablety sa dodáva v škatuli obsahujúcej 40 žuvacích tabliet.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
MAALOX
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 ml suspenzie obsahuje:
- Aktívne zásady:
hydroxid horečnatý 3,65 g;
hydroxid hlinitý 3,25 g.
Pomocná látka so známym účinkom:
metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, sorbitol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Jedna tableta obsahuje:
- Aktívne zásady:
hydroxid horečnatý 400 mg;
hydrát oxidu hlinitého 400 mg.
Pomocná látka so známym účinkom:
sacharózový prášok so škrobom, sacharóza, sorbitol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia.
Žuvacie tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba príležitostného pálenia záhy a prekyslenia žalúdka.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
MAALOX 3,65% + 3,25% perorálna suspenzia
Dávkovanie
Prehltnite 2 až 4 čajové lyžičky alebo 1 - 2 vrecká perorálnej suspenzie 4 -krát denne, 20 - 60 minút po jedle a pred spaním.
Spôsob podávania
Pred použitím dobre pretrepte.Môžete ho tiež vziať do vody alebo mlieka.
MAALOX 400 mg + 400 mg žuvacie tablety
Dávkovanie
1 - 2 tablety 4 -krát denne, dobre žuvané alebo cmúľané, 20 - 60 minút po jedle a pred spaním.
Spôsob podávania
Tablety sa majú dobre žuť alebo cmúľať. Po ich príjme môže nasledovať požitie vody alebo mlieka.
Pediatrická populácia
Podávanie lieku deťom sa neodporúča.
Neprekračujte maximálnu uvedenú dávku.
04.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Pacienti s porfýriou.
- Závažné formy zlyhania obličiek (pozri časť 4.4).
- Všeobecne kontraindikované v detskom veku.
- Stav kachexie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Hydroxid hlinitý môže spôsobiť zápchu a predávkovanie soľami horčíka môže spôsobiť črevnú hypomotilitu; vysoké dávky tohto lieku môžu spôsobiť alebo zhoršiť črevnú obštrukciu a ileus u pacientov s vyšším rizikom, ako sú pacienti s poruchou funkcie obličiek, so zápchou, so zhoršenou pohyblivosťou čriev, u detí (0 až 24 mesiacov) alebo starších osôb.
Hydroxid hlinitý nie je dobre absorbovaný z gastrointestinálneho traktu, a preto sú systémové účinky u pacientov s normálnou funkciou obličiek zriedkavé.Nadmerné dávky alebo dlhodobé používanie alebo dokonca normálne dávky u pacientov s diétou s nízkym obsahom fosforu alebo u detí (0 až 24 mesiacov) však môžu viesť k eliminácii fosfátov (v dôsledku väzby hliníka a fosfátu) sprevádzanej zvýšením kostnej hmoty. resorpcia a hyperkalciúria s rizikom osteomalácie. V prípade dlhodobého užívania alebo u pacientov s rizikom hypofosfatémie je vhodné poradiť sa so svojim lekárom.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek majú plazmatické hladiny hliníka a horčíka tendenciu sa zvyšovať, čo spôsobuje hyperalluminémiu, respektíve hypermagneziémiu. U týchto pacientov môže dlhodobé pôsobenie vysokých dávok solí hliníka a horčíka viesť k encefalopatiám, demencii, mikrocytovej anémii alebo zhoršeniu dialyzačnej osteomalácie.
V prípade miernych a stredne závažných foriem renálnej insuficiencie sa odporúča užívať liek pod priamym dohľadom lekára. U týchto pacientov sa treba vyhnúť dlhodobému používaniu lieku.
Hydroxid hlinitý nemusí byť bezpečný u pacientov s porfýriou podstupujúcich hemodialýzu (pozri časť 4.3).
Perorálna suspenzia MAALOX 3,65% + 3,25% obsahuje:
• parahydroxybenzoáty: môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
• sorbitol: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy by nemali užívať tento liek.
MAALOX 400 mg + 400 mg žuvacie tablety obsahujú sorbitol a sacharózu
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázovej izomaltázy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Pretože soli Al a Mg znižujú gastrointestinálnu absorpciu tetracyklínov, odporúča sa vyhnúť sa užívaniu Maaloxu počas perorálnej liečby tetracyklínom.
Použitie antacíd obsahujúcich hliník môže znížiť absorpciu liekov, ako sú H2-antagonisty, atenolol, cefdinir, cefpodoxim, chlorochín, tetracyklíny, diflunisal, digoxín, bisfosfonáty, ethambutol, fluorochinolóny, fluorid sodný, glukokortikoidy, indometacínol, keto , linkosamidy, metoprolol, fenotiazínové neuroleptiká, penicilamíny, propranolol, rosuvastatín, soli železa.
• polystyrénsulfonát (kayexalát)
Odporúča sa opatrnosť, ak sa liek užíva spolu s polystyrénsulfonátom (Kayexalát) z dôvodu potenciálneho rizika zníženej účinnosti živice pri viazaní draslíka, metabolickej alkalózy u pacientov s poruchou funkcie obličiek (hlásené s hydroxidom hlinitým a hydroxidom horečnatým) a črevných obštrukcia (hlásené s hydroxidom hlinitým).
• Hydroxid hlinitý a citráty môžu spôsobiť hyperalluminémiu, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Pred podaním lieku MAALOX počkajte najmenej dve hodiny (4 pre fluorochinolóny), aby ste predišli interakcii s inými liekmi.
Súčasné používanie chinidínu môže viesť k zvýšeniu hladín chinidínu v sére a viesť k predávkovaniu chinidínom.
Súčasné používanie hydroxidu hlinitého a citrátov môže viesť k zvýšeniu hladín hliníka, najmä u pacientov s renálnou insuficienciou.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Liek sa má použiť iba v prípade potreby, pod priamym dohľadom lekára, po vyhodnotení očakávaného prínosu pre matku vo vzťahu k možnému riziku pre plod alebo dieťa.
Čas kŕmenia
Vzhľadom na obmedzenú absorpciu matkou, ak sa užíva v súlade s uvedeným dávkovacím režimom (pozri časť 4.2), sa hydroxid hlinitý a jeho kombinácie so soľami horčíka považujú za kompatibilné s dojčením.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
MAALOX neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Frekvencia vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou nasledujúcich konvencií:
časté (≥ 1/100,
Poruchy imunitného systému:
Frekvencia nie je známa (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): angioedém, anafylaktické reakcie, reakcie z precitlivenosti, žihľavka, svrbenie.
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Menej časté (≥ 1/1 000 ,:
hnačka alebo zápcha (pozri časť 4.4).
Poruchy metabolizmu a výživy:
Frekvencia nie je známa (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): hypermagnezémia, hyperalluminémia, hypofosfatémia, pri dlhodobom používaní alebo pri vysokých dávkach alebo dokonca pri normálnych dávkach lieku u pacientov s diétou s nízkym obsahom fosforu alebo u detí (0 až 24 mesiacov), ktoré môžu spôsobiť zvýšenú resorpciu kostí, hyperkalciúriu, osteomaláciu (pozri časť 4.4).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilný.
04,9 Predávkovanie
Skúsenosti s úmyselným predávkovaním sú veľmi obmedzené.Prípady predávkovania soľami hliníka sa častejšie vyskytujú u pacientov s chronickým závažným poškodením funkcie obličiek s nasledujúcimi príznakmi: encefalopatia, kŕče a demencia, hypermagnezémia.
K najčastejšie hláseným príznakom akútneho predávkovania hydroxidom hlinitým a v kombinácii s horečnatými soľami patrí hnačka, bolesť brucha a vracanie.
Vysoké dávky tohto lieku môžu u rizikových pacientov spôsobiť alebo zhoršiť črevnú obštrukciu a ileus (pozri časť 4.4).
Ako vo všetkých prípadoch predávkovania, liečba by mala byť symptomatická s generickými podpornými opatreniami.
Hliník a horčík sa vylučujú vylučovaním močom; liečba predávkovania horčíkom zahŕňa rehydratáciu a nútenú diurézu. V prípade renálnej insuficiencie je potrebná hemodialýza alebo peritoneálna dialýza.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antacidá.
ATC kód: A02AD01.
Mechanizmus akcie
Antacidová aktivita sa prejavuje v žalúdku, kde vo vhodných dávkach hydroxid horečnatý a hydroxid hlinitý neutralizujú produkciu žalúdočnej kyseliny.
Na zápchový účinok hydroxidu hlinitého pôsobí laxatívny účinok hydroxidu horečnatého.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Pri perorálnom podávaní hydroxid hlinitý a hydroxid horečnatý reagujú s kyselinou chlorovodíkovou produkovanou v žalúdku za vzniku solí, ktoré sa absorbujú len čiastočne.
Vylučovanie
Vylučovanie absorbovaných solí prebieha hlavne močom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Údaje zo štúdií na zvieratách neodhalili žiadne riziko pre ľudí na základe konvenčných štúdií farmakológie, bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
MAALOX 3,65% + 3,25% perorálna suspenzia
Metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, monohydrát kyseliny citrónovej, nekryštalizujúci tekutý sorbitol, manitol, mätová esencia, sodná soľ sacharínu, čistená voda.
MAALOX 400 mg + 400 mg žuvacie tablety
Sacharózový prášok so škrobom, sorbitol, manitol, magnéziumstearát, mätový aromatický prášok, sodná soľ sacharínu, sacharóza.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
MAALOX 3,65% + 3,25% perorálna suspenzia:
Uchovávajte pri teplote do 4 ° C.
Fľašu uchovávajte tesne uzavretú.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Perorálna suspenzia: - 200 ml fľaša
- 15 vrecúšok po 15 ml
Žuvacie tablety: - škatuľka so 40 tabletami
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sanofi S.p.A.
V.le L. Bodio 37 / b - IT -20158 Milan
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Maalox perorálna suspenzia, 200 ml fľaša AIC 020702015
Maalox perorálna suspenzia, 15 vreciek s 15 ml AIC 020702027
Maalox 400 mg + 400 mg žuvacie tablety, 40 tabliet AIC 020702054
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 27.05.1967
Dátum posledného obnovenia: 31.05.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2014
