Komercializácia pozastavená na európskom trhu
Čo je Avandia?
Avandia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rosiglitazón. Dodáva sa vo forme tabliet (ružová 2 mg, oranžová 4 mg alebo červenohnedá 8 mg).
Na čo sa Avandia používa?
Avandia sa používa u dospelých pacientov (obzvlášť s nadváhou) s diabetom 2. typu (diabetes nezávislý na inzulíne. Môže sa použiť samostatne, u pacientov, ktorí nie sú vhodní na liečbu metformínom (liek na cukrovku).
Avandia sa môže používať v kombinácii s metformínom („duálna terapia“), u pacientov s diabetom 2. typu, u ktorých samotný metformín nie je dostatočne účinný, alebo v kombinácii so sulfonylmočovinou (iným liekom proti cukrovke), ak naopak pacient nemožno liečiť metformínom.
AVANDIA sa môže podávať aj v kombinácii s metformínom a sulfonylmočovinou („trojitá terapia“) pacientom s nedostatočnou kontrolou ochorenia napriek tomu, že užívajú duálnu perorálnu liečbu.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Avandia používa?
Avandia sa môže užívať s jedlom aj bez jedla. Odporúčaná počiatočná dávka je 4 mg denne v jednej dávke alebo v dávkach 2 mg dvakrát denne. Ak je po ôsmich týždňoch potrebné zlepšiť kontrolu hladiny cukru v krvi, dávku je možné zvýšiť až na 8 mg denne. Deň, v jednej dávke alebo až do 4 mg dvakrát denne. Opatrnosť sa však odporúča u pacientov súbežne liečených sulfonylmočovinou, pretože existuje riziko zadržiavania tekutín.
Ako Avandia funguje?
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi alebo keď telo nie je schopné účinne využiť inzulín. Účinná látka lieku Avandia, rosiglitazón, zvyšuje citlivosť buniek (tukov, svalov a pečene) na inzulín a telo tak lepšie využíva inzulín, ktorý produkuje. V dôsledku toho sa množstvo glukózy prítomnej v krvi zníži a to umožňuje lepšiu kontrolu diabetu typu 2. K diéte a cvičeniu sa pridáva aj liečba diabetu typu 2 Avandia.
Ako bol liek Avandia skúmaný?
Liek Avandia podávaný samostatne bol skúmaný v porovnaní s placebom (zdanlivý liek), metformínom alebo glibenklamidom (sulfonylmočovina). Liek sa skúmal aj u pacientov, ktorí sú už liečení iným liekom na diabetes (metformín alebo sulfonylmočovina) alebo kombináciou dvoch liekov na diabetes (metformín a sulfonylmočovina). Tieto štúdie boli založené na hladine látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá poskytuje „údaj o tom, ako dobre je kontrolovaná hladina glukózy v krvi“.
Aký prínos preukázal Avandia v týchto štúdiách?
Avandia podávaná samostatne bola pri znižovaní „HbA1c“ účinnejšia ako terapia placebom. Použitie v kombinácii s inými antidiabetickými liekmi ďalej znižovalo hladinu HbA1c, čo naznačuje následné zníženie hladín HbA1c. „Glykémie.
Aké riziká sa spájajú s užívaním Avandie?
Najčastejšími vedľajšími účinkami Avandie (jeden až desať pacientov zo vzorky 100) sú
anémia (nízky počet červených krviniek), hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémia (vysoké hladiny triglyceridov, typ tuku v krvi), hyperlipémia (vysoké hladiny lipidov, iný druh tuku, v krvi), prírastok hmotnosti, zvýšená chuť do jedla, srdcová ischémia (znížené zásobovanie srdcového svalu kyslíkom), zápcha, zlomeniny, hypoglykémia (nízka hladina glukózy) a edém (opuch). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Avandia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Avandia by nemali používať pacienti, ktorí môžu byť alergickí na rosiglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku, alebo pacienti so srdcovým zlyhaním, problémami s pečeňou, „akútnym koronárnym syndrómom“, ako je „nestabilná angína pectoris (závažný typ bolesti na hrudníku) rôznej intenzity).) alebo niektoré typy infarktu myokardu alebo komplikácie cukrovky (diabetická ketoacidóza alebo diabetická kóma). Dávku bude možno tiež potrebné upraviť, ak pacient užíva lieky ako gemfibrozil alebo rifampicín. Úplný zoznam týchto liekov Pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Prečo bol liek Avandia schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Avandia je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe diabetes mellitus 2. typu, a preto odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Avandia na trh.
Viac informácií o Avandii
Dňa 11. júla 2000 Európska komisia udelila spoločnosti SmithKline Beecham plc „povolenie na uvedenie na trh“ pre Avandia platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 11. júla 2005. Kompletnú verziu správy o lieku AVANDIA EPAR nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2008
Informácie o Avandii - rosiglitazone uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
