Čo je to ZOSTAVAX?
Zostavax je vakcína dostupná ako prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku. Účinnou látkou je oslabený (oslabený) vírus varicella-zoster.
Na čo sa ZOSTAVAX používa?
Zostavax sa používa na očkovanie ľudí od 50 rokov na prevenciu herpes zoster (tiež známy ako zoster svätého Antona) a dlhotrvajúcej bolesti nervov, ktorá nasleduje po ochorení (postherpetická neuralgia).
Výdaj vakcíny je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek ZOSTAVAX používa?
Zostavax sa podáva v jednej dávke pod kožu, najlepšie do ramena.
Ako funguje ZOSTAVAX?
Herpes zoster alebo požiar svätého Antonína je ochorenie spôsobené vírusom varicella-zoster, rovnakým vírusom, ktorý spôsobuje ovčie kiahne. Oheň svätého Antona sa vyvíja u ľudí, ktorí sa predtým nakazili ovčím kiahňam, zvyčajne v detstve. Po ovčích kiahňach zostáva vírus v tele, v nervovom systéme, v „kľudovom“ (neaktívnom) stave.
Vírus sa niekedy po mnohých rokoch a z dôvodov, ktoré ešte nie sú celkom jasné, opäť aktivuje a u pacienta sa vyvinie svätojánsky oheň, bolestivá pľuzgierová vyrážka typicky lokalizovaná v obmedzenej oblasti tela. Vyrážka zvyčajne trvá niekoľko týždňov a môže nasledovať dlhá a pretrvávajúca bolesť (postherpetická neuralgia) v oblasti postihnutej vyrážkou.
Zdá sa, že riziko vzniku požiaru svätého Antona je spojené so znížením imunitnej obrany (ochrany) pred vírusom varicella-zoster. Zostavax je očkovacia látka, ktorá preukázateľne zvyšuje úroveň „špecifickej imunity, chrániacej pred ohňom svätého Antona“ a bolesťou s tým spojenou.
Ako bol liek ZOSTAVAX skúmaný?
Hlavná štúdia lieku Zostavax porovnávala očkovaciu látku s placebom (falošná očkovacia látka) u približne 39 000 pacientov vo veku 59 až 99 rokov. Štúdia bola vykonaná dvojito zaslepeným spôsobom, čo znamená, že ani lekár, ani pacient nevedeli o liečbe podávanej pacientovi. Pacienti boli sledovaní 2 až 4 1/2 roka po očkovaní. Hlavné kritérium účinnosti bolo založené na počte ľudí, u ktorých sa vyvinul oheň svätého Antona a postherpetické bolesti.
Dve ďalšie štúdie skúmali Zostavax u viac ako 1 000 pacientov vo veku 50 a viac rokov, z toho 389 vo veku od 50 do 59 rokov. Cieľom štúdií bolo otestovať schopnosť vakcíny stimulovať produkciu protilátok proti vírusu varicella zoster v krvi štyri týždne po injekcii.
Aký prínos preukázal ZOSTAVAX v týchto štúdiách?
Zostavax bol v prevencii požiaru v San Antoniu účinnejší než placebo. Menej ľudí si vypálilo požiar v San Antoniu po očkovaní Zostavaxom ako v prípade placeba.315 z 19 254 pacientov, ktorým bol injekčne podaný Zostavax, vyvinulo počas štúdie zameranie sv. Antona v porovnaní so 642 z 19 247, ktorým bolo podané placebo. Zostavax bol tiež účinnejší ako placebo v prevencii postherpetickej neuralgie: 27 pacientov liečení Zostavaxom trpelo postherpetickou neuralgiou v porovnaní s 80 v skupine s placebom.
Dve ďalšie štúdie ukázali, že štyri týždne po očkovaní mali pacienti očkovaní Zostavaxom v krvi dvakrát až trikrát vyššie hladiny protilátok proti vírusu varicella-zoster. Účinok bol pozorovaný u pacientov vo veku 50 až 59 rokov aj u starších.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku ZOSTAVAX?
Vedľajšie účinky súvisiace s liekom Zostavax, ktoré sa najčastejšie vyskytujú v štúdiách (u viac ako 1 z 10 pacientov), sú reakcie v mieste vpichu (sčervenanie, bolesť, opuch, svrbenie, teplo a podráždenie). Úplné informácie o vedľajších účinkoch hlásených pri lieku Zostavax, pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Liek Zostavax nesmú používať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na ktorúkoľvek zo zložiek očkovacej látky vrátane neomycínu (antibiotikum). Očkovacia látka by sa nemala podávať osobám s problémami imunitného systému, a to ani v prípade chorôb, ako je leukémia, lymfóm, syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS), alebo preto, že užívajú lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém. Liek by nemali používať ani pacienti s neliečenou aktívnou tuberkulózou alebo tehotné ženy. Úplný zoznam obmedzení je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol ZOSTAVAX schválený?
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Zostavax je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť pre liek "povolenie na uvedenie na trh".
Viac informácií o ZOSTAVAX
19. mája 2006 Európska komisia udelila spoločnosti Sanofi Pasteur MSD, SNC „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre Zostavax platné v celej Európskej únii. Po piatich rokoch bolo „povolenie na uvedenie na trh“ obnovené. Na ďalších päť rokov.
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Zostavaxom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Tento súhrn bol naposledy aktualizovaný 02/2011.
Informácie o ZOSTAVAX - Vaccino Fuoco di Sant "Antonio uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Právne upozornenie a užitočné informácie.
